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Bewertung des funktionellen Ergebnisses der Hero-Armprothese bei Kindern nach einem Jahr Gebrauch. (EFPHA)

18. Februar 2026 aktualisiert von: Hopitaux de Saint-Maurice

Bewertung des funktionellen Ergebnisses einer bionischen myoelektrischen Prothese (Hero Arm) bei Kindern mit Agenesie der oberen Extremitäten nach einjähriger Anwendung.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die funktionellen Auswirkungen der Verwendung einer bionischen myoelektrischen Prothese (Hero Arm) bei Kindern mit einer transversalen Unterarm-Agenesie-Deformität der oberen Extremitäten nach einem Jahr der Verwendung zu bewerten. Die Hero Arm-Prothese ist die erste bionische myoelektrische Prothese, die in Frankreich für Kinder erstattet wird.

Das Hauptziel besteht darin, die funktionellen Schwierigkeiten zu identifizieren, auf die das Kind im Zusammenhang mit der Agenesie gestoßen ist und die durch das Tragen dieser Prothese verbessert werden könnten.

Die Ermittler werden Kinder einschließen, die zwischen 2006 und 2012 mit einer einseitigen Fehlbildung der oberen Extremitäten geboren wurden. Diese Kinder werden regelmäßig im Referenzzentrum für Fehlbildungen der Gliedmaßen (CEREFAM) der Saint-Maurice-Krankenhäuser (HSM) auf eine einseitige Fehlbildung der oberen Extremitäten untersucht. CEREFAM verfolgt derzeit eine große Kohorte von Kindern mit Fehlbildungen, darunter 143 Kinder mit transversaler Unterarm-Agenesie. Davon wurde etwa 10 % eine Hero-Arm-Prothese verschrieben.

Nach der Lieferung des Hero Arms werden sie in der Ergotherapie bei HSM weiterverfolgt, um den Umgang mit der Prothese zu erlernen. Dieses Training dauert zwei Tage mit einer Evaluation (T0). Diese Bewertung umfasst:

  • drei Fragebögen: das Canadian Measure of Occupational Performance (CMOP), eine an das Kind angepasste Version der Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) und ein vom CEREFAM ausgefüllter Fragebogen.
  • zwei analytische und funktionelle Tests: der Action Research Arm Test (ARAT) und das modifizierte 400-Punkte-Assessment.

Die gleiche Beurteilung wird nach einem Jahr Tragen der Prothese (T1) durchgeführt.

Dies ist eine beobachtende und nicht-interventionelle Studie. An der üblichen Nachsorge des Patienten wurden keine Änderungen vorgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transversale Unterarmagenesie (TFA) ist eine sporadische, nicht genetisch bedingte, meist isolierte angeborene Fehlbildung. Laut Froster-Iskenius U.G. & Baird P.A. wird die Inzidenz dieser Erkrankung auf 1,7 pro 10.000 Geburten geschätzt. Dieser Zustand ist durch das Fehlen einer teilweisen oder vollständigen Entwicklung einer Extremität oder eines Extremitätensegments gekennzeichnet. Bei der transversalen Unterarmagenesie (TFA) tritt der Großteil des Schadens im proximalen mittleren Drittel der Extremität auf.

Im Allgemeinen gelten Menschen mit TFA bei der französischen Verwaltung nicht als behindert. Diese Fehlbildung kann jedoch funktionelle Auswirkungen mit Einschränkungen bei bestimmten Aktivitäten des täglichen Lebens und bei der Ausübung bestimmter Aktivitäten (Sport, Musik...) haben. Aus Angst vor Diskriminierung bei der Einstellung haben einige Patienten den Wunsch, „unbemerkt“ zu bleiben, insbesondere in der Jugend und im frühen Erwachsenenalter, wenn sie ins Berufsleben eintreten. Andererseits zeigen manche Patienten ihre Fehlbildung und machen sie sogar zu ihrem „Markenzeichen“.

Derzeit werden Agenese-Patienten von multidisziplinären Teams behandelt, die eine Prothese vorschlagen. Die Prothese ist nicht unabdingbar, die Patienten leben seit der Geburt mit ihrer Fehlbildung und sind im Alltag autonom. Es gibt 3 Kategorien von Prothesen: ästhetische Prothesen, funktionelle Prothesen und Werkzeugprothesen.

Die Hero Arm-Prothese, die zu den Funktionsprothesen gehört, ist die erste und einzige bionische myoelektrische Prothese, die in Frankreich seit 2019 von der Sozialversicherung für Kinder erstattet wird. Diese Prothese wird durch 3D-Druck von Open Bionics in England entworfen. Es handelt sich um eine Prothese, deren Kosten niedriger sind als andere auf dem Markt erhältliche Prothesen, was aufgrund des Wachstums des Kindes nicht zu vernachlässigen ist und einen jährlichen Wechsel der Prothese erfordert. Der Preis einer Hero Arm Prothese liegt bei etwa 12.000 bis 15.000 Euro. Diese Prothese ist eine Abkehr von traditionellen ästhetischen Prothesenmodellen und näher an Prothesen vom "Superhelden"-Typ. Darüber hinaus gibt es eine Vielzahl von Farben zur Verfügung und das Aussehen kann von den Kindern angepasst werden.

