Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi pulzní terapií s perorálním itrakonazolem a kontinuální perorální terbinafinovou terapií pro léčbu onychomykózy

17. října 2022 aktualizováno: Dr Mahboob Ali, Combined Military Hospital Abbottabad

Plíseň nehtů, často známá jako onychomykóza (OM), může napadnout buď nehty na nohou nebo na rukou. Onychomykóza může postihnout matrix, nehtové lůžko nebo nehtovou ploténku. I když není smrtelná, onychomykóza je významným stavem, který může bránit pohyblivosti a schopnosti člověka pracovat. Rozsáhlé emocionální a sociální dopady onychomykózy mohou mít vážný negativní dopad na pohodu pacientů.

Bílá povrchová onychomykóza (WSO), proximální subunguální onychomykóza (PSO), endonyxová onychomykóza (EO) a kandidální onychomykóza jsou nejčastějšími podtypy onychomykózy. Pacient může vykazovat vlastnosti z více než jedné z těchto kategorií. Těžký případ onychomykózy, bez ohledu na její podtyp, se nazývá totální dystrofická onychomykóza.

Různé typy onychomykózy mají různou patofyziologii. Nejčastější typ onychomykózy, známý jako distální laterální subunguální onychomykóza, nastává, když houba putuje z plantární kůže do nehtového lůžka přes hyponychium.

Tyto části nehtového aparátu se zanítí, což vede k vnějším projevům distální laterální subunguální onychomykózy. Bílá povrchová onychomykóza je na druhé straně méně častým projevem způsobeným invazí na povrch nehtové ploténky. Plísně kolonizují hlubokou část proximální nehtové ploténky ve vzácném stavu známém jako proximální subunguální onychomykóza. Když houby infikují nehet přes kůži a proniknou do nehtové ploténky, výsledek je znám jako endonyxová onychomykóza, podtyp distální laterální onychomykózy.

V klinických studiích se znovu a znovu ukázalo, že terbinafin je účinnější než jiná antimykotika. Míra mykologického vyléčení onychomykózy byla 76 % u terbinafinu, 63 % u pulzního itrakonazolu a 48 % u flukonazolu, podle metaanalýzy 18 studií.

Cílem této studie je stanovit cílem této studie je porovnat pulzní terapii perorálním itrakonazolem versus kontinuální perorální terbinafin v léčbě onychomykózy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Abbottābād, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán, 22020
        • CMH Abbottabad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku od 18 do 60 let
  • pacienti pozitivní na houby prostřednictvím přímé mikroskopie kvůli identifikaci hyf nebo blastospor na nehtech
  • pacientů s pozitivní houbovou kulturou
  • pacienti, kteří za poslední měsíc neaplikovali na cílový nehet žádné topické činidlo

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky
  • Kojící ženy
  • Pacienti se špatnou adherencí
  • Pacienti dříve alergičtí na perorální itrakonazol nebo terbinafin
  • Pacienti se zvýšenými výchozími hodnotami LFT, jako je ALT, AST, alkalická fosfatáza a celkový bilirubin na dvojnásobek horní hranice normálu
  • Renální onemocnění v anamnéze
  • Pacienti, kteří v posledním roce nereagovali na systémovou antimykotickou léčbu
  • Historie užívání systémových imunosupresiv
  • Imunokompromitovaní pacienti
  • Pacienti s ventrikulární dysfunkcí a anamnézou městnavého srdečního selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina A pulzní terapie itrakonazolem
pacienti s pulzní terapií dostávali perorálně itrakonazol 100 mg, dvě tobolky dvakrát denně po dobu 7 dnů v měsíci
100 mg dvě tobolky itrakonazolu byly podávány dvakrát denně 50 pacientům ve skupině A po dobu jednoho týdne v měsíci. byly také monitorovány výchozí hodnoty LFT
Ostatní jména:
  • ikona kapslí
Aktivní komparátor: skupina B kontinuální terapie terbinafinem
pacienti ve skupině kontinuální terapie dostávali kontinuálně perorálně 250 mg terbinafinu jednou denně po dobu 12 týdnů nepřetržitě
jedna 250mg tableta terbinafinu byla podávána jednou denně 50 pacientům ve skupině B po dobu 12 týdnů nepřetržitě
Ostatní jména:
  • tablety terbesil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost pulzní terapie itrakonazolem a kontinuální terapie terbinafinem pro léčbu onychomykózy hodnocená pomocí INDEXU ZÁVAŽNOSTI ONYCHOMYKÓZY (OSI)
Časové okno: 12 týdnů

OSI se vypočítá následovně: skóre postižení oblasti vynásobené skóre pro blízkost onemocnění k matrici a 10 bodů se přidá za přítomnost dermatofytomu nebo subungální hyperkeratózy větší než 2 mm.

Kumulativní skóre 0 znamená vyléčení; 1 až 5, mírná onychomykóza; 6 až 15, střední onychomykóza; a 16 až 35, těžká onychomykóza.

Oblast postižení skóre 0 až 5, blízkost onemocnění k matrix skóre 1 až 5, přítomnost subungálního dermatofytomu nebo subungální hyperkeratózy skóre 0 nebo 10

12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na itrakonazol

Předplatit