口服伊曲康唑冲击疗法与连续口服特比萘芬疗法治疗甲癣的比较研究
指甲真菌,通常称为甲癣 (OM),可以侵袭脚趾甲或手指甲。 甲癣会影响基质、甲床或甲板。 甲癣虽然不是致命的,但它是一种严重的疾病,会影响一个人的活动能力和工作能力。 甲癣广泛的情感和社会影响会对患者的健康产生严重的负面影响。
白色浅表性甲真菌病 (WSO)、近端甲下甲真菌病 (PSO)、内生甲癣 (EO) 和念珠菌性甲真菌病是最常见的甲真菌病亚型。 患者可能表现出这些类别中不止一个的特征。 甲真菌病的严重病例,无论其亚型如何,都称为完全营养不良性甲真菌病。
不同类型的甲癣有不同的病理生理学。 最常见的甲真菌病类型,称为远端外侧甲下甲真菌病,发生在真菌从足底皮肤通过甲下层传播到甲床时。
指甲器具的这些部分发炎,导致远端外侧甲下甲真菌病的外在表现。 另一方面,白色浅表性甲真菌病是一种不太常见的表现,由指甲板表面的侵入引起。 在称为近端甲下甲真菌病的罕见病症中,真菌定殖在近端甲板的深部。 当真菌通过皮肤感染指甲并穿透甲板时,结果被称为内生甲癣,这是远侧甲真菌病的一种亚型。
特比萘芬一再被证明比临床试验中的其他抗真菌药物更有效。 根据对 18 项研究的荟萃分析,特比萘芬治疗甲真菌病的真菌学治愈率为 76%,脉冲伊曲康唑治疗为 63%,氟康唑治疗为 48%。
本研究的目的是确定本研究的目的是比较冲击疗法口服伊曲康唑与连续口服特比萘芬治疗甲真菌病
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Khyber Pakhtunkhwa
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Abbottābād、Khyber Pakhtunkhwa、巴基斯坦、22020
- CMH Abbottabad
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 60 岁之间的患者
- 由于在脚趾甲上发现菌丝或芽生孢子,患者通过直接显微镜检查呈真菌阳性
- 真菌培养阳性患者
- 在过去一个月内未在目标脚趾甲上使用任何外用药物的患者
排除标准:
- 怀孕患者
- 哺乳期妇女
- 依从性差的患者
- 既往对口服伊曲康唑或特比萘芬过敏的患者
- 基线 LFT 升高的患者,例如 ALT、AST、碱性磷酸酶和总胆红素是正常上限的两倍
- 肾病史
- 过去一年对全身抗真菌治疗无反应的患者
- 使用全身免疫抑制剂的历史
- 免疫功能低下的患者
- 有心室功能障碍和充血性心力衰竭病史的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:A组伊曲康唑冲击疗法
脉冲治疗组患者口服伊曲康唑 100 mg,每次 2 粒,每日 2 次,每月 7 天
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A组50例患者给予伊曲康唑100mg 2粒胶囊,每日2次,每月1周。
还监测了基线 LFT
其他名称:
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有源比较器:B组特比萘芬连续治疗
持续治疗组患者连续口服250 mg特比萘芬,每日1次,持续12周。
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B组50例给予特比萘芬1片250 mg,每日1次,连续给药12周
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据甲真菌病严重程度指数 (OSI) 评估的伊曲康唑冲击疗法和特比萘芬连续疗法治疗甲真菌病的有效性
大体时间:12周
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OSI 的计算方法如下:区域受累评分乘以疾病与基质的接近程度评分,如果存在皮肤癣菌瘤或大于 2 毫米的真菌下角化过度,则加 10 分。 累积分数为 0 表示已治愈; 1 至 5,轻度甲癣; 6 至 15,中度甲癣; 16 至 35 岁,严重的甲癣。 受累面积评分 0 至 5,疾病与基质的接近程度评分 1 至 5,存在真菌下皮肤癣菌或真菌角化过度评分 0 或 10 |
12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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