- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05578950
Srovnávací studie mezi pulzní terapií s perorálním itrakonazolem a kontinuální perorální terbinafinovou terapií pro léčbu onychomykózy
Plíseň nehtů, často známá jako onychomykóza (OM), může napadnout buď nehty na nohou nebo na rukou. Onychomykóza může postihnout matrix, nehtové lůžko nebo nehtovou ploténku. I když není smrtelná, onychomykóza je významným stavem, který může bránit pohyblivosti a schopnosti člověka pracovat. Rozsáhlé emocionální a sociální dopady onychomykózy mohou mít vážný negativní dopad na pohodu pacientů.
Bílá povrchová onychomykóza (WSO), proximální subunguální onychomykóza (PSO), endonyxová onychomykóza (EO) a kandidální onychomykóza jsou nejčastějšími podtypy onychomykózy. Pacient může vykazovat vlastnosti z více než jedné z těchto kategorií. Těžký případ onychomykózy, bez ohledu na její podtyp, se nazývá totální dystrofická onychomykóza.
Různé typy onychomykózy mají různou patofyziologii. Nejčastější typ onychomykózy, známý jako distální laterální subunguální onychomykóza, nastává, když houba putuje z plantární kůže do nehtového lůžka přes hyponychium.
Tyto části nehtového aparátu se zanítí, což vede k vnějším projevům distální laterální subunguální onychomykózy. Bílá povrchová onychomykóza je na druhé straně méně častým projevem způsobeným invazí na povrch nehtové ploténky. Plísně kolonizují hlubokou část proximální nehtové ploténky ve vzácném stavu známém jako proximální subunguální onychomykóza. Když houby infikují nehet přes kůži a proniknou do nehtové ploténky, výsledek je znám jako endonyxová onychomykóza, podtyp distální laterální onychomykózy.
V klinických studiích se znovu a znovu ukázalo, že terbinafin je účinnější než jiná antimykotika. Míra mykologického vyléčení onychomykózy byla 76 % u terbinafinu, 63 % u pulzního itrakonazolu a 48 % u flukonazolu, podle metaanalýzy 18 studií.
Cílem této studie je stanovit cílem této studie je porovnat pulzní terapii perorálním itrakonazolem versus kontinuální perorální terbinafin v léčbě onychomykózy
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Abbottābād, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán, 22020
- CMH Abbottabad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku od 18 do 60 let
- pacienti pozitivní na houby prostřednictvím přímé mikroskopie kvůli identifikaci hyf nebo blastospor na nehtech
- pacientů s pozitivní houbovou kulturou
- pacienti, kteří za poslední měsíc neaplikovali na cílový nehet žádné topické činidlo
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky
- Kojící ženy
- Pacienti se špatnou adherencí
- Pacienti dříve alergičtí na perorální itrakonazol nebo terbinafin
- Pacienti se zvýšenými výchozími hodnotami LFT, jako je ALT, AST, alkalická fosfatáza a celkový bilirubin na dvojnásobek horní hranice normálu
- Renální onemocnění v anamnéze
- Pacienti, kteří v posledním roce nereagovali na systémovou antimykotickou léčbu
- Historie užívání systémových imunosupresiv
- Imunokompromitovaní pacienti
- Pacienti s ventrikulární dysfunkcí a anamnézou městnavého srdečního selhání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina A pulzní terapie itrakonazolem
pacienti s pulzní terapií dostávali perorálně itrakonazol 100 mg, dvě tobolky dvakrát denně po dobu 7 dnů v měsíci
|
100 mg dvě tobolky itrakonazolu byly podávány dvakrát denně 50 pacientům ve skupině A po dobu jednoho týdne v měsíci.
byly také monitorovány výchozí hodnoty LFT
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: skupina B kontinuální terapie terbinafinem
pacienti ve skupině kontinuální terapie dostávali kontinuálně perorálně 250 mg terbinafinu jednou denně po dobu 12 týdnů nepřetržitě
|
jedna 250mg tableta terbinafinu byla podávána jednou denně 50 pacientům ve skupině B po dobu 12 týdnů nepřetržitě
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost pulzní terapie itrakonazolem a kontinuální terapie terbinafinem pro léčbu onychomykózy hodnocená pomocí INDEXU ZÁVAŽNOSTI ONYCHOMYKÓZY (OSI)
Časové okno: 12 týdnů
|
OSI se vypočítá následovně: skóre postižení oblasti vynásobené skóre pro blízkost onemocnění k matrici a 10 bodů se přidá za přítomnost dermatofytomu nebo subungální hyperkeratózy větší než 2 mm. Kumulativní skóre 0 znamená vyléčení; 1 až 5, mírná onychomykóza; 6 až 15, střední onychomykóza; a 16 až 35, těžká onychomykóza. Oblast postižení skóre 0 až 5, blízkost onemocnění k matrix skóre 1 až 5, přítomnost subungálního dermatofytomu nebo subungální hyperkeratózy skóre 0 nebo 10 |
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Kožní onemocnění, infekční
- Mykózy
- Tinea
- Dermatomykózy
- Nemoci nehtů
- Onychomykóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Itrakonazol
- Terbinafin
Další identifikační čísla studie
- cmh abbottabod
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na itrakonazol
-
Incyte CorporationDokončenoZdraví účastníciSpojené státy
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Mansoura UniversityZatím nenabíráme
-
Henan Genuine Biotech Co., Ltd.Dokončeno
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoZdravé mužské subjektyJaponsko