1年使用後の子供のヒーローアームプロテーゼの機能的結果の評価。 (EFPHA)
1 年間の使用後の上肢無形成の子供におけるバイオニック筋電プロテーゼ (ヒーローアーム) の機能的結果の評価。
この観察研究の目的は、1 年間使用した後、前腕無形成上肢奇形を有する子供にバイオニック筋電義足 (ヒーロー アーム) を使用した場合の機能的影響を評価することです。 ヒーロー アーム プロテーゼは、フランスで子供向けに償還された最初のバイオニック筋電プロテーゼです。
主な目的は、無形成に関連して子供が遭遇した機能上の困難を特定することであり、このプロテーゼを着用することで改善される可能性があります.
調査員には、2006 年から 2012 年の間に生まれた片側性上肢奇形の子供が含まれます。 これらの子供たちは、一方的な上肢奇形のために、セントモーリス病院 (HSM) の四肢奇形リファレンスセンター (CEREFAM) で定期的にフォローされています。 CEREFAM は現在、前腕横行無形成の 143 人の子供を含む奇形の子供の大規模なコホートを追跡しています。 これらのうち、約 10% がヒーロー アーム プロテーゼを処方されています。
ヒーロー アームの納入後、HSM の作業療法でプロテーゼの使用方法を学びます。 このトレーニングは、評価 (T0) を伴う 2 日間続きます。 この評価には以下が含まれます。
- 3 つの質問票: カナダの職業能力測定 (CMOP)、子供に合うように修正された腕の肩と手の障害 (DASH) のバージョン、および CEREFAM によって記入された質問票。
- 2 つの分析および機能テスト: アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) と修正された 400 点評価。
プロテーゼを装着してから 1 年後 (T1) に、同じ評価を行います。
これは観察的で非介入的な研究です。 患者の通常のフォローアップに変更は加えられていません。
調査の概要
詳細な説明
横方向前腕無形成 (TFA) は、散発的で、遺伝に基づかない、ほとんど孤立した先天性奇形です。 Froster-Iskenius U.G. によると、 & Baird P.A.によると、この状態の発生率は、10,000 出生あたり 1.7 と推定されています。 この状態は、四肢または四肢セグメントの部分的または完全な発達の欠如によって特徴付けられます。 横方向前腕無形成 (TFA) では、損傷の大部分は四肢の近位中央 3 分の 1 で発生します。
一般に、フランスの行政では、TFA を持つ人々は障害者とは見なされていません。 ただし、この奇形は、日常生活の特定の活動や特定の活動 (スポーツ、音楽など) の実行に制限を伴う機能的な影響を与える可能性があります。 社会的に、一部の患者は、雇用における差別を恐れて、特に青年期および成人期初期に職業生活に入るときに、「気付かれない」ことを望んでいます. 一方、一部の患者は奇形を示し、それを「トレードマーク」にさえしています.
現在、無形成患者は、プロテーゼを提案する学際的なチームによって治療されています。 プロテーゼは必須ではなく、患者は生まれた時から奇形を抱えて生きており、日常生活では自立しています。 プロテーゼには、審美的プロテーゼ、機能的プロテーゼ、ツール プロテーゼの 3 つのカテゴリがあります。
機能的プロテーゼに属するヒーロー アーム プロテーゼは、2019 年以来、社会保障によってフランスで子供向けに払い戻された最初で唯一のバイオニック筋電プロテーゼです。 このプロテーゼは、イギリスの Open Bionics 社が 3D プリントでデザインしたものです。 これは、市場で入手可能な他の義足よりも低コストの義足であり、子供の成長のために無視できず、毎年義足を交換する必要があります. ヒーロー アーム プロテーゼの価格は、約 12,000 ～ 15,000 ユーロです。 このプロテーゼは、従来の審美的なプロテーゼ モデルとは一線を画し、「スーパーヒーロー」タイプのプロテーゼに近いものです。 さらに、さまざまな色が用意されており、外観は子供たちがカスタマイズできます。
これまで、フランスの小児科におけるヒーロー アーム プロテーゼの機能的結果に関する研究は行われていません。
これは、フランスの小児における新しいバイオニック筋電義肢の使用に関する最初の研究であり、レトロスペクティブであり、医療機器によって提供されるサービスと、先天性前腕切断を伴うこれらの小児の生活の質への影響を評価することができます。 この研究は、四肢奇形リファレンスセンター (CEREFAM) の患者に基づいています。
機能的な側面を超えて、この研究は、子供とその家族のために提供されるサービスを分析することによって、このプロテーゼの処方箋を組み立てることを可能にします.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Île-de-France Region
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Saint-Maurice、Île-de-France Region、フランス、94410
- Hôpitaux de Saint-Maurice
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 7歳から16歳までのお子様
- 片側の上肢奇形の子供
- ヒーロー アーム バイオニック筋電プロテーゼを使用している子供 (別のプロテーゼの有無にかかわらず)
- フランス語を話し、理解できる子供と保護者
- データ収集に異議なし
除外基準:
- 両側上肢奇形の小児
- 筋電プロテーゼの使い方を学ぶことができない認知障害のある子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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片側の上肢奇形の子供
2006 年から 2012 年の間に生まれた子供で、片側の上肢の変形があります。
これらの子供たちは、CEREFAM で定期的に片側性上肢変形の経過を追っています。
フォローアップ中に、彼らはさまざまな上肢義足を装着しました。
CEREFAM の医師の 1 人との協議中に、彼らは 2019 年のフランスでのマーケティングと償還に続いて、ヒーロー アーム プロテーゼを要求しました。
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3 つのアンケートの適用:
1) アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) 2) 修正 400 点評価。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カナダの職業能力測定 (MCRO) / 変更が評価されています
時間枠：プロテーゼの初回使用時の T0 と 12 か月の使用時の T1
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患者自身の言葉から、パーソナルケア、生産性、余暇の分野で発生する職業バランスの乱れを検出するように設計されています。 この評価は、有意義な活動への子供の参加における問題と制限を浮き彫りにします。 子供は自分のパフォーマンス、つまり、アクティビティを実行する自分の能力に対する認識、およびこのパフォーマンスに対する満足度を評価する必要があります。 子供は、識別された困難の重要性を 10 点の序数スケール (評価) で評価して、最大 15 個の問題点を説明できます。 試験官は、子供の意見をもとに、対処すべき最も重要な問題を 5 つ選択します。 子供は、選択した困難、現在のパフォーマンス (「私は能力があるかどうか」) および満足度 (「私は幸せかどうか」) のそれぞれについて、10 点満点で自己評価します。 これらは、その年齢の子供にとって有意義な活動です。 この尺度は、T0 と T1 の間の変化を評価しました。 |
プロテーゼの初回使用時の T0 と 12 か月の使用時の T1
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腕、肩、手（DASH）の障害/変更は評価中です
時間枠：プロテーゼの初回使用時の T0 と 12 か月の使用時の T1
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これは、上肢または関節障害に関連する症状および障害に対する患者の認識を測定するための、地域固有の手段となるように設計されました。 私たちはそれを子供の全体的な機能評価として使用し、義足の有無にかかわらず彼または彼女が何ができるかを評価しました. DASH は、以下を測定する 30 項目で構成されます。(a) 身体能力 (21 項目)。 (b) 症状の重症度 (5 項目) および (c) 社会的能力または役割 (4 項目)。 DASH は、前の週の個人の困難を評価する 5 点のリッカート スケールを使用して採点されます。 この尺度は、T0 と T1 の間の変化を評価しました |
プロテーゼの初回使用時の T0 と 12 か月の使用時の T1
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Action Research Arm Test (ARAT) / 変化を評価中
時間枠：プロテーゼの初回使用時の T0 と 12 か月の使用時の T1
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ARAT は、脳損傷 (結果として片麻痺) を持つ個人の手足機能の特定の変化を評価するための測定尺度です。 これは、さまざまなサイズ、重量、および形状のオブジェクトを操作する患者の能力を評価するため、上肢固有の活動制限の尺度と見なすことができます。 ARAT は 4 つのサブスケールに分けられます。つかむ;ピンチ;そして総運動能力。 各サブスケールは、階層的なガットマン スケールです。つまり、各項目は難易度の高い順に表示されます。 ARAT では、患者がサブスケールの最も難しい項目を成功裏に完了した場合、これは、同じサブスケールのより簡単な項目で成功することを示唆しています。 同様に、いずれかの項目で失敗した場合、患者はそのサブスケールのより難しい項目を完了することができないことを示唆しています。 この尺度は、T0 と T1 の間の変化を評価しました |
プロテーゼの初回使用時の T0 と 12 か月の使用時の T1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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400ポイントのバランスシート/変化を評価中
時間枠：プロテーゼの初回使用時の T0 と 12 か月の使用時の T1
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手の機能評価です。 運動能力、筋力、片手グリップ、両手協調の 4 段階での評価を提案します。 各テストは 100 点満点で採点されます。 テスト 3 と 4 のみを使用した 400 点評価の修正がパーシー陸軍訓練病院で実施され、外傷性切断後の上肢義足が評価されました。 したがって、この 400 点評価の修正版には、未修正版の 4 つの部分ではなく 2 つの部分が含まれています。 テスト 3: 片手での物体の把持と移動の評価。 これは時間制限付きのテストで、各ハンドの時間が計測されます。 テスト 4: 両手協調の評価。 制限時間なしのテスト この尺度は、T0 と T1 の間の変化を評価しました |
プロテーゼの初回使用時の T0 と 12 か月の使用時の T1
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分析アンケート / 変化を評価中
時間枠：プロテーゼの初回使用時の T0 と 12 か月の使用時の T1
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Saint Maurice の CEREFAM のチームによって実現された分析アンケート。 それは6つの部分に分かれています：
この尺度は、T0 と T1 の間の変化を評価しました |
プロテーゼの初回使用時の T0 と 12 か月の使用時の T1
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Nathaly QUINTERO-PRIGENT, Doctor、Centre de Référence pour les Anomalies des Membres (CEREFAM)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- de Jong IG, Reinders-Messelink HA, Janssen WG, Poelma MJ, van Wijk I, van der Sluis CK. Mixed feelings of children and adolescents with unilateral congenital below elbow deficiency: an online focus group study. PLoS One. 2012;7(6):e37099. doi: 10.1371/journal.pone.0037099. Epub 2012 Jun 8.
- Kerver N, van Twillert S, Maas B, van der Sluis CK. User-relevant factors determining prosthesis choice in persons with major unilateral upper limb defects: A meta-synthesis of qualitative literature and focus group results. PLoS One. 2020 Jun 30;15(6):e0234342. doi: 10.1371/journal.pone.0234342. eCollection 2020.
- Widehammar C, Pettersson I, Janeslatt G, Hermansson L. The influence of environment: Experiences of users of myoelectric arm prosthesis-a qualitative study. Prosthet Orthot Int. 2018 Feb;42(1):28-36. doi: 10.1177/0309364617704801. Epub 2017 May 4.
- Cordella F, Ciancio AL, Sacchetti R, Davalli A, Cutti AG, Guglielmelli E, Zollo L. Literature Review on Needs of Upper Limb Prosthesis Users. Front Neurosci. 2016 May 12;10:209. doi: 10.3389/fnins.2016.00209. eCollection 2016.
- Manero A, Smith P, Sparkman J, Dombrowski M, Courbin D, Kester A, Womack I, Chi A. Implementation of 3D Printing Technology in the Field of Prosthetics: Past, Present, and Future. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 10;16(9):1641. doi: 10.3390/ijerph16091641.
- Eveilleau C, Lallemant-Dudek P, Meriot D, Chamberon M, Martinot-Lagarde C, Bachy M, Quintero-Prigent N. Functional abilities and desires for a bionic prosthesis in children with unilateral congenital below-elbow deficiency: An observational study. Prosthet Orthot Int. 2026 May 6. doi: 10.1097/PXR.0000000000000518. Online ahead of print.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CEREFAM-EFPHA-001
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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