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소아에서 Hero Arm Prosthesis의 1년 사용 후 기능적 결과 평가. (EFPHA)

2026년 8월 21일 업데이트: Hopitaux de Saint-Maurice

상지무형성 소아에서 생체근전보철(영웅팔)의 1년 사용 후 기능적 결과 평가.

이 관찰 연구의 목표는 사용 1년 후 가로 팔뚝 무형성 상지 기형이 있는 어린이에게 생체 공학 근전기 보철물(Hero Arm) 사용의 기능적 영향을 평가하는 것입니다. Hero Arm 보철물은 프랑스에서 아동용으로 상환된 최초의 생체 공학적 근전성 보철물입니다.

주요 목표는 무형성과 관련하여 아동이 직면하고 이 보철물을 착용함으로써 개선될 수 있는 기능적 어려움을 식별하는 것입니다.

조사자는 2006년에서 2012년 사이에 일방적인 상지 기형을 가지고 태어난 아이들을 포함할 것입니다. 이 어린이들은 편측 상지 기형에 대해 Saint-Maurice 병원(HSM)의 사지 기형 참조 센터(CEREFAM)에서 정기적으로 추적 관찰됩니다. CEREFAM은 현재 가로 팔뚝 무형성 아동 143명을 포함하여 기형 아동의 대규모 코호트를 추적하고 있습니다. 이 중 약 10%가 Hero Arm 의지를 처방 받았습니다.

Hero Arm을 전달받은 후 그들은 보철물의 사용 방법을 배우기 위해 HSM에서 작업 치료를 받습니다. 이 교육은 평가(T0)와 함께 2일 동안 지속됩니다. 이 평가에는 다음이 포함됩니다.

  • 3가지 설문지: 캐나다 직업 수행 능력 측정(CMOP), 아동에 맞게 수정된 팔 어깨 및 손 장애 버전(DASH), CEREFAM에서 작성한 설문지.
  • 두 가지 분석 및 기능 테스트: Action Research Arm Test(ARAT) 및 수정된 400점 평가.

보철물을 착용한 지 1년 후에 동일한 평가가 수행됩니다(T1).

이것은 관찰 및 비 개입 연구입니다. 환자의 일반적인 후속 조치에는 변경 사항이 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

횡단 전완 무형성(TFA)은 산발적이고 비유전적이며 대부분 고립된 선천성 기형입니다. Froster-Iskenius U.G. & Baird P.A에 따르면, 이 상태의 발병률은 10,000명의 출생당 1.7명으로 추정됩니다. 이 상태는 사지 또는 사지 분절의 부분적 또는 완전한 발달 부족을 특징으로 합니다. 횡단 전완 무형성(TFA)에서 손상의 대부분은 사지의 근위-중간 1/3에서 발생합니다.

일반적으로 프랑스 행정부에서는 TFA 환자를 장애인으로 간주하지 않습니다. 그러나 이러한 기형은 일상 생활의 특정 활동과 특정 활동(스포츠, 음악...)의 실행에 제한이 있는 기능적 영향을 미칠 수 있습니다. 사회적으로, 일부 환자들은 채용 시 차별을 두려워하여, 특히 직업 생활에 들어갈 때, 특히 청소년기와 초기 성인기에 "눈에 띄지 않게" 되고자 하는 욕구를 나타냅니다. 반면에 일부 환자는 자신의 기형을 표시하고 이를 "상표"로 만들기도 합니다.

현재 무형성 환자는 보철물을 제안하는 다학제 팀에 의해 치료됩니다. 보철물은 필수불가결한 것이 아니며, 환자는 태어날 때부터 기형을 안고 살아가며 일상생활에서 자율적입니다. 보철물에는 심미적 보철물, 기능적 보철물 및 도구 보철물의 3가지 범주가 있습니다.

기능성 보철물에 속하는 히어로 암 보철물은 프랑스에서 2019년부터 사회보장국이 아동을 위해 환급한 최초이자 유일한 생체공학 근전기 보철물입니다. 이 보철물은 영국의 Open Bionics에서 3D 프린팅으로 디자인되었습니다. 매년 보철물의 교체가 필요한 아이의 성장에 따라 무시할 수 없는 시중의 다른 보철물보다 비용이 저렴한 보철물입니다. Hero Arm 의지의 가격은 약 12,000~15,000유로입니다. 이 보철물은 전통적인 심미적 보철물 모델에서 벗어나 "슈퍼히어로" 유형의 보철물에 더 가깝습니다. 또한 다양한 색상을 사용할 수 있으며 모양은 어린이가 사용자 정의할 수 있습니다.

지금까지 프랑스에서 소아과 맥락에서 Hero Arm 의지의 기능적 결과에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.

이것은 선천성 팔뚝 절단을 가진 어린이의 삶의 질에 미치는 영향과 의료 기기가 제공하는 서비스를 평가할 수 있는 후향적 프랑스 어린이의 새로운 바이오닉 근전기 보철물 사용에 대한 첫 번째 연구입니다. 이 연구는 사지 기형 참조 센터(CEREFAM)의 환자를 기반으로 합니다.

기능적 측면을 넘어, 이 연구는 아동과 그 가족을 위해 제공되는 서비스를 분석함으로써 이 보철물의 처방을 구성할 수 있게 할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Île-de-France Region
      • Saint-Maurice, Île-de-France Region, 프랑스, 94410
        • Hôpitaux de Saint-Maurice

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우리는 2006년에서 2012년 사이에 태어난 일측성 상지 기형을 가진 어린이를 포함합니다. 이 어린이들은 일방적인 상지 기형에 대해 CEREFAM에서 정기적으로 추적 관찰됩니다. 후속 조치 중에 그들은 Hero Arm 보철물을 요청했습니다.

설명

포함 기준:

  • 7~16세 어린이
  • 일측성 상지 변형이 있는 소아
  • 다른 보철물이 있거나 없는 Hero Arm 생체 공학적 근전 보철물을 착용한 어린이
  • 프랑스어를 말하고 이해하는 어린이와 부모
  • 데이터 수집에 대한 이의 없음

제외 기준:

  • 양측 상지 기형이 있는 어린이
  • 근전기 보형물 사용법을 배울 수 없는 인지 장애가 있는 어린이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
일측성 상지 기형이 있는 소아
2006년에서 2012년 사이에 태어난 어린이로 편측 상지 기형이 있습니다. 이 어린이들은 일방적인 상지 기형에 대해 CEREFAM에서 정기적으로 추적 관찰됩니다. 후속 조치 동안 그들은 서로 다른 상지 보철물을 장착했습니다. CEREFAM 의사 중 한 명과 상담하는 동안 그들은 2019년 프랑스에서 마케팅 및 보상을 받은 후 Hero Arm 보철물을 요청했습니다.

세 가지 설문지 적용:

  1. 캐나다 직업 성과 측정(CORM),
  2. 아동용으로 수정된 DASH(Disabilities of the Arm Shoulder and Hand) 버전
  3. CEREFAM에서 개발한 설문지

    • 두 가지 분석 및 기능 테스트:

1) Action Research Arm Test(ARAT) 2) 수정된 400점 평가.

다른 이름들:
  • 설문지 적용 + 분석 및 기능 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캐나다 직업 성과 측정(MCRO) / 변화 평가 중
기간: 보철물의 최초 사용 시 T0, 사용 12개월 후 T1

개인 관리, 생산성 및 여가 영역에서 발생하는 직업적 균형의 교란을 환자 자신의 말로 감지하도록 설계되었습니다. 이 평가는 아동이 의미 있는 활동에 참여하는 데 있어 문제와 제한 사항을 강조합니다. 아동은 자신의 성과, 즉 활동을 수행할 수 있는 자신의 능력에 대한 인식과 이 수행에 대한 만족도를 평가해야 합니다.

아동은 식별된 어려움의 중요성을 10점 척도(등급)로 추정하여 최대 15개의 문제 항목을 설명할 수 있습니다. 시험관은 아동의 의견을 바탕으로 해결해야 할 가장 중요한 5가지 어려움을 선택합니다. 아동은 선택한 각 어려움, 현재 수행("나는 능력이 있는지 없는지") 및 만족도("나는 행복한지 여부")에 대해 10점 척도로 자체 평가합니다. 이것은 그 나이의 어린이에게 의미 있는 활동입니다.

이 측정은 T0과 T1 사이의 변화를 평가했습니다.

보철물의 최초 사용 시 T0, 사용 12개월 후 T1
팔, 어깨, 손 장애(DASH) / 변화 평가 중
기간: 보철물의 최초 사용 시 T0, 사용 12개월 후 T1

상지 또는 관절 장애와 관련된 증상 및 장애에 대한 환자의 인식을 측정하기 위한 지역별 도구로 설계되었습니다. 우리는 아이가 보철물을 사용하거나 사용하지 않고 무엇을 할 수 있는지 평가하기 위해 아이의 전반적인 기능 평가로 사용했습니다.

DASH는 다음을 측정하는 30개 항목으로 구성됩니다. (a) 신체 능력(21개 항목); (b) 증상 심각도(5개 항목) 및 (c) 사회적 능력 또는 역할(4개 항목). DASH는 지난 주에 개인의 어려움을 평가하는 5점 리커트 척도를 사용하여 채점됩니다.

이 측정은 T0과 T1 사이의 변화를 평가했습니다.

보철물의 최초 사용 시 T0, 사용 12개월 후 T1
ARAT(Action Research Arm Test) / 변화 평가 중
기간: 보철물의 최초 사용 시 T0, 사용 12개월 후 T1

ARAT는 뇌손상(그 결과는 편마비)이 있는 개인의 사지 기능의 특정 변화를 평가하기 위한 측정 척도입니다. 그것은 다양한 크기, 무게 및 모양의 물체를 조작하는 환자의 능력을 평가하므로 상지 특정 활동 제한의 측정으로 간주될 수 있습니다.

ARAT는 4개의 하위 척도로 나뉩니다. 파악; 붙잡는; 꼬집음; 및 총 운동 능력. 각 하위 척도는 계층적 Guttman 척도이며, 이는 각 항목이 난이도가 높은 순서로 주어진다는 것을 의미합니다. ARAT에서 환자가 하위 척도에서 가장 어려운 항목을 성공적으로 완료하면 동일한 하위 척도에서 더 쉬운 항목에서 성공할 것임을 시사합니다. 마찬가지로 어떤 항목에 대한 실패는 환자가 해당 하위 척도에서 더 어려운 항목을 완료할 수 없음을 나타냅니다.

이 측정은 T0과 T1 사이의 변화를 평가했습니다.

보철물의 최초 사용 시 T0, 사용 12개월 후 T1

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
400포인트 대차대조표/변경 평가 중
기간: 보철물의 최초 사용 시 T0, 사용 12개월 후 T1

이것은 손의 기능적 평가입니다. 운동 능력, 근력, 한 손 그립, 양손 조정의 4가지 수준에서 평가를 제안합니다. 각 테스트는 100점 만점입니다.

외상성 절단 후 상지 보철물을 평가하기 위해 Percy 육군 훈련 병원에서 테스트 3과 4만 사용하는 400점 평가의 수정이 수행되었습니다.

따라서 이 400점 평가의 수정 버전에는 수정되지 않은 버전의 4개 부분 대신 2개 부분이 포함됩니다.

테스트 3: 한 손으로 물체를 잡고 움직이는 평가. 이것은 각 손의 시간이 측정되는 시간 제한 테스트입니다.

테스트 4: 양손 협응 평가. 비시간 테스트

이 측정은 T0과 T1 사이의 변화를 평가했습니다.

보철물의 최초 사용 시 T0, 사용 12개월 후 T1
분석 질문지 / 변화 평가 중
기간: 보철물의 최초 사용 시 T0, 사용 12개월 후 T1

Saint Maurice의 CEREFAM 팀이 실현한 분석 설문지.

6 부분으로 나뉩니다.

  1. à 보철물 사용 이력 및 과거에 보철물 사용을 중단한 이유
  2. 아동의 현재 Hero Arm 의지 사용을 평가합니다.
  3. 히어로 암 만족도 5가지 평가(심미성, 움직임의 유동성, 유지보수, 사용감, 배터리)
  4. 9개의 Hero Arm 단점 기준(고장, 배터리 위치 불편, 무게 허용, 드레싱 불편, 사용 시 통증, 피부 손상 및 불편, 땀 허용 및 소음)을 평가합니다.
  5. 아이들이 보철물에 대해 어떻게 느끼는지 감정 척도로 평가합니다.
  6. 여섯 번째 부분에는 4개의 개방형 질문이 포함되어 있습니다.

이 측정은 T0과 T1 사이의 변화를 평가했습니다.

보철물의 최초 사용 시 T0, 사용 12개월 후 T1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Nathaly QUINTERO-PRIGENT, Doctor, Centre de Référence pour les Anomalies des Membres (CEREFAM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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