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爪真菌症の治療のための経口イトラコナゾールによるパルス療法と持続経口テルビナフィン療法との比較研究

2022年10月17日 更新者:Dr Mahboob Ali、Combined Military Hospital Abbottabad

爪真菌症 (OM) としてよく知られている爪真菌は、足の爪または指の爪を攻撃する可能性があります。 爪真菌症は、マトリックス、爪床、または爪甲に影響を与える可能性があります。 致命的ではありませんが、爪真菌症は、人の移動や仕事の能力を妨げる重大な状態です。 爪真菌症の広範な感情的および社会的影響は、患者の健康に深刻な悪影響を及ぼす可能性があります。

白色表在性爪真菌症 (WSO)、近位爪下爪真菌症 (PSO)、エンドニクス爪真菌症 (EO)、およびカンジダ爪真菌症は、爪真菌症の最も一般的な亜型です。 患者は、これらのカテゴリの複数の特徴を示す場合があります。 爪真菌症の重症例は、その亜型に関係なく、総ジストロフィー性爪真菌症と呼ばれます。

異なる種類の爪真菌症には、異なる病態生理学があります。 遠位外側爪下爪真菌症として知られる最も頻度の高いタイプの爪真菌症は、真菌が足底皮膚から下爪皮を通って爪床に移動するときに発生します。

爪装置のこれらの部分は炎症を起こし、遠位外側爪下爪真菌症の外向きの症状を引き起こします。 一方、白色表在性爪真菌症は、爪甲の表面への侵入によって生じるあまり一般的ではない症状です。 真菌は、近位爪下爪甲真菌症として知られるまれな状態で、近位爪甲の深部にコロニーを形成します。 真菌が皮膚を介して爪に感染し、爪甲に侵入すると、その結果は、遠位外側爪真菌症のサブタイプであるエンドニクス爪真菌症として知られています。

臨床試験では、テルビナフィンが他の抗真菌薬よりも効果的であることが何度も示されています. 18件の研究のメタ分析によると、爪真菌症の真菌学的治癒率は、テルビナフィンで76%、パルスイトラコナゾールで63%、フルコナゾールで48%でした。

この研究の目的は、爪真菌症の治療のための経口イトラコナゾールによるパルス療法と継続的な経口テルビナフィンを比較することであると判断することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Abbottābād、Khyber Pakhtunkhwa、パキスタン、22020
        • CMH Abbottabad

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの患者
  • 足指の爪に菌糸または胞子が確認されたため、直接顕微鏡検査で真菌陽性の患者
  • 真菌培養陽性の患者
  • 過去1か月間、対象の足指の爪に外用剤を塗布していない患者

除外基準:

  • 妊娠中の患者
  • 授乳中の女性
  • アドヒアランス不良の患者
  • 以前に経口イトラコナゾールまたはテルビナフィンにアレルギーのある患者
  • ALT 、AST 、アルカリホスファターゼ、総ビリルビンなどのベースラインLFTが正常上限の2倍の患者
  • 腎疾患の病歴
  • -過去1年間の全身抗真菌療法に反応しない患者
  • 全身性免疫抑制剤の使用歴
  • 免疫不全患者
  • 心室機能不全およびうっ血性心不全の既往のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:A群イトラコナゾールパルス療法
パルス療法群の患者は、経口イトラコナゾール 100 mg、2 カプセルを 1 日 2 回、月 7 日間投与されました
イトラコナゾール 100 mg 2 カプセルを 1 か月に 1 週​​間、グループ A の 50 人の患者に 1 日 2 回投与しました。 ベースラインの LFT も監視されました
他の名前:
  • カプセル アイコン
アクティブコンパレータ:グループB テルビナフィンの継続治療
継続的治療群の患者は、テルビナフィン 250 mg を 1 日 1 回、12 週間継続的に経口投与されました。
テルビナフィンの 250 mg 錠剤 1 つが、グループ B の 50 人の患者に 1 日 1 回、12 週間連続して投与されました。
他の名前:
  • 錠剤テルベシル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
爪真菌症重症度指数(OSI)によって評価される、爪真菌症の治療のためのイトラコナゾールのパルス療法およびテルビナフィンの持続療法の有効性
時間枠:12週間

OSI は次のように計算されます: 領域関与のスコアに疾患のマトリックスへの近接度のスコアを乗じ、2 mm を超える皮膚糸状菌または爪下角化症の存在に対して 10 ポイントが追加されます。

累積スコア 0 は治癒を示します。 1から5、軽度の爪真菌症; 6から15、中等度の爪真菌症;そして16から35まで、重度の爪甲真菌症。

病変領域スコア 0 ~ 5、マトリックスへの疾患の近接性スコア 1 ~ 5、爪下皮膚糸状菌または爪下角化症スコア 0 または 10 の存在

12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2022年8月31日

研究の完了 (実際)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月11日

最初の投稿 (実際)

2022年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月17日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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