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Valutazione dell'esito funzionale della protesi del braccio Hero nei bambini dopo un anno di utilizzo. (EFPHA)

18 febbraio 2026 aggiornato da: Hopitaux de Saint-Maurice

Valutazione dell'esito funzionale di una protesi mioelettrica bionica (Hero Arm) in bambini con agenesia degli arti superiori dopo un anno di utilizzo.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'impatto funzionale dell'utilizzo di una protesi mioelettrica bionica (Hero Arm) in bambini con una deformità dell'arto superiore da agenesia dell'avambraccio trasversale, dopo un anno di utilizzo. La protesi Hero Arm è la prima protesi mioelettrica bionica rimborsata in Francia per i bambini.

L'obiettivo principale è identificare le difficoltà funzionali incontrate dal bambino legate all'agenesia e che potrebbero essere migliorate indossando questa protesi.

Gli investigatori includeranno bambini nati tra il 2006 e il 2012 con una malformazione unilaterale dell'arto superiore. Questi bambini sono regolarmente seguiti presso il Centro di Riferimento per le Malformazioni degli Arti (CEREFAM) presso gli Ospedali Saint-Maurice (HSM) per una deformità unilaterale dell'arto superiore. CEREFAM sta attualmente seguendo un'ampia coorte di bambini con malformazioni, tra cui 143 bambini con agenesia dell'avambraccio trasversale. Di questi, a circa il 10% è stata prescritta una protesi Hero Arm.

Dopo la consegna dell'Hero Arm, vengono seguiti in terapia occupazionale presso HSM per imparare a utilizzare la protesi. Questa formazione dura due giorni con una valutazione (T0). Questa valutazione include:

  • tre questionari: il Canadian Measure of Occupational Performance (CMOP), una versione delle Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) che è stata modificata per adattarsi al bambino e un questionario compilato dal CEREFAM.
  • due test analitici e funzionali: l'Action Research Arm Test (ARAT) e la valutazione modificata di 400 punti.

La stessa valutazione verrà eseguita dopo un anno di utilizzo della protesi (T1).

Questo è uno studio osservazionale e non interventistico. Non sono state apportate modifiche al consueto follow-up del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'agenesia trasversa dell'avambraccio (TFA) è una malformazione congenita sporadica, non su base genetica, per lo più isolata. Secondo Froster-Iskenius U.G. & Baird P.A, l'incidenza di questa condizione è stimata a 1,7 per 10.000 nascite. Questa condizione è caratterizzata da una mancanza di sviluppo parziale o completo di un arto o di un segmento di arto. Nell'agenesia dell'avambraccio trasversale (TFA), la maggior parte del danno si verifica a livello del terzo medio-prossimale dell'arto.

In generale, con l'amministrazione francese, le persone con TFA non sono considerate disabili. Tuttavia, questa malformazione può avere un impatto funzionale con limitazioni in alcune attività della vita quotidiana e nella pratica di attività specifiche (sport, musica...). Socialmente, alcuni pazienti presentano il desiderio di passare inosservati, soprattutto durante l'adolescenza e la prima età adulta, quando entrano nella vita professionale, per paura di discriminazioni nelle assunzioni. D'altra parte, alcuni pazienti mostrano la loro malformazione e ne fanno addirittura il loro "marchio di fabbrica".

Attualmente i pazienti con agenesia sono curati da équipe multidisciplinari che propongono una protesi. La protesi non è indispensabile, i pazienti convivono con la loro malformazione fin dalla nascita e sono autonomi nella loro vita quotidiana. Esistono 3 categorie di protesi: protesi estetiche, protesi funzionali e protesi strumentali.

La protesi Hero Arm, appartenente alle protesi funzionali, è la prima e unica protesi mioelettrica bionica rimborsata in Francia per i bambini dalla previdenza sociale dal 2019. Questa protesi è stata progettata mediante stampa 3D da Open Bionics in Inghilterra. Si tratta di una protesi che ha un costo inferiore rispetto ad altre protesi disponibili in commercio, cosa non trascurabile a causa della crescita del bambino, che richiede il cambio della protesi ogni anno. Il prezzo di una protesi Hero Arm è di circa 12.000-15.000 euro. Questa protesi si discosta dai tradizionali modelli di protesi estetiche ed è più vicina alle protesi di tipo "supereroe". Inoltre, è disponibile una varietà di colori e l'aspetto può essere personalizzato dai bambini.

