- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05578950
Vergleichsstudie zwischen Pulstherapie mit oralem Itraconazol versus kontinuierlicher oraler Terbinafin-Therapie zur Behandlung von Onychomykose
Nagelpilz, oft bekannt als Onychomykose (OM), kann sowohl die Fußnägel als auch die Fingernägel befallen. Onychomykose kann die Matrix, das Nagelbett oder die Nagelplatte betreffen. Obwohl nicht tödlich, ist Onychomykose eine signifikante Erkrankung, die die Mobilität und Arbeitsfähigkeit einer Person beeinträchtigen kann. Die weitreichenden emotionalen und sozialen Auswirkungen der Onychomykose können schwerwiegende negative Auswirkungen auf das Wohlbefinden der Patienten haben.
Weiße oberflächliche Onychomykose (WSO), proximale subunguale Onychomykose (PSO), Endonyx-Onychomykose (EO) und Candida-Onychomykose sind die häufigsten Subtypen der Onychomykose. Ein Patient kann Merkmale aus mehr als einer dieser Kategorien aufweisen. Ein schwerer Fall von Onychomykose wird unabhängig von seinem Subtyp als totale dystrophische Onychomykose bezeichnet.
Verschiedene Arten von Onychomykose haben unterschiedliche Pathophysiologie. Die häufigste Form der Onychomykose, bekannt als distale laterale subunguale Onychomykose, tritt auf, wenn ein Pilz von der plantaren Haut durch das Hyponychium zum Nagelbett wandert.
Diese Abschnitte des Nagelapparates entzünden sich, was zu den äußeren Manifestationen einer distalen lateralen subungualen Onychomykose führt. Weiße oberflächliche Onychomykose hingegen ist eine weniger häufige Erscheinung, die durch Invasion der Nagelplattenoberfläche entsteht. Pilze besiedeln den tiefen Abschnitt der proximalen Nagelplatte in dem seltenen Zustand, der als proximale subunguale Onychomykose bekannt ist. Wenn die Pilze den Nagel durch die Haut infizieren und in die Nagelplatte eindringen, ist das Ergebnis als Endonyx-Onychomykose bekannt, ein Subtyp der distalen lateralen Onychomykose.
Terbinafin hat sich in klinischen Studien immer wieder als wirksamer als andere Antimykotika erwiesen. Mykologische Heilungsraten für Onychomykose betrugen laut einer Metaanalyse von 18 Studien 76 % mit Terbinafin, 63 % mit Puls-Itraconazol und 48 % mit Fluconazol.
Das Ziel dieser Studie ist es, das Ziel dieser Studie zu bestimmen, eine Pulstherapie mit oralem Itraconazol gegenüber einer kontinuierlichen oralen Terbinafinbehandlung zur Behandlung von Onychomykose zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Abbottābād, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22020
- CMH Abbottabad
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter zwischen 18 und 60 Jahren
- Patienten, die durch direkte Mikroskopie aufgrund der Identifizierung von Hyphen oder Blastosporen auf den Zehennägeln positiv für Pilze sind
- Patienten mit positiver Pilzkultur
- Patienten, die im letzten Monat kein topisches Mittel auf den Zielzehennagel aufgetragen hatten
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patienten
- Stillende Frauen
- Patienten mit schlechter Adhärenz
- Patienten, die zuvor allergisch gegen orales Itraconazol oder Terbinafin waren
- Patienten mit erhöhten Baseline-LFTs wie ALT, AST, alkalischer Phosphatase und Gesamtbilirubin, die doppelt so hoch sind wie die obere Grenze des Normalwerts
- Geschichte der Nierenerkrankung
- Patienten, die im vergangenen Jahr nicht auf eine systemische antimykotische Therapie ansprachen
- Geschichte der Verwendung von systemischen Immunsuppressiva
- Immungeschwächte Patienten
- Patienten mit ventrikulärer Dysfunktion und kongestiver Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A Pulstherapie von Itraconazol
Patienten der Pulstherapiegruppe erhielten oral Itraconazol 100 mg, zwei Kapseln zweimal täglich für 7 Tage im Monat
|
50 Patienten in Gruppe A erhielten eine Woche pro Monat zweimal täglich 100 mg zwei Kapseln Itraconazol.
Baseline-LFTs wurden ebenfalls überwacht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe B Dauertherapie mit Terbinafin
Patienten der Gruppe mit kontinuierlicher Therapie erhielten 12 Wochen lang kontinuierlich 250 mg Terbinafin einmal täglich oral
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eine 250-mg-Tablette Terbinafin wurde einmal täglich an 50 Patienten in Gruppe B über 12 Wochen kontinuierlich verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit der Impulstherapie mit Itraconazol und der kontinuierlichen Therapie mit Terbinafin zur Behandlung von Onychomykose, bewertet anhand des ONYCHOMYCOSE SEVERITY INDEX (OSI)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der OSI wird wie folgt berechnet: Punktzahl der Flächenbeteiligung multipliziert mit der Punktzahl für die Nähe der Erkrankung zur Matrix und 10 Punkte werden für das Vorhandensein eines Dermatophytoms oder einer subungalen Hyperkeratose von mehr als 2 mm hinzugefügt. Eine Gesamtpunktzahl von 0 zeigt geheilt an; 1 bis 5, leichte Onychomykose; 6 bis 15, mäßige Onychomykose; und 16 bis 35, schwere Onychomykose. Bereich der Beteiligung Score 0 bis 5, Nähe der Erkrankung zur Matrix Score 1 bis 5, Vorhandensein eines subungalen Dermatophytoms oder subungaler Hyperkeratose Score 0 oder 10 |
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Mykosen
- Tine
- Dermatomykosen
- Nagelerkrankungen
- Onychomykose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Itraconazol
- Terbinafin
Andere Studien-ID-Nummern
- cmh abbottabod
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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