Рост, аллергия и развитие нервной системы у детей грудного возраста, получающих гидролизованную смесь (GRANDIOSA)
GRANDIOSA - Рост, аллергия и развитие нервной системы у детей грудного возраста, получающих гидролизованную смесь
Грудное вскармливание является рекомендуемой диетой для всех младенцев в первой половине младенчества и связано с многочисленными преимуществами для здоровья. Однако, когда грудное вскармливание невозможно, единственной питательной альтернативой является детская смесь. Дети, находящиеся на искусственном вскармливании, имеют другой характер роста по сравнению с детьми, находящимися на грудном вскармливании. Исследования показали, что более высокое содержание белка в детских смесях по сравнению с грудным молоком приводит к более быстрому набору веса и повышенному риску избыточного веса и ожирения в детстве. По этой причине за последнее десятилетие количество и качество белка в детских смесях были оптимизированы, чтобы лучше удовлетворять потребности детей и поддерживать рост, близкий к темпам роста детей, находящихся на грудном вскармливании.
Гидролиз белка, обычная модификация детских смесей, изначально был разработан для лечения аллергии на белок коровьего молока. Некоторые гидролизованные смеси были предложены для предотвращения атопической экземы при введении младенцам с семейным анамнезом аллергических заболеваний, но на данный момент профилактический эффект аллергии у младенцев без повышенного риска аллергических заболеваний мало изучен. Частично гидролизованные детские смеси также были предложены для уменьшения общих функциональных желудочно-кишечных симптомов у младенцев.
Новые белковые гидролизаты постоянно разрабатываются для использования в детских смесях с целью снижения аллергенности и обеспечения оптимального роста и развития младенцев. Важно изучить влияние на рост и состояние здоровья младенцев, которых кормят смесями на основе этих недавно разработанных гидролизатов, по сравнению с теми, кого кормят стандартными смесями с интактным белком или грудным молоком.
Общие цели настоящего исследования заключаются в оценке влияния двух новых гидролизатов на рост, иммунологические биомаркеры, развитие нервной системы, белковый обмен и кишечную микробиоту в ходе рандомизированного контролируемого клинического исследования здоровых младенцев. В соответствии с правилами Европейского агентства по безопасности пищевых продуктов (EFSA) для новых детских смесей на основе гидролизованного белка основным результатом является изменение показателя стандартного отклонения веса (SDS) от исходного уровня до 5-месячного возраста.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Magnus Domellöf, MD, PhD
- Номер телефона: +46907852128
- Электронная почта: magnus.domellof@umu.se
Места учебы
-
-
-
Malmö, Швеция, 20502
- Рекрутинг
- Department of clinical science, Preventive Paediatrics, Lund university
-
Контакт:
- Pia Karlsland-Akeson, MD, PhD
- Электронная почта: pia.karlsland_akeson@med.lu.se
-
Главный следователь:
- Pia Karlsland-Akeson, MD, PhD
-
Umeå, Швеция, 901 85
- Рекрутинг
- Department of Clinical Sciences, Pediatrics, Umeå University Hospital
-
Контакт:
- Magnus Domellöf, MD, PhD
- Номер телефона: 0046 90 7852128
- Электронная почта: magnus.domellof@umu.se
-
Главный следователь:
- Magnus Domellöf, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети, рожденные в срок
- Вес при рождении от 2500 до 4500 грамм
- Либо исключительно грудное вскармливание (контрольная группа), либо исключительно искусственное вскармливание (группа вмешательства и контрольная группа)
Критерий исключения:
- Подозрение или подтвержденная пищевая аллергия
- Подозрение или подтвержденная младенческая колика
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Формула исследования 1
Группа вмешательства, получающая искусственное вскармливание, рандомизированная на одну из двух исследуемых смесей
|
Частично гидролизованная формула
|
|
Экспериментальный: Формула исследования 2
Группа вмешательства, получающая искусственное вскармливание, рандомизированная на одну из двух исследуемых смесей
|
Частично гидролизованная формула
|
|
Без вмешательства: Стандартная формула
Контрольная группа на искусственном вскармливании, рандомизированная на стандартную смесь
|
|
|
Без вмешательства: Грудное вскармливание
Референтная группа с детьми на исключительно грудном вскармливании
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: В возрасте 5 месяцев
|
Первичным результатом является показатель стандартного отклонения веса (SDS) в конце вмешательства.
|
В возрасте 5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина.
Временное ограничение: При поступлении в 2-месячном возрасте и ежемесячно во время вмешательства до 5-месячного возраста.
|
Модель роста в ходе вмешательства измеряется длиной в сантиметрах и SDS.
|
При поступлении в 2-месячном возрасте и ежемесячно во время вмешательства до 5-месячного возраста.
|
|
Окружность головы.
Временное ограничение: При поступлении в 2-месячном возрасте и ежемесячно во время вмешательства до 5-месячного возраста.
|
Характер роста в ходе вмешательства измеряется окружностью головы в сантиметрах и SDS.
|
При поступлении в 2-месячном возрасте и ежемесячно во время вмешательства до 5-месячного возраста.
|
|
Состав тела
Временное ограничение: В возрасте 4 месяцев
|
Оценка различий в составе тела между исследуемыми группами с использованием процентного содержания жира, измеренного с помощью PeaPod (плетизмография).
|
В возрасте 4 месяцев
|
|
Желудочно-кишечная толерантность.
