- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05579002
Avaliação do resultado funcional da prótese de braço Hero em crianças após um ano de uso. (EFPHA)
Avaliação do Resultado Funcional de Prótese Mioelétrica Biônica (Braço Hero) em Crianças com Agenesia de Membro Superior Após Um Ano de Uso.
O objetivo deste estudo observacional é avaliar o impacto funcional do uso de uma prótese mioelétrica biônica (Hero Arm) em crianças com agenesia transversa do antebraço e deformidade do membro superior, após um ano de uso. A prótese Hero Arm é a primeira prótese mioelétrica biônica reembolsada na França para crianças.
O objetivo principal é identificar as dificuldades funcionais encontradas pela criança relacionadas à agenesia e que poderiam ser melhoradas com o uso dessa prótese.
Os investigadores incluirão crianças nascidas entre 2006 e 2012 com malformação unilateral do membro superior. Essas crianças são acompanhadas regularmente no Centro de Referência para Malformações dos Membros (CEREFAM) nos Hospitais Saint-Maurice (HSM) por uma deformidade unilateral do membro superior. O CEREFAM está atualmente acompanhando uma grande coorte de crianças com malformações, incluindo 143 crianças com agenesia transversa do antebraço. Destes, aproximadamente 10% receberam uma prótese de Braço Hero.
Após a entrega do Braço do Herói, eles são acompanhados em terapia ocupacional no HSM para aprender a usar a prótese. Esta formação tem a duração de dois dias com avaliação (T0). Esta avaliação inclui:
- três questionários: a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (CMOP), uma versão do Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) que foi modificada para se adequar à criança e um questionário preenchido pelo CEREFAM.
- dois testes analíticos e funcionais: o Action Research Arm Test (ARAT) e a avaliação modificada de 400 pontos.
A mesma avaliação será realizada após um ano de uso da prótese (T1).
Este é um estudo observacional e não intervencional. Não foram feitas alterações ao seguimento habitual do doente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Agenesia transversa do antebraço (TFA) é uma malformação congênita esporádica, não geneticamente baseada, principalmente isolada. De acordo com Froster-Iskenius U.G. & Baird P.A, a incidência dessa condição é estimada em 1,7 por 10.000 nascimentos. Esta condição é caracterizada pela falta de desenvolvimento parcial ou completo de um membro ou segmento do membro. Na agenesia transversa do antebraço (TFA), a maior parte do dano ocorre no terço proximal-médio do membro.
Em geral, com a administração francesa, as pessoas com TFA não são consideradas deficientes. No entanto, esta malformação pode ter um impacto funcional com limitações em determinadas atividades da vida diária e na prática de atividades específicas (esportes, música...). Socialmente, alguns pacientes apresentam desejo de “passar despercebido”, principalmente na adolescência e início da idade adulta, ao ingressar na vida profissional, por medo de discriminação na contratação. Por outro lado, alguns pacientes exibem sua malformação e até fazem dela sua "marca registrada".
Atualmente, os pacientes com agenesia são tratados por equipes multidisciplinares que propõem uma prótese. A prótese não é indispensável, os pacientes convivem com sua malformação desde o nascimento e são autônomos em sua vida diária. Existem 3 categorias de próteses: próteses estéticas, próteses funcionais e próteses de ferramentas.
A prótese Hero Arm, pertencente às próteses funcionais, é a primeira e única prótese mioelétrica biônica reembolsada na França para crianças pelo Seguro Social desde 2019. Esta prótese é projetada por impressão 3D pela Open Bionics na Inglaterra. É uma prótese que possui um custo menor que outras próteses disponíveis no mercado, o que não é desprezível devido ao crescimento da criança, sendo necessária a troca de prótese anualmente. O preço de uma prótese Hero Arm ronda os 12.000 a 15.000 euros. Esta prótese é um afastamento dos modelos de próteses estéticas tradicionais e aproxima-se das próteses do tipo "super-heróis". Além disso, há uma variedade de cores disponíveis e a aparência pode ser personalizada pelas crianças.
Até agora, nenhum estudo foi feito sobre os resultados funcionais da prótese Hero Arm em contexto pediátrico na França.
Este é o primeiro estudo sobre o uso de uma nova prótese mioelétrica biônica em crianças na França, retrospectivo, permitindo avaliar o serviço prestado pelo dispositivo médico e o impacto na qualidade de vida dessas crianças com amputação congênita do antebraço. Este estudo tem como base os pacientes do Centro de Referência em Malformações de Membros (CEREFAM).
Para além do aspecto funcional, este estudo permitirá enquadrar a prescrição desta prótese através da análise do serviço prestado à criança e sua família.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Île-de-France Region
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Saint-Maurice, Île-de-France Region, França, 94410
- Hôpitaux de Saint-Maurice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 7 e 16 anos
- Crianças com deformidade unilateral do membro superior
- Crianças com prótese mioelétrica biônica Hero Arm, com ou sem outra prótese
- Crianças e pais que falam e entendem francês
- Nenhuma objeção à coleta de dados
Critério de exclusão:
- Crianças com malformação bilateral dos membros superiores
- Crianças com distúrbios cognitivos que não são capazes de aprender a usar uma prótese mioelétrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças com malformação unilateral do membro superior
Crianças nascidas entre 2006 e 2012, com deformidade unilateral do membro superior.
Essas crianças são acompanhadas regularmente no CEREFAM por uma deformidade unilateral do membro superior.
Durante o acompanhamento, eles foram adaptados com diferentes próteses de membros superiores.
Durante uma consulta com um dos médicos do CEREFAM, eles solicitaram uma prótese Hero Arm após a comercialização e reembolso na França em 2019.
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Aplicação de três questionários:
1) o Action Research Arm Test (ARAT) 2) avaliação modificada de 400 pontos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (MCRO) / mudança está sendo avaliada
Prazo: T0 no primeiro uso da prótese e T1 aos 12 meses de uso
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Projetado para detectar, a partir das palavras do próprio paciente, os distúrbios no equilíbrio ocupacional que ocorrem nas áreas de cuidados pessoais, produtividade e lazer. Essa avaliação destaca problemas e limitações na participação da criança em atividades significativas. A criança deve avaliar seu desempenho, ou seja, sua percepção sobre sua capacidade de realizar a atividade, bem como sua satisfação com esse desempenho. A criança pode descrever até 15 itens problemáticos com uma estimativa em uma escala ordinal de 10 pontos (avaliação) da importância das dificuldades identificadas. O examinador, com a opinião da criança, selecionará as 5 dificuldades mais importantes a serem abordadas. A criança se autoavaliará em uma escala de 10 pontos, para cada uma das dificuldades selecionadas, seu desempenho atual (“sou capaz ou não”) e satisfação (“sou feliz ou não”). Estas são atividades significativas para a criança nessa idade. Esta medida avaliou a mudança entre T0 e T1. |
T0 no primeiro uso da prótese e T1 aos 12 meses de uso
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Incapacidade do braço, ombro e mão (DASH) / alteração está sendo avaliada
Prazo: T0 no primeiro uso da prótese e T1 aos 12 meses de uso
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Ele foi projetado para ser um instrumento específico da região para medir a percepção do paciente sobre os sintomas e incapacidades associadas a qualquer distúrbio da extremidade superior ou articulação. Utilizamos como uma avaliação funcional global da criança, para avaliar o que ela é capaz de fazer com ou sem prótese. O DASH é composto por 30 itens que medem: (a) habilidades físicas (21 itens); (b) gravidade dos sintomas (5 itens) e (c) habilidades ou papéis sociais (4 itens). O DASH é pontuado usando uma escala Likert de 5 pontos que classifica as dificuldades do indivíduo na semana anterior. Esta medida avaliou a mudança entre T0 e T1 |
T0 no primeiro uso da prótese e T1 aos 12 meses de uso
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Action Research Arm Test (ARAT) / mudança está sendo avaliada
Prazo: T0 no primeiro uso da prótese e T1 aos 12 meses de uso
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ARAT é uma escala de medição para avaliar mudanças específicas na função do membro em indivíduos com lesão cerebral (o resultado sendo hemiplegia). Ele avalia a capacidade do paciente de manipular objetos de vários tamanhos, pesos e formas e pode, portanto, ser considerado uma medida das limitações de atividade específicas da extremidade superior. O ARAT é dividido em quatro subescalas: Apreensão; Agarrar; Beliscar; e Habilidades Motoras Grossas. Cada subescala é uma escala hierárquica de Guttman, o que significa que cada item é dado em ordem crescente de dificuldade. No ARAT, se o paciente completa com sucesso o item mais difícil da subescala, isso sugere que ele terá sucesso nos itens mais fáceis dessa mesma subescala. Da mesma forma, a falha em qualquer item sugere que o paciente será incapaz de completar os itens mais difíceis dessa subescala. Esta medida avaliou a mudança entre T0 e T1 |
T0 no primeiro uso da prótese e T1 aos 12 meses de uso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O balanço / alteração de 400 pontos está sendo avaliado
Prazo: T0 no primeiro uso da prótese e T1 aos 12 meses de uso
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Esta é uma avaliação funcional da mão. Propõe uma avaliação em 4 níveis: motricidade, força, preensão unilateral, coordenação bimanual. Cada teste é pontuado em 100. Uma modificação da avaliação de 400 pontos, envolvendo o uso apenas dos testes 3 e 4, foi realizada no Percy Army Training Hospital para avaliar próteses de membros superiores após amputação traumática. Esta versão modificada da avaliação de 400 pontos inclui, portanto, duas partes em vez das quatro na versão não modificada: Teste 3: Avaliação da preensão e movimentação de objetos com uma só mão. Este é um teste cronometrado, onde cada mão será cronometrada. Teste 4: Avaliação da coordenação bimanual. Teste não cronometrado Esta medida avaliou a mudança entre T0 e T1 |
T0 no primeiro uso da prótese e T1 aos 12 meses de uso
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Questionário analítico / mudança está sendo avaliada
Prazo: T0 no primeiro uso da prótese e T1 aos 12 meses de uso
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Questionário analítico realizado pela equipe do CEREFAM de Saint Maurice. Está dividido em 6 partes:
Esta medida avaliou a mudança entre T0 e T1 |
T0 no primeiro uso da prótese e T1 aos 12 meses de uso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nathaly QUINTERO-PRIGENT, Doctor, Centre de Référence pour les Anomalies des Membres (CEREFAM)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Jong IG, Reinders-Messelink HA, Janssen WG, Poelma MJ, van Wijk I, van der Sluis CK. Mixed feelings of children and adolescents with unilateral congenital below elbow deficiency: an online focus group study. PLoS One. 2012;7(6):e37099. doi: 10.1371/journal.pone.0037099. Epub 2012 Jun 8.
- Kerver N, van Twillert S, Maas B, van der Sluis CK. User-relevant factors determining prosthesis choice in persons with major unilateral upper limb defects: A meta-synthesis of qualitative literature and focus group results. PLoS One. 2020 Jun 30;15(6):e0234342. doi: 10.1371/journal.pone.0234342. eCollection 2020.
- Widehammar C, Pettersson I, Janeslatt G, Hermansson L. The influence of environment: Experiences of users of myoelectric arm prosthesis-a qualitative study. Prosthet Orthot Int. 2018 Feb;42(1):28-36. doi: 10.1177/0309364617704801. Epub 2017 May 4.
- Cordella F, Ciancio AL, Sacchetti R, Davalli A, Cutti AG, Guglielmelli E, Zollo L. Literature Review on Needs of Upper Limb Prosthesis Users. Front Neurosci. 2016 May 12;10:209. doi: 10.3389/fnins.2016.00209. eCollection 2016.
- Manero A, Smith P, Sparkman J, Dombrowski M, Courbin D, Kester A, Womack I, Chi A. Implementation of 3D Printing Technology in the Field of Prosthetics: Past, Present, and Future. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 10;16(9):1641. doi: 10.3390/ijerph16091641.
- Eveilleau C, Lallemant-Dudek P, Meriot D, Chamberon M, Martinot-Lagarde C, Bachy M, Quintero-Prigent N. Functional abilities and desires for a bionic prosthesis in children with unilateral congenital below-elbow deficiency: An observational study. Prosthet Orthot Int. 2026 May 6. doi: 10.1097/PXR.0000000000000518. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Anomalias congénitas
- Deformidades Congênitas dos Membros
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- CEREFAM-EFPHA-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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