Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование между пульс-терапией пероральным итраконазолом и непрерывной пероральной тербинафиновой терапией для лечения онихомикоза

17 октября 2022 г. обновлено: Dr Mahboob Ali, Combined Military Hospital Abbottabad

Грибок ногтей, часто известный как онихомикоз (ОМ), может поражать ногти на ногах или на руках. Онихомикоз может поражать матрикс, ногтевое ложе или ногтевую пластину. Хотя онихомикоз и не смертелен, он является серьезным заболеванием, которое может препятствовать подвижности и трудоспособности человека. Широкомасштабные эмоциональные и социальные последствия онихомикоза могут иметь серьезные негативные последствия для благополучия пациентов.

Белый поверхностный онихомикоз (WSO), проксимальный подногтевой онихомикоз (PSO), эндониксовый онихомикоз (EO) и кандидозный онихомикоз являются наиболее распространенными подтипами онихомикоза. У пациента могут проявляться характеристики более чем одной из этих категорий. Тяжелый случай онихомикоза, независимо от его подтипа, называют тотальным дистрофическим онихомикозом.

Различные виды онихомикоза имеют разную патофизиологию. Наиболее частый тип онихомикоза, известный как дистальный латеральный подногтевой онихомикоз, возникает, когда грибок перемещается с подошвенной кожи на ногтевое ложе через гипонихий.

Эти участки ногтевого аппарата воспаляются, что приводит к наружным проявлениям дистально-латерального подногтевого онихомикоза. С другой стороны, белый поверхностный онихомикоз является менее распространенным проявлением, вызванным инвазией поверхности ногтевой пластины. Грибки колонизируют глубокий отдел проксимальной части ногтевой пластины при редком заболевании, известном как проксимальный подногтевой онихомикоз. Когда грибы поражают ноготь через кожу и проникают в ногтевую пластину, результат известен как эндоникс онихомикоз, подтип дистального латерального онихомикоза.

Снова и снова в клинических испытаниях было показано, что тербинафин более эффективен, чем другие противогрибковые препараты. По данным метаанализа 18 исследований, показатели микологического излечения от онихомикоза составили 76% при применении тербинафина, 63% при применении импульсного итраконазола и 48% при применении флуконазола.

Целью данного исследования является определение цели данного исследования — сравнить пульс-терапию пероральным приемом итраконазола с непрерывным пероральным приемом тербинафина для лечения онихомикоза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Abbottābād, Khyber Pakhtunkhwa, Пакистан, 22020
        • CMH Abbottabad

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте от 18 до 60 лет
  • пациенты с положительным результатом на грибок при прямой микроскопии из-за выявления гиф или бластоспор на ногтях пальцев ног
  • пациенты с положительной грибковой культурой
  • пациенты, которые не наносили какое-либо местное средство на целевой ноготь пальца ноги в течение последнего месяца

Критерий исключения:

  • Беременные пациенты
  • Кормящая женщина
  • Пациенты с плохой приверженностью
  • Пациенты, ранее страдавшие аллергией на пероральный итраконазол или тербинафин.
  • Пациенты с повышенными исходными LFT, такими как АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза и общий билирубин, в два раза превышающие верхнюю границу нормы.
  • История болезни почек
  • Пациенты, не ответившие на системную противогрибковую терапию в течение последнего года
  • История использования системных иммунодепрессантов
  • Иммунодефицитные пациенты
  • Пациенты с желудочковой дисфункцией и застойной сердечной недостаточностью в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа А пульс-терапия итраконазолом
пациенты группы пульс-терапии получали итраконазол перорально по 100 мг по 2 капсулы 2 раза в сутки в течение 7 дней в месяц
Две капсулы итраконазола по 100 мг два раза в день давали 50 пациентам в группе А в течение одной недели в месяц. базовые LFT также контролировались
Другие имена:
  • значок капсулы
Активный компаратор: группа В постоянная терапия тербинафином
пациенты с группой непрерывной терапии, получавшие непрерывный пероральный прием тербинафина в дозе 250 мг один раз в день в течение 12 недель непрерывно
по одной таблетке тербинафина 250 мг один раз в день давали 50 пациентам в группе В в течение 12 недель непрерывно.
Другие имена:
  • таблетки тербесил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность пульс-терапии итраконазолом и непрерывной терапии тербинафином для лечения онихомикоза по оценке индекса тяжести онихомикоза (OSI)
Временное ограничение: 12 недель

OSI рассчитывают следующим образом: оценка площади поражения умножается на оценку близости заболевания к матрице и добавляется 10 баллов за наличие дерматофитомы или подногтевого гиперкератоза более 2 мм.

Совокупный балл 0 указывает на излечение; с 1 по 5 — легкий онихомикоз; от 6 до 15 — умеренный онихомикоз; и от 16 до 35, тяжелый онихомикоз.

Площадь поражения от 0 до 5 баллов, близость заболевания к матриксу от 1 до 5 баллов, наличие подногтевой дерматофитомы или подногтевого гиперкератоза от 0 до 10 баллов

12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться