Studio comparativo tra la terapia a impulsi con itraconazolo orale rispetto alla terapia orale continua con terbinafina per il trattamento dell'onicomicosi
Il fungo del chiodo, spesso noto come onicomicosi (OM), può attaccare le unghie dei piedi o le unghie. L'onicomicosi può interessare la matrice, il letto ungueale o la lamina ungueale. Sebbene non fatale, l'onicomicosi è una condizione significativa che può ostacolare la mobilità e la capacità di lavorare di una persona. L'ampio impatto emotivo e sociale dell'onicomicosi può avere un grave impatto negativo sul benessere dei pazienti.
L'onicomicosi superficiale bianca (WSO), l'onicomicosi subungueale prossimale (PSO), l'onicomicosi dell'endonice (EO) e l'onicomicosi candidale sono i sottotipi più comuni di onicomicosi. Un paziente può presentare caratteristiche di più di una di queste categorie. Un caso grave di onicomicosi, indipendentemente dal suo sottotipo, è chiamato onicomicosi distrofica totale.
Diversi tipi di onicomicosi hanno fisiopatologia diversa. Il tipo più frequente di onicomicosi, noto come onicomicosi subungueale laterale distale, si verifica quando un fungo viaggia dalla pelle plantare al letto ungueale attraverso l'iponichio.
Queste sezioni dell'apparato ungueale si infiammano, portando alle manifestazioni esterne dell'onicomicosi subungueale laterale distale. L'onicomicosi superficiale bianca, d'altra parte, è una presentazione meno comune prodotta dall'invasione della superficie della lamina ungueale. I funghi colonizzano la sezione profonda della lamina ungueale prossimale nella rara condizione nota come onicomicosi subungueale prossimale. Quando i funghi infettano l'unghia attraverso la pelle e penetrano nella lamina ungueale, il risultato è noto come endonyx onychomycosis, un sottotipo di onicomicosi laterale distale.
Più e più volte, la terbinafina ha dimostrato di essere più efficace di altri medicinali antifungini negli studi clinici. I tassi di guarigione micologica per l'onicomicosi sono stati del 76% con terbinafina, del 63% con itraconazolo pulsato e del 48% con fluconazolo, secondo una meta-analisi di 18 studi.
Lo scopo di questo studio è determinare lo scopo di questo studio è quello di confrontare la terapia a impulsi con itraconazolo orale rispetto alla terbinafina orale continua per il trattamento dell'onicomicosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Khyber Pakhtunkhwa
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Abbottābād, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22020
- CMH Abbottabad
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni
- pazienti positivi per funghi tramite microscopia diretta a causa dell'identificazione di ife o blastospore sulle unghie dei piedi
- pazienti con coltura fungina positiva
- pazienti che non avevano applicato alcun agente topico all'unghia del piede bersaglio nell'ultimo mese
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza
- Donne che allattano
- Pazienti con scarsa aderenza
- Pazienti precedentemente allergici all'itraconazolo orale o alla terbinafina
- Pazienti con LFT al basale elevati come ALT, AST, fosfatasi alcalina e bilirubina totale due volte il limite superiore della norma
- Storia della malattia renale
- Pazienti che non hanno risposto alla terapia antimicotica sistemica nell'ultimo anno
- Storia dell'uso di immunosoppressori sistemici
- Pazienti immunocompromessi
- Pazienti con disfunzione ventricolare e storia di insufficienza cardiaca congestizia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: terapia del polso di gruppo A di itraconazolo
i pazienti con gruppo di terapia del polso hanno ricevuto itraconazolo orale 100 mg, due capsule due volte al giorno per 7 giorni al mese
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100 mg di due capsule di itraconazolo sono state somministrate due volte al giorno a 50 pazienti del gruppo A per una settimana al mese.
sono stati monitorati anche gli LFT al basale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo B terapia continua di terbinafina
pazienti con gruppo di terapia continua, hanno ricevuto 250 mg di terbinafina orale continua una volta al giorno per 12 settimane in modo continuo
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una compressa da 250 mg di terbinafina è stata somministrata una volta al giorno a 50 pazienti del gruppo B per 12 settimane continuativamente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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efficacia della terapia pulsata con itraconazolo e della terapia continua con terbinafina per il trattamento dell'onicomicosi valutata mediante l'indice di gravità dell'onicomicosi (OSI)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'OSI è calcolato come segue: punteggio dell'interessamento dell'area moltiplicato per il punteggio per la vicinanza della malattia alla matrice e vengono aggiunti 10 punti per la presenza di dermatofitoma o ipercheratosi subungueale maggiore di 2 mm. Un punteggio cumulativo pari a 0 indica guarito; da 1 a 5, lieve onicomicosi; da 6 a 15, onicomicosi moderata; e da 16 a 35, grave onicomicosi. Area di coinvolgimento punteggio da 0 a 5, prossimità della malattia al punteggio matrice da 1 a 5, presenza di dermatofitoma subungale o ipercheratosi subungale punteggio 0 o 10 |
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie della pelle, infettive
- Micosi
- Tinea
- Dermatomicosi
- Malattie delle unghie
- Onicomicosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Itraconazolo
- Terbinafine
Altri numeri di identificazione dello studio
- cmh abbottabod
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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