Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem pulsterapi med oral itraconazol versus kontinuerlig oral terbinafinterapi til behandling af onychomycosis

17. oktober 2022 opdateret af: Dr Mahboob Ali, Combined Military Hospital Abbottabad

Neglesvamp, ofte kendt som onychomycosis (OM), kan angribe enten tåneglene eller fingerneglene. Onychomycosis kan påvirke matrixen, neglesengen eller neglepladen. Selvom det ikke er dødeligt, er onychomycosis en betydelig tilstand, der kan hæmme en persons mobilitet og evne til at arbejde. Onykomykoses vidtrækkende følelsesmæssige og sociale påvirkninger kan have en alvorlig negativ indvirkning på patienternes velbefindende.

Hvid overfladisk onychomycosis (WSO), proximal subungual onychomycosis (PSO), endonyx onychomycosis (EO) og candidal onychomycosis er de mest almindelige undertyper af onychomycosis. En patient kan udvise karakteristika fra mere end én af disse kategorier. Et alvorligt tilfælde af onychomycosis, uanset dens undertype, kaldes total dystrofisk onychomycosis.

Forskellige typer onychomycosis har forskellig patofysiologi. Den hyppigste form for onychomycosis, kendt som distal lateral subungual onychomycosis, opstår, når en svamp rejser fra plantarhuden til neglebunden gennem hyponychium.

Disse sektioner af negleapparatet bliver betændt, hvilket fører til de ydre manifestationer af distal lateral subungual onychomycosis. Hvid overfladisk onychomycosis er på den anden side en mindre almindelig præsentation frembragt ved invasion af neglepladens overflade. Svampe koloniserer den dybe del af den proksimale negleplade i den sjældne tilstand kendt som proksimal subungual onychomycosis. Når svampene inficerer neglen gennem huden og trænger ind i neglepladen, er resultatet kendt som endonyx onychomycosis, en undertype af distal lateral onychomycosis.

I kliniske forsøg har terbinafin igen og igen vist sig at være mere effektivt end andre antifungale lægemidler. Mykologisk helbredelsesrater for onychomycosis var 76 % med terbinafin, 63 % med puls itraconazol og 48 % med fluconazol, ifølge en meta-analyse af 18 undersøgelser.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme formålet med denne undersøgelse er at sammenligne pulsbehandling med oral itraconazol versus kontinuerlig oral terbinafin til behandling af onychomycosis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Abbottābād, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22020
        • CMH Abbottabad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 18 til 60 år
  • patienter positive for svamp via direkte mikroskopi på grund af identifikation af hyfer eller blastosporer på tåneglene
  • patienter med positiv svampekultur
  • patienter, som ikke havde påført noget topisk middel på måltåneglen i den sidste måned

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter
  • Ammende kvinder
  • Patienter med dårlig tilslutning
  • Patienter, der tidligere var allergiske over for oral itraconazol eller terbinafin
  • Patienter med forhøjede baseline LFT'er såsom ALT, ASAT, alkalisk fosfatase og total bilirubin to gange den øvre normalgrænse
  • Historie om nyresygdom
  • Patienter, der ikke har reageret på systemisk svampedræbende behandling med i det seneste år
  • Anamnese med brug af systemiske immunsuppressiva
  • Immunkompromitterede patienter
  • Pateints med ventrikulær dysfunktion og historie med kongestiv hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe A pulsbehandling af itraconazol
patienter med pulsterapigruppe fik oral itraconazol 100 mg, to kapsler to gange dagligt i 7 dage om måneden
Medicin: itraconazol
100 mg to kapsler itraconazol blev givet to gange dagligt til 50 patienter i gruppe A i en uge om måneden. baseline LFT'er blev også overvåget
Andre navne:
  • kapsler ikon
Aktiv komparator: gruppe B kontinuerlig behandling af terbinafin
patienter med kontinuert terapigruppe, fik kontinuerlig oral 250 mg terbinafin én gang dagligt i 12 uger kontinuerligt
Medicin: terbinafin
en 250 mg tablet terbinafin blev givet én gang dagligt til 50 patienter i gruppe B i 12 uger uafbrudt
Andre navne:
  • tabletter terbesil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​pulsbehandling af itraconazol og kontinuerlig behandling af terbinafin til behandling af onychomycosis som vurderet ved ONYCHOMYCOSIS SEVERITY INDEX (OSI)
Tidsramme: 12 uger

OSI beregnes som følger: score for områdeinvolvering ganget med score for sygdoms nærhed til matrixen og 10 point tilføjes for tilstedeværelsen af ​​dermatofytom eller subungal hyperkeratose på mere end 2 mm.

En kumulativ score på 0 indikerer helbredt; 1 til 5, mild onychomycosis; 6 til 15, moderat onychomycosis; og 16 til 35, svær onychomycosis.

Involveringsområde score 0 til 5, nærhed af sygdom til matrix score 1 til 5, tilstedeværelse af subungal dermatofytom eller subungal hyperkeratose score 0 eller 10
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Combined Military Hospital Abbottabad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • cmh abbottabod

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onykomykose

Kliniske forsøg med itraconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner