Wachstum, Allergie und Neuroentwicklung bei Säuglingen mit hydrolysierter Formel (GRANDIOSA)
GRANDIOSA - Wachstum, Allergie und Neuroentwicklung bei Säuglingen auf hydrolysierter Formel
Stillen ist die empfohlene Ernährung für alle Säuglinge in der ersten Hälfte des Säuglingsalters und wird mit zahlreichen gesundheitlichen Vorteilen in Verbindung gebracht. Wenn das Stillen jedoch nicht möglich ist, ist eine Säuglingsanfangsnahrung die einzige Ernährungsalternative. Säuglinge, die mit Flaschennahrung gefüttert werden, haben ein anderes Wachstumsmuster als gestillte Säuglinge. Studien haben gezeigt, dass der höhere Proteingehalt in Säuglingsnahrung im Vergleich zu Muttermilch zu einer schnelleren Gewichtszunahme und einem erhöhten Risiko für Übergewicht und Adipositas im Kindesalter führt. Aus diesem Grund wurden in den letzten zehn Jahren sowohl die Quantität als auch die Qualität des Proteins in Säuglingsanfangsnahrung optimiert, um die Bedürfnisse von Säuglingen besser zu erfüllen und ein Wachstum zu unterstützen, das dem von gestillten Säuglingen nahe kommt.
Die Proteinhydrolyse, eine übliche Modifikation von Säuglingsnahrung, wurde ursprünglich zur Behandlung von Kuhmilchproteinallergien entwickelt. Bestimmte hydrolysierte Formulierungen wurden vorgeschlagen, um atopischem Ekzem vorzubeugen, wenn sie Säuglingen mit einer familiären Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen verabreicht werden, aber bis jetzt ist die allergiepräventive Wirkung bei Säuglingen ohne erhöhtes Risiko einer allergischen Erkrankung wenig untersucht worden. Teilweise hydrolysierte Säuglingsanfangsnahrung wurde auch vorgeschlagen, um häufige funktionelle gastrointestinale Symptome bei Säuglingen zu reduzieren.
Es werden kontinuierlich neue Proteinhydrolysate für den Einsatz in Säuglingsanfangsnahrung entwickelt, mit dem Ziel, die Allergenität zu reduzieren und gleichzeitig ein optimales Wachstum und eine optimale Entwicklung von Säuglingen zu gewährleisten. Es ist wichtig, die Auswirkungen auf das Wachstum und die Gesundheit von Säuglingen zu untersuchen, die mit Formeln auf der Grundlage dieser neu entwickelten Hydrolysate gefüttert werden, im Vergleich zu Säuglingen, die mit Standardnahrung mit intaktem Protein oder Muttermilch gefüttert werden.
Das übergeordnete Ziel der aktuellen Studie besteht darin, die Auswirkungen von zwei neuen Hydrolysaten auf Wachstum, immunologische Biomarker, Neuroentwicklung, Proteinstoffwechsel und Darmmikrobiota in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie mit gesunden Säuglingen zu bewerten. In Übereinstimmung mit den Vorschriften der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) für neuartige Säuglingsanfangsnahrung auf der Basis von hydrolysiertem Protein ist das primäre Ergebnis die Änderung der Gewichtsstandardabweichung (SDS) vom Ausgangswert bis zum Alter von 5 Monaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Magnus Domellöf, MD, PhD
- Telefonnummer: +46907852128
- E-Mail: magnus.domellof@umu.se
Studienorte
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Malmö, Schweden, 20502
- Rekrutierung
- Department of clinical science, Preventive Paediatrics, Lund university
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Kontakt:
- Pia Karlsland-Akeson, MD, PhD
- E-Mail: pia.karlsland_akeson@med.lu.se
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Hauptermittler:
- Pia Karlsland-Akeson, MD, PhD
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Umeå, Schweden, 901 85
- Rekrutierung
- Department of Clinical Sciences, Pediatrics, Umeå University Hospital
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Kontakt:
- Magnus Domellöf, MD, PhD
- Telefonnummer: 0046 90 7852128
- E-Mail: magnus.domellof@umu.se
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Hauptermittler:
- Magnus Domellöf, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, termingerecht geborene Säuglinge
- Geburtsgewicht 2500 bis 4500 Gramm
- Entweder ausschließliches Stillen (Referenzgruppe) oder ausschließliche Säuglingsnahrung (Interventions- und Kontrollgruppe)
Ausschlusskriterien:
- Vermutete oder nachgewiesene Lebensmittelallergie
- Verdacht auf oder bestätigte Koliken bei Säuglingen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studienformel 1
Mit Säuglingsnahrung gefütterte Interventionsgruppe, randomisiert einer von zwei Studiennahrungen zugeteilt
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Teilweise hydrolysierte Formel
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Experimental: Studienformel 2
Mit Säuglingsnahrung gefütterte Interventionsgruppe, randomisiert einer von zwei Studiennahrungen zugeteilt
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Teilweise hydrolysierte Formel
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Kein Eingriff: Standardformel
Mit Formelnahrung gefütterte Kontrollgruppe randomisiert auf Standardnahrung
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Kein Eingriff: Stillen
Referenzgruppe mit ausschließlich gestillten Säuglingen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewicht
Zeitfenster: Im Alter von 5 Monaten
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Primäres Ergebnis ist der Gewicht-Standardabweichungs-Score (SDS) am Ende der Intervention.
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Im Alter von 5 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Länge.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung im Alter von 2 Monaten und monatlich während des Eingriffs bis zum Alter von 5 Monaten.
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Wachstumsmuster im Verlauf des Eingriffs gemessen anhand der Länge in Zentimetern und SDS.
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Bei der Einschreibung im Alter von 2 Monaten und monatlich während des Eingriffs bis zum Alter von 5 Monaten.
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Kopfumfang.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung im Alter von 2 Monaten und monatlich während des Eingriffs bis zum Alter von 5 Monaten.
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Wachstumsmuster im Verlauf des Eingriffs gemessen anhand des Kopfumfangs in Zentimetern und SDS.
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Bei der Einschreibung im Alter von 2 Monaten und monatlich während des Eingriffs bis zum Alter von 5 Monaten.
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
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Bewertung der Unterschiede in der Körperzusammensetzung zwischen Studiengruppen anhand des Fettanteils, gemessen mit PeaPod (Pletysmographie).
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Mit 4 Monaten
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Magen-Darm-Toleranz.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung im Alter von 2 Monaten und während der Intervention bis zum Alter von 5 Monaten.
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Gastrointestinale Verträglichkeit mittels Tagebuch zur Angabe der Stuhlhäufigkeit und -konsistenz (in vier Graden von Durchfall bis Hartstuhl) in Kombination mit einem von den Eltern ausgefüllten Fragebogen nach den Rom-IV-Kriterien für funktionelle Magen-Darm-Störungen.
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Bei der Einschreibung im Alter von 2 Monaten und während der Intervention bis zum Alter von 5 Monaten.
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Magen-Darm-Immunologie.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung im Alter von 2 Monaten und während der Intervention bis zum Alter von 5 Monaten.
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Marker der gastrointestinalen Immunaktivierung durch Analyse von Calprotectin, eosinophilem Neurotoxin und sekretorischem Immunglobulin A (IgA) in Stuhlproben.
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Bei der Einschreibung im Alter von 2 Monaten und während der Intervention bis zum Alter von 5 Monaten.
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Schweregrad des Ekzems, Elternbericht.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung im Alter von 2 Monaten und während der Intervention bis zum Alter von 5 Monaten.
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Die Eltern füllen während des Eingriffs monatlich die Punktzahl der patientenorientierten Ekzemmessung (POEM) aus.
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Bei der Einschreibung im Alter von 2 Monaten und während der Intervention bis zum Alter von 5 Monaten.
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Schweregrad des Ekzems, klinische Bewertung.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung im Alter von 2 Monaten und während der Intervention bis zum Alter von 5 Monaten.
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Der Schweregrad des Ekzems wird bei jedem Studienbesuch anhand des Eczema Area and Severity Index (EASI) bewertet.
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Bei der Einschreibung im Alter von 2 Monaten und während der Intervention bis zum Alter von 5 Monaten.
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Allergie.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung im Alter von 2 Monaten und am Ende der Intervention im Alter von 5 Monaten.
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Die Sensibilisierung gegenüber Kuhmilchprotein wird durch Immunglobulin E (IgE) im Serum unter Verwendung von ImmunoCap bewertet.
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Bei der Einschreibung im Alter von 2 Monaten und am Ende der Intervention im Alter von 5 Monaten.
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Immunologische Aktivität.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung im Alter von 2 Monaten und am Ende der Intervention im Alter von 5 Monaten.
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Zytokinmuster im Blut unter Verwendung von Luminex: Interleukin 2 (IL-2) als Marker für die allgemeine T-Zell-Aktivität.
Interferon-Gamma (IFN-γ) als Marker für die Aktivität von Helfer-T-Zellen Typ 1 (Th1).
Interleukin 4 (IL-4) als Marker für die Aktivität von Helfer-T-Zellen Typ 2 (Th2).
Tumorwachstumsfaktor beta Typ 1 (TGF-β1) als Marker der regulatorischen Aktivität von T-Zellen.
Interleukin 17 A (IL17-A) als Marker für die Aktivität von Helfer-T-Zellen Typ 17 (Th17).
C-reaktives Protein (CRP) im Plasma als Marker einer allgemeinen Entzündungsreaktion.
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Bei der Einschreibung im Alter von 2 Monaten und am Ende der Intervention im Alter von 5 Monaten.
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Stoffwechselbiomarker im Blut.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung im Alter von 2 Monaten und am Ende der Intervention im Alter von 5 Monaten.
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Insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1 (IGF-1).
Insulin.
C-Peptid.
Leptin.
Leptin-Rezeptor.
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Bei der Einschreibung im Alter von 2 Monaten und am Ende der Intervention im Alter von 5 Monaten.
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Marker des Proteinstoffwechsels.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung im Alter von 2 Monaten und am Ende der Intervention im Alter von 5 Monaten.
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Aminosäuren im Plasma.
Blutharnstoffstickstoff.
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Bei der Einschreibung im Alter von 2 Monaten und am Ende der Intervention im Alter von 5 Monaten.
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Mikrobiota
Zeitfenster: Bei der Einschreibung im Alter von 2 Monaten und während der Intervention bis zum Alter von 5 Monaten.
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Zusammensetzung und Diversität der in Stuhlproben analysierten Darmmikrobiota.
Bakterien-DNA wird extrahiert und die V3-V4-Region des 16S-rRNA-Gens wird amplifiziert.
Die Sequenzierung aller Proben erfolgt auf der MiSeq-Plattform von Illumina.
Basierend auf den Ergebnissen werden wir auch metagenomische oder Nanoporen-Sequenzierung zur tieferen Charakterisierung der mikrobiellen Zusammensetzung und Funktionen verwenden.
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Bei der Einschreibung im Alter von 2 Monaten und während der Intervention bis zum Alter von 5 Monaten.
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Neuroentwicklung im Alter von 6 Monaten.
Zeitfenster: Mit 6 Monaten.
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Reaktion des zerebralen Blutflusses auf visuelle und auditive Reize, gemessen durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS).
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Mit 6 Monaten.
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Neuroentwicklung im Alter von 12 Monaten.
Zeitfenster: Mit 12 Monaten.
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Bayely-Skalen der Säuglingsentwicklung (BSID) 3. Auflage.
Eine höhere Punktzahl wird als besseres Ergebnis interpretiert.
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Mit 12 Monaten.
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Neuroentwicklung im Alter von 3 Jahren.
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
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Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WIPPSI) 4. Auflage.
Eine höhere Punktzahl wird als besseres Ergebnis interpretiert.
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Mit 3 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Magnus Domellöf, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Pediatrics, Umeå University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20210707401
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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