Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení funkčního výsledku protézy paže Hero u dětí po jednom roce používání. (EFPHA)

18. února 2026 aktualizováno: Hopitaux de Saint-Maurice

Hodnocení funkčního výsledku bionické myoelektrické protézy (Hero Arm) u dětí s agenezí horní končetiny po roce používání.

Cílem této observační studie je zhodnotit funkční dopad používání bionické myoelektrické protézy (Hero Arm) u dětí s příčnou deformitou horní končetiny ageneze předloktí po roce používání. Protéza Hero Arm je první bionická myoelektrická protéza hrazená ve Francii pro děti.

Hlavním cílem je identifikovat funkční obtíže, se kterými se dítě setkává v souvislosti s agenezí a které by bylo možné zlepšit nošením této protézy.

Vyšetřovatelé budou zahrnovat děti narozené v letech 2006 až 2012 s jednostrannou malformací horní končetiny. Tyto děti jsou pravidelně sledovány v Referenčním centru pro malformace končetin (CEREFAM) v nemocnicích Saint-Maurice (HSM) pro jednostrannou deformaci horní končetiny. CEREFAM v současné době sleduje velkou kohortu dětí s malformacemi, včetně 143 dětí s příčnou agenezí předloktí. Z toho přibližně 10 % byla předepsána protéza Hero Arm.

Po porodu Hero Arm jsou sledováni v ergoterapii v HSM, aby se naučili používat protézu. Toto školení trvá dva dny s hodnocením (T0). Toto hodnocení zahrnuje:

  • tři dotazníky: Canadian Measure of Occupational Performance (CMOP), verze Postižení paže, ramena a ruky (DASH), která byla upravena tak, aby vyhovovala dítěti, a dotazník vyplněný CEREFAM.
  • dva analytické a funkční testy: Action Research Arm Test (ARAT) a modifikované 400bodové hodnocení.

Stejné hodnocení bude provedeno po jednom roce nošení protézy (T1).

Jedná se o observační a neintervenční studii. V obvyklém sledování pacienta nebyly provedeny žádné změny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Příčná ageneze předloktí (TFA) je sporadická, geneticky nepodložená, většinou izolovaná vrozená malformace. Podle Froster-Iskenius U.G. & Baird P.A., výskyt tohoto stavu se odhaduje na 1,7 na 10 000 porodů. Tento stav je charakterizován nedostatkem částečného nebo úplného vývoje končetiny nebo segmentu končetiny. U příčné ageneze předloktí (TFA) se většina poškození vyskytuje v proximální-střední třetině končetiny.

Obecně platí, že s francouzskou správou nejsou lidé s TFA považováni za zdravotně postižené. Tato malformace však může mít funkční dopad s omezením v určitých činnostech denního života a při provozování specifických činností (sport, hudba...). Sociálně někteří pacienti prezentují touhu být „bez povšimnutí“, zejména během dospívání a rané dospělosti, při vstupu do profesního života, ze strachu z diskriminace při přijímání do zaměstnání. Na druhou stranu někteří pacienti projevují svou malformaci a dokonce z ní dělají svou „ochrannou známku“.

V současné době jsou pacienti s agenezí léčeni multidisciplinárními týmy, které navrhují protézu. Protéza není nepostradatelná, pacienti žijí se svou malformací od narození a jsou autonomní v každodenním životě. Existují 3 kategorie protéz: estetické protézy, funkční protézy a nástrojové protézy.

Protéza Hero Arm, patřící mezi funkční protézy, je první a jedinou bionickou myoelektrickou protézou hrazenou ve Francii pro děti sociálním zabezpečením od roku 2019. Tato protéza je navržena 3D tiskem od Open Bionics v Anglii. Jedná se o protézu, která má nižší cenu než ostatní protézy dostupné na trhu, což není zanedbatelné vzhledem k růstu dítěte, vyžadující každoroční výměnu protézy. Cena protézy Hero Arm se pohybuje kolem 12 000 až 15 000 eur. Tato protéza je odklonem od tradičních estetických modelů protéz a má blíže k protézám typu „superhrdina“. Navíc je k dispozici celá řada barev a vzhled si mohou děti přizpůsobit.

Doposud nebyla provedena žádná studie o funkčních výsledcích protézy Hero Arm v pediatrickém kontextu ve Francii.

Jedná se o první retrospektivní studii o použití nové bionické myoelektrické protézy u dětí ve Francii, která umožňuje zhodnotit výkon zdravotnického prostředku a vliv na kvalitu života těchto dětí s vrozenou amputací předloktí. Tato studie je založena na pacientech Referenčního centra pro malformace končetin (CEREFAM).

Kromě funkčního aspektu tato studie umožní stanovit rámec předpisu této protézy analýzou služby poskytované dítěti a jeho rodině.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Île-de-France Region
      • Saint-Maurice, Île-de-France Region, Francie, 94410
        • Hôpitaux de Saint-Maurice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazujeme děti narozené v letech 2006 až 2012 s jednostrannou malformací horní končetiny. Tyto děti jsou pravidelně sledovány v CEREFAM pro jednostrannou deformitu horní končetiny. Během sledování požádali o protézu Hero Arm.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 7 do 16 let
  • Děti s jednostrannou deformací horní končetiny
  • Děti s bionickou myoelektrickou protézou Hero Arm, s jinou protézou nebo bez ní
  • Děti a rodiče, kteří mluví a rozumí francouzsky
  • Žádné námitky proti sběru dat

Kritéria vyloučení:

  • Děti s oboustrannou malformací horní končetiny
  • Děti s kognitivními poruchami, které se nejsou schopny naučit používat myoelektrickou protézu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti s jednostrannou malformací horní končetiny
Děti narozené v letech 2006 až 2012 s jednostrannou deformací horní končetiny. Tyto děti jsou pravidelně sledovány v CEREFAM pro jednostrannou deformitu horní končetiny. Během sledování jim byly nasazeny různé protézy horních končetin. Během konzultace s jedním z lékařů CEREFAM požádali o protézu Hero Arm po uvedení na trh a úhradě ve Francii v roce 2019.
Jiný: Dotazníky a testy

Aplikace tří dotazníků:

  1. Kanadská míra pracovního výkonu (CORM),
  2. verze Postižení paže, ramena a ruky (DASH) upravená pro dítě

  3. dotazník vyvinutý CEREFAMem

    • Dva analytické a funkční testy:

1) Action Research Arm Test (ARAT) 2) modifikované 400bodové hodnocení.

Ostatní jména:
  • Aplikace dotazníků + analytické a funkční testy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kanadská míra pracovní výkonnosti (MCRO) / změna se posuzuje
Časové okno: T0 při prvním použití protézy a T1 při 12 měsících používání

Navrženo tak, aby z vlastních slov pacienta odhalovalo narušení pracovní rovnováhy, ke kterým dochází v oblastech osobní péče, produktivity a volného času. Toto hodnocení poukazuje na problémy a omezení v účasti dítěte na smysluplných činnostech. Dítě musí hodnotit svůj výkon, tedy vnímání své schopnosti vykonávat činnost a také spokojenost s tímto výkonem.

Dítě umí popsat až 15 problematických položek s odhadem na 10bodové ordinální škále (hodnocení) závažnosti zjištěných obtíží. Zkoušející s přispěním dítěte vybere 5 nejdůležitějších obtíží, které je třeba řešit. Dítě bude sebehodnotit na 10ti bodové škále, u každé z vybraných obtíží svůj aktuální výkon („jsem schopný nebo ne“) a spokojenost („Jsem šťastný, nebo ne“). Pro dítě v tomto věku jsou to smysluplné aktivity.

Toto měření posuzovalo změnu mezi T0 a T1.
T0 při prvním použití protézy a T1 při 12 měsících používání
Posuzuje se postižení paže, ramene a ruky (DASH) / změna
Časové okno: T0 při prvním použití protézy a T1 při 12 měsících používání

Byl navržen jako regionální specifický nástroj pro měření pacientova vnímání symptomů a postižení spojených s jakoukoli poruchou horních končetin nebo kloubů. Použili jsme to jako globální funkční hodnocení dítěte, abychom zhodnotili, co je schopno dělat s protézou nebo bez ní.

DASH se skládá z 30 položek, které měří: (a) fyzické schopnosti (21 položek); (b) závažnost symptomů (5 položek) a (c) sociální schopnosti nebo role (4 položky). DASH se hodnotí pomocí 5bodové Likertovy škály, která hodnotí obtíže jednotlivce v předchozím týdnu.

Toto měření posuzovalo změnu mezi T0 a T1
T0 při prvním použití protézy a T1 při 12 měsících používání
Akční výzkumný test paže (ARAT) / změna se posuzuje
Časové okno: T0 při prvním použití protézy a T1 při 12 měsících používání

ARAT je měřící stupnice pro hodnocení specifických změn ve funkci končetin u jedinců s poraněním mozku (výsledkem je hemiplegie). Hodnotí pacientovu schopnost manipulovat s předměty různých velikostí, hmotností a tvarů, a lze ji tedy považovat za měřítko omezení aktivity specifických pro horní končetiny.

ARAT je rozdělen do čtyř subškál: Uchopení; Uchopení; Svírání; a hrubé motorické dovednosti. Každá subškála je hierarchická Guttmanova škála, což znamená, že každá položka je uvedena v rostoucím pořadí obtížnosti. V ARAT, pokud pacient úspěšně dokončí nejobtížnější položku na subškále, znamená to, že uspěje v jednodušších položkách stejné subškály. Podobně selhání u kterékoli položky naznačuje, že pacient nebude schopen dokončit obtížnější položky v této subškále.

Toto měření posuzovalo změnu mezi T0 a T1
T0 při prvním použití protézy a T1 při 12 měsících používání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuzuje se 400bodová rozvaha / změna
Časové okno: T0 při prvním použití protézy a T1 při 12 měsících používání

Jedná se o funkční hodnocení ruky. Navrhuje hodnocení na 4 úrovních: motorika, síla, úchop jednou rukou, bimanuální koordinace. Každý test je hodnocen ze 100.

Úprava 400bodového hodnocení, zahrnující pouze použití testů 3 a 4, byla provedena v Percy Army Training Hospital k hodnocení protéz horních končetin po traumatické amputaci.

Tato upravená verze 400bodového hodnocení proto obsahuje dvě části namísto čtyř v neupravené verzi:

Test 3: Hodnocení jednoručního uchopování a pohybu předmětů. Jedná se o měřený test, kde bude měřena každá ruka.

Test 4: Hodnocení obouruční koordinace. Nečasovaný test

Toto měření posuzovalo změnu mezi T0 a T1
T0 při prvním použití protézy a T1 při 12 měsících používání
Analytický dotazník / změna se posuzuje
Časové okno: T0 při prvním použití protézy a T1 při 12 měsících používání

Analytický dotazník realizovaný týmem CEREFAM of Saint Maurice.

Je rozdělena do 6 částí:

  1. historie používání à protéz a důvody ukončení používání protéz v minulosti
  2. posuzuje aktuální používání protézy Hero Arm dítětem
  3. Hodnotí 5 kritérií pro spokojenost Hero Arm (estetika, plynulost pohybu, údržba, použití, baterie)
  4. hodnotí 9 kritérií znevýhodnění Hero Arm (selhání, nepohodlí v poloze baterie, tolerance hmotnosti, nepohodlí při oblékání, bolest při používání, poškození a nepohodlí kůže, tolerance potu a hluk).
  5. Zhodnoťte, jak se děti cítí o protéze pomocí emocionální stupnice
  6. Šestá část obsahuje 4 otevřené otázky

Toto měření posuzovalo změnu mezi T0 a T1
T0 při prvním použití protézy a T1 při 12 měsících používání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopitaux de Saint-Maurice

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nathaly QUINTERO-PRIGENT, Doctor, Centre de Référence pour les Anomalies des Membres (CEREFAM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEREFAM-EFPHA-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dotazníky a testy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit