Vertaileva tutkimus oraalisen itrakonatsolin pulssihoidon ja jatkuvan oraalisen terbinafiinihoidon välillä onykomykoosin hoidossa
Kynsien sieni, joka tunnetaan usein nimellä onykomykoosi (OM), voi vaikuttaa joko varpaankynsiin tai sormenkynsiin. Onykomykoosi voi vaikuttaa matriisiin, kynsipohjaan tai kynsilevyyn. Vaikka onykomykoosi ei ole kohtalokas, se on merkittävä tila, joka voi haitata henkilön liikkuvuutta ja työkykyä. Onykomykoosin laaja-alaiset emotionaaliset ja sosiaaliset vaikutukset voivat vaikuttaa vakavasti kielteisesti potilaiden hyvinvointiin.
Valkoinen pinnallinen onykomykoosi (WSO), proksimaalinen subunguaalinen onykomykoosi (PSO), endonyx onychomycosis (EO) ja candidal onychomycosis ovat yleisimmät onykomykoosin alatyypit. Potilaalla voi olla ominaisuuksia useammasta kuin yhdestä näistä luokista. Vakavaa onykomykoosin tapausta sen alatyypistä riippumatta kutsutaan täydelliseksi dystrofiseksi onykomykoosiksi.
Erityyppisillä onykomykoosilla on erilainen patofysiologia. Yleisin onykomykoosin tyyppi, joka tunnetaan nimellä distaalinen lateraalinen kynnen alainen kynsien kynsitulehdus, esiintyy, kun sieni kulkeutuu jalkapohjan ihosta kynsipohjaan hyponychiumin kautta.
Nämä kynsilaitteen osat tulehtuvat, mikä johtaa distaalisen lateraalisen subunguaalisen onykomykoosin ilmenemismuotoihin. Valkoinen pinnallinen onykomykoosi puolestaan on vähemmän yleinen esitys, joka syntyy kynsilevyn pinnan tunkeutumisesta. Sienet kolonisoivat proksimaalisen kynsilevyn syvän osan harvinaisessa sairaudessa, joka tunnetaan nimellä proksimaalinen kynnenalainen onykomykoosi. Kun sienet infektoivat kynnen ihon läpi ja tunkeutuvat kynsilevyyn, seurauksena on endonyx onychomycosis, joka on distaalisen lateraalisen kynsimykoosin alatyyppi.
Toistuvasti terbinafiini on kliinisissä tutkimuksissa osoittautunut tehokkaammaksi kuin muut sienilääkkeet. Onykomykoosin mykologiset paranemisasteet olivat 76 % terbinafiinilla, 63 % pulssiitrakonatsolilla ja 48 % flukonatsolilla 18 tutkimuksen meta-analyysin mukaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata pulssihoitoa suun kautta otettavalla itrakonatsolilla jatkuvaan suun kautta otettavaan terbinafiiniin onykomykoosin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Abbottābād, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22020
- CMH Abbottabad
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaiden ikä on 18-60 vuotta
- potilaat, jotka ovat positiivisia sienelle suoralla mikroskopialla, koska varpaiden kynsistä on tunnistettu hyfiä tai blastosporeja
- potilailla, joilla on positiivinen sieniviljelmä
- potilaat, jotka eivät olleet levittäneet mitään paikallista ainetta kohdekynnelle viimeisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat
- Imettävät naiset
- Potilaat, joiden hoitoon sitoutuminen on huono
- Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet allergisia suun kautta otettavalle itrakonatsolille tai terbinafiinille
- Potilaat, joilla on kohonneet lähtötason LFT-arvot, kuten ALAT, ASAT, alkalinen fosfataasi ja kokonaisbilirubiini, jotka ovat kaksi kertaa normaalin ylärajaa korkeammat
- Aiempi munuaissairaus
- Potilaat, jotka eivät ole reagoineet systeemiseen sienilääkkeeseen viimeisen vuoden aikana
- Systeemisten immunosuppressanttien käytön historia
- Immuunipuutteiset potilaat
- Pateetit, joilla on kammioiden toimintahäiriö ja anamneesissa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: itrakonatsolin A-ryhmän pulssihoito
pulssihoitoryhmän potilaat saivat suun kautta itrakonatsolia 100 mg, kaksi kapselia kahdesti päivässä 7 päivää kuukaudessa
|
100 mg kaksi itrakonatsolikapselia annettiin kahdesti päivässä 50 potilaalle ryhmässä A yhden viikon ajan kuukaudessa.
lähtötason LFT:t seurattiin myös
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ryhmän B jatkuva terbinafiinihoito
jatkuvaa hoitoa saaneet potilaat saivat jatkuvasti suun kautta 250 mg terbinafiinia kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan jatkuvasti
|
yksi 250 mg terbinafiinitabletti kerran päivässä 50 potilaalle ryhmässä B 12 viikon ajan jatkuvasti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
itrakonatsolin pulssihoidon ja terbinafiinin jatkuvan hoidon tehokkuus onykomykoosin hoidossa, arvioituna onykomykoosin vakavuusindeksillä (OSI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
OSI lasketaan seuraavasti: alueen osallistumispisteet kerrottuna pisteellä taudin läheisyydestä matriisiin ja 10 pistettä lisätään dermatofytooman tai subungaalisen hyperkeratoosin esiintymisestä yli 2 mm. Kumulatiivinen pistemäärä 0 osoittaa parantuneen; 1 - 5, lievä onykomykoosi; 6 - 15, kohtalainen onykomykoosi; ja 16-35, vaikea onykomykoosi. Vaikutusalue pisteet 0–5, taudin läheisyys matriisiin pisteet 1–5, subungaalisen dermatofytooman tai subungaalisen hyperkeratoosin esiintyminen pisteet 0 tai 10 |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ihotaudit, tarttuva
- Mykoosit
- Tinea
- Dermatomykoosit
- Kynsien sairaudet
- Onykomykoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Itrakonatsoli
- Terbinafiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- cmh abbottabod
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .