Vækst, allergi og neuroudvikling hos spædbørn på hydrolyseret formel (GRANDIOSA)

Amning er den anbefalede diæt for alle spædbørn i den første halvdel af spædbørn og er forbundet med adskillige sundhedsmæssige fordele. Men når amning ikke er mulig, er modermælkserstatning det eneste ernæringsmæssige alternativ. Spædbørn, der får modermælkserstatning, har et andet vækstmønster sammenlignet med spædbørn, der ammes. Undersøgelser har vist, at det højere proteinindhold i modermælkserstatning sammenlignet med modermælk resulterer i en hurtigere vægtøgning og en øget risiko for overvægt og fedme i barndommen. Af denne grund er både mængden og kvaliteten af ​​protein i modermælkserstatninger blevet optimeret i løbet af det sidste årti, for bedre at imødekomme spædbørns behov og for at understøtte vækst tæt på spædbørns vækst.

Proteinhydrolyse, en almindelig modifikation af modermælkserstatninger, er oprindeligt blevet udviklet til behandling af komælksproteinallergi. Visse hydrolyserede formuleringer er blevet foreslået for at forhindre atopisk eksem, når de gives til spædbørn med en familiehistorie med allergisk sygdom, men indtil videre er den allergiforebyggende effekt hos spædbørn uden øget risiko for allergisk sygdom kun blevet undersøgt meget lidt. Delvist hydrolyserede modermælkserstatninger er også blevet foreslået for at reducere almindelige funktionelle gastrointestinale symptomer hos spædbørn.

Nye proteinhydrolysater udvikles løbende til brug i modermælkserstatninger med det formål at reducere allergenicitet, samtidig med at spædbørns vækst og udvikling sikres optimal. Det er vigtigt at studere virkningerne på vækst og sundhedsresultater hos spædbørn, som får modermælkserstatninger baseret på disse nyudviklede hydrolysater sammenlignet med de, der fodres med intakte standardproteiner eller modermælk.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af to nye hydrolysater på vækst, immunologiske biomarkører, neuroudvikling, proteinmetabolisme og tarmmikrobiota i et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med raske spædbørn. I overensstemmelse med EFSA-reglerne for nye modermælkserstatninger baseret på hydrolyseret protein, er det primære resultat ændring i vægtstandardafvigelsesscore (SDS) fra baseline til 5 måneders alderen.