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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05579002
Évaluation du résultat fonctionnel de la prothèse de bras Hero chez les enfants après un an d'utilisation. (EFPHA)
Évaluation du résultat fonctionnel d'une prothèse bionique myoélectrique (bras Hero) chez les enfants atteints d'agénésie du membre supérieur après un an d'utilisation.
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'impact fonctionnel de l'utilisation d'une prothèse myoélectrique bionique (Hero Arm) chez des enfants présentant une agénésie transverse de l'avant-bras et une déformation du membre supérieur, après un an d'utilisation. La prothèse Hero Arm est la première prothèse myoélectrique bionique remboursée en France pour les enfants.
L'objectif principal est d'identifier les difficultés fonctionnelles rencontrées par l'enfant liées à l'agénésie et qui pourraient être améliorées par le port de cette prothèse.
Les enquêteurs incluront des enfants nés entre 2006 et 2012 avec une malformation unilatérale du membre supérieur. Ces enfants sont régulièrement suivis au Centre de Référence des Malformations des Membres (CEREFAM) des Hôpitaux Saint-Maurice (HSM) pour une déformation unilatérale du membre supérieur. Le CEREFAM suit actuellement une importante cohorte d'enfants malformés dont 143 enfants atteints d'agénésie transverse de l'avant-bras. Parmi ceux-ci, environ 10% se sont vu prescrire une prothèse Hero Arm.
Après la livraison du Hero Arm, ils sont suivis en ergothérapie à HSM pour apprendre à utiliser la prothèse. Cette formation dure deux jours avec une évaluation (T0). Cette évaluation comprend :
- trois questionnaires : le Canadian Measure of Occupational Performance (CMOP), une version du Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) modifiée pour s'adapter à l'enfant, et un questionnaire rempli par le CEREFAM.
- deux tests analytiques et fonctionnels : l'Action Research Arm Test (ARAT) et l'évaluation modifiée de 400 points.
Le même bilan sera réalisé après un an de port de la prothèse (T1).
Il s'agit d'une étude observationnelle et non interventionnelle. Aucune modification n'a été apportée au suivi habituel du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'agénésie transverse de l'avant-bras (TFA) est une malformation congénitale sporadique, non génétique, principalement isolée. Selon Froster-Iskenius U.G. & Baird P.A, l'incidence de cette condition est estimée à 1,7 pour 10 000 naissances. Cette condition est caractérisée par un manque de développement partiel ou complet d'un membre ou d'un segment de membre. Dans l'agénésie transverse de l'avant-bras (TFA), la majorité des dommages se produisent au tiers proximal-moyen du membre.
De manière générale, auprès de l'administration française, les personnes atteintes de TFA ne sont pas considérées comme handicapées. Cependant, cette malformation peut avoir un retentissement fonctionnel avec des limitations dans certaines activités de la vie quotidienne et dans la pratique d'activités spécifiques (sport, musique...). Socialement, certains patients présentent un désir de passer « inaperçu », notamment à l'adolescence et au début de l'âge adulte, lors de leur entrée dans la vie professionnelle, par peur d'une discrimination à l'embauche. En revanche, certains patients affichent leur malformation et en font même leur "marque de fabrique".
Actuellement, les patients agénésiques sont pris en charge par des équipes pluridisciplinaires qui proposent une prothèse. La prothèse n'est pas indispensable, les patients vivent avec leur malformation depuis la naissance et sont autonomes dans leur vie quotidienne. Il existe 3 catégories de prothèses : les prothèses esthétiques, les prothèses fonctionnelles et les prothèses outillées.
La prothèse Hero Arm, appartenant aux prothèses fonctionnelles, est la première et unique prothèse myoélectrique bionique remboursée en France pour les enfants par la Sécurité Sociale depuis 2019. Cette prothèse est conçue par impression 3D par Open Bionics en Angleterre. C'est une prothèse qui a un coût moindre que les autres prothèses disponibles sur le marché, ce qui n'est pas négligeable du fait de la croissance de l'enfant, nécessitant le changement de prothèse annuellement. Le prix d'une prothèse Hero Arm est d'environ 12 000 à 15 000 euros. Cette prothèse s'écarte des modèles traditionnels de prothèses esthétiques et se rapproche des prothèses de type "super-héros". De plus, il existe une variété de couleurs disponibles et l'apparence peut être personnalisée par les enfants.
Jusqu'à présent, aucune étude n'a été réalisée sur les résultats fonctionnels de la prothèse Hero Arm en contexte pédiatrique en France.
Il s'agit de la première étude sur l'utilisation d'une nouvelle prothèse myoélectrique bionique chez l'enfant en France, rétrospective, permettant d'évaluer le service rendu par le dispositif médical et l'impact sur la qualité de vie de ces enfants amputés congénitaux de l'avant-bras. Cette étude est basée sur les patients du Centre de Référence des Malformations des Membres (CEREFAM).
Au-delà de l'aspect fonctionnel, cette étude permettra de cadrer la prescription de cette prothèse en analysant le service rendu pour l'enfant et sa famille.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Île-de-France Region
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Saint-Maurice, Île-de-France Region, France, 94410
- Hôpitaux de Saint-Maurice
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants entre 7 et 16 ans
- Enfants avec une déformation unilatérale du membre supérieur
- Enfants porteurs d'une prothèse myoélectrique bionique Hero Arm, avec ou sans autre prothèse
- Enfants et parents qui parlent et comprennent le français
- Aucune objection à la collecte de données
Critère d'exclusion:
- Enfants avec malformation bilatérale du membre supérieur
- Enfants atteints de troubles cognitifs incapables d'apprendre à utiliser une prothèse myoélectrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants avec malformation unilatérale du membre supérieur
Enfants nés entre 2006 et 2012, avec une déformation unilatérale du membre supérieur.
Ces enfants sont régulièrement suivis au CEREFAM pour une déformation unilatérale du membre supérieur.
Au cours de leur suivi, ils ont été appareillés avec différentes prothèses de membre supérieur.
Lors d'une consultation avec l'un des médecins du CEREFAM, ils ont demandé une prothèse Hero Arm suite à la commercialisation et au remboursement en France en 2019.
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Application de trois questionnaires :
1) l'Action Research Arm Test (ARAT) 2) l'évaluation modifiée de 400 points.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure canadienne du rendement occupationnel (MCRO) / le changement est en cours d'évaluation
Délai: T0 à la première utilisation de la prothèse et T1 à 12 mois d'utilisation
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Conçu pour détecter, à partir des propres mots du patient, les perturbations de l'équilibre professionnel qui surviennent dans les domaines des soins personnels, de la productivité et des loisirs. Cette évaluation met en évidence les problèmes et les limites de la participation de l'enfant à des activités significatives. L'enfant doit évaluer sa performance, c'est-à-dire sa perception de sa capacité à réaliser l'activité, ainsi que sa satisfaction à l'égard de cette performance. L'enfant peut décrire jusqu'à 15 items problématiques avec une estimation sur une échelle ordinale de 10 points (cote) de l'importance des difficultés identifiées. L'examinateur, avec la contribution de l'enfant, sélectionnera les 5 difficultés les plus importantes à résoudre. L'enfant évaluera sur une échelle de 10 points, pour chacune des difficultés sélectionnées, sa performance actuelle ("je suis capable ou pas") et sa satisfaction ("je suis content ou pas"). Ce sont des activités significatives pour l'enfant à cet âge. Cette mesure a évalué le changement entre T0 et T1. |
T0 à la première utilisation de la prothèse et T1 à 12 mois d'utilisation
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Handicap du bras, de l'épaule et de la main (DASH) / le changement est en cours d'évaluation
Délai: T0 à la première utilisation de la prothèse et T1 à 12 mois d'utilisation
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Il a été conçu pour être un instrument spécifique à la région pour mesurer la perception du patient des symptômes et des handicaps associés à tout trouble des membres supérieurs ou des articulations. Nous l'avons utilisé comme bilan fonctionnel global de l'enfant, pour évaluer ce qu'il est capable de faire avec ou sans prothèse. Le DASH se compose de 30 éléments qui mesurent : (a) les capacités physiques (21 éléments) ; (b) gravité des symptômes (5 éléments) et (c) capacités ou rôles sociaux (4 éléments). Le DASH est noté à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points qui évalue les difficultés de l'individu au cours de la semaine précédente. Cette mesure a évalué le changement entre T0 et T1 |
T0 à la première utilisation de la prothèse et T1 à 12 mois d'utilisation
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Action Research Arm Test (ARAT) / le changement est en cours d'évaluation
Délai: T0 à la première utilisation de la prothèse et T1 à 12 mois d'utilisation
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L'ARAT est une échelle de mesure permettant d'évaluer les modifications spécifiques de la fonction des membres chez les personnes atteintes de lésions cérébrales (le résultat étant une hémiplégie). Il évalue la capacité du patient à manipuler des objets de différentes tailles, poids et formes et peut donc être considéré comme une mesure des limitations d'activité spécifiques aux membres supérieurs. L'ARAT est divisé en quatre sous-échelles : Saisir ; saisir ; pincement; et motricité globale. Chaque sous-échelle est une échelle de Guttman hiérarchique, ce qui signifie que chaque élément est donné par ordre croissant de difficulté. Dans l'ARAT, si le patient réussit l'item le plus difficile de la sous-échelle, cela suggère qu'il réussira les items les plus faciles de cette même sous-échelle. De même, l'échec à n'importe quel item suggère que le patient sera incapable de compléter les items les plus difficiles de cette sous-échelle. Cette mesure a évalué le changement entre T0 et T1 |
T0 à la première utilisation de la prothèse et T1 à 12 mois d'utilisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le bilan en 400 points/variation est en cours d'évaluation
Délai: T0 à la première utilisation de la prothèse et T1 à 12 mois d'utilisation
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Il s'agit d'une évaluation fonctionnelle de la main. Il propose une évaluation à 4 niveaux : motricité, force, préhension à une main, coordination bi-manuelle. Chaque test est noté sur 100. Une modification de l'évaluation en 400 points, impliquant l'utilisation des tests 3 et 4 uniquement, a été réalisée au Percy Army Training Hospital pour évaluer les prothèses du membre supérieur après amputation traumatique. Cette version modifiée de l'évaluation en 400 points comprend donc deux parties au lieu de quatre dans la version non modifiée : Test 3 : Évaluation de la préhension et du déplacement d'objets à une main. Il s'agit d'un test chronométré, où chaque main sera chronométrée. Test 4 : Évaluation de la coordination à deux mains. Test non chronométré Cette mesure a évalué le changement entre T0 et T1 |
T0 à la première utilisation de la prothèse et T1 à 12 mois d'utilisation
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Questionnaire analytique / le changement est en cours d'évaluation
Délai: T0 à la première utilisation de la prothèse et T1 à 12 mois d'utilisation
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Questionnaire analytique réalisé par l'équipe du CEREFAM de Saint Maurice. Il est divisé en 6 parties :
Cette mesure a évalué le changement entre T0 et T1 |
T0 à la première utilisation de la prothèse et T1 à 12 mois d'utilisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nathaly QUINTERO-PRIGENT, Doctor, Centre de Référence pour les Anomalies des Membres (CEREFAM)
Publications et liens utiles
Publications générales
- de Jong IG, Reinders-Messelink HA, Janssen WG, Poelma MJ, van Wijk I, van der Sluis CK. Mixed feelings of children and adolescents with unilateral congenital below elbow deficiency: an online focus group study. PLoS One. 2012;7(6):e37099. doi: 10.1371/journal.pone.0037099. Epub 2012 Jun 8.
- Kerver N, van Twillert S, Maas B, van der Sluis CK. User-relevant factors determining prosthesis choice in persons with major unilateral upper limb defects: A meta-synthesis of qualitative literature and focus group results. PLoS One. 2020 Jun 30;15(6):e0234342. doi: 10.1371/journal.pone.0234342. eCollection 2020.
- Widehammar C, Pettersson I, Janeslatt G, Hermansson L. The influence of environment: Experiences of users of myoelectric arm prosthesis-a qualitative study. Prosthet Orthot Int. 2018 Feb;42(1):28-36. doi: 10.1177/0309364617704801. Epub 2017 May 4.
- Cordella F, Ciancio AL, Sacchetti R, Davalli A, Cutti AG, Guglielmelli E, Zollo L. Literature Review on Needs of Upper Limb Prosthesis Users. Front Neurosci. 2016 May 12;10:209. doi: 10.3389/fnins.2016.00209. eCollection 2016.
- Manero A, Smith P, Sparkman J, Dombrowski M, Courbin D, Kester A, Womack I, Chi A. Implementation of 3D Printing Technology in the Field of Prosthetics: Past, Present, and Future. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 10;16(9):1641. doi: 10.3390/ijerph16091641.
- Eveilleau C, Lallemant-Dudek P, Meriot D, Chamberon M, Martinot-Lagarde C, Bachy M, Quintero-Prigent N. Functional abilities and desires for a bionic prosthesis in children with unilateral congenital below-elbow deficiency: An observational study. Prosthet Orthot Int. 2026 May 6. doi: 10.1097/PXR.0000000000000518. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Anomalies musculosquelettiques
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Anomalies congénitales
- Déformations des membres, congénitales
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Enquêtes et questionnaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEREFAM-EFPHA-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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