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口服伊曲康唑冲击疗法与连续口服特比萘芬疗法治疗甲癣的比较研究

2022年10月17日 更新者:Dr Mahboob Ali、Combined Military Hospital Abbottabad

指甲真菌,通常称为甲癣 (OM),可以侵袭脚趾甲或手指甲。 甲癣会影响基质、甲床或甲板。 甲癣虽然不是致命的,但它是一种严重的疾病,会影响一个人的活动能力和工作能力。 甲癣广泛的情感和社会影响会对患者的健康产生严重的负面影响。

白色浅表性甲真菌病 (WSO)、近端甲下甲真菌病 (PSO)、内生甲癣 (EO) 和念珠菌性甲真菌病是最常见的甲真菌病亚型。 患者可能表现出这些类别中不止一个的特征。 甲真菌病的严重病例,无论其亚型如何,都称为完全营养不良性甲真菌病。

不同类型的甲癣有不同的病理生理学。 最常见的甲真菌病类型,称为远端外侧甲下甲真菌病,发生在真菌从足底皮肤通过甲下层传播到甲床时。

指甲器具的这些部分发炎,导致远端外侧甲下甲真菌病的外在表现。 另一方面,白色浅表性甲真菌病是一种不太常见的表现,由指甲板表面的侵入引起。 在称为近端甲下甲真菌病的罕见病症中,真菌定殖在近端甲板的深部。 当真菌通过皮肤感染指甲并穿透甲板时,结果被称为内生甲癣,这是远侧甲真菌病的一种亚型。

特比萘芬一再被证明比临床试验中的其他抗真菌药物更有效。 根据对 18 项研究的荟萃分析,特比萘芬治疗甲真菌病的真菌学治愈率为 76%,脉冲伊曲康唑治疗为 63%,氟康唑治疗为 48%。

本研究的目的是确定本研究的目的是比较冲击疗法口服伊曲康唑与连续口服特比萘芬治疗甲真菌病

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Abbottābād、Khyber Pakhtunkhwa、巴基斯坦、22020
        • CMH Abbottabad

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 60 岁之间的患者
  • 由于在脚趾甲上发现菌丝或芽生孢子,患者通过直接显微镜检查呈真菌阳性
  • 真菌培养阳性患者
  • 在过去一个月内未在目标脚趾甲上使用任何外用药物的患者

排除标准:

  • 怀孕患者
  • 哺乳期妇女
  • 依从性差的患者
  • 既往对口服伊曲康唑或特比萘芬过敏的患者
  • 基线 LFT 升高的患者,例如 ALT、AST、碱性磷酸酶和总胆红素是正常上限的两倍
  • 肾病史
  • 过去一年对全身抗真菌治疗无反应的患者
  • 使用全身免疫抑制剂的历史
  • 免疫功能低下的患者
  • 有心室功能障碍和充血性心力衰竭病史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组伊曲康唑冲击疗法
脉冲治疗组患者口服伊曲康唑 100 mg,每次 2 粒,每日 2 次,每月 7 天
A组50例患者给予伊曲康唑100mg 2粒胶囊,每日2次,每月1周。 还监测了基线 LFT
其他名称:
  • 胶囊图标
有源比较器:B组特比萘芬连续治疗
持续治疗组患者连续口服250 mg特比萘芬,每日1次,持续12周。
B组50例给予特比萘芬1片250 mg,每日1次,连续给药12周
其他名称:
  • 特贝西片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据甲真菌病严重程度指数 (OSI) 评估的伊曲康唑冲击疗法和特比萘芬连续疗法治疗甲真菌病的有效性
大体时间:12周

OSI 的计算方法如下:区域受累评分乘以疾病与基质的接近程度评分,如果存在皮肤癣菌瘤或大于 2 毫米的真菌下角化过度,则加 10 分。

累积分数为 0 表示已治愈; 1 至 5,轻度甲癣; 6 至 15,中度甲癣; 16 至 35 岁,严重的甲癣。

受累面积评分 ​​0 至 5,疾病与基质的接近程度评分 1 至 5,存在真菌下皮肤癣菌或真菌角化过度评分 0 或 10

12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年8月31日

研究完成 (实际的)

2022年8月31日

研究注册日期

首次提交

2022年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月11日

首次发布 (实际的)

2022年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月17日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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