Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzrost, alergia i rozwój neurologiczny u niemowląt na hydrolizowanej mieszance (GRANDIOSA)

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Magnus Domellöf, Umeå University

GRANDIOSA - Wzrost, alergia i rozwój neurologiczny u niemowląt na hydrolizowanym mleku modyfikowanym

Karmienie piersią jest zalecaną dietą dla wszystkich niemowląt w pierwszej połowie okresu niemowlęcego i wiąże się z licznymi korzyściami zdrowotnymi. Jednakże, gdy karmienie piersią nie jest możliwe, mleko modyfikowane dla niemowląt jest jedyną alternatywą żywieniową. Niemowlęta karmione mieszanką mają inny wzorzec wzrostu niż niemowlęta karmione piersią. Badania wykazały, że wyższa zawartość białka w mleku modyfikowanym dla niemowląt w porównaniu z mlekiem matki skutkuje szybszym przyrostem masy ciała i zwiększonym ryzykiem nadwagi i otyłości w dzieciństwie. Z tego powodu zarówno ilość, jak i jakość białka w preparatach do początkowego żywienia niemowląt zostały zoptymalizowane w ciągu ostatniej dekady, aby lepiej zaspokajać potrzeby niemowląt i wspomagać wzrost zbliżony do wzrostu niemowląt karmionych piersią.

Hydroliza białek, powszechna modyfikacja preparatów dla niemowląt, została pierwotnie opracowana do leczenia alergii na białka mleka krowiego. Sugeruje się, że niektóre hydrolizowane formuły podawane niemowlętom z rodzinną historią chorób alergicznych zapobiegają wypryskowi atopowemu, ale jak dotąd efekt zapobiegania alergii u niemowląt bez zwiększonego ryzyka choroby alergicznej był mało badany. Sugeruje się również, że częściowo zhydrolizowane preparaty dla niemowląt zmniejszają typowe czynnościowe objawy żołądkowo-jelitowe u niemowląt.

Stale opracowywane są nowe hydrolizaty białkowe do stosowania w preparatach dla niemowląt w celu zmniejszenia alergenności, przy jednoczesnym zapewnieniu optymalnego wzrostu i rozwoju niemowląt. Ważne jest, aby zbadać wpływ na wzrost i wyniki zdrowotne niemowląt karmionych mieszankami opartymi na tych nowo opracowanych hydrolizatach w porównaniu z tymi karmionymi standardowymi mieszankami z nienaruszonym białkiem lub mlekiem matki.

Ogólnym celem obecnego badania jest ocena wpływu dwóch nowych hydrolizatów na wzrost, biomarkery immunologiczne, rozwój układu nerwowego, metabolizm białek i mikroflorę jelitową w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym zdrowych niemowląt. Zgodnie z regulacjami Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) dotyczącymi nowatorskich preparatów do początkowego żywienia niemowląt na bazie hydrolizatu białkowego, głównym rezultatem jest zmiana wskaźnika odchylenia standardowego masy ciała (SDS) od wartości początkowej do 5 miesiąca życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

312

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 20502
        • Rekrutacyjny
        • Department of clinical science, Preventive Paediatrics, Lund university
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pia Karlsland-Akeson, MD, PhD
      • Umeå, Szwecja, 901 85
        • Rekrutacyjny
        • Department of Clinical Sciences, Pediatrics, Umeå University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Magnus Domellöf, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta urodzone o czasie
  • Waga urodzeniowa 2500 do 4500 gramów
  • Wyłączne karmienie piersią (grupa referencyjna) lub wyłączne karmienie mieszanką (grupa interwencyjna i kontrolna)

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie lub potwierdzona alergia pokarmowa
  • Podejrzenie lub potwierdzona kolka niemowlęca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formuła badania 1
Grupa interwencyjna karmiona mieszanką losowo przydzielona do jednej z dwóch formuł badawczych
Suplement diety: Formuła częściowo hydrolizowana
Formuła częściowo hydrolizowana
Eksperymentalny: Formuła badania 2
Grupa interwencyjna karmiona mieszanką losowo przydzielona do jednej z dwóch formuł badawczych
Suplement diety: Formuła częściowo hydrolizowana
Formuła częściowo hydrolizowana
Brak interwencji: Standardowa formuła
Grupa kontrolna karmiona mieszanką losowo przydzielona do standardowej formuły
Brak interwencji: Karmienie piersią
Grupa odniesienia z niemowlętami karmionymi wyłącznie piersią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: W wieku 5 miesięcy
Podstawowym wynikiem jest wynik odchylenia standardowego (SDS) wagi na koniec interwencji.
W wieku 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość.
Ramy czasowe: Przy zapisie w wieku 2 miesięcy i co miesiąc podczas interwencji do 5 miesiąca życia.
Wzorzec wzrostu w trakcie interwencji mierzony długością w centymetrach i SDS.
Przy zapisie w wieku 2 miesięcy i co miesiąc podczas interwencji do 5 miesiąca życia.
Obwód głowy.
Ramy czasowe: Przy zapisie w wieku 2 miesięcy i co miesiąc podczas interwencji do 5 miesiąca życia.
Wzorzec wzrostu w trakcie interwencji mierzony za pomocą obwodu głowy w centymetrach i SDS.
Przy zapisie w wieku 2 miesięcy i co miesiąc podczas interwencji do 5 miesiąca życia.
Składu ciała
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
Ocena różnic w składzie ciała między badanymi grupami na podstawie procentowej zawartości tłuszczu mierzonej metodą PeaPod (pletysmografia).
W wieku 4 miesięcy
Tolerancja żołądkowo-jelitowa.
Ramy czasowe: Przy zapisie w wieku 2 miesięcy i podczas interwencji do 5 miesiąca życia.
Tolerancja żołądkowo-jelitowa z wykorzystaniem dzienniczka w celu uzyskania informacji o częstości i konsystencji stolca (w czterech stopniach od biegunki do twardych stolców) w połączeniu z kwestionariuszem wypełnianym przez rodziców w oparciu o kryteria rzymskie IV dotyczące czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
Przy zapisie w wieku 2 miesięcy i podczas interwencji do 5 miesiąca życia.
Immunologia przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: Przy zapisie w wieku 2 miesięcy i podczas interwencji do 5 miesiąca życia.
Markery aktywacji immunologicznej przewodu pokarmowego przy użyciu analizy kalprotektyny, neurotoksyny pochodzenia eozynofilowego i wydzielniczej immunoglobuliny A (IgA) w próbkach kału.
Przy zapisie w wieku 2 miesięcy i podczas interwencji do 5 miesiąca życia.
Nasilenie wyprysku, raport rodziców.
Ramy czasowe: Przy zapisie w wieku 2 miesięcy i podczas interwencji do 5 miesiąca życia.
Rodzice będą co miesiąc wypełniać punktację oceny wyprysku ukierunkowanej na pacjenta (POEM) podczas interwencji.
Przy zapisie w wieku 2 miesięcy i podczas interwencji do 5 miesiąca życia.
Nasilenie wyprysku, ocena kliniczna.
Ramy czasowe: Przy zapisie w wieku 2 miesięcy i podczas interwencji do 5 miesiąca życia.
Nasilenie wyprysku ocenia się podczas każdej wizyty badawczej za pomocą wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI).
Przy zapisie w wieku 2 miesięcy i podczas interwencji do 5 miesiąca życia.
Alergia.
Ramy czasowe: W momencie rejestracji w wieku 2 miesięcy i na końcu interwencji w wieku 5 miesięcy.
Uczulenie na białko mleka krowiego ocenia się za pomocą Immunoglobuliny E (IgE) w surowicy za pomocą ImmunoCap.
W momencie rejestracji w wieku 2 miesięcy i na końcu interwencji w wieku 5 miesięcy.
Aktywność immunologiczna.
Ramy czasowe: W momencie rejestracji w wieku 2 miesięcy i na końcu interwencji w wieku 5 miesięcy.
Wzory cytokin we krwi przy użyciu Luminex: Interleukina 2 (IL-2) jako marker ogólnej aktywności limfocytów T. Interferon gamma (IFN-γ) jako marker aktywności pomocniczych limfocytów T typu 1 (Th1). Interleukina 4 (IL-4) jako marker aktywności pomocniczych limfocytów T typu 2 (Th2). Czynnik wzrostu guza beta typu 1 (TGF-β1) jako marker aktywności regulacyjnej limfocytów T. Interleukina 17 A (IL17-A) jako marker aktywności pomocniczych limfocytów T typu 17 (Th17). Białko C-reaktywne (CRP) w osoczu jako marker ogólnej odpowiedzi zapalnej.
W momencie rejestracji w wieku 2 miesięcy i na końcu interwencji w wieku 5 miesięcy.
Biomarkery metaboliczne we krwi.
Ramy czasowe: W momencie rejestracji w wieku 2 miesięcy i na końcu interwencji w wieku 5 miesięcy.
Insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1). Insulina. peptyd C. leptyna. Receptor leptyny.
W momencie rejestracji w wieku 2 miesięcy i na końcu interwencji w wieku 5 miesięcy.
Markery metabolizmu białek.
Ramy czasowe: W momencie rejestracji w wieku 2 miesięcy i na końcu interwencji w wieku 5 miesięcy.
Aminokwasy osocza. Azot mocznikowy we krwi.
W momencie rejestracji w wieku 2 miesięcy i na końcu interwencji w wieku 5 miesięcy.
Mikrobiom
Ramy czasowe: Przy zapisie w wieku 2 miesięcy i podczas interwencji do 5 miesiąca życia.
Skład i różnorodność mikroflory jelitowej analizowanej w próbkach kału. Bakteryjne DNA zostanie wyekstrahowane, a region V3-V4 genu 16S rRNA zostanie zamplifikowany. Sekwencjonowanie wszystkich próbek odbywa się na platformie Illumina MiSeq. Na podstawie wyników wykorzystamy również sekwencjonowanie metagenomiczne lub nanoporowe do głębszej charakterystyki składu i funkcji drobnoustrojów.
Przy zapisie w wieku 2 miesięcy i podczas interwencji do 5 miesiąca życia.
Rozwój neurologiczny w wieku 6 miesięcy.
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy.
Odpowiedź mózgowego przepływu krwi na bodźce wzrokowe i słuchowe mierzona za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS).
W wieku 6 miesięcy.
Rozwój neurologiczny w wieku 12 miesięcy.
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy.
Skale Bayely'ego rozwoju niemowląt (BSID), wydanie 3. Wyższy wynik jest interpretowany jako lepszy wynik.
W wieku 12 miesięcy.
Neurorozwój w wieku 3 lat.
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WIPPSI), wydanie 4. Wyższy wynik jest interpretowany jako lepszy wynik.
W wieku 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umeå University

Współpracownicy

Lund University
Arla Foods

Śledczy

  • Główny śledczy: Magnus Domellöf, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Pediatrics, Umeå University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210707401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Formuła częściowo hydrolizowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj