- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05579002
Evaluatie van het functionele resultaat van de Hero-armprothese bij kinderen na één jaar gebruik. (EFPHA)
Evaluatie van het functionele resultaat van een bionische myo-elektrische prothese (Hero-arm) bij kinderen met veroudering van de bovenste ledematen na één jaar gebruik.
Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de functionele impact van het gebruik van een bionische myo-elektrische prothese (Hero Arm) bij kinderen met agenesie van de bovenarm van de onderarm, na een jaar gebruik. De Hero Arm-prothese is de eerste bionische myo-elektrische prothese die in Frankrijk wordt terugbetaald voor kinderen.
Het hoofddoel is het identificeren van de functionele problemen waarmee het kind te maken heeft in verband met de ouderdom en die kunnen worden verbeterd door het dragen van deze prothese.
De onderzoekers nemen kinderen mee die geboren zijn tussen 2006 en 2012 met een eenzijdige misvorming van de bovenste ledematen. Deze kinderen worden regelmatig gecontroleerd in het Referentiecentrum voor Malformaties van Ledematen (CEREFAM) van de Ziekenhuizen Saint-Maurice (HSM) voor een eenzijdige misvorming van de bovenste ledematen. CEREFAM volgt momenteel een groot cohort kinderen met misvormingen, waaronder 143 kinderen met agenesie van de onderarm. Hiervan heeft ongeveer 10% een Hero Arm-prothese gekregen.
Na de levering van de Hero Arm worden ze gevolgd in ergotherapie bij HSM om de prothese te leren gebruiken. Deze training duurt twee dagen met een evaluatie (T0). Deze beoordeling omvat:
- drie vragenlijsten: de Canadian Measure of Occupational Performance (CMOP), een versie van de Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) die is aangepast aan het kind, en een vragenlijst ingevuld door de CEREFAM.
- twee analytische en functionele tests: de Action Research Arm Test (ARAT) en de gemodificeerde 400-punts beoordeling.
Dezelfde beoordeling vindt plaats na één jaar dragen van de prothese (T1).
Dit is een observationele en niet-interventionele studie. Er zijn geen wijzigingen aangebracht in de gebruikelijke follow-up van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transversale onderarmagenese (TFA) is een sporadische, niet-genetisch gebaseerde, meestal geïsoleerde aangeboren afwijking. Volgens Froster-Iskenius U.G. & Baird P.A. wordt de incidentie van deze aandoening geschat op 1,7 per 10.000 geboorten. Deze aandoening wordt gekenmerkt door een gebrek aan gedeeltelijke of volledige ontwikkeling van een ledemaat of ledemaatsegment. Bij transversale onderarmagenese (TFA) treedt het grootste deel van de schade op aan het proximale middelste derde deel van het ledemaat.
Over het algemeen worden mensen met TFA door de Franse overheid niet als gehandicapt beschouwd. Deze misvorming kan echter een functionele impact hebben met beperkingen in bepaalde activiteiten van het dagelijks leven en in het uitoefenen van specifieke activiteiten (sport, muziek...). Sociaal vertonen sommige patiënten een verlangen om "onopgemerkt" te blijven, vooral tijdens de adolescentie en vroege volwassenheid, wanneer ze het professionele leven beginnen, uit angst voor discriminatie bij het aannemen. Aan de andere kant vertonen sommige patiënten hun misvorming en maken er zelfs hun "handelsmerk" van.
Momenteel worden agenesispatiënten behandeld door multidisciplinaire teams die een prothese voorstellen. De prothese is niet onmisbaar, patiënten leven vanaf de geboorte met hun misvormingen en zijn autonoom in hun dagelijks leven. Er zijn 3 categorieën prothesen: esthetische prothesen, functionele prothesen en gereedschapsprothesen.
De Hero Arm-prothese, behorend tot de functionele prothesen, is de eerste en enige bionische myo-elektrische prothese die in Frankrijk voor kinderen wordt terugbetaald door de sociale zekerheid sinds 2019. Deze prothese is ontworpen door middel van 3D-printen door Open Bionics in Engeland. Het is een prothese die goedkoper is dan andere prothesen die op de markt verkrijgbaar zijn, wat niet te verwaarlozen is vanwege de groei van het kind, waardoor de prothese jaarlijks moet worden vervangen. De prijs van een Hero Arm prothese ligt rond de 12.000 tot 15.000 euro. Deze prothese wijkt af van traditionele esthetische prothesemodellen en lijkt meer op prothesen van het "superheld"-type. Daarnaast is er een verscheidenheid aan kleuren beschikbaar en kan het uiterlijk door de kinderen worden aangepast.
Tot nu toe is er in Frankrijk geen onderzoek gedaan naar de functionele resultaten van de Hero Arm-prothese in een pediatrische context.