Finora non è stato condotto alcuno studio sui risultati funzionali della protesi Hero Arm in ambito pediatrico in Francia.

Questo è il primo studio retrospettivo sull'uso di una nuova protesi mioelettrica bionica nei bambini in Francia, che consente di valutare il servizio reso dal dispositivo medico e l'impatto sulla qualità della vita di questi bambini con amputazione congenita dell'avambraccio. Questo studio si basa sui pazienti del Centro di riferimento per le malformazioni degli arti (CEREFAM).

Al di là dell'aspetto funzionale, questo studio permetterà di inquadrare la prescrizione di questa protesi analizzando il servizio reso per il bambino e la sua famiglia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Île-de-France Region
      • Saint-Maurice, Île-de-France Region, Francia, 94410
        • Hôpitaux de Saint-Maurice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Includiamo i bambini nati tra il 2006 e il 2012 con una malformazione unilaterale dell'arto superiore. Questi bambini sono regolarmente seguiti al CEREFAM per una deformità unilaterale dell'arto superiore. Durante il loro follow-up, hanno richiesto una protesi Hero Arm.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzi dai 7 ai 16 anni
  • Bambini con deformità unilaterale dell'arto superiore
  • Bambini con una protesi mioelettrica bionica Hero Arm, con o senza un'altra protesi
  • Bambini e genitori che parlano e capiscono il francese
  • Nessuna obiezione alla raccolta dei dati

Criteri di esclusione:

  • Bambini con malformazione bilaterale dell'arto superiore
  • Bambini con disturbi cognitivi che non sono in grado di imparare a usare una protesi mioelettrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini con malformazione unilaterale dell'arto superiore
Bambini nati tra il 2006 e il 2012, con deformità unilaterale dell'arto superiore. Questi bambini sono regolarmente seguiti al CEREFAM per una deformità unilaterale dell'arto superiore. Durante il loro follow-up, sono stati dotati di diverse protesi dell'arto superiore. Durante un consulto con uno dei medici CEREFAM, hanno richiesto una protesi Hero Arm a seguito della commercializzazione e del rimborso in Francia nel 2019.

Applicazione di tre questionari:

  1. Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (CORM),
  2. una versione delle Disabilità del Braccio Spalla e della Mano (DASH) modificata per il bambino
  3. un questionario sviluppato da CEREFAM

    • Due test analitici e funzionali:

1) l'Action Research Arm Test (ARAT) 2) ha modificato la valutazione di 400 punti.

Altri nomi:
  • Applicazione di questionari + test analitici e funzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Canadian Occupational Performance Measure (MCRO) / cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: T0 al primo utilizzo della protesi e T1 a 12 mesi di utilizzo

Progettato per rilevare, dalle stesse parole del paziente, i disturbi dell'equilibrio occupazionale che si verificano nelle aree della cura personale, della produttività e del tempo libero. Questa valutazione evidenzia problemi e limiti nella partecipazione del bambino ad attività significative. Il bambino deve valutare la sua prestazione, cioè la sua percezione della sua capacità di svolgere l'attività, così come la sua soddisfazione per questa prestazione.

Il bambino può descrivere fino a 15 item problematici con una stima su una scala ordinale a 10 punti (valutazione) dell'importanza delle difficoltà individuate. L'esaminatore, con il contributo del bambino, selezionerà le 5 difficoltà più importanti da affrontare. Il bambino autovaluta su una scala di 10 punti, per ciascuna delle difficoltà selezionate, la sua prestazione attuale ("sono capace o no") e la soddisfazione ("sono felice o no"). Queste sono attività significative per il bambino a quell'età.

Questa misura ha valutato il cambiamento tra T0 e T1.

T0 al primo utilizzo della protesi e T1 a 12 mesi di utilizzo
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) / il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: T0 al primo utilizzo della protesi e T1 a 12 mesi di utilizzo

È stato progettato per essere uno strumento specifico per regione per misurare la percezione del paziente dei sintomi e delle disabilità associate a qualsiasi disturbo dell'arto superiore o articolare. Lo abbiamo utilizzato come valutazione funzionale globale del bambino, per valutare cosa è in grado di fare con o senza protesi.

Il DASH è composto da 30 item che misurano: (a) abilità fisiche (21 item); (b) gravità dei sintomi (5 item) e (c) abilità o ruoli sociali (4 item). Il DASH viene valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti che valuta le difficoltà dell'individuo nella settimana precedente.

Questa misura ha valutato il cambiamento tra T0 e T1

T0 al primo utilizzo della protesi e T1 a 12 mesi di utilizzo
Action Research Arm Test (ARAT) / il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: T0 al primo utilizzo della protesi e T1 a 12 mesi di utilizzo

ARAT è una scala di misurazione per valutare cambiamenti specifici nella funzione degli arti in soggetti con lesioni cerebrali (il risultato è l'emiplegia). Valuta la capacità del paziente di manipolare oggetti di varie dimensioni, pesi e forme e può quindi essere considerata una misura delle limitazioni di attività specifiche dell'arto superiore.

L'ARAT è suddiviso in quattro sottoscale: Afferrare; Afferrare; Pizzicare; e capacità motorie grossolane. Ogni sottoscala è una scala Guttman gerarchica, il che significa che ogni elemento è dato in ordine crescente di difficoltà. Nell'ARAT, se il paziente completa con successo l'item più difficile della sottoscala, ciò suggerisce che avrà successo sugli item più facili della stessa sottoscala. Allo stesso modo, il fallimento su qualsiasi item suggerisce che il paziente non sarà in grado di completare gli item più difficili su quella sottoscala.

Questa misura ha valutato il cambiamento tra T0 e T1

T0 al primo utilizzo della protesi e T1 a 12 mesi di utilizzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
In fase di valutazione il bilancio/cambio da 400 punti
Lasso di tempo: T0 al primo utilizzo della protesi e T1 a 12 mesi di utilizzo

Questa è una valutazione funzionale della mano. Propone una valutazione a 4 livelli: capacità motorie, forza, presa con una sola mano, coordinazione bimanuale. Ogni test è valutato su 100.

Una modifica della valutazione a 400 punti, che prevedeva l'uso dei soli test 3 e 4, è stata effettuata presso il Percy Army Training Hospital per valutare le protesi degli arti superiori dopo l'amputazione traumatica.

Questa versione modificata della valutazione di 400 punti comprende quindi due parti invece delle quattro nella versione non modificata:

Test 3: Valutazione della presa e del movimento di oggetti con una sola mano. Questo è un test a tempo, in cui ogni mano verrà cronometrata.

Test 4: Valutazione della coordinazione a due mani. Prova non cronometrata

Questa misura ha valutato il cambiamento tra T0 e T1

T0 al primo utilizzo della protesi e T1 a 12 mesi di utilizzo
Questionario analitico / cambiamento in fase di valutazione
Lasso di tempo: T0 al primo utilizzo della protesi e T1 a 12 mesi di utilizzo

Questionario analitico realizzato dall'équipe del CEREFAM di Saint Maurice.

È diviso in 6 parti:

  1. storia dell'uso di protesi à e ragioni per aver smesso di usare le protesi in passato
  2. valuta l'attuale utilizzo della protesi Hero Arm da parte del bambino
  3. Valuta 5 criteri per la soddisfazione di Hero Arm (estetica, fluidità di movimento, manutenzione, utilizzo, batteria)
  4. valuta 9 criteri di svantaggio di Hero Arm (rottura, disagio nella posizione della batteria, tolleranza al peso, disagio nella medicazione, dolore durante l'uso, danno e disagio alla pelle, tolleranza al sudore e rumore).
  5. Valuta come i bambini si sentono riguardo alla protesi con una scala delle emozioni
  6. La sesta parte comprende 4 domande aperte

Questa misura ha valutato il cambiamento tra T0 e T1

T0 al primo utilizzo della protesi e T1 a 12 mesi di utilizzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nathaly QUINTERO-PRIGENT, Doctor, Centre de Référence pour les Anomalies des Membres (CEREFAM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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