Bisher wurde in Frankreich noch keine Studie zu den funktionellen Ergebnissen der Hero Arm-Prothese im pädiatrischen Kontext durchgeführt.

Dies ist die erste retrospektive Studie zur Verwendung einer neuen bionischen myoelektrischen Prothese bei Kindern in Frankreich, die es ermöglicht, den durch das Medizinprodukt geleisteten Dienst und die Auswirkungen auf die Lebensqualität dieser Kinder mit angeborener Amputation des Unterarms zu bewerten. Diese Studie basiert auf Patienten des Referenzzentrums für Extremitätenfehlbildungen (CEREFAM).

Über den funktionalen Aspekt hinaus wird diese Studie es ermöglichen, die Verschreibung dieser Prothese durch die Analyse des für das Kind und seine Familie geleisteten Dienstes zu gestalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Île-de-France Region
      • Saint-Maurice, Île-de-France Region, Frankreich, 94410
        • Hôpitaux de Saint-Maurice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir schließen Kinder ein, die zwischen 2006 und 2012 mit einer einseitigen Fehlbildung der oberen Extremitäten geboren wurden. Diese Kinder werden bei CEREFAM regelmäßig auf eine einseitige Deformität der oberen Extremitäten untersucht. Während ihrer Nachuntersuchung forderten sie eine Hero Arm-Prothese an.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 7 und 16 Jahren
  • Kinder mit einer einseitigen Deformität der oberen Extremitäten
  • Kinder mit einer bionischen myoelektrischen Hero Arm-Prothese, mit oder ohne andere Prothese
  • Kinder und Eltern, die Französisch sprechen und verstehen
  • Kein Widerspruch gegen Datenerhebung

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit beidseitiger Fehlbildung der oberen Extremitäten
  • Kinder mit kognitiven Störungen, die den Umgang mit einer myoelektrischen Prothese nicht erlernen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder mit einseitiger Fehlbildung der oberen Extremitäten
Kinder, die zwischen 2006 und 2012 geboren wurden, mit einer einseitigen Deformität der oberen Extremitäten. Diese Kinder werden bei CEREFAM regelmäßig auf eine einseitige Deformität der oberen Extremitäten untersucht. Während ihrer Nachsorge wurden sie mit verschiedenen Prothesen für die oberen Extremitäten ausgestattet. Während einer Konsultation mit einem der CEREFAM-Ärzte forderten sie nach der Vermarktung und Erstattung in Frankreich im Jahr 2019 eine Hero Arm-Prothese an.

Anwendung von drei Fragebögen:

  1. Kanadisches Berufsleistungsmaß (CORM),
  2. eine für das Kind modifizierte Version des Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH).
  3. ein von CEREFAM entwickelter Fragebogen

    • Zwei analytische und funktionelle Tests:

1) der Action Research Arm Test (ARAT) 2) modifizierte 400-Punkte-Bewertung.

Andere Namen:
  • Anwendung von Fragebögen + analytische und funktionelle Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Canadian Occupational Performance Measure (MCRO) / Änderung wird bewertet
Zeitfenster: T0 beim ersten Gebrauch der Prothese und T1 nach 12 Monaten Gebrauch

Entwickelt, um anhand der eigenen Worte des Patienten die Störungen im beruflichen Gleichgewicht zu erkennen, die in den Bereichen Körperpflege, Produktivität und Freizeit auftreten. Diese Bewertung zeigt Probleme und Einschränkungen bei der Teilnahme des Kindes an sinnvollen Aktivitäten auf. Das Kind muss seine Leistung bewerten, d. h. seine Wahrnehmung seiner Fähigkeit, die Aktivität auszuführen, sowie seine Zufriedenheit mit dieser Leistung.

Das Kind kann bis zu 15 problematische Items mit einer Einschätzung auf einer 10-Punkte-Ordinalskala (Rating) der Wichtigkeit der identifizierten Schwierigkeiten beschreiben. Der Prüfer wählt mit dem Input des Kindes die 5 wichtigsten Schwierigkeiten aus, die es zu lösen gilt. Das Kind wird auf einer 10-Punkte-Skala für jede der ausgewählten Schwierigkeiten seine aktuelle Leistung ("Ich bin fähig oder nicht") und seine Zufriedenheit ("Ich bin glücklich oder nicht") selbst einschätzen. Dies sind sinnvolle Aktivitäten für das Kind in diesem Alter.

Diese Maßnahme bewertete die Veränderung zwischen T0 und T1.

T0 beim ersten Gebrauch der Prothese und T1 nach 12 Monaten Gebrauch
Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH) / Änderung wird bewertet
Zeitfenster: T0 beim ersten Gebrauch der Prothese und T1 nach 12 Monaten Gebrauch

Es wurde als regionsspezifisches Instrument zur Messung der Patientenwahrnehmung von Symptomen und Behinderungen im Zusammenhang mit Erkrankungen der oberen Extremitäten oder Gelenke konzipiert. Wir haben es als globale funktionelle Bewertung des Kindes verwendet, um zu beurteilen, was es mit oder ohne Prothese tun kann.

Der DASH besteht aus 30 Items, die Folgendes messen: (a) körperliche Fähigkeiten (21 Items); (b) Symptomschwere (5 Items) und (c) soziale Fähigkeiten oder Rollen (4 Items). Der DASH wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die die Schwierigkeiten der Person in der Vorwoche bewertet.

Diese Maßnahme bewertete die Veränderung zwischen T0 und T1

T0 beim ersten Gebrauch der Prothese und T1 nach 12 Monaten Gebrauch
Action Research Arm Test (ARAT) / Änderung wird geprüft
Zeitfenster: T0 beim ersten Gebrauch der Prothese und T1 nach 12 Monaten Gebrauch

ARAT ist eine Messskala zur Beurteilung spezifischer Veränderungen der Gliedmaßenfunktion bei Personen mit Hirnverletzung (das Ergebnis ist Hemiplegie). Er bewertet die Fähigkeit des Patienten, Gegenstände unterschiedlicher Größe, Gewicht und Form zu manipulieren und kann daher als Maß für die Aktivitätseinschränkungen der oberen Extremität angesehen werden.

Der ARAT ist in vier Subskalen unterteilt: Greifen; Greifen; Kneifen; und Grobmotorik. Jede Subskala ist eine hierarchische Guttman-Skala, was bedeutet, dass jedes Item in aufsteigender Reihenfolge des Schwierigkeitsgrades angegeben wird. Wenn der Patient im ARAT das schwierigste Item auf der Subskala erfolgreich abschließt, deutet dies darauf hin, dass er oder sie bei den einfacheren Items auf derselben Subskala Erfolg haben wird. In ähnlicher Weise deutet das Nichtbestehen eines Items darauf hin, dass der Patient die schwierigeren Items auf dieser Subskala nicht vervollständigen kann.

Diese Maßnahme bewertete die Veränderung zwischen T0 und T1

T0 beim ersten Gebrauch der Prothese und T1 nach 12 Monaten Gebrauch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 400-Punkte-Bilanz / Veränderung wird bewertet
Zeitfenster: T0 beim ersten Gebrauch der Prothese und T1 nach 12 Monaten Gebrauch

Dies ist eine funktionelle Bewertung der Hand. Es schlägt eine Bewertung auf 4 Ebenen vor: Motorik, Kraft, Einhandgriff, bimanuelle Koordination. Jeder Test wird mit bis zu 100 Punkten bewertet.

Eine Modifikation der 400-Punkte-Beurteilung, bei der nur die Tests 3 und 4 verwendet wurden, wurde im Percy Army Training Hospital durchgeführt, um Prothesen der oberen Extremitäten nach traumatischer Amputation zu bewerten.

Diese modifizierte Version des 400-Punkte-Assessments umfasst daher zwei statt vier Teile in der unveränderten Version:

Test 3: Bewertung des einhändigen Greifens und Bewegens von Gegenständen. Dies ist ein zeitgesteuerter Test, bei dem jede Hand zeitgesteuert wird.

Test 4: Bewertung der zweihändigen Koordination. Test ohne Zeitangabe

Diese Maßnahme bewertete die Veränderung zwischen T0 und T1

T0 beim ersten Gebrauch der Prothese und T1 nach 12 Monaten Gebrauch
Analytischer Fragebogen / Änderung wird geprüft
Zeitfenster: T0 beim ersten Gebrauch der Prothese und T1 nach 12 Monaten Gebrauch

Analytischer Fragebogen, der vom Team des CEREFAM von Saint Maurice erstellt wurde.

Es ist in 6 Teile gegliedert:

  1. Geschichte der Verwendung von Prothesen und Gründe für die Beendigung der Verwendung von Prothesen in der Vergangenheit
  2. bewertet die aktuelle Verwendung der Hero Arm-Prothese durch das Kind
  3. Bewertet 5 Kriterien für die Zufriedenheit mit Hero Arm (Ästhetik, Bewegungsfluss, Wartung, Verwendung, Batterie)
  4. bewertet 9 Benachteiligungskriterien von Hero Arm (Ausfall, Unbehagen bei der Batterieposition, Gewichtstoleranz, Unbehagen beim Anziehen, Schmerzen beim Tragen, Hautschäden und -beschwerden, Schweißtoleranz und Lärm).
  5. Beurteilen Sie mit einer Emotionsskala, wie die Kinder mit der Prothese umgehen
  6. Der sechste Teil beinhaltet 4 offene Fragen

Diese Maßnahme bewertete die Veränderung zwischen T0 und T1

T0 beim ersten Gebrauch der Prothese und T1 nach 12 Monaten Gebrauch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Nathaly QUINTERO-PRIGENT, Doctor, Centre de Référence pour les Anomalies des Membres (CEREFAM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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