Růst, alergie a neurovývoj u kojenců na hydrolyzované výživě (GRANDIOSA)
GRANDIOSA - Růst, alergie a neurovývoj u kojenců na hydrolyzované výživě
Kojení je doporučenou dietou pro všechny kojence v první polovině kojeneckého věku a je spojeno s řadou zdravotních výhod. Pokud však kojení není možné, je kojenecká výživa jedinou výživnou alternativou. Děti krmené umělou výživou mají odlišný růstový vzorec ve srovnání s kojenými dětmi. Studie prokázaly, že vyšší obsah bílkovin v kojenecké výživě ve srovnání s mateřským mlékem má za následek rychlejší nárůst hmotnosti a zvýšené riziko nadváhy a obezity v dětství. Z tohoto důvodu bylo během posledního desetiletí optimalizováno množství i kvalita bílkovin v kojenecké výživě, aby lépe vyhovovaly potřebám kojenců a podporovaly růst blízký růstu kojených dětí.
Hydrolýza bílkovin, běžná modifikace kojenecké výživy, byla původně vyvinuta pro léčbu alergie na bílkovinu kravského mléka. Některé hydrolyzované přípravky byly navrženy jako prevence proti atopickému ekzému, pokud jsou podávány kojencům s rodinnou anamnézou alergického onemocnění, ale preventivní účinek na alergii u kojenců bez zvýšeného rizika alergického onemocnění byl dosud málo studován. Bylo také navrženo, že částečně hydrolyzovaná kojenecká výživa snižuje běžné funkční gastrointestinální symptomy u kojenců.
Neustále se vyvíjejí nové proteinové hydrolyzáty pro použití v kojenecké výživě s cílem snížit alergenicitu a zároveň zajistit optimální růst a vývoj kojenců. Je důležité studovat účinky na růst a zdravotní výsledky u kojenců, kteří jsou krmeni umělou výživou na bázi těchto nově vyvinutých hydrolyzátů ve srovnání s těmi, která jsou krmena standardní výživou s neporušenými bílkovinami nebo mateřským mlékem.
Celkovým cílem této studie je vyhodnotit účinky dvou nových hydrolyzátů na růst, imunologické biomarkery, neurovývoj, metabolismus bílkovin a střevní mikroflóru v randomizované, kontrolované klinické studii u zdravých kojenců. V souladu s předpisy Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) pro nové kojenecké výživy založené na hydrolyzovaném proteinu je primárním výsledkem změna skóre směrodatné odchylky hmotnosti (SDS) od výchozí hodnoty do 5 měsíců věku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Magnus Domellöf, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46907852128
- E-mail: magnus.domellof@umu.se
Studijní místa
-
-
-
Malmö, Švédsko, 20502
- Nábor
- Department of clinical science, Preventive Paediatrics, Lund university
-
Kontakt:
- Pia Karlsland-Akeson, MD, PhD
- E-mail: pia.karlsland_akeson@med.lu.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pia Karlsland-Akeson, MD, PhD
-
Umeå, Švédsko, 901 85
- Nábor
- Department of Clinical Sciences, Pediatrics, Umeå University Hospital
-
Kontakt:
- Magnus Domellöf, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0046 90 7852128
- E-mail: magnus.domellof@umu.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Magnus Domellöf, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti narozené v termínu
- Porodní váha 2500 až 4500 gramů
- Buď výhradní kojení (referenční skupina) nebo výhradní kojení (intervenční a kontrolní skupina)
Kritéria vyloučení:
- Podezření nebo ověřená potravinová alergie
- Podezřelá nebo ověřená kojenecká kolika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní vzorec 1
Intervenční skupina krmená umělou výživou byla randomizována do jedné ze dvou studijních výživ
|
Částečně hydrolyzované složení
|
|
Experimentální: Studijní vzorec 2
Intervenční skupina krmená umělou výživou byla randomizována do jedné ze dvou studijních výživ
|
Částečně hydrolyzované složení
|
|
Žádný zásah: Standardní vzorec
Kontrolní skupina krmená umělou výživou randomizovaná na standardní výživu
|
|
|
Žádný zásah: Kojení
Referenční skupina s výhradně kojenými dětmi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Ve věku 5 měsíců
|
Primárním výsledkem je skóre standardní odchylky hmotnosti (SDS) na konci intervence.
|
Ve věku 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka.
Časové okno: Při zápisu ve věku 2 měsíců a měsíčně během intervence do 5 měsíců věku.
|
Vzorec růstu v průběhu zásahu měřený délkou v centimetrech a SDS.
|
Při zápisu ve věku 2 měsíců a měsíčně během intervence do 5 měsíců věku.
|
|
Obvod hlavy.
Časové okno: Při zápisu ve věku 2 měsíců a měsíčně během intervence do 5 měsíců věku.
|
Vzorec růstu v průběhu intervence měřený obvodem hlavy v centimetrech a SDS.
|
Při zápisu ve věku 2 měsíců a měsíčně během intervence do 5 měsíců věku.
|
|
Složení těla
Časové okno: Ve 4 měsících věku
|
Posouzení rozdílů ve složení těla mezi studijními skupinami pomocí procenta tuku měřeného pomocí PeaPod (Pletysmography).
|
Ve 4 měsících věku
|
|
Gastrointestinální tolerance.
Časové okno: Při zápisu ve věku 2 měsíců a během intervence do 5 měsíců věku.
|
Gastrointestinální tolerance pomocí deníku pro informace o frekvenci a konzistenci stolice (ve čtyřech stupních od průjmu po tvrdou stolici) v kombinaci s dotazníkem vyplněným rodiči na základě kritérií Řím IV pro funkční gastrointestinální poruchy.
|
Při zápisu ve věku 2 měsíců a během intervence do 5 měsíců věku.
|
|
Gastrointestinální imunologie.
Časové okno: Při zápisu ve věku 2 měsíců a během intervence do 5 měsíců věku.
|
Markery aktivace gastrointestinální imunity pomocí analýzy kalprotektinu, neurotoxinu odvozeného od eozinofilů a sekrečního imunoglobulinu A (IgA) ve vzorcích stolice.
|
Při zápisu ve věku 2 měsíců a během intervence do 5 měsíců věku.
|
|
Závažnost ekzému, zpráva rodičů.
Časové okno: Při zápisu ve věku 2 měsíců a během intervence do 5 měsíců věku.
|
Rodiče budou během intervence měsíčně vyplňovat skóre Patient-Oriented Eczema Measure (POEM).
|
Při zápisu ve věku 2 měsíců a během intervence do 5 měsíců věku.
|
|
Závažnost ekzému, klinické hodnocení.
Časové okno: Při zápisu ve věku 2 měsíců a během intervence do 5 měsíců věku.
|
Závažnost ekzému se hodnotí při každé studijní návštěvě pomocí indexu oblasti ekzému a závažnosti (EASI).
|
Při zápisu ve věku 2 měsíců a během intervence do 5 měsíců věku.
|
|
Alergie.
Časové okno: Při zápisu ve věku 2 měsíců a na konci intervence ve věku 5 měsíců.
|
Senzibilizaci na bílkovinu kravského mléka hodnotí imunoglobulin E (IgE) v séru pomocí ImmunoCap.
|
Při zápisu ve věku 2 měsíců a na konci intervence ve věku 5 měsíců.
|
|
Imunologická aktivita.
Časové okno: Při zápisu ve věku 2 měsíců a na konci intervence ve věku 5 měsíců.
|
Vzorce krevních cytokinů s použitím Luminex: Interleukin 2 (IL-2) jako markeru obecné aktivity T buněk.
Interferon gama (IFN-y) jako marker aktivity pomocných T buněk typu 1 (Th1).
Interleukin 4 (IL-4) jako marker aktivity pomocných T buněk typu 2 (Th2).
Nádorový růstový faktor beta typu 1 (TGF-β1) jako marker regulační aktivity T buněk.
Interleukin 17 A (IL17-A) jako marker aktivity pomocných T buněk typu 17 (Th17).
C reaktivní protein (CRP) v plazmě jako marker obecné zánětlivé odpovědi.
|
Při zápisu ve věku 2 měsíců a na konci intervence ve věku 5 měsíců.
|
|
Metabolické biomarkery v krvi.
Časové okno: Při zápisu ve věku 2 měsíců a na konci intervence ve věku 5 měsíců.
|
Inzulínu podobný růstový faktor-1 (IGF-1).
Inzulín.
C-peptid.
Leptin.
Leptinový receptor.
|
Při zápisu ve věku 2 měsíců a na konci intervence ve věku 5 měsíců.
|
|
Markery metabolismu bílkovin.
Časové okno: Při zápisu ve věku 2 měsíců a na konci intervence ve věku 5 měsíců.
|
Aminokyseliny v plazmě.
Dusík močoviny v krvi.
|
Při zápisu ve věku 2 měsíců a na konci intervence ve věku 5 měsíců.
|
|
Mikrobiota
Časové okno: Při zápisu ve věku 2 měsíců a během intervence do 5 měsíců věku.
|
Složení a diverzita střevní mikroflóry analyzované ve vzorcích stolice.
Bakteriální DNA bude extrahována a oblast V3-V4 genu 16S rRNA bude amplifikována.
Sekvenování všech vzorků probíhá na platformě Illumina MiSeq.
Na základě výsledků také využijeme metagenomické nebo nanoporové sekvenování pro hlubší charakterizaci mikrobiálního složení a funkcí.
|
Při zápisu ve věku 2 měsíců a během intervence do 5 měsíců věku.
|
|
Neurovývoj ve věku 6 měsíců.
Časové okno: Ve věku 6 měsíců.
|
Odezva průtoku krve mozkem na vizuální a sluchové podněty měřená funkční blízkou infračervenou spektroskopií (fNIRS).
|
Ve věku 6 měsíců.
|
|
Neurovývoj ve 12 měsících věku.
Časové okno: Ve 12 měsících věku.
|
Bayelyho škály vývoje kojenců (BSID) 3. vydání.
Vyšší skóre je interpretováno jako lepší výsledek.
|
Ve 12 měsících věku.
|
|
Neurovývoj ve 3 letech.
Časové okno: Ve 3 letech věku
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WIPPSI) 4. vydání.
Vyšší skóre je interpretováno jako lepší výsledek.
|
Ve 3 letech věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magnus Domellöf, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Pediatrics, Umeå University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20210707401
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .