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Estudio comparativo entre la terapia de pulsos con itraconazol oral versus la terapia continua con terbinafina oral para el tratamiento de la onicomicosis

17 de octubre de 2022 actualizado por: Dr Mahboob Ali, Combined Military Hospital Abbottabad

Los hongos en las uñas, a menudo conocidos como onicomicosis (OM), pueden atacar tanto las uñas de los pies como las de las manos. La onicomicosis puede afectar la matriz, el lecho ungueal o la lámina ungueal. Aunque no es fatal, la onicomicosis es una condición importante que puede impedir la movilidad y la capacidad de trabajo de una persona. Los amplios impactos emocionales y sociales de la onicomicosis pueden tener un impacto negativo grave en el bienestar de los pacientes.

La onicomicosis superficial blanca (WSO), la onicomicosis subungueal proximal (PSO), la onicomicosis endonyx (EO) y la onicomicosis por Candida son los subtipos más comunes de onicomicosis. Un paciente puede exhibir características de más de una de estas categorías. Un caso grave de onicomicosis, independientemente de su subtipo, se denomina onicomicosis distrófica total.

Los diferentes tipos de onicomicosis tienen una fisiopatología diferente. El tipo de onicomicosis más frecuente, conocido como onicomicosis subungueal lateral distal, se produce cuando un hongo viaja desde la piel plantar hasta el lecho ungueal a través del hiponiquio.

Estas secciones del aparato ungueal se inflaman, lo que lleva a manifestaciones externas de onicomicosis subungueal lateral distal. La onicomicosis superficial blanca, por otro lado, es una presentación menos común producida por la invasión de la superficie de la lámina ungueal. Los hongos colonizan la sección profunda de la placa ungueal proximal en la rara condición conocida como onicomicosis subungueal proximal. Cuando los hongos infectan la uña a través de la piel y penetran en la superficie de la uña, el resultado se conoce como onicomicosis endonyx, un subtipo de onicomicosis lateral distal.

Una y otra vez, se ha demostrado que la terbinafina es más eficaz que otros medicamentos antimicóticos en ensayos clínicos. Las tasas de curación micológica para la onicomicosis fueron del 76 % con terbinafina, del 63 % con pulsos de itraconazol y del 48 % con fluconazol, según un metanálisis de 18 estudios.

El objetivo de este estudio es determinar el objetivo de este estudio es comparar la terapia de pulso con itraconazol oral versus terbinafina oral continua para el tratamiento de la onicomicosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Abbottābād, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistán, 22020
        • CMH Abbottabad

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de 18 a 60 años de edad
  • pacientes positivos para hongos mediante microscopía directa debido a la identificación de hifas o blastosporas en las uñas de los pies
  • pacientes con cultivo fúngico positivo
  • pacientes que no habían aplicado ningún agente tópico en la uña del dedo objetivo durante el último mes

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas
  • Las mujeres en período de lactancia
  • Pacientes con mala adherencia.
  • Pacientes previamente alérgicos a itraconazol oral o terbinafina
  • Pacientes con LFT basales elevados como ALT, AST, fosfatasa alcalina y bilirrubina total dos veces el límite superior de lo normal
  • Historia de enfermedad renal
  • Pacientes que no respondieron a la terapia antifúngica sistémica en el último año
  • Historial de uso de inmunosupresores sistémicos
  • Pacientes inmunocomprometidos
  • Pacientes con disfunción ventricular y antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: terapia de pulso del grupo A de itraconazol
los pacientes con terapia de pulso recibieron itraconazol oral 100 mg, dos cápsulas dos veces al día durante 7 días al mes
Se administraron dos cápsulas de itraconazol de 100 mg dos veces al día a 50 pacientes del grupo A durante una semana al mes. también se monitorearon las LFT de referencia
Otros nombres:
  • icono de capsulas
Comparador activo: grupo B terapia continua de terbinafina
pacientes con el grupo de terapia continua, recibieron 250 mg de terbinafina por vía oral continua una vez al día durante 12 semanas de forma continua
Se administró una tableta de 250 mg de terbinafina una vez al día a 50 pacientes en el grupo B durante 12 semanas continuas.
Otros nombres:
  • tabletas terbesil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia de la terapia de pulsos de itraconazol y la terapia continua de terbinafina para el tratamiento de la onicomicosis según lo evaluado por el ÍNDICE DE GRAVEDAD DE LA ONICOMICOSIS (OSI)
Periodo de tiempo: 12 semanas

El OSI se calcula de la siguiente manera: la puntuación del área afectada se multiplica por la puntuación de la proximidad de la enfermedad a la matriz y se suman 10 puntos por la presencia de dermatofitoma o hiperqueratosis subungueal de más de 2 mm.

Una puntuación acumulativa de 0 indica curado; 1 a 5, onicomicosis leve; 6 a 15, onicomicosis moderada; y del 16 al 35, onicomicosis severa.

Área de afectación puntuación de 0 a 5, proximidad de la enfermedad a la matriz puntuación de 1 a 5, presencia de dermatofitoma subungal o hiperqueratosis subungal puntuación de 0 o 10

12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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