Временное ограничение: При зачислении в 2-месячном возрасте и во время вмешательства до 5-месячного возраста.
|
Желудочно-кишечная толерантность с использованием дневника для информации о частоте и консистенции стула (в четырех степенях от диареи до твердого стула) в сочетании с анкетой, заполняемой родителями на основе Римских критериев IV для функциональных желудочно-кишечных расстройств.
|
При зачислении в 2-месячном возрасте и во время вмешательства до 5-месячного возраста.
|
|
Иммунология желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: При зачислении в 2-месячном возрасте и во время вмешательства до 5-месячного возраста.
|
Маркеры желудочно-кишечной иммунной активации с использованием анализа кальпротектина, нейротоксина эозинофильного происхождения и секреторного иммуноглобулина А (IgA) в образцах фекалий.
|
При зачислении в 2-месячном возрасте и во время вмешательства до 5-месячного возраста.
|
|
Тяжесть экземы, отчет родителей.
Временное ограничение: При зачислении в 2-месячном возрасте и во время вмешательства до 5-месячного возраста.
|
Во время вмешательства родители будут ежемесячно заполнять шкалу оценки экземы, ориентированной на пациента (POEM).
|
При зачислении в 2-месячном возрасте и во время вмешательства до 5-месячного возраста.
|
|
Тяжесть экземы, клиническая оценка.
Временное ограничение: При зачислении в 2-месячном возрасте и во время вмешательства до 5-месячного возраста.
|
Тяжесть экземы оценивается при каждом посещении исследования с использованием индекса площади и тяжести экземы (EASI).
|
При зачислении в 2-месячном возрасте и во время вмешательства до 5-месячного возраста.
|
|
Аллергия.
Временное ограничение: При зачислении в возрасте 2 месяцев и в конце вмешательства в возрасте 5 месяцев.
|
Сенсибилизацию к белку коровьего молока оценивают по иммуноглобулину Е (IgE) в сыворотке с помощью ImmunoCap.
|
При зачислении в возрасте 2 месяцев и в конце вмешательства в возрасте 5 месяцев.
|
|
Иммунологическая активность.
Временное ограничение: При зачислении в возрасте 2 месяцев и в конце вмешательства в возрасте 5 месяцев.
|
Паттерны цитокинов крови с использованием Luminex: интерлейкин 2 (IL-2) в качестве маркера общей активности Т-клеток.
Гамма-интерферон (ИФН-γ) как маркер активности Т-хелперов типа 1 (Th1).
Интерлейкин 4 (ИЛ-4) как маркер активности хелперных Т-клеток 2 типа (Th2).
Фактор роста опухоли бета-типа 1 (TGF-β1) как маркер регуляторной активности Т-клеток.
Интерлейкин 17 A (IL17-A) как маркер активности хелперных Т-клеток типа 17 (Th17).
С-реактивный белок (СРБ) в плазме как маркер общей воспалительной реакции.
|
При зачислении в возрасте 2 месяцев и в конце вмешательства в возрасте 5 месяцев.
|
|
Метаболические биомаркеры в крови.
Временное ограничение: При зачислении в возрасте 2 месяцев и в конце вмешательства в возрасте 5 месяцев.
|
Инсулиноподобный фактор роста-1 (ИФР-1).
инсулин.
С-пептид.
лептин.
Лептин-рецептор.
|
При зачислении в возрасте 2 месяцев и в конце вмешательства в возрасте 5 месяцев.
|
|
Маркеры белкового обмена.
Временное ограничение: При зачислении в возрасте 2 месяцев и в конце вмешательства в возрасте 5 месяцев.
|
Аминокислоты плазмы.
Азот мочевины крови.
|
При зачислении в возрасте 2 месяцев и в конце вмешательства в возрасте 5 месяцев.
|
|
Микробиота
Временное ограничение: При зачислении в 2-месячном возрасте и во время вмешательства до 5-месячного возраста.
|
Состав и разнообразие кишечной микробиоты проанализированы в образцах фекалий.
Будет извлечена бактериальная ДНК и амплифицирована область V3-V4 гена 16S рРНК.
Секвенирование всех образцов происходит на платформе Illumina MiSeq.
Основываясь на результатах, мы также будем использовать метагеномное или нанопоровое секвенирование для более глубокой характеристики микробного состава и функций.
|
При зачислении в 2-месячном возрасте и во время вмешательства до 5-месячного возраста.
|
|
Развитие нервной системы в возрасте 6 месяцев.
Временное ограничение: В 6-месячном возрасте.
|
Реакция мозгового кровотока на визуальные и слуховые стимулы, измеренная с помощью функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS).
|
В 6-месячном возрасте.
|
|
Развитие нервной системы в возрасте 12 месяцев.
Временное ограничение: В возрасте 12 мес.
|
Шкалы развития младенцев Байели (BSID), 3-е издание.
Более высокий балл интерпретируется как лучший результат.
|
В возрасте 12 мес.
|
|
Развитие нервной системы в 3 года.
Временное ограничение: В 3 года
|
Дошкольная и начальная шкала интеллекта Векслера (WIPPSI), 4-е издание.
Более высокий балл интерпретируется как лучший результат.
|
В 3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Magnus Domellöf, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Pediatrics, Umeå University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20210707401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .