Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie mellan pulsterapi med oral itrakonazol kontra kontinuerlig oral terbinafinterapi för behandling av onykomykos

17 oktober 2022 uppdaterad av: Dr Mahboob Ali, Combined Military Hospital Abbottabad

Nagelsvamp, ofta känd som onykomykos (OM), kan angripa antingen tånaglar eller fingernaglar. Onykomykos kan påverka matrisen, nagelbädden eller nagelplattan. Även om onykomykos inte är dödlig är det ett betydande tillstånd som kan hindra en persons rörlighet och förmåga att arbeta. Onychomycosis omfattande känslomässiga och sociala effekter kan ha en allvarlig negativ inverkan på patienternas välbefinnande.

Vit ytlig onykomykos (WSO), proximal subungual onykomykos (PSO), endonyx onykomykos (EO) och candidal onykomykos är de vanligaste subtyperna av onykomykos. En patient kan uppvisa egenskaper från mer än en av dessa kategorier. Ett allvarligt fall av onykomykos, oavsett dess undertyp, kallas total dystrofisk onykomykos.

Olika typer av onykomykos har olika patofysiologi. Den vanligaste typen av onykomykos, känd som distal lateral subungual onykomykos, uppstår när en svamp färdas från plantarhuden till nagelbädden genom hyponykiet.

Dessa sektioner av nagelapparaten blir inflammerade, vilket leder till yttre manifestationer av distal lateral subungual onykomykos. Vit ytlig onykomykos, å andra sidan, är en mindre vanlig presentation som produceras av invasion av nagelplattans yta. Svampar koloniserar den djupa delen av den proximala nagelplattan i det sällsynta tillståndet som kallas proximal subungual onykomykos. När svamparna infekterar nageln genom huden och penetrerar nagelplattan, är resultatet känt som endonyx onychomycosis, en subtyp av distal lateral onychomycosis.

Om och om igen har terbinafin visat sig vara effektivare än andra svampdödande läkemedel i kliniska prövningar. Mykologisk botningsfrekvens för onykomykos var 76 % med terbinafin, 63 % med puls itrakonazol och 48 % med flukonazol, enligt en metaanalys av 18 studier.

Syftet med denna studie är att fastställa syftet med denna studie är att jämföra pulsterapi med oral itrakonazol kontra kontinuerlig oral terbinafin för behandling av onykomykos

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Abbottābād, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22020
        • CMH Abbottabad

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienterna är mellan 18 och 60 år
  • patienter positiva för svamp via direkt mikroskopi på grund av identifiering av hyfer eller blastosporer på tånaglar
  • patienter som har positiv svampodling
  • patienter som inte hade applicerat något topiskt medel på måltånageln under den senaste månaden

Exklusions kriterier:

  • Gravida patienter
  • Ammande kvinnor
  • Patienter med dålig följsamhet
  • Patienter som tidigare är allergiska mot oral itrakonazol eller terbinafin
  • Patienter med förhöjda LFT-värden vid baslinjen såsom ALAT, ASAT, alkaliskt fosfatas och totalt bilirubin två gånger den övre normalgränsen
  • Historik av njursjukdom
  • Patienter som inte svarat på systemisk svampdödande behandling med under det senaste året
  • Historik med användning av systemiska immunsuppressiva medel
  • Immunförsvagade patienter
  • Pateints med ventrikulär dysfunktion och historia av kronisk hjärtsvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grupp A pulsbehandling av itrakonazol
patienter med pulsterapigrupp fick oral itrakonazol 100 mg, två kapslar två gånger dagligen under 7 dagar i månaden
Läkemedel: itrakonazol
100 mg två kapslar itrakonazol gavs två gånger dagligen till 50 patienter i grupp A under en vecka per månad. baslinje LFTs övervakades också
Andra namn:
  • kapslar ikon
Aktiv komparator: grupp B kontinuerlig behandling av terbinafin
patienter med kontinuerlig terapigrupp, fick kontinuerligt oralt 250 mg terbinafin en gång dagligen i 12 veckor kontinuerligt
Läkemedel: terbinafin
en 250 mg tablett terbinafin gavs en gång dagligen till 50 patienter i grupp B under 12 veckor kontinuerligt
Andra namn:
  • tabletter terbesil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektiviteten av pulsbehandling av itrakonazol och kontinuerlig behandling av terbinafin för behandling av onykomykos enligt bedömning av ONYCHOMYCOS SEVERITY INDEX (OSI)
Tidsram: 12 veckor

OSI beräknas enligt följande: poäng för områdesinblandning multiplicerat med poäng för sjukdomens närhet till matrisen och 10 poäng läggs till för närvaron av dermatofytom eller subungal hyperkeratos på mer än 2 mm.

En kumulativ poäng på 0 indikerar botad; 1 till 5, mild onykomykos; 6 till 15, måttlig onykomykos; och 16 till 35, svår onykomykos.

Involveringsområde poäng 0 till 5, sjukdomens närhet till matris poäng 1 till 5, närvaro av subungal dermatofytom eller subungal hyperkeratos poäng 0 eller 10
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Combined Military Hospital Abbottabad

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • cmh abbottabod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera