Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze między terapią pulsacyjną a doustnym itrakonazolem a ciągłą doustną terapią terbinafiną w leczeniu grzybicy paznokci

17 października 2022 zaktualizowane przez: Dr Mahboob Ali, Combined Military Hospital Abbottabad

Grzybica paznokci, często znana jako grzybica paznokci (OM), może atakować paznokcie stóp lub paznokci. Grzybica paznokci może wpływać na macierz, łożysko paznokcia lub płytkę paznokcia. Choć nie śmiertelna, grzybica paznokci jest poważnym stanem, który może utrudniać mobilność i zdolność do pracy. Szeroko zakrojone skutki emocjonalne i społeczne grzybicy paznokci mogą mieć poważny negatywny wpływ na samopoczucie pacjentów.

Biała powierzchowna grzybica paznokci (WSO), proksymalna grzybica podpaznokciowa (PSO), endonyksowa grzybica paznokci (EO) i drożdżakowa grzybica paznokci to najczęstsze podtypy grzybicy paznokci. Pacjent może wykazywać cechy z więcej niż jednej z tych kategorii. Ciężki przypadek grzybicy paznokci, niezależnie od jej podtypu, nazywany jest całkowitą dystroficzną grzybicą paznokci.

Różne rodzaje grzybicy paznokci mają różną patofizjologię. Najczęstszy rodzaj grzybicy paznokci, znany jako dystalna boczna grzybica podpaznokciowa, występuje, gdy grzyb przemieszcza się ze skóry podeszwowej do łożyska paznokcia przez hiponychium.

Te odcinki aparatu paznokciowego ulegają zapaleniu, co prowadzi do zewnętrznych objawów dystalnej bocznej grzybicy paznokci podpaznokciowych. Z drugiej strony biała powierzchowna grzybica paznokci jest mniej powszechną manifestacją spowodowaną inwazją powierzchni płytki paznokcia. Grzyby kolonizują głęboką część proksymalnej płytki paznokcia w rzadkim stanie znanym jako proksymalna grzybica podpaznokciowa. Kiedy grzyby infekują paznokieć przez skórę i przenikają do płytki paznokcia, wynik jest znany jako grzybica paznokci endonyksu, podtyp dystalnej bocznej grzybicy paznokci.

W badaniach klinicznych wielokrotnie wykazano, że terbinafina jest skuteczniejsza niż inne leki przeciwgrzybicze. Według metaanalizy 18 badań, odsetek wyleczeń mikologicznych grzybicy paznokci wynosił 76% w przypadku terbinafiny, 63% w przypadku itrakonazolu pulsacyjnego i 48% w przypadku flukonazolu.

Celem tego badania jest określenie celu tego badania jest porównanie terapii pulsacyjnej za pomocą doustnego itrakonazolu z ciągłą doustną terbinafiną w leczeniu grzybicy paznokci

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Abbottābād, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22020
        • CMH Abbottabad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku od 18 do 60 lat
  • pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność grzyba za pomocą mikroskopii bezpośredniej z powodu identyfikacji strzępek lub blastospor na paznokciach stóp
  • pacjentów z dodatnim posiewem grzybów
  • pacjenci, którzy nie stosowali żadnego środka miejscowego na docelowy paznokieć przez ostatni miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży
  • Kobiety karmiące
  • Pacjenci ze słabym przestrzeganiem zaleceń
  • Pacjenci z wcześniejszą alergią na doustny itrakonazol lub terbinafinę
  • Pacjenci z podwyższoną wyjściową aktywnością LFT, taką jak AlAT, AspAT, fosfataza zasadowa i bilirubina całkowita dwukrotnie powyżej górnej granicy normy
  • Historia chorób nerek
  • Pacjenci niereagujący na systemowe leczenie przeciwgrzybicze w ciągu ostatniego roku
  • Historia stosowania ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Pacjenci z dysfunkcją komór i przebytą zastoinową niewydolnością serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa A pulsująca terapia itrakonazolem
pacjenci z grupy terapii pulsacyjnej otrzymywali doustnie itrakonazol w dawce 100 mg, dwie kapsułki 2 razy dziennie przez 7 dni w miesiącu
Lek: itrakonazol
100 mg dwie kapsułki itrakonazolu podawano dwa razy dziennie 50 pacjentom z grupy A przez jeden tydzień w miesiącu. monitorowano również wyjściowe LFT
Inne nazwy:
  • ikona kapsułek
Aktywny komparator: grupa B ciągła terapia terbinafiną
pacjenci z grupy terapii ciągłej otrzymywali doustnie 250 mg terbinafiny raz dziennie przez 12 tygodni w sposób ciągły
Lek: terbinafina
jedną tabletkę 250 mg terbinafiny podawano raz dziennie 50 pacjentom z grupy B przez 12 tygodni w sposób ciągły
Inne nazwy:
  • tabletki terbesilu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność terapii pulsacyjnej itrakonazolem i terapii ciągłej terbinafiną w leczeniu grzybicy paznokci na podstawie wskaźnika nasilenia grzybicy paznokci (OSI)
Ramy czasowe: 12 tygodni

OSI oblicza się w następujący sposób: wynik zajęcia obszaru pomnożony przez wynik bliskości choroby do macierzy i dodaje się 10 punktów za obecność dermatophytoma lub hiperkeratozy podpaznokciowej większej niż 2 mm.

Skumulowany wynik 0 wskazuje na wyleczenie; 1 do 5, łagodna grzybica paznokci; 6 do 15, umiarkowana grzybica paznokci; i 16 do 35, ciężka grzybica paznokci.

Obszar zajęcia punktacja 0 do 5, bliskość choroby do macierzy punktacja 1 do 5, obecność dermatophytoma podpaznokciowego lub hiperkeratoza podpaznokciowa punktacja 0 lub 10
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Combined Military Hospital Abbottabad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cmh abbottabod

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj