- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05579002
Valutazione dell'esito funzionale della protesi del braccio Hero nei bambini dopo un anno di utilizzo. (EFPHA)
Valutazione dell'esito funzionale di una protesi mioelettrica bionica (Hero Arm) in bambini con agenesia degli arti superiori dopo un anno di utilizzo.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'impatto funzionale dell'utilizzo di una protesi mioelettrica bionica (Hero Arm) in bambini con una deformità dell'arto superiore da agenesia dell'avambraccio trasversale, dopo un anno di utilizzo. La protesi Hero Arm è la prima protesi mioelettrica bionica rimborsata in Francia per i bambini.
L'obiettivo principale è identificare le difficoltà funzionali incontrate dal bambino legate all'agenesia e che potrebbero essere migliorate indossando questa protesi.
Gli investigatori includeranno bambini nati tra il 2006 e il 2012 con una malformazione unilaterale dell'arto superiore. Questi bambini sono regolarmente seguiti presso il Centro di Riferimento per le Malformazioni degli Arti (CEREFAM) presso gli Ospedali Saint-Maurice (HSM) per una deformità unilaterale dell'arto superiore. CEREFAM sta attualmente seguendo un'ampia coorte di bambini con malformazioni, tra cui 143 bambini con agenesia dell'avambraccio trasversale. Di questi, a circa il 10% è stata prescritta una protesi Hero Arm.
Dopo la consegna dell'Hero Arm, vengono seguiti in terapia occupazionale presso HSM per imparare a utilizzare la protesi. Questa formazione dura due giorni con una valutazione (T0). Questa valutazione include:
- tre questionari: il Canadian Measure of Occupational Performance (CMOP), una versione delle Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) che è stata modificata per adattarsi al bambino e un questionario compilato dal CEREFAM.
- due test analitici e funzionali: l'Action Research Arm Test (ARAT) e la valutazione modificata di 400 punti.
La stessa valutazione verrà eseguita dopo un anno di utilizzo della protesi (T1).
Questo è uno studio osservazionale e non interventistico. Non sono state apportate modifiche al consueto follow-up del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'agenesia trasversa dell'avambraccio (TFA) è una malformazione congenita sporadica, non su base genetica, per lo più isolata. Secondo Froster-Iskenius U.G. & Baird P.A, l'incidenza di questa condizione è stimata a 1,7 per 10.000 nascite. Questa condizione è caratterizzata da una mancanza di sviluppo parziale o completo di un arto o di un segmento di arto. Nell'agenesia dell'avambraccio trasversale (TFA), la maggior parte del danno si verifica a livello del terzo medio-prossimale dell'arto.
In generale, con l'amministrazione francese, le persone con TFA non sono considerate disabili. Tuttavia, questa malformazione può avere un impatto funzionale con limitazioni in alcune attività della vita quotidiana e nella pratica di attività specifiche (sport, musica...). Socialmente, alcuni pazienti presentano il desiderio di passare inosservati, soprattutto durante l'adolescenza e la prima età adulta, quando entrano nella vita professionale, per paura di discriminazioni nelle assunzioni. D'altra parte, alcuni pazienti mostrano la loro malformazione e ne fanno addirittura il loro "marchio di fabbrica".
Attualmente i pazienti con agenesia sono curati da équipe multidisciplinari che propongono una protesi. La protesi non è indispensabile, i pazienti convivono con la loro malformazione fin dalla nascita e sono autonomi nella loro vita quotidiana. Esistono 3 categorie di protesi: protesi estetiche, protesi funzionali e protesi strumentali.
La protesi Hero Arm, appartenente alle protesi funzionali, è la prima e unica protesi mioelettrica bionica rimborsata in Francia per i bambini dalla previdenza sociale dal 2019. Questa protesi è stata progettata mediante stampa 3D da Open Bionics in Inghilterra. Si tratta di una protesi che ha un costo inferiore rispetto ad altre protesi disponibili in commercio, cosa non trascurabile a causa della crescita del bambino, che richiede il cambio della protesi ogni anno. Il prezzo di una protesi Hero Arm è di circa 12.000-15.000 euro. Questa protesi si discosta dai tradizionali modelli di protesi estetiche ed è più vicina alle protesi di tipo "supereroe". Inoltre, è disponibile una varietà di colori e l'aspetto può essere personalizzato dai bambini.
Finora non è stato condotto alcuno studio sui risultati funzionali della protesi Hero Arm in ambito pediatrico in Francia.
Questo è il primo studio retrospettivo sull'uso di una nuova protesi mioelettrica bionica nei bambini in Francia, che consente di valutare il servizio reso dal dispositivo medico e l'impatto sulla qualità della vita di questi bambini con amputazione congenita dell'avambraccio. Questo studio si basa sui pazienti del Centro di riferimento per le malformazioni degli arti (CEREFAM).
Al di là dell'aspetto funzionale, questo studio permetterà di inquadrare la prescrizione di questa protesi analizzando il servizio reso per il bambino e la sua famiglia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Île-de-France Region
-
Saint-Maurice, Île-de-France Region, Francia, 94410
- Hôpitaux de Saint-Maurice
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazzi dai 7 ai 16 anni
- Bambini con deformità unilaterale dell'arto superiore
- Bambini con una protesi mioelettrica bionica Hero Arm, con o senza un'altra protesi
- Bambini e genitori che parlano e capiscono il francese
- Nessuna obiezione alla raccolta dei dati
Criteri di esclusione:
- Bambini con malformazione bilaterale dell'arto superiore
- Bambini con disturbi cognitivi che non sono in grado di imparare a usare una protesi mioelettrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Bambini con malformazione unilaterale dell'arto superiore
Bambini nati tra il 2006 e il 2012, con deformità unilaterale dell'arto superiore.
Questi bambini sono regolarmente seguiti al CEREFAM per una deformità unilaterale dell'arto superiore.
Durante il loro follow-up, sono stati dotati di diverse protesi dell'arto superiore.
Durante un consulto con uno dei medici CEREFAM, hanno richiesto una protesi Hero Arm a seguito della commercializzazione e del rimborso in Francia nel 2019.
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Applicazione di tre questionari:
1) l'Action Research Arm Test (ARAT) 2) ha modificato la valutazione di 400 punti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Canadian Occupational Performance Measure (MCRO) / cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: T0 al primo utilizzo della protesi e T1 a 12 mesi di utilizzo
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Progettato per rilevare, dalle stesse parole del paziente, i disturbi dell'equilibrio occupazionale che si verificano nelle aree della cura personale, della produttività e del tempo libero. Questa valutazione evidenzia problemi e limiti nella partecipazione del bambino ad attività significative. Il bambino deve valutare la sua prestazione, cioè la sua percezione della sua capacità di svolgere l'attività, così come la sua soddisfazione per questa prestazione. Il bambino può descrivere fino a 15 item problematici con una stima su una scala ordinale a 10 punti (valutazione) dell'importanza delle difficoltà individuate. L'esaminatore, con il contributo del bambino, selezionerà le 5 difficoltà più importanti da affrontare. Il bambino autovaluta su una scala di 10 punti, per ciascuna delle difficoltà selezionate, la sua prestazione attuale ("sono capace o no") e la soddisfazione ("sono felice o no"). Queste sono attività significative per il bambino a quell'età. Questa misura ha valutato il cambiamento tra T0 e T1. |
T0 al primo utilizzo della protesi e T1 a 12 mesi di utilizzo
|
|
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) / il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: T0 al primo utilizzo della protesi e T1 a 12 mesi di utilizzo
|
È stato progettato per essere uno strumento specifico per regione per misurare la percezione del paziente dei sintomi e delle disabilità associate a qualsiasi disturbo dell'arto superiore o articolare. Lo abbiamo utilizzato come valutazione funzionale globale del bambino, per valutare cosa è in grado di fare con o senza protesi. Il DASH è composto da 30 item che misurano: (a) abilità fisiche (21 item); (b) gravità dei sintomi (5 item) e (c) abilità o ruoli sociali (4 item). Il DASH viene valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti che valuta le difficoltà dell'individuo nella settimana precedente. Questa misura ha valutato il cambiamento tra T0 e T1 |
T0 al primo utilizzo della protesi e T1 a 12 mesi di utilizzo
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Action Research Arm Test (ARAT) / il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: T0 al primo utilizzo della protesi e T1 a 12 mesi di utilizzo
|
ARAT è una scala di misurazione per valutare cambiamenti specifici nella funzione degli arti in soggetti con lesioni cerebrali (il risultato è l'emiplegia). Valuta la capacità del paziente di manipolare oggetti di varie dimensioni, pesi e forme e può quindi essere considerata una misura delle limitazioni di attività specifiche dell'arto superiore. L'ARAT è suddiviso in quattro sottoscale: Afferrare; Afferrare; Pizzicare; e capacità motorie grossolane. Ogni sottoscala è una scala Guttman gerarchica, il che significa che ogni elemento è dato in ordine crescente di difficoltà. Nell'ARAT, se il paziente completa con successo l'item più difficile della sottoscala, ciò suggerisce che avrà successo sugli item più facili della stessa sottoscala. Allo stesso modo, il fallimento su qualsiasi item suggerisce che il paziente non sarà in grado di completare gli item più difficili su quella sottoscala. Questa misura ha valutato il cambiamento tra T0 e T1 |
T0 al primo utilizzo della protesi e T1 a 12 mesi di utilizzo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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In fase di valutazione il bilancio/cambio da 400 punti
Lasso di tempo: T0 al primo utilizzo della protesi e T1 a 12 mesi di utilizzo
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Questa è una valutazione funzionale della mano. Propone una valutazione a 4 livelli: capacità motorie, forza, presa con una sola mano, coordinazione bimanuale. Ogni test è valutato su 100. Una modifica della valutazione a 400 punti, che prevedeva l'uso dei soli test 3 e 4, è stata effettuata presso il Percy Army Training Hospital per valutare le protesi degli arti superiori dopo l'amputazione traumatica. Questa versione modificata della valutazione di 400 punti comprende quindi due parti invece delle quattro nella versione non modificata: Test 3: Valutazione della presa e del movimento di oggetti con una sola mano. Questo è un test a tempo, in cui ogni mano verrà cronometrata. Test 4: Valutazione della coordinazione a due mani. Prova non cronometrata Questa misura ha valutato il cambiamento tra T0 e T1 |
T0 al primo utilizzo della protesi e T1 a 12 mesi di utilizzo
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Questionario analitico / cambiamento in fase di valutazione
Lasso di tempo: T0 al primo utilizzo della protesi e T1 a 12 mesi di utilizzo
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Questionario analitico realizzato dall'équipe del CEREFAM di Saint Maurice. È diviso in 6 parti:
Questa misura ha valutato il cambiamento tra T0 e T1 |
T0 al primo utilizzo della protesi e T1 a 12 mesi di utilizzo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nathaly QUINTERO-PRIGENT, Doctor, Centre de Référence pour les Anomalies des Membres (CEREFAM)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Jong IG, Reinders-Messelink HA, Janssen WG, Poelma MJ, van Wijk I, van der Sluis CK. Mixed feelings of children and adolescents with unilateral congenital below elbow deficiency: an online focus group study. PLoS One. 2012;7(6):e37099. doi: 10.1371/journal.pone.0037099. Epub 2012 Jun 8.
- Kerver N, van Twillert S, Maas B, van der Sluis CK. User-relevant factors determining prosthesis choice in persons with major unilateral upper limb defects: A meta-synthesis of qualitative literature and focus group results. PLoS One. 2020 Jun 30;15(6):e0234342. doi: 10.1371/journal.pone.0234342. eCollection 2020.
- Widehammar C, Pettersson I, Janeslatt G, Hermansson L. The influence of environment: Experiences of users of myoelectric arm prosthesis-a qualitative study. Prosthet Orthot Int. 2018 Feb;42(1):28-36. doi: 10.1177/0309364617704801. Epub 2017 May 4.
- Cordella F, Ciancio AL, Sacchetti R, Davalli A, Cutti AG, Guglielmelli E, Zollo L. Literature Review on Needs of Upper Limb Prosthesis Users. Front Neurosci. 2016 May 12;10:209. doi: 10.3389/fnins.2016.00209. eCollection 2016.
- Manero A, Smith P, Sparkman J, Dombrowski M, Courbin D, Kester A, Womack I, Chi A. Implementation of 3D Printing Technology in the Field of Prosthetics: Past, Present, and Future. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 10;16(9):1641. doi: 10.3390/ijerph16091641.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Anomalie muscoloscheletriche
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Anomalie congenite
- Deformità degli arti, congenite
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Sondaggi e questionari
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEREFAM-EFPHA-001
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