- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05578950
Сравнительное исследование между пульс-терапией пероральным итраконазолом и непрерывной пероральной тербинафиновой терапией для лечения онихомикоза
Грибок ногтей, часто известный как онихомикоз (ОМ), может поражать ногти на ногах или на руках. Онихомикоз может поражать матрикс, ногтевое ложе или ногтевую пластину. Хотя онихомикоз и не смертелен, он является серьезным заболеванием, которое может препятствовать подвижности и трудоспособности человека. Широкомасштабные эмоциональные и социальные последствия онихомикоза могут иметь серьезные негативные последствия для благополучия пациентов.
Белый поверхностный онихомикоз (WSO), проксимальный подногтевой онихомикоз (PSO), эндониксовый онихомикоз (EO) и кандидозный онихомикоз являются наиболее распространенными подтипами онихомикоза. У пациента могут проявляться характеристики более чем одной из этих категорий. Тяжелый случай онихомикоза, независимо от его подтипа, называют тотальным дистрофическим онихомикозом.
Различные виды онихомикоза имеют разную патофизиологию. Наиболее частый тип онихомикоза, известный как дистальный латеральный подногтевой онихомикоз, возникает, когда грибок перемещается с подошвенной кожи на ногтевое ложе через гипонихий.
Эти участки ногтевого аппарата воспаляются, что приводит к наружным проявлениям дистально-латерального подногтевого онихомикоза. С другой стороны, белый поверхностный онихомикоз является менее распространенным проявлением, вызванным инвазией поверхности ногтевой пластины. Грибки колонизируют глубокий отдел проксимальной части ногтевой пластины при редком заболевании, известном как проксимальный подногтевой онихомикоз. Когда грибы поражают ноготь через кожу и проникают в ногтевую пластину, результат известен как эндоникс онихомикоз, подтип дистального латерального онихомикоза.
Снова и снова в клинических испытаниях было показано, что тербинафин более эффективен, чем другие противогрибковые препараты. По данным метаанализа 18 исследований, показатели микологического излечения от онихомикоза составили 76% при применении тербинафина, 63% при применении импульсного итраконазола и 48% при применении флуконазола.
Целью данного исследования является определение цели данного исследования — сравнить пульс-терапию пероральным приемом итраконазола с непрерывным пероральным приемом тербинафина для лечения онихомикоза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Abbottābād, Khyber Pakhtunkhwa, Пакистан, 22020
- CMH Abbottabad
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте от 18 до 60 лет
- пациенты с положительным результатом на грибок при прямой микроскопии из-за выявления гиф или бластоспор на ногтях пальцев ног
- пациенты с положительной грибковой культурой
- пациенты, которые не наносили какое-либо местное средство на целевой ноготь пальца ноги в течение последнего месяца
Критерий исключения:
- Беременные пациенты
- Кормящая женщина
- Пациенты с плохой приверженностью
- Пациенты, ранее страдавшие аллергией на пероральный итраконазол или тербинафин.
- Пациенты с повышенными исходными LFT, такими как АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза и общий билирубин, в два раза превышающие верхнюю границу нормы.
- История болезни почек
- Пациенты, не ответившие на системную противогрибковую терапию в течение последнего года
- История использования системных иммунодепрессантов
- Иммунодефицитные пациенты
- Пациенты с желудочковой дисфункцией и застойной сердечной недостаточностью в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: группа А пульс-терапия итраконазолом
пациенты группы пульс-терапии получали итраконазол перорально по 100 мг по 2 капсулы 2 раза в сутки в течение 7 дней в месяц
|
Две капсулы итраконазола по 100 мг два раза в день давали 50 пациентам в группе А в течение одной недели в месяц.
базовые LFT также контролировались
Другие имена:
|
Активный компаратор: группа В постоянная терапия тербинафином
пациенты с группой непрерывной терапии, получавшие непрерывный пероральный прием тербинафина в дозе 250 мг один раз в день в течение 12 недель непрерывно
|
по одной таблетке тербинафина 250 мг один раз в день давали 50 пациентам в группе В в течение 12 недель непрерывно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
эффективность пульс-терапии итраконазолом и непрерывной терапии тербинафином для лечения онихомикоза по оценке индекса тяжести онихомикоза (OSI)
Временное ограничение: 12 недель
|
OSI рассчитывают следующим образом: оценка площади поражения умножается на оценку близости заболевания к матрице и добавляется 10 баллов за наличие дерматофитомы или подногтевого гиперкератоза более 2 мм. Совокупный балл 0 указывает на излечение; с 1 по 5 — легкий онихомикоз; от 6 до 15 — умеренный онихомикоз; и от 16 до 35, тяжелый онихомикоз. Площадь поражения от 0 до 5 баллов, близость заболевания к матриксу от 1 до 5 баллов, наличие подногтевой дерматофитомы или подногтевого гиперкератоза от 0 до 10 баллов |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Кожные заболевания, инфекционные
- Микозы
- Опоясывающий лишай
- Дерматомикозы
- Болезни ногтей
- Онихомикоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Итраконазол
- Тербинафин
Другие идентификационные номера исследования
- cmh abbottabod
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .