Kasvu, allergia ja hermoston kehitys pikkulapsilla hydrolysoidulla kahdella (GRANDIOSA)
GRANDIOSA - Kasvu, allergia ja hermoston kehitys pikkulapsilla hydrolysoidulla äidinmaidolla
Imetys on suositeltu ruokavalio kaikille vauvoille vauvaiän ensimmäisellä puoliskolla, ja siihen liittyy lukuisia terveyshyötyjä. Kuitenkin, kun imetys ei ole mahdollista, äidinmaidonkorvike on ainoa ravitsemusvaihtoehto. Valmisteruokittujen imeväisten kasvumalli on erilainen kuin imeväisillä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että äidinmaidonkorvikkeen korkeampi proteiinipitoisuus rintamaitoon verrattuna johtaa nopeampaan painonnousuun ja suurempaan ylipaino- ja lihavuusriskiin lapsuudessa. Tästä syystä äidinmaidonkorvikkeiden proteiinin määrää ja laatua on optimoitu viimeisen vuosikymmenen aikana vastaamaan paremmin imeväisten tarpeita ja tukemaan lähellä rintaruokittujen imeväisten kasvua.
Proteiinihydrolyysi, yleinen äidinmaidonkorvikkeiden muunnos, on alun perin kehitetty lehmänmaidon proteiiniallergian hoitoon. Tiettyjen hydrolysoitujen valmisteiden on ehdotettu ehkäisevän atooppista ihottumaa, kun niitä on annettu imeväisille, joiden suvussa on esiintynyt allergisia sairauksia, mutta toistaiseksi allergiaa ehkäisevää vaikutusta imeväisille ilman lisääntynyttä allergisen sairauden riskiä on tutkittu vain vähän. Osittain hydrolysoitujen äidinmaidonkorvikkeiden on myös ehdotettu vähentävän imeväisten yleisiä toiminnallisia maha-suolikanavan oireita.
Uusia proteiinihydrolysaatteja kehitetään jatkuvasti käytettäviksi äidinmaidonkorvikkeissa tavoitteena vähentää allergeenisuutta ja varmistaa samalla imeväisten optimaalinen kasvu ja kehitys. On tärkeää tutkia vaikutuksia kasvuun ja terveydellisiin tuloksiin imeväisillä, joille ruokitaan näihin äskettäin kehitettyihin hydrolysaatteihin perustuvia korvikkeja verrattuna niihin, joita ruokitaan tavanomaisilla koskemattomilla proteiinivalmisteilla tai äidinmaidolla.
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on arvioida kahden uuden hydrolysaatin vaikutuksia kasvuun, immunologisiin biomarkkereihin, hermoston kehitykseen, proteiinien aineenvaihduntaan ja suoliston mikrobiotaan satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa terveillä vauvoilla. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) määräysten mukaisesti uusille, hydrolysoituun proteiiniin perustuville äidinmaidonkorvikkeille, ensisijainen tulos on painon standardipoikkeamapisteiden (SDS) muutos lähtötasosta 5 kuukauden ikään asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Magnus Domellöf, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46907852128
- Sähköposti: magnus.domellof@umu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 20502
- Rekrytointi
- Department of clinical science, Preventive Paediatrics, Lund university
-
Ottaa yhteyttä:
- Pia Karlsland-Akeson, MD, PhD
- Sähköposti: pia.karlsland_akeson@med.lu.se
-
Päätutkija:
- Pia Karlsland-Akeson, MD, PhD
-
Umeå, Ruotsi, 901 85
- Rekrytointi
- Department of Clinical Sciences, Pediatrics, Umeå University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Magnus Domellöf, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0046 90 7852128
- Sähköposti: magnus.domellof@umu.se
-
Päätutkija:
- Magnus Domellöf, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet keskeneräiset vauvat
- Syntymäpaino 2500-4500 grammaa
- Joko yksinomainen imetys (vertailuryhmä) tai yksinomainen rintaruokinta (interventio- ja kontrolliryhmä)
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty tai todettu ruoka-aineallergia
- Epäilty tai todettu vauvan koliikki
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuskaava 1
Ravintovalmisteella syötetty interventioryhmä satunnaistettiin johonkin kahdesta tutkimuskaavasta
|
Osittain hydrolysoitu kaava
|
|
Kokeellinen: Tutkimuskaava 2
Ravintovalmisteella syötetty interventioryhmä satunnaistettiin johonkin kahdesta tutkimuskaavasta
|
Osittain hydrolysoitu kaava
|
|
Ei väliintuloa: Vakiokaava
Ravintovalmisteella ruokittu kontrolliryhmä satunnaistettiin standardikaavaan
|
|
|
Ei väliintuloa: Imetys
Vertailuryhmä, jossa on yksinomaan rintaruokittuja imeväisiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 5 kuukauden iässä
|
Ensisijainen tulos on painon standardipoikkeamapiste (SDS) toimenpiteen lopussa.
|
5 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pituus.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 2 kuukauden iässä ja kuukausittain intervention aikana 5 kuukauden ikään asti.
|
Kasvukuvio toimenpiteen aikana mitattuna pituudella senttimetreinä ja SDS:llä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä 2 kuukauden iässä ja kuukausittain intervention aikana 5 kuukauden ikään asti.
|
|
Pään ympärysmitta.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 2 kuukauden iässä ja kuukausittain intervention aikana 5 kuukauden ikään asti.
|
Kasvukuvio toimenpiteen aikana mitattuna pään ympärysmitalla senttimetreinä ja SDS:llä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä 2 kuukauden iässä ja kuukausittain intervention aikana 5 kuukauden ikään asti.
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
|
Arvioidaan eroja kehon koostumuksessa tutkimusryhmien välillä käyttämällä PeaPodilla (Pletysmografia) mitattua rasvaprosenttia.
|
4 kuukauden iässä
|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 2 kuukauden iässä ja intervention aikana 5 kuukauden ikään asti.
|
Ruoansulatuskanavan toleranssi päiväkirjasta ulosteiden tiheydestä ja koostumuksesta (neljässä asteessa ripulista kovaan ulosteeseen) yhdistettynä vanhempien täyttämään kyselyyn, joka perustuu Rooma IV -kriteeriin funktionaalisten ruoansulatuskanavan häiriöiden osalta.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä 2 kuukauden iässä ja intervention aikana 5 kuukauden ikään asti.
|
|
Ruoansulatuskanavan immunologia.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 2 kuukauden iässä ja intervention aikana 5 kuukauden ikään asti.
|
Ruoansulatuskanavan immuuniaktivaation markkerit käyttämällä kalprotektiinin, eosinofiilisestä peräisin olevan neurotoksiinin ja erittävän immunoglobuliini A:n (IgA) analyysiä ulostenäytteissä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä 2 kuukauden iässä ja intervention aikana 5 kuukauden ikään asti.
|
|
Ekseeman vaikeusaste, vanhempien raportti.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 2 kuukauden iässä ja intervention aikana 5 kuukauden ikään asti.
|
Vanhemmat täyttävät potilaslähtöisen ekseemamittarin (POEM) pistemäärän kuukausittain toimenpiteen aikana.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä 2 kuukauden iässä ja intervention aikana 5 kuukauden ikään asti.
|
|
Ekseeman vaikeusaste, kliininen arviointi.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 2 kuukauden iässä ja intervention aikana 5 kuukauden ikään asti.
|
Ekseman vakavuus arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä käyttämällä ekseema-alue- ja vakavuusindeksiä (EASI).
|
Ilmoittautumisen yhteydessä 2 kuukauden iässä ja intervention aikana 5 kuukauden ikään asti.
|
|
Allergia.
Aikaikkuna: Ilmoittautuessa 2 kuukauden iässä ja intervention lopussa 5 kuukauden iässä.
|
Herkistyminen lehmänmaidon proteiinille arvioidaan seerumin immunoglobuliini E:llä (IgE) käyttämällä ImmunoCapia.
|
Ilmoittautuessa 2 kuukauden iässä ja intervention lopussa 5 kuukauden iässä.
|
|
Immunologinen aktiivisuus.
Aikaikkuna: Ilmoittautuessa 2 kuukauden iässä ja intervention lopussa 5 kuukauden iässä.
|
Veren sytokiinikuviot käyttämällä Luminex: Interleukiini 2:ta (IL-2) yleisen T-soluaktiivisuuden markkerina.
Interferoni gamma (IFN-y) auttaja-T-solujen tyypin 1 (Th1) aktiivisuuden markkerina.
Interleukiini 4 (IL-4) auttaja-T-solujen tyypin 2 (Th2) aktiivisuuden markkerina.
Kasvaimen kasvutekijä beeta tyyppi 1 (TGF-β1) T-solujen säätelyaktiivisuuden markkerina.
Interleukiini 17 A (IL17-A) auttaja-T-solutyypin 17 (Th17) aktiivisuuden markkerina.
C-reaktiivinen proteiini (CRP) plasmassa yleisen tulehdusvasteen merkkiaineena.
|
Ilmoittautuessa 2 kuukauden iässä ja intervention lopussa 5 kuukauden iässä.
|
|
Metaboliset biomarkkerit veressä.
Aikaikkuna: Ilmoittautuessa 2 kuukauden iässä ja intervention lopussa 5 kuukauden iässä.
|
Insuliinin kaltainen kasvutekijä-1 (IGF-1).
Insuliini.
C-peptidi.
Leptiini.
Leptiini-reseptori.
|
Ilmoittautuessa 2 kuukauden iässä ja intervention lopussa 5 kuukauden iässä.
|
|
Proteiiniaineenvaihdunnan merkkiaineet.
Aikaikkuna: Ilmoittautuessa 2 kuukauden iässä ja intervention lopussa 5 kuukauden iässä.
|
Plasman aminohapot.
Veren urea typpi.
|
Ilmoittautuessa 2 kuukauden iässä ja intervention lopussa 5 kuukauden iässä.
|
|
Mikrobiota
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 2 kuukauden iässä ja intervention aikana 5 kuukauden ikään asti.
|
Ulostenäytteistä analysoitujen suoliston mikrobiston koostumus ja monimuotoisuus.
Bakteeri-DNA uutetaan ja 16S-rRNA-geenin V3-V4-alue monistetaan.
Kaikkien näytteiden sekvensointi tapahtuu Illumina MiSeq -alustalla.
Tulosten perusteella käytämme myös metagenomista tai nanopore-sekvensointia mikrobikoostumuksen ja toimintojen syvempään karakterisointiin.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä 2 kuukauden iässä ja intervention aikana 5 kuukauden ikään asti.
|
|
Neurokehitys 6 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä.
|
Aivojen verenvirtauksen vaste visuaalisiin ja kuuloärsykkeisiin mitattuna toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla (fNIRS).
|
6 kuukauden iässä.
|
|
Neurokehitys 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä.
|
Bayely scales of infant Development (BSID) 3. painos.
Korkeampi pistemäärä tulkitaan paremmaksi tulokseksi.
|
12 kuukauden iässä.
|
|
Neurokehitys 3-vuotiaana.
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WIPPSI) 4. painos.
Korkeampi pistemäärä tulkitaan paremmaksi tulokseksi.
|
3 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Magnus Domellöf, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Pediatrics, Umeå University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210707401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .