- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05579002
Evaluering af det funktionelle resultat af Hero Arm Prothesis hos børn efter et års brug. (EFPHA)
Evaluering af det funktionelle resultat af en bionisk myoelektrisk protese (heltearm) hos børn med alderdom i øvre lemmer efter et års brug.
Målet med denne observationelle undersøgelse er at evaluere den funktionelle effekt af at bruge en bionisk myoelektrisk protese (Hero Arm) hos børn med en transversal underarms-agenesis deformitet i øvre lemmer efter et års brug. Hero Arm-protesen er den første bioniske myoelektriske protese, der refunderes i Frankrig til børn.
Hovedformålet er at identificere de funktionelle vanskeligheder, som barnet støder på i forbindelse med agenesien, og som kunne forbedres ved at bære denne protese.
Efterforskerne vil inkludere børn født mellem 2006 og 2012 med en unilateral misdannelse af overekstremiteterne. Disse børn følges regelmæssigt på referencecenteret for misdannelser af lemmer (CEREFAM) på Saint-Maurice-hospitalerne (HSM) for en unilateral misdannelse af øvre lemmer. CEREFAM følger i øjeblikket en stor kohorte af børn med misdannelser, herunder 143 børn med transversal underarms-agenesis. Af disse har cirka 10 % fået ordineret en Hero Arm-protese.
Efter leveringen af Heltearmen følges de op i ergoterapi på HSM for at lære at bruge protesen. Denne uddannelse varer to dage med en evaluering (T0). Denne vurdering omfatter:
- tre spørgeskemaer: Canadian Measure of Occupational Performance (CMOP), en version af Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH), der er blevet modificeret til at passe til barnet, og et spørgeskema udfyldt af CEREFAM.
- to analytiske og funktionelle tests: Action Research Arm Test (ARAT) og den modificerede 400-punkts vurdering.
Samme vurdering vil blive udført efter et års brug af protesen (T1).
Dette er en observationel og ikke-interventionel undersøgelse. Der er ikke foretaget ændringer i den sædvanlige opfølgning af patienten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transversal forearm agenesis (TFA) er en sporadisk, ikke-genetisk baseret, for det meste isoleret medfødt misdannelse. Ifølge Froster-Iskenius U.G. & Baird P.A., er forekomsten af denne tilstand anslået til 1,7 pr. 10.000 fødsler. Denne tilstand er karakteriseret ved mangel på delvis eller fuldstændig udvikling af et lem eller lemsegment. Ved transversal forearm agenesis (TFA) sker størstedelen af skaden ved den proksimale-midterste tredjedel af lemmen.
Generelt set i den franske administration anses personer med TFA ikke for at være handicappede. Denne misdannelse kan dog have en funktionel påvirkning med begrænsninger i visse aktiviteter i dagligdagen og i udøvelsen af specifikke aktiviteter (sport, musik...). Socialt viser nogle patienter et ønske om at være "ubemærket", især i ungdomsårene og den tidlige voksenalder, når de kommer ind i det professionelle liv, af frygt for diskrimination ved ansættelse. På den anden side viser nogle patienter deres misdannelse og gør den endda til deres "varemærke".
I øjeblikket behandles agenesispatienter af multidisciplinære teams, som foreslår en protese. Protesen er ikke uundværlig, patienter lever med deres misdannelse siden fødslen og er autonome i deres daglige liv. Der er 3 kategorier af proteser: æstetiske proteser, funktionelle proteser og værktøjsproteser.
Hero Arm-protesen, der tilhører de funktionelle proteser, er den første og eneste bioniske myoelektriske protese, der er refunderet i Frankrig til børn af Social Security siden 2019. Denne protese er designet ved 3D-print af Open Bionics i England. Det er en protese, der har en lavere pris end andre proteser, der findes på markedet, hvilket ikke er ubetydeligt på grund af barnets vækst, hvilket kræver proteseskift årligt. Prisen på en Hero Arm-protese er omkring 12.000 til 15.000 euro. Denne protese er en afvigelse fra traditionelle æstetiske protesemodeller og er tættere på proteser af typen "superhelte". Derudover er der en række forskellige farver tilgængelige, og udseendet kan tilpasses af børnene.
Indtil nu er der ikke lavet nogen undersøgelse af de funktionelle resultater af Hero Arm-protesen i en pædiatrisk sammenhæng i Frankrig.
