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Avaliação do resultado funcional da prótese de braço Hero em crianças após um ano de uso. (EFPHA)

21 de agosto de 2026 atualizado por: Hopitaux de Saint-Maurice

Avaliação do Resultado Funcional de Prótese Mioelétrica Biônica (Braço Hero) em Crianças com Agenesia de Membro Superior Após Um Ano de Uso.

O objetivo deste estudo observacional é avaliar o impacto funcional do uso de uma prótese mioelétrica biônica (Hero Arm) em crianças com agenesia transversa do antebraço e deformidade do membro superior, após um ano de uso. A prótese Hero Arm é a primeira prótese mioelétrica biônica reembolsada na França para crianças.

O objetivo principal é identificar as dificuldades funcionais encontradas pela criança relacionadas à agenesia e que poderiam ser melhoradas com o uso dessa prótese.

Os investigadores incluirão crianças nascidas entre 2006 e 2012 com malformação unilateral do membro superior. Essas crianças são acompanhadas regularmente no Centro de Referência para Malformações dos Membros (CEREFAM) nos Hospitais Saint-Maurice (HSM) por uma deformidade unilateral do membro superior. O CEREFAM está atualmente acompanhando uma grande coorte de crianças com malformações, incluindo 143 crianças com agenesia transversa do antebraço. Destes, aproximadamente 10% receberam uma prótese de Braço Hero.

Após a entrega do Braço do Herói, eles são acompanhados em terapia ocupacional no HSM para aprender a usar a prótese. Esta formação tem a duração de dois dias com avaliação (T0). Esta avaliação inclui:

  • três questionários: a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (CMOP), uma versão do Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) que foi modificada para se adequar à criança e um questionário preenchido pelo CEREFAM.
  • dois testes analíticos e funcionais: o Action Research Arm Test (ARAT) e a avaliação modificada de 400 pontos.

A mesma avaliação será realizada após um ano de uso da prótese (T1).

Este é um estudo observacional e não intervencional. Não foram feitas alterações ao seguimento habitual do doente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Agenesia transversa do antebraço (TFA) é uma malformação congênita esporádica, não geneticamente baseada, principalmente isolada. De acordo com Froster-Iskenius U.G. & Baird P.A, a incidência dessa condição é estimada em 1,7 por 10.000 nascimentos. Esta condição é caracterizada pela falta de desenvolvimento parcial ou completo de um membro ou segmento do membro. Na agenesia transversa do antebraço (TFA), a maior parte do dano ocorre no terço proximal-médio do membro.

Em geral, com a administração francesa, as pessoas com TFA não são consideradas deficientes. No entanto, esta malformação pode ter um impacto funcional com limitações em determinadas atividades da vida diária e na prática de atividades específicas (esportes, música...). Socialmente, alguns pacientes apresentam desejo de “passar despercebido”, principalmente na adolescência e início da idade adulta, ao ingressar na vida profissional, por medo de discriminação na contratação. Por outro lado, alguns pacientes exibem sua malformação e até fazem dela sua "marca registrada".

Atualmente, os pacientes com agenesia são tratados por equipes multidisciplinares que propõem uma prótese. A prótese não é indispensável, os pacientes convivem com sua malformação desde o nascimento e são autônomos em sua vida diária. Existem 3 categorias de próteses: próteses estéticas, próteses funcionais e próteses de ferramentas.

A prótese Hero Arm, pertencente às próteses funcionais, é a primeira e única prótese mioelétrica biônica reembolsada na França para crianças pelo Seguro Social desde 2019. Esta prótese é projetada por impressão 3D pela Open Bionics na Inglaterra. É uma prótese que possui um custo menor que outras próteses disponíveis no mercado, o que não é desprezível devido ao crescimento da criança, sendo necessária a troca de prótese anualmente. O preço de uma prótese Hero Arm ronda os 12.000 a 15.000 euros. Esta prótese é um afastamento dos modelos de próteses estéticas tradicionais e aproxima-se das próteses do tipo "super-heróis". Além disso, há uma variedade de cores disponíveis e a aparência pode ser personalizada pelas crianças.

Até agora, nenhum estudo foi feito sobre os resultados funcionais da prótese Hero Arm em contexto pediátrico na França.

Este é o primeiro estudo sobre o uso de uma nova prótese mioelétrica biônica em crianças na França, retrospectivo, permitindo avaliar o serviço prestado pelo dispositivo médico e o impacto na qualidade de vida dessas crianças com amputação congênita do antebraço. Este estudo tem como base os pacientes do Centro de Referência em Malformações de Membros (CEREFAM).

Para além do aspecto funcional, este estudo permitirá enquadrar a prescrição desta prótese através da análise do serviço prestado à criança e sua família.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Île-de-France Region
      • Saint-Maurice, Île-de-France Region, França, 94410
        • Hôpitaux de Saint-Maurice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Incluímos crianças nascidas entre 2006 e 2012 com malformação unilateral do membro superior. Essas crianças são acompanhadas regularmente no CEREFAM por uma deformidade unilateral do membro superior. Durante o acompanhamento, eles solicitaram uma prótese Hero Arm.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças entre 7 e 16 anos
  • Crianças com deformidade unilateral do membro superior
  • Crianças com prótese mioelétrica biônica Hero Arm, com ou sem outra prótese
  • Crianças e pais que falam e entendem francês
  • Nenhuma objeção à coleta de dados

Critério de exclusão:

  • Crianças com malformação bilateral dos membros superiores
  • Crianças com distúrbios cognitivos que não são capazes de aprender a usar uma prótese mioelétrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças com malformação unilateral do membro superior
Crianças nascidas entre 2006 e 2012, com deformidade unilateral do membro superior. Essas crianças são acompanhadas regularmente no CEREFAM por uma deformidade unilateral do membro superior. Durante o acompanhamento, eles foram adaptados com diferentes próteses de membros superiores. Durante uma consulta com um dos médicos do CEREFAM, eles solicitaram uma prótese Hero Arm após a comercialização e reembolso na França em 2019.

Aplicação de três questionários:

  1. Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (CORM),
  2. uma versão do Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) modificada para a criança
  3. um questionário desenvolvido pelo CEREFAM

    • Dois testes analíticos e funcionais:

1) o Action Research Arm Test (ARAT) 2) avaliação modificada de 400 pontos.

Outros nomes:
  • Aplicação de questionários + testes analíticos e funcionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (MCRO) / mudança está sendo avaliada
Prazo: T0 no primeiro uso da prótese e T1 aos 12 meses de uso

Projetado para detectar, a partir das palavras do próprio paciente, os distúrbios no equilíbrio ocupacional que ocorrem nas áreas de cuidados pessoais, produtividade e lazer. Essa avaliação destaca problemas e limitações na participação da criança em atividades significativas. A criança deve avaliar seu desempenho, ou seja, sua percepção sobre sua capacidade de realizar a atividade, bem como sua satisfação com esse desempenho.

A criança pode descrever até 15 itens problemáticos com uma estimativa em uma escala ordinal de 10 pontos (avaliação) da importância das dificuldades identificadas. O examinador, com a opinião da criança, selecionará as 5 dificuldades mais importantes a serem abordadas. A criança se autoavaliará em uma escala de 10 pontos, para cada uma das dificuldades selecionadas, seu desempenho atual (“sou capaz ou não”) e satisfação (“sou feliz ou não”). Estas são atividades significativas para a criança nessa idade.

Esta medida avaliou a mudança entre T0 e T1.

T0 no primeiro uso da prótese e T1 aos 12 meses de uso
Incapacidade do braço, ombro e mão (DASH) / alteração está sendo avaliada
Prazo: T0 no primeiro uso da prótese e T1 aos 12 meses de uso

Ele foi projetado para ser um instrumento específico da região para medir a percepção do paciente sobre os sintomas e incapacidades associadas a qualquer distúrbio da extremidade superior ou articulação. Utilizamos como uma avaliação funcional global da criança, para avaliar o que ela é capaz de fazer com ou sem prótese.

