此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

儿童英雄手臂假肢使用一年后的功能结果评估。 (EFPHA)

2026年8月21日 更新者:Hopitaux de Saint-Maurice

仿生肌电假肢(Hero Arm)在上肢发育不全儿童使用一年后的功能结果评估。

这项观察性研究的目的是评估使用仿生肌电假体(Hero Arm)一年后对患有横向前臂发育不全上肢畸形的儿童的功能影响。 Hero Arm假肢是法国首款可报销的仿生肌电假肢儿童。

主要目的是确定儿童遇到的与发育不全相关的功能困难,这些困难可以通过佩戴该假肢得到改善。

调查人员将包括 2006 年至 2012 年间出生的患有单侧上肢畸形的儿童。 这些儿童在圣莫里斯医院 (HSM) 的肢体畸形参考中心 (CEREFAM) 定期接受单侧上肢畸形随访。 CEREFAM 目前正在跟踪一大群患有畸形的儿童,其中包括 143 名患有横向前臂发育不全的儿童。 其中,大约 10% 的患者使用了 Hero Arm 假肢。

Hero Arm 交付后,他们将在 HSM 接受职业治疗,以学习如何使用假肢。 该培训持续两天并进行评估 (T0)。 该评估包括:

  • 三份调查问卷:加拿大职业表现衡量标准 (CMOP)、经过修改以适合儿童的手臂肩部和手部残疾 (DASH) 版本,以及 CEREFAM 完成的调查问卷。
  • 两项分析和功能测试:行动研究手臂测试 (ARAT) 和修改后的 400 分评估。

佩戴假肢 (T1) 一年后将进行相同的评估。

这是一项观察性和非干预性研究。 对患者的常规随访没有改变。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

横向前臂发育不全 (TFA) 是一种散发性、非遗传性、主要是孤立的先天性畸形。 根据 Froster-Iskenius U.G. & Baird P.A,这种情况的发生率估计为每 10,000 名新生儿中有 1.7 人。 这种情况的特征是肢体或肢体节段的部分或完全发育不足。 在横向前臂发育不全 (TFA) 中,大部分损伤发生在肢体的近端中间三分之一处。

一般来说,法国政府不认为患有 TFA 的人是残疾人。 然而,这种畸形可能会对某些日常生活活动和特定活动(运动、音乐......)的实践产生限制性影响。 在社会上,一些患者表现出一种“不被注意”的愿望,尤其是在青春期和成年早期,当进入职业生涯时,因为害怕在招聘中受到歧视。 另一方面,一些患者将自己的畸形表现出来,甚至将其作为自己的“商标”。

目前,发育不全患者由提出假肢的多学科团队治疗。 假体并非不可或缺,患者从出生起就带着畸形生活,日常生活是自主的。 假肢分为3类:美学假肢、功能性假肢和工具假肢。

Hero Arm假肢属于功能性假肢,是2019年以来法国首款也是唯一一款获得社会保障报销的儿童仿生肌电假肢。 这个假肢是由英国的 Open Bionics 通过 3D 打印设计的。 它是一种成本低于市场上其他假肢的假肢,由于孩子的成长,每年需要更换假肢,这是不可忽略的。 Hero Arm 假肢的价格约为 12,000 至 15,000 欧元。 这种假肢与传统美学假肢模型背道而驰,更接近“超级英雄”型假肢。 此外,还有多种颜色可供选择,外观可以由孩子们定制。

到目前为止,在法国尚未对 Hero Arm 假肢在儿科环境中的功能结果进行过研究。

这是法国首次对儿童使用新型仿生肌电假体进行回顾性研究,以评估医疗设备提供的服务以及对这些先天性前臂截肢儿童生活质量的影响。 本研究基于肢体畸形参考中心 (CEREFAM) 的患者。

除了功能方面,本研究还将通过分析为儿童及其家人提供的服务来制定该假肢的处方。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Île-de-France Region
      • Saint-Maurice、Île-de-France Region、法国、94410
        • Hôpitaux de Saint-Maurice

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

我们包括 2006 年至 2012 年间出生的患有单侧上肢畸形的儿童。 CEREFAM 定期对这些儿童进行单侧上肢畸形随访。 在跟进期间,他们要求安装 Hero Arm 假肢。

描述

纳入标准:

  • 7 至 16 岁的儿童
  • 单侧上肢畸形儿童
  • 使用 Hero Arm 仿生肌电假肢的儿童,有或没有其他假肢
  • 会说和听懂法语的孩子和父母
  • 不反对数据收集

排除标准:

  • 双侧上肢畸形患儿
  • 无法学习使用肌电假肢的认知障碍儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
单侧上肢畸形患儿
2006-2012年出生,单侧上肢畸形。 CEREFAM 定期对这些儿童进行单侧上肢畸形随访。 在随访期间,他们安装了不同的上肢假肢。 在与 CEREFAM 的一位医生进行咨询时,他们要求在 2019 年在法国上市并报销后使用 Hero Arm 假肢。

三份问卷的应用:

  1. 加拿大职业绩效衡量标准 (CORM),
  2. 为孩子修改的手臂肩部和手部残疾 (DASH) 版本
  3. CEREFAM 开发的问卷

    • 两项分析和功能测试:

1) 行动研究手臂测试 (ARAT) 2) 修改后的 400 分评估。

其他名称:
  • 问卷调查+分析和功能测试的应用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
正在评估加拿大职业绩效衡量标准 (MCRO)/变化
大体时间:第一次使用假体时的 T0 和使用 12 个月时的 T1

旨在根据患者自己的话来检测在个人护理、工作效率和休闲方面发生的职业平衡失调。 该评估突出了儿童参与有意义活动的问题和局限性。 孩子必须评价他或她的表现,即他或她对他或她进行活动的能力的看法,以及他或她对这种表现的满意度。

孩子最多可以描述 15 个有问题的项目,并在 10 分的顺序量表(等级)上估计所确定的困难的重要性。 考官根据孩子的意见,选择 5 个最重要的困难来解决。 孩子将以 10 分制对每个选定的困难、他/她目前的表现(“我能不能”)和满意度(“我快乐与否”)进行自我评估。 这些对于那个年龄的孩子来说是有意义的活动。

该措施评估了 T0 和 T1 之间的变化。

第一次使用假体时的 T0 和使用 12 个月时的 T1
正在评估手臂、肩膀和手部 (DASH) 的残疾/变化
大体时间:第一次使用假体时的 T0 和使用 12 个月时的 T1

它被设计成一种特定于区域的工具,用于测量患者对与任何上肢或关节疾病相关的症状和残疾的感知。 我们将其用作对儿童的整体功能评估,以评估他或她在使用或不使用假肢的情况下能够做什么。

DASH 由 30 个项目组成,用于衡量:(a) 身体能力(21 个项目); (b) 症状严重程度(5 个项目)和(c)社交能力或角色(4 个项目)。 DASH 使用 5 分李克特量表评分,该量表对个人在前一周的困难进行评分。

该措施评估了 T0 和 T1 之间的变化

第一次使用假体时的 T0 和使用 12 个月时的 T1
行动研究手臂测试(ARAT)/正在评估变化
大体时间:第一次使用假体时的 T0 和使用 12 个月时的 T1

ARAT 是一种测量量表,用于评估脑损伤患者肢体功能的特定变化(结果是偏瘫)。 它评估患者操纵各种大小、重量和形状的物体的能力,因此可以被视为衡量上肢特定活动限制的指标。

ARAT 分为四个分量表:抓;捏;和粗大运动技能。 每个子量表都是一个分层的 Guttman 量表,这意味着每个项目都按难度递增的顺序给出。 在 ARAT 中,如果患者成功完成了子量表上最困难的项目,这表明他或她将在同一子量表上的较简单项目上取得成功。 同样,任何项目的失败都表明患者将无法完成该子量表上更困难的项目。

该措施评估了 T0 和 T1 之间的变化

第一次使用假体时的 T0 和使用 12 个月时的 T1

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
正在评估 400 点资产负债表/变化
大体时间:第一次使用假体时的 T0 和使用 12 个月时的 T1

这是手的功能评估。 它提出了 4 个等级的评估:运动技能、力量、单手抓握、双手协调。 每项测试的满分为 100 分。

珀西陆军训练医院对 400 分评估进行了修改,仅涉及使用测试 3 和 4,以评估创伤性截肢后的上肢假肢。

因此,这个 400 分评估的修改版本包括两个部分,而不是未修改版本中的四个部分:

测试 3:评估单手抓取和移动物体。 这是一个计时测试,每只手都会计时。

测试 4:双手协调性评估。 非定时测试

该措施评估了 T0 和 T1 之间的变化

第一次使用假体时的 T0 和使用 12 个月时的 T1
正在评估分析问卷/变化
大体时间:第一次使用假体时的 T0 和使用 12 个月时的 T1

圣莫里斯 CEREFAM 团队实现的分析问卷。

它分为6个部分:

  1. 使用假肢的历史和过去停止使用假肢的原因
  2. 评估孩子目前使用 Hero Arm 假肢的情况
  3. 评估 Hero Arm 满意度的 5 个标准(美观、运动流畅性、维护、使用、电池)
  4. 评估 9 项 Hero Arm 劣势标准(失败、电池位置不适、重量耐受性、穿着不适、使用疼痛、皮肤损伤和不适、汗液耐受性和噪音)。
  5. 使用情绪量表评估儿童对假肢的感受
  6. 第六部分包括4个开放性问题

该措施评估了 T0 和 T1 之间的变化

第一次使用假体时的 T0 和使用 12 个月时的 T1

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Nathaly QUINTERO-PRIGENT, Doctor、Centre de Référence pour les Anomalies des Membres (CEREFAM)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月2日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月12日

首次发布 (实际的)

2022年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月21日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