Dette er den første undersøgelse af brugen af en ny bionisk myoelektrisk protese hos børn i Frankrig, retrospektiv, der gør det muligt at evaluere den service, som det medicinske udstyr yder, og indvirkningen på livskvaliteten for disse børn med medfødt amputation af underarmen. Denne undersøgelse er baseret på patienter fra referencecenteret for misdannelser i lemmer (CEREFAM).
Ud over det funktionelle aspekt vil denne undersøgelse gøre det muligt at ramme ordinationen af denne protese ved at analysere den service, der ydes for barnet og dets familie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Saint-Maurice, Île-de-France Region, Frankrig, 94410
- Hôpitaux de Saint-Maurice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 7 og 16 år
- Børn med en ensidig misdannelse af overekstremiteterne
- Børn med en Hero Arm bionisk myoelektrisk protese, med eller uden en anden protese
- Børn og forældre, der taler og forstår fransk
- Ingen indvendinger mod dataindsamling
Ekskluderingskriterier:
- Børn med bilateral misdannelse af overekstremiteterne
- Børn med kognitive lidelser, som ikke er i stand til at lære at bruge en myoelektrisk protese
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn med ensidig misdannelse af overekstremiteterne
Børn født mellem 2006 og 2012, med en ensidig misdannelse af øvre lemmer.
Disse børn følges regelmæssigt på CEREFAM for en unilateral deformitet i overekstremiteterne.
Under deres opfølgning blev de udstyret med forskellige overekstremitetsproteser.
Under en konsultation med en af CEREFAM-lægerne anmodede de om en Hero Arm-protese efter markedsføringen og godtgørelsen i Frankrig i 2019.
|
Anvendelse af tre spørgeskemaer:
1) Action Research Arm Test (ARAT) 2) modificeret 400-punkts vurdering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (MCRO)/ændring er ved at blive vurderet
Tidsramme: T0 ved første brug af protesen og T1 ved 12 måneders brug
|
Designet til at opdage, ud fra patientens egne ord, de forstyrrelser i den erhvervsmæssige balance, der opstår inden for områderne personlig pleje, produktivitet og fritid. Denne vurdering belyser problemer og begrænsninger i barnets deltagelse i meningsfulde aktiviteter. Barnet skal vurdere sin præstation, det vil sige sin opfattelse af sin evne til at udføre aktiviteten, samt sin tilfredshed med denne præstation. Barnet kan beskrive op til 15 problematiske emner med en vurdering på en 10-trins ordinær skala (rating) af vigtigheden af de identificerede vanskeligheder. Undersøgeren vil med barnets input udvælge de 5 vigtigste vanskeligheder, der skal løses. Barnet vil selv vurdere på en 10-trins skala for hver af de valgte vanskeligheder, hans/hendes nuværende præstation ("jeg er i stand eller ej") og tilfredshed ("jeg er glad eller ej"). Det er meningsfulde aktiviteter for barnet i den alder. Dette mål vurderede ændringen mellem T0 og T1. |
T0 ved første brug af protesen og T1 ved 12 måneders brug
|
|
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) / forandring er ved at blive vurderet
Tidsramme: T0 ved første brug af protesen og T1 ved 12 måneders brug
|
Det blev designet til at være et regionsspecifikt instrument til at måle patientens opfattelse af symptomer og handicaps forbundet med enhver øvre ekstremitet eller ledlidelse. Vi brugte det som en global funktionsvurdering af barnet, til at vurdere, hvad han eller hun kan med eller uden protese. DASH består af 30 elementer, der måler: (a) fysiske evner (21 elementer); (b) sværhedsgrad af symptomer (5 elementer) og (c) sociale evner eller roller (4 elementer). DASH er scoret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der vurderer individets vanskeligheder i den foregående uge. Dette mål vurderede ændringen mellem T0 og T1 |
T0 ved første brug af protesen og T1 ved 12 måneders brug
|
|
Action Research Arm Test (ARAT) / forandring er ved at blive vurderet
Tidsramme: T0 ved første brug af protesen og T1 ved 12 måneders brug
|
ARAT er en måleskala til vurdering af specifikke ændringer i lemmerfunktion hos personer med hjerneskade (resultatet er hemiplegi). Den vurderer patientens evne til at manipulere genstande af forskellig størrelse, vægt og form og kan således betragtes som et mål for øvre ekstremitetsspecifikke aktivitetsbegrænsninger. ARAT er opdelt i fire underskalaer: Grib; fatte; Klemning; og grovmotoriske færdigheder. Hver underskala er en hierarkisk Guttman-skala, hvilket betyder, at hvert emne er givet i stigende sværhedsgrad. I ARAT, hvis patienten fuldfører det sværeste emne på underskalaen, tyder det på, at han eller hun vil lykkes med de lettere emner på den samme underskala. På samme måde tyder fejl på ethvert punkt, at patienten ikke vil være i stand til at fuldføre de mere vanskelige emner på den underskala. Dette mål vurderede ændringen mellem T0 og T1 |
T0 ved første brug af protesen og T1 ved 12 måneders brug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
400-punkts balancen/ændringen er ved at blive vurderet
Tidsramme: T0 ved første brug af protesen og T1 ved 12 måneders brug
|
Dette er en funktionel evaluering af hånden. Den foreslår en evaluering på 4 niveauer: motorik, styrke, enhåndsgreb, bi-manuel koordination. Hver test scores ud af 100. En ændring af 400-punktsvurderingen, der kun involverede brug af test 3 og 4, blev udført på Percy Army Training Hospital for at evaluere proteser i overekstremiteterne efter traumatisk amputation. Denne ændrede version af 400-punktsvurderingen indeholder derfor to dele i stedet for de fire i den umodificerede version: Test 3: Evaluering af enhåndsgreb og flytning af genstande. Dette er en timet test, hvor hver hånd vil blive timet. Test 4: Evaluering af tohåndskoordination. Ikke-tidsbestemt test Dette mål vurderede ændringen mellem T0 og T1 |
T0 ved første brug af protesen og T1 ved 12 måneders brug
|
|
Analytisk spørgeskema / ændring er ved at blive vurderet
Tidsramme: T0 ved første brug af protesen og T1 ved 12 måneders brug
|
Analytisk spørgeskema realiseret af teamet fra CEEFAM i Saint Maurice. Den er opdelt i 6 dele:
Dette mål vurderede ændringen mellem T0 og T1 |
T0 ved første brug af protesen og T1 ved 12 måneders brug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nathaly QUINTERO-PRIGENT, Doctor, Centre de Référence pour les Anomalies des Membres (CEREFAM)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de Jong IG, Reinders-Messelink HA, Janssen WG, Poelma MJ, van Wijk I, van der Sluis CK. Mixed feelings of children and adolescents with unilateral congenital below elbow deficiency: an online focus group study. PLoS One. 2012;7(6):e37099. doi: 10.1371/journal.pone.0037099. Epub 2012 Jun 8.
- Kerver N, van Twillert S, Maas B, van der Sluis CK. User-relevant factors determining prosthesis choice in persons with major unilateral upper limb defects: A meta-synthesis of qualitative literature and focus group results. PLoS One. 2020 Jun 30;15(6):e0234342. doi: 10.1371/journal.pone.0234342. eCollection 2020.
- Widehammar C, Pettersson I, Janeslatt G, Hermansson L. The influence of environment: Experiences of users of myoelectric arm prosthesis-a qualitative study. Prosthet Orthot Int. 2018 Feb;42(1):28-36. doi: 10.1177/0309364617704801. Epub 2017 May 4.
- Cordella F, Ciancio AL, Sacchetti R, Davalli A, Cutti AG, Guglielmelli E, Zollo L. Literature Review on Needs of Upper Limb Prosthesis Users. Front Neurosci. 2016 May 12;10:209. doi: 10.3389/fnins.2016.00209. eCollection 2016.
- Manero A, Smith P, Sparkman J, Dombrowski M, Courbin D, Kester A, Womack I, Chi A. Implementation of 3D Printing Technology in the Field of Prosthetics: Past, Present, and Future. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 10;16(9):1641. doi: 10.3390/ijerph16091641.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Lemmerdeformiteter, medfødt
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Undersøgelser og spørgeskemaer
Andre undersøgelses-id-numre
- CEREFAM-EFPHA-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spørgeskemaer og tests
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Charles University, Czech RepublicIkke rekrutterer endnu
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekruttering
-
Hacettepe UniversityAfsluttetParkinsons sygdom | BevægelsesforstyrrelserKalkun
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityAfsluttetFedme | Knæ arthritis | Artroplastiske komplikationer | Balance; ForvrængetKalkun
-
Yeditepe UniversityAfsluttet
-
Dragan MijatovićAfsluttetSKADE I UNDERLEMMENBosnien-Hercegovina
-
Clalit Health ServicesUkendtÆldre | Falder | Postural balanceIsrael
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkendtOsteoporose, postmenopausal | Balance; ForvrængetKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterendeKalkun