Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie mellom pulsterapi med oral itrakonazol versus kontinuerlig oral terbinafinterapi for behandling av onykomykose

17. oktober 2022 oppdatert av: Dr Mahboob Ali, Combined Military Hospital Abbottabad

Neglesopp, ofte kjent som onychomycosis (OM), kan angripe enten tåneglene eller fingerneglene. Onykomykose kan påvirke matrisen, neglesengen eller negleplaten. Selv om det ikke er dødelig, er onykomykose en betydelig tilstand som kan hemme en persons mobilitet og arbeidsevne. Onykomykoses vidtrekkende emosjonelle og sosiale påvirkninger kan ha en alvorlig negativ innvirkning på pasienters velvære.

Hvit overfladisk onykomykose (WSO), proksimal subungual onykomykose (PSO), endonyx onykomykose (EO) og candidal onykomykose er de vanligste undertypene av onykomykose. En pasient kan vise egenskaper fra mer enn én av disse kategoriene. Et alvorlig tilfelle av onykomykose, uavhengig av undertype, kalles total dystrofisk onykomykose.

Ulike typer onykomykose har ulik patofysiologi. Den hyppigste typen onychomycosis, kjent som distal lateral subungual onychomycosis, oppstår når en sopp beveger seg fra plantarhuden til neglebunnen gjennom hyponychium.

Disse delene av negleapparatet blir betent, noe som fører til ytre manifestasjoner av distal lateral subungual onychomycosis. Hvit overfladisk onykomykose, derimot, er en mindre vanlig presentasjon produsert ved invasjon av negleplatens overflate. Sopp koloniserer den dype delen av den proksimale negleplaten i den sjeldne tilstanden kjent som proksimal subungual onychomycosis. Når soppene infiserer neglen gjennom huden og penetrerer negleplaten, er resultatet kjent som endonyx onychomycosis, en undertype av distal lateral onychomycosis.

Om og om igjen har terbinafin vist seg å være mer effektivt enn andre soppdrepende medisiner i kliniske studier. Mykologiske helbredelsesrater for onykomykose var 76 % med terbinafin, 63 % med puls itrakonazol og 48 % med flukonazol, ifølge en metaanalyse av 18 studier.

Målet med denne studien er å bestemme målet med denne studien er å sammenligne pulsbehandling med oral itrakonazol versus kontinuerlig peroral terbinafin for behandling av onykomykose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Abbottābād, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22020
        • CMH Abbottabad

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter mellom 18 og 60 år
  • pasienter positive for sopp via direkte mikroskopi på grunn av identifisering av hyfer eller blastosporer på tåneglene
  • pasienter som har positiv soppkultur
  • pasienter som ikke hadde påført noe lokalt middel på måltåneglen den siste måneden

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide pasienter
  • Ammende kvinner
  • Pasienter med dårlig etterlevelse
  • Pasienter som tidligere er allergiske mot oral itrakonazol eller terbinafin
  • Pasienter med forhøyede baseline LFTs som ALT, ASAT, alkalisk fosfatase og total bilirubin to ganger øvre normalgrense
  • Historie med nyresykdom
  • Pasienter som ikke har respondert på systemisk antifungal behandling med det siste året
  • Historie med bruk av systemiske immunsuppressiva
  • Immunkompromitterte pasienter
  • Pateints med ventrikulær dysfunksjon og historie med kongestiv hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe A pulsbehandling av itrakonazol
pasienter med pulsterapigruppe fikk oral itrakonazol 100 mg, to kapsler to ganger daglig i 7 dager i måneden
Legemiddel: itrakonazol
100 mg to kapsler med itrakonazol ble gitt to ganger daglig til 50 pasienter i gruppe A i én uke per måned. baseline LFTs ble også overvåket
Andre navn:
  • kapsler ikon
Aktiv komparator: gruppe B kontinuerlig behandling av terbinafin
pasienter med kontinuerlig behandlingsgruppe, fikk kontinuerlig oral 250 mg terbinafin én gang daglig i 12 uker kontinuerlig
Legemiddel: terbinafin
en 250 mg tablett terbinafin ble gitt én gang daglig til 50 pasienter i gruppe B i 12 uker kontinuerlig
Andre navn:
  • tabletter terbesil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten av pulsbehandling av itrakonazol og kontinuerlig behandling av terbinafin for behandling av onykomykose, vurdert av ONYCHOMYCOSIS SEVERITY INDEX (OSI)
Tidsramme: 12 uker

OSI beregnes som følger: poengsum for områdeinvolvering multiplisert med poengsum for sykdoms nærhet til matrisen og 10 poeng legges til for tilstedeværelse av dermatofytom eller subungal hyperkeratose på mer enn 2 mm.

En kumulativ poengsum på 0 indikerer kurert; 1 til 5, mild onykomykose; 6 til 15, moderat onychomycosis; og 16 til 35, alvorlig onykomykose.

Involveringsområde score 0 til 5, nærhet av sykdom til matrise score 1 til 5, tilstedeværelse av subungal dermatofytom eller subungal hyperkeratose score 0 eller 10
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Combined Military Hospital Abbottabad

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • cmh abbottabod

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere