- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05579002
Evaluación del resultado funcional de la prótesis de brazo Hero en niños después de un año de uso. (EFPHA)
Evaluación del resultado funcional de una prótesis mioeléctrica biónica (Hero Arm) en niños con agenesia de miembro superior después de un año de uso.
El objetivo de este estudio observacional es evaluar el impacto funcional del uso de una prótesis mioeléctrica biónica (Hero Arm) en niños con agenesia transversa del antebrazo y deformidad del miembro superior, después de un año de uso. La prótesis Hero Arm es la primera prótesis mioeléctrica biónica reembolsada en Francia para niños.
El objetivo principal es Identificar las dificultades funcionales que presenta el niño relacionadas con la agenesia y que podrían mejorar con el uso de esta prótesis.
Los investigadores incluirán a niños nacidos entre 2006 y 2012 con una malformación unilateral del miembro superior. Estos niños son seguidos regularmente en el Centro de Referencia para Malformaciones de las Extremidades (CEREFAM) en los Hospitales Saint-Maurice (HSM) por una deformidad unilateral de la extremidad superior. CEREFAM actualmente sigue a una gran cohorte de niños con malformaciones, incluidos 143 niños con agenesia transversa del antebrazo. De estos, aproximadamente al 10% se les ha recetado una prótesis Hero Arm.
Luego de la entrega del Hero Arm, son seguidos en terapia ocupacional en HSM para aprender a usar la prótesis. Esta formación tiene una duración de dos días con una evaluación (T0). Esta evaluación incluye:
- tres cuestionarios: la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (CMOP), una versión de Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (DASH) que ha sido modificada para adaptarse al niño, y un cuestionario completado por el CEREFAM.
- dos pruebas analíticas y funcionales: el Action Research Arm Test (ARAT) y la evaluación modificada de 400 puntos.
La misma valoración se realizará al año de llevar la prótesis (T1).
Este es un estudio observacional y no intervencionista. No se han realizado cambios en el seguimiento habitual del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La agenesia transversa del antebrazo (TFA) es una malformación congénita esporádica, sin base genética, en su mayoría aislada. Según Froster-Iskenius U.G. & Baird P.A, la incidencia de esta condición se estima en 1,7 por 10.000 nacimientos. Esta condición se caracteriza por la falta de desarrollo parcial o completo de una extremidad o segmento de la extremidad. En la agenesia transversa del antebrazo (TFA), la mayor parte del daño ocurre en el tercio proximal-medio de la extremidad.
En general, con la administración francesa, las personas con TFA no se consideran discapacitadas. Sin embargo, esta malformación puede tener un impacto funcional con limitaciones en determinadas actividades de la vida diaria y en la práctica de actividades específicas (deportes, música...). Socialmente, algunos pacientes presentan un deseo de pasar "desapercibidos", especialmente durante la adolescencia y la edad adulta temprana, al ingresar a la vida profesional, por temor a la discriminación en la contratación. Por otro lado, algunos pacientes muestran su malformación e incluso la convierten en su "marca registrada".
Actualmente, los pacientes con agenesia son tratados por equipos multidisciplinarios que proponen una prótesis. La prótesis no es indispensable, los pacientes viven con su malformación desde el nacimiento y son autónomos en su vida diaria. Existen 3 categorías de prótesis: prótesis estéticas, prótesis funcionales y prótesis de herramientas.
La prótesis Hero Arm, perteneciente a las prótesis funcionales, es la primera y única prótesis mioeléctrica biónica reembolsada en Francia para niños por la Seguridad Social desde 2019. Esta prótesis está diseñada mediante impresión 3D por Open Bionics en Inglaterra. Es una prótesis que tiene un coste inferior a otras prótesis disponibles en el mercado, que no es despreciable debido al crecimiento del niño, siendo necesario el cambio de prótesis anualmente. El precio de una prótesis Hero Arm ronda los 12.000 a 15.000 euros. Esta prótesis se aleja de los modelos tradicionales de prótesis estéticas y se acerca más a las prótesis tipo "superhéroe". Además, hay una variedad de colores disponibles y los niños pueden personalizar la apariencia.
Hasta ahora, no se ha realizado ningún estudio sobre los resultados funcionales de la prótesis Hero Arm en un contexto pediátrico en Francia.
Este es el primer estudio sobre el uso de una nueva prótesis mioeléctrica biónica en niños en Francia, retrospectivo, que permite evaluar el servicio prestado por el dispositivo médico y el impacto en la calidad de vida de estos niños con amputación congénita del antebrazo. Este estudio se basa en los pacientes del Centro de Referencia de Malformaciones de las Extremidades (CEREFAM).
Más allá del aspecto funcional, este estudio permitirá enmarcar la prescripción de esta prótesis analizando el servicio prestado para el niño y su familia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Île-de-France Region
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Saint-Maurice, Île-de-France Region, Francia, 94410
- Hôpitaux de Saint-Maurice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 7 y 16 años
- Niños con deformidad unilateral de miembro superior
- Niños con prótesis mioeléctrica biónica Hero Arm, con o sin otra prótesis
- Niños y padres que hablan y entienden francés
- Ninguna objeción a la recopilación de datos.
Criterio de exclusión:
- Niños con malformación bilateral de miembros superiores
- Niños con trastornos cognitivos que no pueden aprender a usar una prótesis mioeléctrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños con malformación unilateral de miembros superiores
Niños nacidos entre 2006 y 2012, con deformidad unilateral de miembro superior.
Estos niños son seguidos periódicamente en el CEREFAM por una deformidad unilateral de miembro superior.
Durante su seguimiento se les colocaron diferentes prótesis de miembro superior.
Durante una consulta con uno de los médicos de CEREFAM, solicitaron una prótesis Hero Arm tras la comercialización y reembolso en Francia en 2019.
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Aplicación de tres cuestionarios:
1) Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT) 2) Evaluación modificada de 400 puntos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (MCRO) / se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: T0 al primer uso de la prótesis y T1 a los 12 meses de uso
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Diseñado para detectar, a partir de las propias palabras del paciente, las alteraciones del equilibrio laboral que se producen en las áreas de cuidado personal, productividad y ocio. Esta evaluación destaca los problemas y limitaciones en la participación del niño en actividades significativas. El niño debe calificar su desempeño, es decir, su percepción de su capacidad para realizar la actividad, así como su satisfacción con este desempeño. El niño puede describir hasta 15 ítems problemáticos con una estimación en una escala ordinal (puntuación) de 10 puntos de la importancia de las dificultades identificadas. El examinador, con el aporte del niño, seleccionará las 5 dificultades más importantes para abordar. El niño se autoevaluará en una escala de 10 puntos, para cada una de las dificultades seleccionadas, su desempeño actual ("soy capaz o no") y satisfacción ("soy feliz o no"). Estas son actividades significativas para el niño a esa edad. Esta medida evaluó el cambio entre T0 y T1. |
T0 al primer uso de la prótesis y T1 a los 12 meses de uso
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Se está evaluando la discapacidad del brazo, el hombro y la mano (DASH) / cambio
Periodo de tiempo: T0 al primer uso de la prótesis y T1 a los 12 meses de uso
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Fue diseñado para ser un instrumento específico de la región para medir la percepción del paciente de los síntomas y las discapacidades asociadas con cualquier trastorno de las extremidades superiores o de las articulaciones. Lo usamos como una evaluación funcional global del niño, para evaluar lo que él o ella es capaz de hacer con o sin prótesis. El DASH consta de 30 ítems que miden: (a) habilidades físicas (21 ítems); (b) severidad de los síntomas (5 ítems) y (c) habilidades o roles sociales (4 ítems). El DASH se califica utilizando una escala Likert de 5 puntos que califica las dificultades del individuo en la semana anterior. Esta medida evaluó el cambio entre T0 y T1 |
T0 al primer uso de la prótesis y T1 a los 12 meses de uso
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Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT) / se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: T0 al primer uso de la prótesis y T1 a los 12 meses de uso
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ARAT es una escala de medición para evaluar cambios específicos en la función de las extremidades en personas con lesión cerebral (el resultado es hemiplejia). Evalúa la capacidad del paciente para manipular objetos de varios tamaños, pesos y formas y, por lo tanto, puede considerarse una medida de las limitaciones de actividad específicas de las extremidades superiores. El ARAT se divide en cuatro subescalas: agarre; Avaro; Ratería; y habilidades motoras gruesas. Cada subescala es una escala de Guttman jerárquica, lo que significa que cada elemento se da en orden creciente de dificultad. En el ARAT, si el paciente completa con éxito el ítem más difícil de la subescala, esto sugiere que tendrá éxito en los ítems más fáciles de esa misma subescala. De manera similar, la falla en cualquier ítem sugiere que el paciente no podrá completar los ítems más difíciles en esa subescala. Esta medida evaluó el cambio entre T0 y T1 |
T0 al primer uso de la prótesis y T1 a los 12 meses de uso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se está evaluando el balance/cambio de 400 puntos
Periodo de tiempo: T0 al primer uso de la prótesis y T1 a los 12 meses de uso
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Esta es una evaluación funcional de la mano. Propone una evaluación en 4 niveles: motricidad, fuerza, agarre con una sola mano, coordinación bimanual. Cada prueba se puntúa sobre 100. En el Percy Army Training Hospital se llevó a cabo una modificación de la evaluación de 400 puntos, que implica el uso de las pruebas 3 y 4 solamente, para evaluar las prótesis de miembros superiores después de una amputación traumática. Por lo tanto, esta versión modificada de la evaluación de 400 puntos incluye dos partes en lugar de las cuatro de la versión sin modificar: Prueba 3: Evaluación del agarre y movimiento de objetos con una sola mano. Esta es una prueba cronometrada, donde cada mano será cronometrada. Prueba 4: Evaluación de la coordinación a dos manos. Prueba no cronometrada Esta medida evaluó el cambio entre T0 y T1 |
T0 al primer uso de la prótesis y T1 a los 12 meses de uso
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Cuestionario analítico / se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: T0 al primer uso de la prótesis y T1 a los 12 meses de uso
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Cuestionario analítico realizado por el equipo del CEREFAM de Saint Maurice. Se divide en 6 partes:
Esta medida evaluó el cambio entre T0 y T1 |
T0 al primer uso de la prótesis y T1 a los 12 meses de uso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nathaly QUINTERO-PRIGENT, Doctor, Centre de Référence pour les Anomalies des Membres (CEREFAM)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Jong IG, Reinders-Messelink HA, Janssen WG, Poelma MJ, van Wijk I, van der Sluis CK. Mixed feelings of children and adolescents with unilateral congenital below elbow deficiency: an online focus group study. PLoS One. 2012;7(6):e37099. doi: 10.1371/journal.pone.0037099. Epub 2012 Jun 8.
- Kerver N, van Twillert S, Maas B, van der Sluis CK. User-relevant factors determining prosthesis choice in persons with major unilateral upper limb defects: A meta-synthesis of qualitative literature and focus group results. PLoS One. 2020 Jun 30;15(6):e0234342. doi: 10.1371/journal.pone.0234342. eCollection 2020.
- Widehammar C, Pettersson I, Janeslatt G, Hermansson L. The influence of environment: Experiences of users of myoelectric arm prosthesis-a qualitative study. Prosthet Orthot Int. 2018 Feb;42(1):28-36. doi: 10.1177/0309364617704801. Epub 2017 May 4.
- Cordella F, Ciancio AL, Sacchetti R, Davalli A, Cutti AG, Guglielmelli E, Zollo L. Literature Review on Needs of Upper Limb Prosthesis Users. Front Neurosci. 2016 May 12;10:209. doi: 10.3389/fnins.2016.00209. eCollection 2016.
- Manero A, Smith P, Sparkman J, Dombrowski M, Courbin D, Kester A, Womack I, Chi A. Implementation of 3D Printing Technology in the Field of Prosthetics: Past, Present, and Future. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 10;16(9):1641. doi: 10.3390/ijerph16091641.
- Eveilleau C, Lallemant-Dudek P, Meriot D, Chamberon M, Martinot-Lagarde C, Bachy M, Quintero-Prigent N. Functional abilities and desires for a bionic prosthesis in children with unilateral congenital below-elbow deficiency: An observational study. Prosthet Orthot Int. 2026 May 6. doi: 10.1097/PXR.0000000000000518. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Anomalías musculoesqueléticas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Anomalías congénitas
- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- CEREFAM-EFPHA-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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