Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie tussen pulstherapie met orale itraconazol versus continue orale terbinafinetherapie voor de behandeling van onychomycose

17 oktober 2022 bijgewerkt door: Dr Mahboob Ali, Combined Military Hospital Abbottabad

Nagelschimmel, ook wel bekend als onychomycose (OM), kan zowel de teennagels als de vingernagels aantasten. Onychomycose kan de matrix, het nagelbed of de nagelplaat aantasten. Hoewel onychomycose niet dodelijk is, is het een belangrijke aandoening die de mobiliteit en het vermogen van een persoon om te werken kan belemmeren. De brede emotionele en sociale gevolgen van onychomycose kunnen een ernstige negatieve invloed hebben op het welzijn van patiënten.

Witte oppervlakkige onychomycose (WSO), proximale subunguale onychomycose (PSO), endonyx onychomycose (EO) en candida onychomycose zijn de meest voorkomende subtypes van onychomycose. Een patiënt kan kenmerken uit meer dan één van deze categorieën vertonen. Een ernstig geval van onychomycose, ongeacht het subtype, wordt totale dystrofische onychomycose genoemd.

Verschillende soorten onychomycose hebben verschillende pathofysiologie. Het meest voorkomende type onychomycose, bekend als distale laterale subunguale onychomycose, treedt op wanneer een schimmel van de plantaire huid naar het nagelbed reist via het hyponychium.

Deze delen van het nagelapparaat raken ontstoken, wat leidt tot de uiterlijke manifestaties van distale laterale subunguale onychomycose. Witte oppervlakkige onychomycose, aan de andere kant, is een minder vaak voorkomende presentatie die wordt veroorzaakt door invasie van het oppervlak van de nagelplaat. Schimmels koloniseren het diepe gedeelte van de proximale nagelplaat in de zeldzame aandoening die bekend staat als proximale subunguale onychomycose. Wanneer de schimmels de nagel door de huid infecteren en de nagelplaat binnendringen, staat het resultaat bekend als endonyx onychomycose, een subtype van distale laterale onychomycose.

Keer op keer is in klinische onderzoeken aangetoond dat terbinafine effectiever is dan andere antischimmelmiddelen. Mycologische genezingspercentages voor onychomycose waren 76% met terbinafine, 63% met pulse itraconazol en 48% met fluconazol, volgens een meta-analyse van 18 studies.

Het doel van deze studie is om vast te stellen dat het doel van deze studie is om polstherapie te vergelijken met oraal itraconazol versus continu oraal terbinafine voor de behandeling van onychomycose

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Abbottābād, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22020
        • CMH Abbottabad

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten tussen de 18 en 60 jaar
  • patiënten positief voor schimmel via directe microscopie vanwege identificatie van hyfen of blastosporen op de teennagels
  • patiënten met een positieve schimmelcultuur
  • patiënten die de afgelopen maand geen actueel middel op de beoogde teennagel hadden aangebracht

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten
  • Vrouwen die melk produceren
  • Patiënten met een slechte therapietrouw
  • Patiënten die eerder allergisch waren voor oraal itraconazol of terbinafine
  • Patiënten met verhoogde baseline LFT's zoals ALAT, ASAT, alkalische fosfatase en totaal bilirubine tweemaal de bovengrens van normaal
  • Geschiedenis van nierziekte
  • Patiënten die het afgelopen jaar niet reageerden op systemische antischimmeltherapie
  • Geschiedenis van het gebruik van systemische immunosuppressiva
  • Immuungecompromitteerde patiënten
  • Patiënten met ventriculaire disfunctie en voorgeschiedenis van congestief hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep A pulstherapie van itraconazol
patiënten met pulstherapiegroep kregen oraal itraconazol 100 mg, twee capsules tweemaal daags gedurende 7 dagen per maand
Geneesmiddel: itraconazol
100 mg twee capsules itraconazol werden tweemaal daags gegeven aan 50 patiënten in groep A gedurende een week per maand. baseline LFT's werden ook gecontroleerd
Andere namen:
  • capsules pictogram
Actieve vergelijker: groep B continue therapie van terbinafine
patiënten met een continue therapiegroep kregen continu oraal 250 mg terbinafine eenmaal daags gedurende 12 weken continu
Geneesmiddel: terbinafine
één tablet terbinafine van 250 mg werd eenmaal daags gegeven aan 50 patiënten in groep B gedurende 12 weken ononderbroken
Andere namen:
  • tabletten terbesil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effectiviteit van pulstherapie van itraconazol en continue therapie van terbinafine voor de behandeling van onychomycose zoals beoordeeld door ONYCHOMYCOSE SEVERITY INDEX (OSI)
Tijdsspanne: 12 weken

OSI wordt als volgt berekend: score van gebiedsbetrokkenheid vermenigvuldigd met score voor nabijheid van ziekte tot de matrix en 10 punten worden opgeteld voor de aanwezigheid van dermatofytoom of subungale hyperkeratose van meer dan 2 mm.

Een cumulatieve score van 0 geeft genezing aan; 1 tot 5, milde onychomycose; 6 tot 15, matige onychomycose; en 16 tot en met 35, ernstige onychomycose.

Gebied van betrokkenheid score 0 tot 5, nabijheid van ziekte tot matrixscore 1 tot 5, aanwezigheid van subungaal dermatofytoom of subungale hyperkeratose score 0 of 10
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Combined Military Hospital Abbottabad

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • cmh abbottabod

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren