- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05578950
Estudio comparativo entre la terapia de pulsos con itraconazol oral versus la terapia continua con terbinafina oral para el tratamiento de la onicomicosis
Los hongos en las uñas, a menudo conocidos como onicomicosis (OM), pueden atacar tanto las uñas de los pies como las de las manos. La onicomicosis puede afectar la matriz, el lecho ungueal o la lámina ungueal. Aunque no es fatal, la onicomicosis es una condición importante que puede impedir la movilidad y la capacidad de trabajo de una persona. Los amplios impactos emocionales y sociales de la onicomicosis pueden tener un impacto negativo grave en el bienestar de los pacientes.
La onicomicosis superficial blanca (WSO), la onicomicosis subungueal proximal (PSO), la onicomicosis endonyx (EO) y la onicomicosis por Candida son los subtipos más comunes de onicomicosis. Un paciente puede exhibir características de más de una de estas categorías. Un caso grave de onicomicosis, independientemente de su subtipo, se denomina onicomicosis distrófica total.
Los diferentes tipos de onicomicosis tienen una fisiopatología diferente. El tipo de onicomicosis más frecuente, conocido como onicomicosis subungueal lateral distal, se produce cuando un hongo viaja desde la piel plantar hasta el lecho ungueal a través del hiponiquio.
Estas secciones del aparato ungueal se inflaman, lo que lleva a manifestaciones externas de onicomicosis subungueal lateral distal. La onicomicosis superficial blanca, por otro lado, es una presentación menos común producida por la invasión de la superficie de la lámina ungueal. Los hongos colonizan la sección profunda de la placa ungueal proximal en la rara condición conocida como onicomicosis subungueal proximal. Cuando los hongos infectan la uña a través de la piel y penetran en la superficie de la uña, el resultado se conoce como onicomicosis endonyx, un subtipo de onicomicosis lateral distal.
Una y otra vez, se ha demostrado que la terbinafina es más eficaz que otros medicamentos antimicóticos en ensayos clínicos. Las tasas de curación micológica para la onicomicosis fueron del 76 % con terbinafina, del 63 % con pulsos de itraconazol y del 48 % con fluconazol, según un metanálisis de 18 estudios.
El objetivo de este estudio es determinar el objetivo de este estudio es comparar la terapia de pulso con itraconazol oral versus terbinafina oral continua para el tratamiento de la onicomicosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Abbottābād, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistán, 22020
- CMH Abbottabad
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 a 60 años de edad
- pacientes positivos para hongos mediante microscopía directa debido a la identificación de hifas o blastosporas en las uñas de los pies
- pacientes con cultivo fúngico positivo
- pacientes que no habían aplicado ningún agente tópico en la uña del dedo objetivo durante el último mes
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- Las mujeres en período de lactancia
- Pacientes con mala adherencia.
- Pacientes previamente alérgicos a itraconazol oral o terbinafina
- Pacientes con LFT basales elevados como ALT, AST, fosfatasa alcalina y bilirrubina total dos veces el límite superior de lo normal
- Historia de enfermedad renal
- Pacientes que no respondieron a la terapia antifúngica sistémica en el último año
- Historial de uso de inmunosupresores sistémicos
- Pacientes inmunocomprometidos
- Pacientes con disfunción ventricular y antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: terapia de pulso del grupo A de itraconazol
los pacientes con terapia de pulso recibieron itraconazol oral 100 mg, dos cápsulas dos veces al día durante 7 días al mes
|
Se administraron dos cápsulas de itraconazol de 100 mg dos veces al día a 50 pacientes del grupo A durante una semana al mes.
también se monitorearon las LFT de referencia
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: grupo B terapia continua de terbinafina
pacientes con el grupo de terapia continua, recibieron 250 mg de terbinafina por vía oral continua una vez al día durante 12 semanas de forma continua
|
Se administró una tableta de 250 mg de terbinafina una vez al día a 50 pacientes en el grupo B durante 12 semanas continuas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eficacia de la terapia de pulsos de itraconazol y la terapia continua de terbinafina para el tratamiento de la onicomicosis según lo evaluado por el ÍNDICE DE GRAVEDAD DE LA ONICOMICOSIS (OSI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El OSI se calcula de la siguiente manera: la puntuación del área afectada se multiplica por la puntuación de la proximidad de la enfermedad a la matriz y se suman 10 puntos por la presencia de dermatofitoma o hiperqueratosis subungueal de más de 2 mm. Una puntuación acumulativa de 0 indica curado; 1 a 5, onicomicosis leve; 6 a 15, onicomicosis moderada; y del 16 al 35, onicomicosis severa. Área de afectación puntuación de 0 a 5, proximidad de la enfermedad a la matriz puntuación de 1 a 5, presencia de dermatofitoma subungal o hiperqueratosis subungal puntuación de 0 o 10 |
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Micosis
- Tiña
- Dermatomicosis
- Enfermedades de las uñas
- Onicomicosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Itraconazol
- Terbinafina
Otros números de identificación del estudio
- cmh abbottabod
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .