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Vergleichsstudie zwischen Pulstherapie mit oralem Itraconazol versus kontinuierlicher oraler Terbinafin-Therapie zur Behandlung von Onychomykose

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Dr Mahboob Ali, Combined Military Hospital Abbottabad

Nagelpilz, oft bekannt als Onychomykose (OM), kann sowohl die Fußnägel als auch die Fingernägel befallen. Onychomykose kann die Matrix, das Nagelbett oder die Nagelplatte betreffen. Obwohl nicht tödlich, ist Onychomykose eine signifikante Erkrankung, die die Mobilität und Arbeitsfähigkeit einer Person beeinträchtigen kann. Die weitreichenden emotionalen und sozialen Auswirkungen der Onychomykose können schwerwiegende negative Auswirkungen auf das Wohlbefinden der Patienten haben.

Weiße oberflächliche Onychomykose (WSO), proximale subunguale Onychomykose (PSO), Endonyx-Onychomykose (EO) und Candida-Onychomykose sind die häufigsten Subtypen der Onychomykose. Ein Patient kann Merkmale aus mehr als einer dieser Kategorien aufweisen. Ein schwerer Fall von Onychomykose wird unabhängig von seinem Subtyp als totale dystrophische Onychomykose bezeichnet.

Verschiedene Arten von Onychomykose haben unterschiedliche Pathophysiologie. Die häufigste Form der Onychomykose, bekannt als distale laterale subunguale Onychomykose, tritt auf, wenn ein Pilz von der plantaren Haut durch das Hyponychium zum Nagelbett wandert.

Diese Abschnitte des Nagelapparates entzünden sich, was zu den äußeren Manifestationen einer distalen lateralen subungualen Onychomykose führt. Weiße oberflächliche Onychomykose hingegen ist eine weniger häufige Erscheinung, die durch Invasion der Nagelplattenoberfläche entsteht. Pilze besiedeln den tiefen Abschnitt der proximalen Nagelplatte in dem seltenen Zustand, der als proximale subunguale Onychomykose bekannt ist. Wenn die Pilze den Nagel durch die Haut infizieren und in die Nagelplatte eindringen, ist das Ergebnis als Endonyx-Onychomykose bekannt, ein Subtyp der distalen lateralen Onychomykose.

Terbinafin hat sich in klinischen Studien immer wieder als wirksamer als andere Antimykotika erwiesen. Mykologische Heilungsraten für Onychomykose betrugen laut einer Metaanalyse von 18 Studien 76 % mit Terbinafin, 63 % mit Puls-Itraconazol und 48 % mit Fluconazol.

Das Ziel dieser Studie ist es, das Ziel dieser Studie zu bestimmen, eine Pulstherapie mit oralem Itraconazol gegenüber einer kontinuierlichen oralen Terbinafinbehandlung zur Behandlung von Onychomykose zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Abbottābād, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22020
        • CMH Abbottabad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Patienten, die durch direkte Mikroskopie aufgrund der Identifizierung von Hyphen oder Blastosporen auf den Zehennägeln positiv für Pilze sind
  • Patienten mit positiver Pilzkultur
  • Patienten, die im letzten Monat kein topisches Mittel auf den Zielzehennagel aufgetragen hatten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten
  • Stillende Frauen
  • Patienten mit schlechter Adhärenz
  • Patienten, die zuvor allergisch gegen orales Itraconazol oder Terbinafin waren
  • Patienten mit erhöhten Baseline-LFTs wie ALT, AST, alkalischer Phosphatase und Gesamtbilirubin, die doppelt so hoch sind wie die obere Grenze des Normalwerts
  • Geschichte der Nierenerkrankung
  • Patienten, die im vergangenen Jahr nicht auf eine systemische antimykotische Therapie ansprachen
  • Geschichte der Verwendung von systemischen Immunsuppressiva
  • Immungeschwächte Patienten
  • Patienten mit ventrikulärer Dysfunktion und kongestiver Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A Pulstherapie von Itraconazol
Patienten der Pulstherapiegruppe erhielten oral Itraconazol 100 mg, zwei Kapseln zweimal täglich für 7 Tage im Monat
50 Patienten in Gruppe A erhielten eine Woche pro Monat zweimal täglich 100 mg zwei Kapseln Itraconazol. Baseline-LFTs wurden ebenfalls überwacht
Andere Namen:
  • Kapseln-Symbol
Aktiver Komparator: Gruppe B Dauertherapie mit Terbinafin
Patienten der Gruppe mit kontinuierlicher Therapie erhielten 12 Wochen lang kontinuierlich 250 mg Terbinafin einmal täglich oral
eine 250-mg-Tablette Terbinafin wurde einmal täglich an 50 Patienten in Gruppe B über 12 Wochen kontinuierlich verabreicht
Andere Namen:
  • Tabletten Terbesil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Impulstherapie mit Itraconazol und der kontinuierlichen Therapie mit Terbinafin zur Behandlung von Onychomykose, bewertet anhand des ONYCHOMYCOSE SEVERITY INDEX (OSI)
Zeitfenster: 12 Wochen

Der OSI wird wie folgt berechnet: Punktzahl der Flächenbeteiligung multipliziert mit der Punktzahl für die Nähe der Erkrankung zur Matrix und 10 Punkte werden für das Vorhandensein eines Dermatophytoms oder einer subungalen Hyperkeratose von mehr als 2 mm hinzugefügt.

Eine Gesamtpunktzahl von 0 zeigt geheilt an; 1 bis 5, leichte Onychomykose; 6 bis 15, mäßige Onychomykose; und 16 bis 35, schwere Onychomykose.

Bereich der Beteiligung Score 0 bis 5, Nähe der Erkrankung zur Matrix Score 1 bis 5, Vorhandensein eines subungalen Dermatophytoms oder subungaler Hyperkeratose Score 0 oder 10

12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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