Dit is de eerste studie over het gebruik van een nieuwe bionische myo-elektrische prothese bij kinderen in Frankrijk, retrospectief, waardoor de service van het medische hulpmiddel en de impact op de levenskwaliteit van deze kinderen met aangeboren amputatie van de onderarm kan worden geëvalueerd. Deze studie is gebaseerd op de patiënten van het Referentiecentrum voor Ledematenmalformaties (CEREFAM).
Naast het functionele aspect, zal deze studie het mogelijk maken om het recept van deze prothese te kaderen door de dienstverlening aan het kind en zijn gezin te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Île-de-France Region
-
Saint-Maurice, Île-de-France Region, Frankrijk, 94410
- Hôpitaux de Saint-Maurice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 7 en 16 jaar
- Kinderen met een eenzijdige misvorming van de bovenste ledematen
- Kinderen met een Hero Arm bionische myo-elektrische prothese, met of zonder andere prothese
- Kinderen en ouders die Frans spreken en verstaan
- Geen bezwaar tegen gegevensverzameling
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met bilaterale misvormingen van de bovenste ledematen
- Kinderen met cognitieve stoornissen die niet kunnen leren een myo-elektrische prothese te gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen met eenzijdige misvorming van de bovenste ledematen
Kinderen geboren tussen 2006 en 2012, met een eenzijdige misvorming van de bovenste ledematen.
Deze kinderen worden bij CEREFAM regelmatig gevolgd voor een unilaterale misvorming van de bovenste ledematen.
Tijdens hun follow-up kregen ze verschillende prothesen voor de bovenste ledematen.
Tijdens een consultatie met een van de CEREFAM-artsen vroegen ze een Hero Arm-prothese aan na de marketing en terugbetaling in Frankrijk in 2019.
|
Toepassing van drie vragenlijsten:
1) de Action Research Arm Test (ARAT) 2) aangepaste beoordeling van 400 punten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (MCRO) / verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: T0 bij het eerste gebruik van de prothese en T1 bij 12 maanden gebruik
|
Ontworpen om, volgens de eigen woorden van de patiënt, de verstoringen in het beroepsevenwicht op te sporen die optreden op het gebied van persoonlijke verzorging, productiviteit en vrije tijd. Deze beoordeling brengt problemen en beperkingen in de deelname van het kind aan zinvolle activiteiten aan het licht. Het kind moet zijn of haar prestatie beoordelen, d.w.z. zijn of haar perceptie van zijn of haar vermogen om de activiteit uit te voeren, evenals zijn of haar tevredenheid over deze prestatie. Het kind kan maximaal 15 problematische items beschrijven met een schatting op een 10-punts ordinale schaal (rating) van het belang van de geïdentificeerde moeilijkheden. De examinator zal, met de inbreng van het kind, de 5 belangrijkste problemen selecteren om aan te pakken. Het kind beoordeelt zichzelf op een 10-puntsschaal voor elk van de geselecteerde moeilijkheden, zijn/haar huidige prestaties ("Ik ben capabel of niet") en tevredenheid ("Ik ben gelukkig of niet"). Dit zijn zinvolle activiteiten voor het kind op die leeftijd. Deze meting beoordeelde verandering tussen T0 en T1. |
T0 bij het eerste gebruik van de prothese en T1 bij 12 maanden gebruik
|
|
Handicap van de arm, schouder en hand (DASH) / verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: T0 bij het eerste gebruik van de prothese en T1 bij 12 maanden gebruik
|
Het is ontworpen als een regiospecifiek instrument voor het meten van de perceptie van de patiënt van symptomen en handicaps geassocieerd met een bovenste extremiteit of gewrichtsaandoening. We gebruikten het als een globale functionele beoordeling van het kind, om te evalueren wat hij of zij kan doen met of zonder een prothese. De DASH bestaat uit 30 items die het volgende meten: (a) fysieke mogelijkheden (21 items); (b) ernst van de symptomen (5 items) en (c) sociale vaardigheden of rollen (4 items). De DASH wordt gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal die de moeilijkheden van het individu in de afgelopen week beoordeelt. Deze meting beoordeelde verandering tussen T0 en T1 |
T0 bij het eerste gebruik van de prothese en T1 bij 12 maanden gebruik
|
|
Action Research Arm Test (ARAT) / wijziging wordt beoordeeld
Tijdsspanne: T0 bij het eerste gebruik van de prothese en T1 bij 12 maanden gebruik
|
ARAT is een meetschaal voor het beoordelen van specifieke veranderingen in de functie van ledematen bij personen met hersenletsel (het resultaat is hemiplegie). Het beoordeelt het vermogen van de patiënt om objecten van verschillende afmetingen, gewichten en vormen te manipuleren en kan dus worden beschouwd als een maatstaf voor activiteitsbeperkingen die specifiek zijn voor de bovenste ledematen. De ARAT is onderverdeeld in vier subschalen: Grijpen; Grijpen; knijpen; en grove motoriek. Elke subschaal is een hiërarchische Guttman-schaal, wat betekent dat elk item wordt weergegeven in oplopende moeilijkheidsgraad. Als de patiënt in de ARAT het moeilijkste item op de subschaal met succes voltooit, suggereert dit dat hij of zij zal slagen op de gemakkelijkere items op diezelfde subschaal. Evenzo suggereert falen op een item dat de patiënt de moeilijkere items op die subschaal niet zal kunnen voltooien. Deze meting beoordeelde verandering tussen T0 en T1 |
T0 bij het eerste gebruik van de prothese en T1 bij 12 maanden gebruik
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De 400 punten balans / mutatie wordt beoordeeld
Tijdsspanne: T0 bij het eerste gebruik van de prothese en T1 bij 12 maanden gebruik
|
Dit is een functionele evaluatie van de hand. Het stelt een evaluatie voor op 4 niveaus: motorische vaardigheden, kracht, grip met één hand, coördinatie met twee handen. Elke test wordt gescoord op 100. Een aanpassing van de beoordeling van 400 punten, waarbij alleen test 3 en 4 werden gebruikt, werd uitgevoerd in het Percy Army Training Hospital om prothesen van de bovenste ledematen na traumatische amputatie te evalueren. Deze aangepaste versie van de 400-puntenbeoordeling bevat daarom twee delen in plaats van de vier in de ongewijzigde versie: Test 3: Evaluatie van het met één hand grijpen en verplaatsen van objecten. Dit is een getimede test, waarbij elke hand wordt getimed. Test 4: Evaluatie van coördinatie met twee handen. Niet-getimede test Deze meting beoordeelde verandering tussen T0 en T1 |
T0 bij het eerste gebruik van de prothese en T1 bij 12 maanden gebruik
|
|
Analytische Vragenlijst / wijziging wordt beoordeeld
Tijdsspanne: T0 bij het eerste gebruik van de prothese en T1 bij 12 maanden gebruik
|
Analytische vragenlijst gerealiseerd door het team van de CEREFAM van Saint Maurice. Het is verdeeld in 6 delen:
Deze meting beoordeelde verandering tussen T0 en T1 |
T0 bij het eerste gebruik van de prothese en T1 bij 12 maanden gebruik
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nathaly QUINTERO-PRIGENT, Doctor, Centre de Référence pour les Anomalies des Membres (CEREFAM)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Jong IG, Reinders-Messelink HA, Janssen WG, Poelma MJ, van Wijk I, van der Sluis CK. Mixed feelings of children and adolescents with unilateral congenital below elbow deficiency: an online focus group study. PLoS One. 2012;7(6):e37099. doi: 10.1371/journal.pone.0037099. Epub 2012 Jun 8.
- Kerver N, van Twillert S, Maas B, van der Sluis CK. User-relevant factors determining prosthesis choice in persons with major unilateral upper limb defects: A meta-synthesis of qualitative literature and focus group results. PLoS One. 2020 Jun 30;15(6):e0234342. doi: 10.1371/journal.pone.0234342. eCollection 2020.
- Widehammar C, Pettersson I, Janeslatt G, Hermansson L. The influence of environment: Experiences of users of myoelectric arm prosthesis-a qualitative study. Prosthet Orthot Int. 2018 Feb;42(1):28-36. doi: 10.1177/0309364617704801. Epub 2017 May 4.
- Cordella F, Ciancio AL, Sacchetti R, Davalli A, Cutti AG, Guglielmelli E, Zollo L. Literature Review on Needs of Upper Limb Prosthesis Users. Front Neurosci. 2016 May 12;10:209. doi: 10.3389/fnins.2016.00209. eCollection 2016.
- Manero A, Smith P, Sparkman J, Dombrowski M, Courbin D, Kester A, Womack I, Chi A. Implementation of 3D Printing Technology in the Field of Prosthetics: Past, Present, and Future. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 10;16(9):1641. doi: 10.3390/ijerph16091641.
- Eveilleau C, Lallemant-Dudek P, Meriot D, Chamberon M, Martinot-Lagarde C, Bachy M, Quintero-Prigent N. Functional abilities and desires for a bionic prosthesis in children with unilateral congenital below-elbow deficiency: An observational study. Prosthet Orthot Int. 2026 May 6. doi: 10.1097/PXR.0000000000000518. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Aangeboren afwijkingen
- Misvormingen van ledematen, aangeboren
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Enquêtes en vragenlijsten
Andere studie-ID-nummers
- CEREFAM-EFPHA-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .