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Étude comparative entre la thérapie pulsée avec l'itraconazole oral et la thérapie orale continue à la terbinafine pour le traitement de l'onychomycose

17 octobre 2022 mis à jour par: Dr Mahboob Ali, Combined Military Hospital Abbottabad

La mycose des ongles, souvent connue sous le nom d'onychomycose (OM), peut attaquer les ongles des orteils ou des mains. L'onychomycose peut affecter la matrice, le lit de l'ongle ou la plaque de l'ongle. Bien qu'elle ne soit pas mortelle, l'onychomycose est une affection importante qui peut entraver la mobilité et la capacité de travail d'une personne. Les nombreux impacts émotionnels et sociaux de l'onychomycose peuvent avoir un impact négatif sérieux sur le bien-être des patients.

L'onychomycose superficielle blanche (WSO), l'onychomycose sous-unguéale proximale (PSO), l'onychomycose de l'endonyx (EO) et l'onychomycose candidale sont les sous-types les plus courants d'onychomycose. Un patient peut présenter des caractéristiques de plus d'une de ces catégories. Un cas grave d'onychomycose, quel que soit son sous-type, est appelé onychomycose dystrophique totale.

Différents types d'onychomycose ont une physiopathologie différente. Le type d'onychomycose le plus fréquent, connu sous le nom d'onychomycose sous-unguéale latérale distale, survient lorsqu'un champignon se déplace de la peau plantaire au lit de l'ongle à travers l'hyponychium.

Ces sections de l'appareil unguéal deviennent enflammées, entraînant les manifestations extérieures de l'onychomycose sous-unguéale latérale distale. L'onychomycose superficielle blanche, en revanche, est une présentation moins courante produite par l'invasion de la surface de la plaque de l'ongle. Les champignons colonisent la section profonde de la plaque proximale de l'ongle dans la maladie rare connue sous le nom d'onychomycose sous-unguéale proximale. Lorsque les champignons infectent l'ongle à travers la peau et pénètrent dans la plaque de l'ongle, le résultat est connu sous le nom d'onychomycose à endonyx, un sous-type d'onychomycose latérale distale.

Maintes et maintes fois, la terbinafine s'est révélée plus efficace que d'autres médicaments antifongiques lors d'essais cliniques. Selon une méta-analyse de 18 études, les taux de guérison mycologique de l'onychomycose étaient de 76 % avec la terbinafine, de 63 % avec l'itraconazole pulsé et de 48 % avec le fluconazole.

Le but de cette étude est de déterminer le but de cette étude est de comparer la thérapie pulsée avec l'itraconazole oral versus la terbinafine orale continue pour le traitement de l'onychomycose

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Abbottābād, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22020
        • CMH Abbottabad

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de 18 à 60 ans
  • patients positifs pour les champignons par microscopie directe en raison de l'identification d'hyphes ou de blastospores sur les ongles des orteils
  • patients ayant une culture fongique positive
  • les patients qui n'avaient appliqué aucun agent topique sur l'ongle de l'orteil cible au cours du dernier mois

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes
  • Femmes allaitantes
  • Patients avec une mauvaise observance
  • Patients antérieurement allergiques à l'itraconazole ou à la terbinafine par voie orale
  • Patients avec des LFT de base élevés tels que ALT , AST , phosphatase alcaline et bilirubine totale deux fois la limite supérieure de la normale
  • Antécédents de maladie rénale
  • Patients ne répondant pas au traitement antifongique systémique au cours de l'année écoulée
  • Antécédents d'utilisation d'immunosuppresseurs systémiques
  • Patients immunodéprimés
  • Patients avec dysfonction ventriculaire et antécédents d'insuffisance cardiaque congestive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe A thérapie pulsée d'itraconazole
les patients du groupe thérapie pulsée ont reçu 100 mg d'itraconazole par voie orale, deux gélules deux fois par jour pendant 7 jours par mois
100 mg de deux gélules d'itraconazole ont été administrés deux fois par jour à 50 patients du groupe A pendant une semaine par mois. les LFT de base ont également été surveillés
Autres noms:
  • icône de gélules
Comparateur actif: traitement continu du groupe B par la terbinafine
les patients du groupe de traitement continu ont reçu 250 mg de terbinafine par voie orale en continu une fois par jour pendant 12 semaines en continu
un comprimé de 250 mg de terbinafine a été administré une fois par jour à 50 patients du groupe B pendant 12 semaines en continu
Autres noms:
  • comprimés terbesil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité de la thérapie pulsée d'itraconazole et de la thérapie continue de terbinafine pour le traitement de l'onychomycose telle qu'évaluée par l'INDICE DE SÉVÉRITÉ DE L'ONYCHOMYCOSE (OSI)
Délai: 12 semaines

L'OSI est calculé comme suit : score d'atteinte de la zone multiplié par le score de proximité de la maladie avec la matrice et 10 points sont ajoutés pour la présence d'un dermatophytome ou d'une hyperkératose sous-ungale supérieure à 2 mm.

Un score cumulatif de 0 indique guéri ; 1 à 5, onychomycose légère ; 6 à 15, onychomycose modérée ; et 16 à 35, onychomycose sévère.

Zone d'atteinte score 0 à 5, proximité de la maladie par rapport à la matrice score 1 à 5, présence d'un dermatophytome ou d'une hyperkératose sous-ungique score 0 ou 10

12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Première publication (Réel)

13 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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