O DASH é composto por 30 itens que medem: (a) habilidades físicas (21 itens); (b) gravidade dos sintomas (5 itens) e (c) habilidades ou papéis sociais (4 itens). O DASH é pontuado usando uma escala Likert de 5 pontos que classifica as dificuldades do indivíduo na semana anterior.

Esta medida avaliou a mudança entre T0 e T1

T0 no primeiro uso da prótese e T1 aos 12 meses de uso
Action Research Arm Test (ARAT) / mudança está sendo avaliada
Prazo: T0 no primeiro uso da prótese e T1 aos 12 meses de uso

ARAT é uma escala de medição para avaliar mudanças específicas na função do membro em indivíduos com lesão cerebral (o resultado sendo hemiplegia). Ele avalia a capacidade do paciente de manipular objetos de vários tamanhos, pesos e formas e pode, portanto, ser considerado uma medida das limitações de atividade específicas da extremidade superior.

O ARAT é dividido em quatro subescalas: Apreensão; Agarrar; Beliscar; e Habilidades Motoras Grossas. Cada subescala é uma escala hierárquica de Guttman, o que significa que cada item é dado em ordem crescente de dificuldade. No ARAT, se o paciente completa com sucesso o item mais difícil da subescala, isso sugere que ele terá sucesso nos itens mais fáceis dessa mesma subescala. Da mesma forma, a falha em qualquer item sugere que o paciente será incapaz de completar os itens mais difíceis dessa subescala.

Esta medida avaliou a mudança entre T0 e T1

T0 no primeiro uso da prótese e T1 aos 12 meses de uso

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O balanço / alteração de 400 pontos está sendo avaliado
Prazo: T0 no primeiro uso da prótese e T1 aos 12 meses de uso

Esta é uma avaliação funcional da mão. Propõe uma avaliação em 4 níveis: motricidade, força, preensão unilateral, coordenação bimanual. Cada teste é pontuado em 100.

Uma modificação da avaliação de 400 pontos, envolvendo o uso apenas dos testes 3 e 4, foi realizada no Percy Army Training Hospital para avaliar próteses de membros superiores após amputação traumática.

Esta versão modificada da avaliação de 400 pontos inclui, portanto, duas partes em vez das quatro na versão não modificada:

Teste 3: Avaliação da preensão e movimentação de objetos com uma só mão. Este é um teste cronometrado, onde cada mão será cronometrada.

Teste 4: Avaliação da coordenação bimanual. Teste não cronometrado

Esta medida avaliou a mudança entre T0 e T1

T0 no primeiro uso da prótese e T1 aos 12 meses de uso
Questionário analítico / mudança está sendo avaliada
Prazo: T0 no primeiro uso da prótese e T1 aos 12 meses de uso

Questionário analítico realizado pela equipe do CEREFAM de Saint Maurice.

Está dividido em 6 partes:

  1. história de uso de próteses à e motivos para deixar de usar próteses no passado
  2. avalia o uso atual da criança da prótese Hero Arm
  3. Avalia 5 critérios de satisfação do Hero Arm (estética, fluidez de movimento, manutenção, uso, bateria)
  4. avalia 9 critérios de desvantagem do Hero Arm (falha, desconforto na posição da bateria, tolerância ao peso, desconforto no curativo, dor no uso, danos e desconforto na pele, tolerância ao suor e ruído).
  5. Avalie como as crianças se sentem em relação à prótese com uma escala de emoção
  6. A sexta parte inclui 4 questões abertas

Esta medida avaliou a mudança entre T0 e T1

T0 no primeiro uso da prótese e T1 aos 12 meses de uso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nathaly QUINTERO-PRIGENT, Doctor, Centre de Référence pour les Anomalies des Membres (CEREFAM)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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