- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05578950
Étude comparative entre la thérapie pulsée avec l'itraconazole oral et la thérapie orale continue à la terbinafine pour le traitement de l'onychomycose
La mycose des ongles, souvent connue sous le nom d'onychomycose (OM), peut attaquer les ongles des orteils ou des mains. L'onychomycose peut affecter la matrice, le lit de l'ongle ou la plaque de l'ongle. Bien qu'elle ne soit pas mortelle, l'onychomycose est une affection importante qui peut entraver la mobilité et la capacité de travail d'une personne. Les nombreux impacts émotionnels et sociaux de l'onychomycose peuvent avoir un impact négatif sérieux sur le bien-être des patients.
L'onychomycose superficielle blanche (WSO), l'onychomycose sous-unguéale proximale (PSO), l'onychomycose de l'endonyx (EO) et l'onychomycose candidale sont les sous-types les plus courants d'onychomycose. Un patient peut présenter des caractéristiques de plus d'une de ces catégories. Un cas grave d'onychomycose, quel que soit son sous-type, est appelé onychomycose dystrophique totale.
Différents types d'onychomycose ont une physiopathologie différente. Le type d'onychomycose le plus fréquent, connu sous le nom d'onychomycose sous-unguéale latérale distale, survient lorsqu'un champignon se déplace de la peau plantaire au lit de l'ongle à travers l'hyponychium.
Ces sections de l'appareil unguéal deviennent enflammées, entraînant les manifestations extérieures de l'onychomycose sous-unguéale latérale distale. L'onychomycose superficielle blanche, en revanche, est une présentation moins courante produite par l'invasion de la surface de la plaque de l'ongle. Les champignons colonisent la section profonde de la plaque proximale de l'ongle dans la maladie rare connue sous le nom d'onychomycose sous-unguéale proximale. Lorsque les champignons infectent l'ongle à travers la peau et pénètrent dans la plaque de l'ongle, le résultat est connu sous le nom d'onychomycose à endonyx, un sous-type d'onychomycose latérale distale.
Maintes et maintes fois, la terbinafine s'est révélée plus efficace que d'autres médicaments antifongiques lors d'essais cliniques. Selon une méta-analyse de 18 études, les taux de guérison mycologique de l'onychomycose étaient de 76 % avec la terbinafine, de 63 % avec l'itraconazole pulsé et de 48 % avec le fluconazole.
Le but de cette étude est de déterminer le but de cette étude est de comparer la thérapie pulsée avec l'itraconazole oral versus la terbinafine orale continue pour le traitement de l'onychomycose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Khyber Pakhtunkhwa
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Abbottābād, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22020
- CMH Abbottabad
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 18 à 60 ans
- patients positifs pour les champignons par microscopie directe en raison de l'identification d'hyphes ou de blastospores sur les ongles des orteils
- patients ayant une culture fongique positive
- les patients qui n'avaient appliqué aucun agent topique sur l'ongle de l'orteil cible au cours du dernier mois
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- Femmes allaitantes
- Patients avec une mauvaise observance
- Patients antérieurement allergiques à l'itraconazole ou à la terbinafine par voie orale
- Patients avec des LFT de base élevés tels que ALT , AST , phosphatase alcaline et bilirubine totale deux fois la limite supérieure de la normale
- Antécédents de maladie rénale
- Patients ne répondant pas au traitement antifongique systémique au cours de l'année écoulée
- Antécédents d'utilisation d'immunosuppresseurs systémiques
- Patients immunodéprimés
- Patients avec dysfonction ventriculaire et antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe A thérapie pulsée d'itraconazole
les patients du groupe thérapie pulsée ont reçu 100 mg d'itraconazole par voie orale, deux gélules deux fois par jour pendant 7 jours par mois
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100 mg de deux gélules d'itraconazole ont été administrés deux fois par jour à 50 patients du groupe A pendant une semaine par mois.
les LFT de base ont également été surveillés
Autres noms:
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Comparateur actif: traitement continu du groupe B par la terbinafine
les patients du groupe de traitement continu ont reçu 250 mg de terbinafine par voie orale en continu une fois par jour pendant 12 semaines en continu
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un comprimé de 250 mg de terbinafine a été administré une fois par jour à 50 patients du groupe B pendant 12 semaines en continu
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité de la thérapie pulsée d'itraconazole et de la thérapie continue de terbinafine pour le traitement de l'onychomycose telle qu'évaluée par l'INDICE DE SÉVÉRITÉ DE L'ONYCHOMYCOSE (OSI)
Délai: 12 semaines
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L'OSI est calculé comme suit : score d'atteinte de la zone multiplié par le score de proximité de la maladie avec la matrice et 10 points sont ajoutés pour la présence d'un dermatophytome ou d'une hyperkératose sous-ungale supérieure à 2 mm. Un score cumulatif de 0 indique guéri ; 1 à 5, onychomycose légère ; 6 à 15, onychomycose modérée ; et 16 à 35, onychomycose sévère. Zone d'atteinte score 0 à 5, proximité de la maladie par rapport à la matrice score 1 à 5, présence d'un dermatophytome ou d'une hyperkératose sous-ungique score 0 ou 10 |
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies de la peau, infectieuses
- Mycoses
- Teigne
- Dermatomycoses
- Maladies des ongles
- Onychomycose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Itraconazole
- Terbinafine
Autres numéros d'identification d'étude
- cmh abbottabod
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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