Estudo comparativo entre pulsoterapia com itraconazol oral versus terapia oral contínua com terbinafina para tratamento de onicomicose
O fungo das unhas, muitas vezes conhecido como onicomicose (OM), pode atacar as unhas dos pés ou das mãos. A onicomicose pode afetar a matriz, o leito ungueal ou a lâmina ungueal. Embora não seja fatal, a onicomicose é uma condição significativa que pode impedir a mobilidade e a capacidade de trabalho de uma pessoa. Os amplos impactos emocionais e sociais da onicomicose podem ter um sério impacto negativo no bem-estar dos pacientes.
Onicomicose superficial branca (WSO), onicomicose subungueal proximal (PSO), onicomicose endonyx (EO) e onicomicose por Candida são os subtipos mais comuns de onicomicose. Um paciente pode apresentar características de mais de uma dessas categorias. Um caso grave de onicomicose, independentemente do seu subtipo, é chamado de onicomicose distrófica total.
Diferentes tipos de onicomicose têm fisiopatologia diferente. O tipo mais frequente de onicomicose, conhecido como onicomicose subungueal lateral distal, ocorre quando um fungo se desloca da pele plantar para o leito ungueal através do hiponíquio.
Essas seções do aparelho ungueal ficam inflamadas, levando às manifestações externas da onicomicose subungueal lateral distal. A onicomicose superficial branca, por outro lado, é uma apresentação menos comum produzida pela invasão da superfície da lâmina ungueal. Os fungos colonizam a seção profunda da placa ungueal proximal na condição rara conhecida como onicomicose subungueal proximal. Quando os fungos infectam a unha através da pele e penetram na placa ungueal, o resultado é conhecido como endonyx onicomicose, um subtipo de onicomicose lateral distal.
Repetidas vezes, a terbinafina demonstrou ser mais eficaz do que outros medicamentos antifúngicos em ensaios clínicos. As taxas de cura micológica para onicomicose foram de 76% com terbinafina, 63% com pulso itraconazol e 48% com fluconazol, de acordo com uma meta-análise de 18 estudos.
O objetivo deste estudo é determinar o objetivo deste estudo é comparar a pulsoterapia com itraconazol oral versus terbinafina oral contínua para tratamento de onicomicose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Khyber Pakhtunkhwa
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Abbottābād, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão, 22020
- CMH Abbottabad
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade entre 18 e 60 anos
- pacientes positivos para fungos via microscopia direta devido à identificação de hifas ou blastosporos nas unhas dos pés
- pacientes com cultura fúngica positiva
- pacientes que não aplicaram nenhum agente tópico na unha do pé alvo no último mês
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas
- Mulheres lactantes
- Pacientes com baixa adesão
- Pacientes previamente alérgicos a itraconazol oral ou terbinafina
- Pacientes com LFTs basais elevados, como ALT, AST, fosfatase alcalina e bilirrubina total duas vezes acima do limite superior do normal
- Histórico de doença renal
- Pacientes que não responderam à terapia antifúngica sistêmica com no ano anterior
- Histórico de uso de imunossupressores sistêmicos
- pacientes imunocomprometidos
- Pacientes com disfunção ventricular e história de insuficiência cardíaca congestiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: pulsoterapia de itraconazol grupo A
pacientes com grupo de pulsoterapia receberam itraconazol oral 100 mg, duas cápsulas duas vezes ao dia durante 7 dias por mês
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Duas cápsulas de itraconazol de 100 mg foram administradas duas vezes ao dia a 50 pacientes do grupo A durante uma semana por mês.
LFTs basais também foram monitorados
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo B terapia contínua de terbinafina
pacientes com grupo de terapia contínua receberam 250 mg de terbinafina oral contínua uma vez ao dia por 12 semanas continuamente
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um comprimido de 250 mg de terbinafina foi administrado uma vez ao dia a 50 pacientes do grupo B por 12 semanas continuamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia da pulsoterapia de itraconazol e terapia contínua de terbinafina para o tratamento de onicomicose avaliada pelo ONYCHOMYCOSIS SEVERITY INDEX (OSI)
Prazo: 12 semanas
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O OSI é calculado da seguinte forma: pontuação da área de envolvimento multiplicada pela pontuação da proximidade da doença à matriz e 10 pontos são adicionados para a presença de dermatofitoma ou hiperceratose subungueal maior que 2 mm. Uma pontuação cumulativa de 0 indica curado; 1 a 5, onicomicose leve; 6 a 15, onicomicose moderada; e 16 a 35, onicomicose grave. Área de envolvimento pontuação 0 a 5, proximidade da doença à matriz pontuação 1 a 5, presença de dermatofitoma subungueal ou hiperqueratose subungueal pontuação 0 ou 10 |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Infecciosas
- Micoses
- Tinea
- Dermatomicoses
- Doenças das unhas
- Onicomicose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Itraconazol
- Terbinafina
Outros números de identificação do estudo
- cmh abbottabod
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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