Crecimiento, alergia y neurodesarrollo en lactantes con fórmula hidrolizada (GRANDIOSA)
GRANDIOSA - Crecimiento, Alergia y Neurodesarrollo en Lactantes con Fórmula Hidrolizada
La lactancia materna es la dieta recomendada para todos los bebés durante la primera mitad de la infancia y se asocia con numerosos beneficios para la salud. Sin embargo, cuando la lactancia materna no es posible, una fórmula infantil es la única alternativa nutritiva. Los bebés alimentados con fórmula tienen un patrón de crecimiento diferente en comparación con los bebés amamantados. Los estudios han demostrado que el mayor contenido de proteínas en la fórmula infantil en comparación con la leche materna da como resultado un aumento de peso más rápido y un mayor riesgo de sobrepeso y obesidad en la infancia. Por esta razón, tanto la cantidad como la calidad de las proteínas en las fórmulas infantiles se han optimizado durante la última década para satisfacer mejor las necesidades de los lactantes y apoyar un crecimiento cercano al de los lactantes amamantados.
La hidrólisis de proteínas, una modificación común de las fórmulas infantiles, se desarrolló originalmente para el tratamiento de la alergia a las proteínas de la leche de vaca. Se han sugerido ciertas fórmulas hidrolizadas para prevenir el eccema atópico cuando se administran a lactantes con antecedentes familiares de enfermedades alérgicas, pero hasta el momento se ha estudiado poco el efecto preventivo de alergias en lactantes sin un mayor riesgo de enfermedades alérgicas. También se han sugerido fórmulas infantiles parcialmente hidrolizadas para reducir los síntomas gastrointestinales funcionales comunes en los lactantes.
Continuamente se desarrollan nuevos hidrolizados de proteínas para su uso en fórmulas infantiles, con el objetivo de reducir la alergenicidad, al mismo tiempo que se garantiza un crecimiento y desarrollo óptimo de los lactantes. Es importante estudiar los efectos sobre el crecimiento y los resultados de salud en los lactantes alimentados con fórmulas basadas en estos hidrolizados recientemente desarrollados en comparación con los alimentados con fórmulas estándar de proteína intacta o leche materna.
Los objetivos generales del estudio actual son evaluar los efectos de dos nuevos hidrolizados sobre el crecimiento, los biomarcadores inmunológicos, el neurodesarrollo, el metabolismo de las proteínas y la microbiota intestinal en un ensayo clínico aleatorizado y controlado de bebés sanos. De conformidad con las normas de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) para fórmulas infantiles novedosas basadas en proteínas hidrolizadas, el resultado principal es el cambio en la puntuación de desviación estándar (SDS) del peso desde el inicio hasta los 5 meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Magnus Domellöf, MD, PhD
- Número de teléfono: +46907852128
- Correo electrónico: magnus.domellof@umu.se
Ubicaciones de estudio
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Malmö, Suecia, 20502
- Reclutamiento
- Department of clinical science, Preventive Paediatrics, Lund university
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Contacto:
- Pia Karlsland-Akeson, MD, PhD
- Correo electrónico: pia.karlsland_akeson@med.lu.se
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Investigador principal:
- Pia Karlsland-Akeson, MD, PhD
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Umeå, Suecia, 901 85
- Reclutamiento
- Department of Clinical Sciences, Pediatrics, Umeå University Hospital
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Contacto:
- Magnus Domellöf, MD, PhD
- Número de teléfono: 0046 90 7852128
- Correo electrónico: magnus.domellof@umu.se
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Investigador principal:
- Magnus Domellöf, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes sanos nacidos a término
- Peso al nacer 2500 a 4500 gramos
- Ya sea lactancia materna exclusiva (grupo de referencia) o lactancia materna exclusiva (grupo de intervención y control)
Criterio de exclusión:
- Alergia alimentaria sospechada o comprobada
- Cólico infantil sospechado o comprobado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudia fórmula 1
Grupo de intervención alimentado con fórmula asignado al azar a una de las dos fórmulas del estudio
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Fórmula parcialmente hidrolizada
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Experimental: Estudia la fórmula 2
Grupo de intervención alimentado con fórmula asignado al azar a una de las dos fórmulas del estudio
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Fórmula parcialmente hidrolizada
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Sin intervención: Fórmula estándar
Grupo de control alimentado con fórmula aleatorizado a fórmula estándar
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Sin intervención: Lactancia materna
Grupo de referencia con lactantes alimentados exclusivamente con leche materna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: A los 5 meses de edad
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El resultado primario es la puntuación de desviación estándar (SDS) del peso al final de la intervención.
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A los 5 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longitud.
Periodo de tiempo: Al ingreso a los 2 meses de edad y mensualmente durante la intervención hasta los 5 meses de edad.
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Patrón de crecimiento durante el transcurso de la intervención medido por longitud en centímetros y SDS.
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Al ingreso a los 2 meses de edad y mensualmente durante la intervención hasta los 5 meses de edad.
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Circunferencia de la cabeza.
Periodo de tiempo: Al ingreso a los 2 meses de edad y mensualmente durante la intervención hasta los 5 meses de edad.
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Patrón de crecimiento durante el transcurso de la intervención medido por perímetro cefálico en centímetros y SDS.
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Al ingreso a los 2 meses de edad y mensualmente durante la intervención hasta los 5 meses de edad.
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Composición corporal
Periodo de tiempo: A los 4 meses de edad
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Evaluar las diferencias en la composición corporal entre los grupos de estudio utilizando el porcentaje de grasa medido por PeaPod (pletismografía).
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A los 4 meses de edad
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Tolerancia gastrointestinal.
Periodo de tiempo: Al ingreso a los 2 meses de edad y durante la intervención hasta los 5 meses de edad.
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Tolerancia gastrointestinal mediante diario para obtener información sobre la frecuencia y consistencia de las deposiciones (en cuatro grados, desde diarrea hasta heces duras) en combinación con un cuestionario completado por los padres basado en los criterios de Roma IV para trastornos gastrointestinales funcionales.
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Al ingreso a los 2 meses de edad y durante la intervención hasta los 5 meses de edad.
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Inmunología gastrointestinal.
Periodo de tiempo: Al ingreso a los 2 meses de edad y durante la intervención hasta los 5 meses de edad.
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Marcadores de activación inmune gastrointestinal mediante análisis de calprotectina, neurotoxina derivada de eosinófilos e inmunoglobulina A (IgA) secretora en muestras fecales.
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Al ingreso a los 2 meses de edad y durante la intervención hasta los 5 meses de edad.
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Gravedad del eccema, informe de los padres.
Periodo de tiempo: Al ingreso a los 2 meses de edad y durante la intervención hasta los 5 meses de edad.
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Los padres completarán la puntuación de la Medida de eccema orientada al paciente (POEM) mensualmente durante la intervención.
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Al ingreso a los 2 meses de edad y durante la intervención hasta los 5 meses de edad.
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Severidad del eczema, evaluación clínica.
Periodo de tiempo: Al ingreso a los 2 meses de edad y durante la intervención hasta los 5 meses de edad.
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La gravedad del excema se evalúa en cada visita del estudio utilizando el índice de área y gravedad del eccema (EASI).
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Al ingreso a los 2 meses de edad y durante la intervención hasta los 5 meses de edad.
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Alergia.
Periodo de tiempo: Al ingreso a los 2 meses de edad y al final de la intervención a los 5 meses de edad.
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La sensibilización a la proteína de la leche de vaca se evalúa mediante inmunoglobulina E (IgE) en suero utilizando ImmunoCap.
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Al ingreso a los 2 meses de edad y al final de la intervención a los 5 meses de edad.
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Actividad inmunológica.
Periodo de tiempo: Al ingreso a los 2 meses de edad y al final de la intervención a los 5 meses de edad.
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Patrones de citocinas en sangre utilizando Luminex: interleucina 2 (IL-2) como marcador de la actividad general de las células T.
Interferón gamma (IFN-γ) como marcador de la actividad de las células T colaboradoras tipo 1 (Th1).
Interleucina 4 (IL-4) como marcador de la actividad de las células T colaboradoras tipo 2 (Th2).
El factor de crecimiento tumoral beta tipo 1 (TGF-β1) como marcador de la actividad reguladora de las células T.
Interleucina 17 A (IL17-A) como marcador de actividad de células T auxiliares tipo 17 (Th17).
Proteína C reactiva (PCR) en plasma como marcador de respuesta inflamatoria general.
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Al ingreso a los 2 meses de edad y al final de la intervención a los 5 meses de edad.
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Biomarcadores metabólicos en sangre.
Periodo de tiempo: Al ingreso a los 2 meses de edad y al final de la intervención a los 5 meses de edad.
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Factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1).
Insulina.
péptido C.
leptina
Receptor de leptina.
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Al ingreso a los 2 meses de edad y al final de la intervención a los 5 meses de edad.
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Marcadores del metabolismo proteico.
Periodo de tiempo: Al ingreso a los 2 meses de edad y al final de la intervención a los 5 meses de edad.
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Aminoácidos plasmáticos.
Nitrógeno ureico en sangre.
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Al ingreso a los 2 meses de edad y al final de la intervención a los 5 meses de edad.
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Microbiota
Periodo de tiempo: Al ingreso a los 2 meses de edad y durante la intervención hasta los 5 meses de edad.
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Composición y diversidad de la microbiota intestinal analizada en muestras fecales.
Se extraerá el ADN bacteriano y se amplificará la región V3-V4 del gen 16S rRNA.
La secuenciación de todas las muestras se lleva a cabo en la plataforma Illumina MiSeq.
Según los resultados, también utilizaremos la secuenciación metagenómica o Nanopore para una caracterización más profunda de la composición y las funciones microbianas.
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Al ingreso a los 2 meses de edad y durante la intervención hasta los 5 meses de edad.
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Neurodesarrollo a los 6 meses de edad.
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad.
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Respuesta en el flujo sanguíneo cerebral a estímulos visuales y auditivos medidos por espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS).
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A los 6 meses de edad.
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Neurodesarrollo a los 12 meses de edad.
Periodo de tiempo: A los 12 meses de edad.
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Escalas de Bayely de desarrollo infantil (BSID) 3ª edición.
Una puntuación más alta se interpreta como un mejor resultado.
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A los 12 meses de edad.
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Neurodesarrollo a los 3 años.
Periodo de tiempo: A los 3 años
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Escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler (WIPPSI) 4ª edición.
Una puntuación más alta se interpreta como un mejor resultado.
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A los 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magnus Domellöf, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Pediatrics, Umeå University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20210707401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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