Vekst, allergi og nevroutvikling hos spedbarn på hydrolysert formel (GRANDIOSA)
GRANDIOSA - Vekst, allergi og nevroutvikling hos spedbarn på hydrolysert formel
Amming er den anbefalte dietten for alle spedbarn i første halvdel av spedbarnsalderen og er forbundet med en rekke helsemessige fordeler. Men når amming ikke er mulig, er morsmelkerstatning det eneste ernæringsmessige alternativet. Spedbarn som mates med formel har et annet vekstmønster sammenlignet med spedbarn som ammes. Studier har vist at høyere proteininnhold i morsmelkerstatning sammenlignet med morsmelk gir raskere vektøkning og økt risiko for overvekt og fedme i barndommen. Av denne grunn har både mengden og kvaliteten på protein i morsmelkerstatning blitt optimalisert i løpet av det siste tiåret, for bedre å møte behovene til spedbarn og for å støtte vekst nær den til spedbarn som ammes.
Proteinhydrolyse, en vanlig modifikasjon av morsmelkerstatning, er opprinnelig utviklet for behandling av kumelkproteinallergi. Visse hydrolyserte formuleringer har blitt foreslått for å forhindre atopisk eksem når de gis til spedbarn med en familiehistorie med allergisk sykdom, men foreløpig har den allergiforebyggende effekten hos spedbarn uten økt risiko for allergisk sykdom vært lite studert. Delvis hydrolyserte morsmelkerstatninger har også blitt foreslått å redusere vanlige funksjonelle gastrointestinale symptomer hos spedbarn.
Nye proteinhydrolysater utvikles kontinuerlig for bruk i morsmelkerstatning, med mål om å redusere allergifremkallende egenskaper, samtidig som de sikrer optimal vekst og utvikling av spedbarn. Det er viktig å studere effektene på vekst og helseresultater hos spedbarn som blir matet med formel basert på disse nyutviklede hydrolysatene sammenlignet med de som får standard intakte proteinblandinger eller morsmelk.
De overordnede målene med denne studien er å evaluere effekten av to nye hydrolysater på vekst, immunologiske biomarkører, nevroutvikling, proteinmetabolisme og tarmmikrobiota i en randomisert, kontrollert klinisk studie av friske spedbarn. I samsvar med European Food Safety Authority (EFSA) forskrifter for nye morsmelkerstatninger basert på hydrolysert protein, er det primære resultatet endring i vektstandardavviksscore (SDS) fra baseline til 5 måneders alder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Magnus Domellöf, MD, PhD
- Telefonnummer: +46907852128
- E-post: magnus.domellof@umu.se
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige, 20502
- Rekruttering
- Department of clinical science, Preventive Paediatrics, Lund university
-
Ta kontakt med:
- Pia Karlsland-Akeson, MD, PhD
- E-post: pia.karlsland_akeson@med.lu.se
-
Hovedetterforsker:
- Pia Karlsland-Akeson, MD, PhD
-
Umeå, Sverige, 901 85
- Rekruttering
- Department of Clinical Sciences, Pediatrics, Umeå University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Magnus Domellöf, MD, PhD
- Telefonnummer: 0046 90 7852128
- E-post: magnus.domellof@umu.se
-
Hovedetterforsker:
- Magnus Domellöf, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske spedbarn født til termin
- Fødselsvekt 2500 til 4500 gram
- Enten eksklusiv amming (referansegruppe) eller eksklusiv formel-fôring (intervensjons- og kontrollgruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt eller verifisert matallergi
- Mistenkt eller bekreftet spedbarnskolikk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studer formel 1
Formelmatet intervensjonsgruppe randomisert til en av to studieformler
|
Delvis hydrolysert formel
|
|
Eksperimentell: Studer formel 2
Formelmatet intervensjonsgruppe randomisert til en av to studieformler
|
Delvis hydrolysert formel
|
|
Ingen inngripen: Standard formel
Formelmatet kontrollgruppe randomisert til standard formel
|
|
|
Ingen inngripen: Amming
Referansegruppe med utelukkende spedbarn som ammes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Ved 5 måneders alder
|
Primært resultat er vekt Standard Deviation Score (SDS) ved slutten av intervensjonen.
|
Ved 5 måneders alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde.
Tidsramme: Ved innskrivning ved 2 måneders alder og månedlig under intervensjonen opp til 5 måneders alder.
|
Vekstmønster i løpet av intervensjonen målt etter lengde i centimeter og SDS.
|
Ved innskrivning ved 2 måneders alder og månedlig under intervensjonen opp til 5 måneders alder.
|
|
Hodeomkrets.
Tidsramme: Ved innskrivning ved 2 måneders alder og månedlig under intervensjonen opp til 5 måneders alder.
|
Vekstmønster i løpet av intervensjonen målt ved hodeomkrets i centimeter og SDS.
|
Ved innskrivning ved 2 måneders alder og månedlig under intervensjonen opp til 5 måneders alder.
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Ved 4 måneders alder
|
Vurdere forskjeller i kroppssammensetning mellom studiegrupper ved å bruke fettprosent målt med PeaPod (Pletysmography).
|
Ved 4 måneders alder
|
|
Gastrointestinal toleranse.
Tidsramme: Ved innskrivning ved 2 måneders alder og under intervensjonen opp til 5 måneders alder.
|
Gastrointestinal toleranse ved bruk av dagbok for informasjon om avføringsfrekvens og konsistens (i fire grader fra diaré til hard avføring) i kombinasjon med spørreskjema fylt ut av foreldrene basert på Roma IV-kriterier for funksjonelle gastrointestinale lidelser.
|
Ved innskrivning ved 2 måneders alder og under intervensjonen opp til 5 måneders alder.
|
|
Gastrointestinal immunologi.
Tidsramme: Ved innskrivning ved 2 måneders alder og under intervensjonen opp til 5 måneders alder.
|
Markører for gastrointestinal immunaktivering ved bruk av analyse av calprotectin, eosinofilt avledet nevrotoksin og sekretorisk immunglobulin A (IgA) i fekale prøver.
|
Ved innskrivning ved 2 måneders alder og under intervensjonen opp til 5 måneders alder.
|
|
Eksemets alvorlighetsgrad, foreldrerapport.
Tidsramme: Ved innskrivning ved 2 måneders alder og under intervensjonen opp til 5 måneders alder.
|
Foreldre vil fylle ut pasientorientert eksemmål (POEM) poengsum månedlig under intervensjonen.
|
Ved innskrivning ved 2 måneders alder og under intervensjonen opp til 5 måneders alder.
|
|
Eksemets alvorlighetsgrad, klinisk vurdering.
Tidsramme: Ved innskrivning ved 2 måneders alder og under intervensjonen opp til 5 måneders alder.
|
Eksemalvorlighetsgraden vurderes ved hvert studiebesøk ved å bruke Eczema Area and Severity Index (EASI).
|
Ved innskrivning ved 2 måneders alder og under intervensjonen opp til 5 måneders alder.
|
|
Allergi.
Tidsramme: Ved innskrivning ved 2 måneders alder og ved slutten av intervensjonen ved 5 måneders alder.
|
Sensibilisering for kumelkprotein vurderes av Immunoglobulin E (IgE) i serum ved bruk av ImmunoCap.
|
Ved innskrivning ved 2 måneders alder og ved slutten av intervensjonen ved 5 måneders alder.
|
|
Immunologisk aktivitet.
Tidsramme: Ved innskrivning ved 2 måneders alder og ved slutten av intervensjonen ved 5 måneders alder.
|
Blodcytokinmønstre ved bruk av Luminex: Interleukin 2 (IL-2) som en markør for generell T-celleaktivitet.
Interferon gamma (IFN-y) som en markør for hjelpe-T-celler type 1 (Th1) aktivitet.
Interleukin 4 (IL-4) som en markør for hjelpe-T-celler type 2 (Th2) aktivitet.
Tumorvekstfaktor beta type 1 (TGF-β1) som en markør for T-celle regulatorisk aktivitet.
Interleukin 17 A (IL17-A) som en markør for hjelpe-T-celle type 17 (Th17) aktivitet.
C-reaktivt protein (CRP) i plasma som en markør for generell inflammatorisk respons.
|
Ved innskrivning ved 2 måneders alder og ved slutten av intervensjonen ved 5 måneders alder.
|
|
Metabolske biomarkører i blod.
Tidsramme: Ved innskrivning ved 2 måneders alder og ved slutten av intervensjonen ved 5 måneders alder.
|
Insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1).
Insulin.
C-peptid.
Leptin.
Leptin-reseptor.
|
Ved innskrivning ved 2 måneders alder og ved slutten av intervensjonen ved 5 måneders alder.
|
|
Markører for proteinmetabolisme.
Tidsramme: Ved innskrivning ved 2 måneders alder og ved slutten av intervensjonen ved 5 måneders alder.
|
Plasma aminosyrer.
Blod urea nitrogen.
|
Ved innskrivning ved 2 måneders alder og ved slutten av intervensjonen ved 5 måneders alder.
|
|
Mikrobiota
Tidsramme: Ved innskrivning ved 2 måneders alder og under intervensjonen opp til 5 måneders alder.
|
Sammensetning og mangfold av tarmmikrobiota analysert i fekale prøver.
Bakterie-DNA vil bli ekstrahert og V3-V4-regionen til 16S rRNA-genet vil bli amplifisert.
Sekvensering av alle prøver skjer på Illumina MiSeq-plattformen.
Basert på resultatene vil vi også bruke metagenomisk eller Nanopore-sekvensering for dypere karakterisering av mikrobiell sammensetning og funksjoner.
|
Ved innskrivning ved 2 måneders alder og under intervensjonen opp til 5 måneders alder.
|
|
Nevroutvikling ved 6 måneders alder.
Tidsramme: Ved 6 måneders alder.
|
Respons i cerebral blodstrøm til visuelle og auditive stimuli målt ved funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS).
|
Ved 6 måneders alder.
|
|
Nevroutvikling ved 12 måneders alder.
Tidsramme: Ved 12 måneders alder.
|
Bayely scales of infant development (BSID) 3. utgave.
Høyere poengsum tolkes som bedre resultat.
|
Ved 12 måneders alder.
|
|
Nevroutvikling ved 3 års alder.
Tidsramme: Ved 3 års alder
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WIPPSI) 4. utgave.
Høyere poengsum tolkes som bedre resultat.
|
Ved 3 års alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magnus Domellöf, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Pediatrics, Umeå University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20210707401
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .