Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het functionele resultaat van de Hero-armprothese bij kinderen na één jaar gebruik. (EFPHA)

21 augustus 2026 bijgewerkt door: Hopitaux de Saint-Maurice

Evaluatie van het functionele resultaat van een bionische myo-elektrische prothese (Hero-arm) bij kinderen met veroudering van de bovenste ledematen na één jaar gebruik.

Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de functionele impact van het gebruik van een bionische myo-elektrische prothese (Hero Arm) bij kinderen met agenesie van de bovenarm van de onderarm, na een jaar gebruik. De Hero Arm-prothese is de eerste bionische myo-elektrische prothese die in Frankrijk wordt terugbetaald voor kinderen.

Het hoofddoel is het identificeren van de functionele problemen waarmee het kind te maken heeft in verband met de ouderdom en die kunnen worden verbeterd door het dragen van deze prothese.

De onderzoekers nemen kinderen mee die geboren zijn tussen 2006 en 2012 met een eenzijdige misvorming van de bovenste ledematen. Deze kinderen worden regelmatig gecontroleerd in het Referentiecentrum voor Malformaties van Ledematen (CEREFAM) van de Ziekenhuizen Saint-Maurice (HSM) voor een eenzijdige misvorming van de bovenste ledematen. CEREFAM volgt momenteel een groot cohort kinderen met misvormingen, waaronder 143 kinderen met agenesie van de onderarm. Hiervan heeft ongeveer 10% een Hero Arm-prothese gekregen.

Na de levering van de Hero Arm worden ze gevolgd in ergotherapie bij HSM om de prothese te leren gebruiken. Deze training duurt twee dagen met een evaluatie (T0). Deze beoordeling omvat:

  • drie vragenlijsten: de Canadian Measure of Occupational Performance (CMOP), een versie van de Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) die is aangepast aan het kind, en een vragenlijst ingevuld door de CEREFAM.
  • twee analytische en functionele tests: de Action Research Arm Test (ARAT) en de gemodificeerde 400-punts beoordeling.

Dezelfde beoordeling vindt plaats na één jaar dragen van de prothese (T1).

Dit is een observationele en niet-interventionele studie. Er zijn geen wijzigingen aangebracht in de gebruikelijke follow-up van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transversale onderarmagenese (TFA) is een sporadische, niet-genetisch gebaseerde, meestal geïsoleerde aangeboren afwijking. Volgens Froster-Iskenius U.G. & Baird P.A. wordt de incidentie van deze aandoening geschat op 1,7 per 10.000 geboorten. Deze aandoening wordt gekenmerkt door een gebrek aan gedeeltelijke of volledige ontwikkeling van een ledemaat of ledemaatsegment. Bij transversale onderarmagenese (TFA) treedt het grootste deel van de schade op aan het proximale middelste derde deel van het ledemaat.

Over het algemeen worden mensen met TFA door de Franse overheid niet als gehandicapt beschouwd. Deze misvorming kan echter een functionele impact hebben met beperkingen in bepaalde activiteiten van het dagelijks leven en in het uitoefenen van specifieke activiteiten (sport, muziek...). Sociaal vertonen sommige patiënten een verlangen om "onopgemerkt" te blijven, vooral tijdens de adolescentie en vroege volwassenheid, wanneer ze het professionele leven beginnen, uit angst voor discriminatie bij het aannemen. Aan de andere kant vertonen sommige patiënten hun misvorming en maken er zelfs hun "handelsmerk" van.

Momenteel worden agenesispatiënten behandeld door multidisciplinaire teams die een prothese voorstellen. De prothese is niet onmisbaar, patiënten leven vanaf de geboorte met hun misvormingen en zijn autonoom in hun dagelijks leven. Er zijn 3 categorieën prothesen: esthetische prothesen, functionele prothesen en gereedschapsprothesen.

De Hero Arm-prothese, behorend tot de functionele prothesen, is de eerste en enige bionische myo-elektrische prothese die in Frankrijk voor kinderen wordt terugbetaald door de sociale zekerheid sinds 2019. Deze prothese is ontworpen door middel van 3D-printen door Open Bionics in Engeland. Het is een prothese die goedkoper is dan andere prothesen die op de markt verkrijgbaar zijn, wat niet te verwaarlozen is vanwege de groei van het kind, waardoor de prothese jaarlijks moet worden vervangen. De prijs van een Hero Arm prothese ligt rond de 12.000 tot 15.000 euro. Deze prothese wijkt af van traditionele esthetische prothesemodellen en lijkt meer op prothesen van het "superheld"-type. Daarnaast is er een verscheidenheid aan kleuren beschikbaar en kan het uiterlijk door de kinderen worden aangepast.

Tot nu toe is er in Frankrijk geen onderzoek gedaan naar de functionele resultaten van de Hero Arm-prothese in een pediatrische context.

Dit is de eerste studie over het gebruik van een nieuwe bionische myo-elektrische prothese bij kinderen in Frankrijk, retrospectief, waardoor de service van het medische hulpmiddel en de impact op de levenskwaliteit van deze kinderen met aangeboren amputatie van de onderarm kan worden geëvalueerd. Deze studie is gebaseerd op de patiënten van het Referentiecentrum voor Ledematenmalformaties (CEREFAM).

Naast het functionele aspect, zal deze studie het mogelijk maken om het recept van deze prothese te kaderen door de dienstverlening aan het kind en zijn gezin te analyseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Île-de-France Region
      • Saint-Maurice, Île-de-France Region, Frankrijk, 94410
        • Hôpitaux de Saint-Maurice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We includeren kinderen geboren tussen 2006 en 2012 met een eenzijdige misvorming van de bovenste ledematen. Deze kinderen worden bij CEREFAM regelmatig gevolgd voor een unilaterale misvorming van de bovenste ledematen. Tijdens hun follow-up vroegen ze om een ​​Hero Arm-prothese.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen 7 en 16 jaar
  • Kinderen met een eenzijdige misvorming van de bovenste ledematen
  • Kinderen met een Hero Arm bionische myo-elektrische prothese, met of zonder andere prothese
  • Kinderen en ouders die Frans spreken en verstaan
  • Geen bezwaar tegen gegevensverzameling

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met bilaterale misvormingen van de bovenste ledematen
  • Kinderen met cognitieve stoornissen die niet kunnen leren een myo-elektrische prothese te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen met eenzijdige misvorming van de bovenste ledematen
Kinderen geboren tussen 2006 en 2012, met een eenzijdige misvorming van de bovenste ledematen. Deze kinderen worden bij CEREFAM regelmatig gevolgd voor een unilaterale misvorming van de bovenste ledematen. Tijdens hun follow-up kregen ze verschillende prothesen voor de bovenste ledematen. Tijdens een consultatie met een van de CEREFAM-artsen vroegen ze een Hero Arm-prothese aan na de marketing en terugbetaling in Frankrijk in 2019.

Toepassing van drie vragenlijsten:

  1. Canadian Occupational Performance Measure (CORM),
  2. een versie van de Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) aangepast voor het kind
  3. een vragenlijst ontwikkeld door CEREFAM

    • Twee analytische en functionele tests:

1) de Action Research Arm Test (ARAT) 2) aangepaste beoordeling van 400 punten.

Andere namen:
  • Toepassing van vragenlijsten + analytische en functionele testen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Canadian Occupational Performance Measure (MCRO) / verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: T0 bij het eerste gebruik van de prothese en T1 bij 12 maanden gebruik

Ontworpen om, volgens de eigen woorden van de patiënt, de verstoringen in het beroepsevenwicht op te sporen die optreden op het gebied van persoonlijke verzorging, productiviteit en vrije tijd. Deze beoordeling brengt problemen en beperkingen in de deelname van het kind aan zinvolle activiteiten aan het licht. Het kind moet zijn of haar prestatie beoordelen, d.w.z. zijn of haar perceptie van zijn of haar vermogen om de activiteit uit te voeren, evenals zijn of haar tevredenheid over deze prestatie.

Het kind kan maximaal 15 problematische items beschrijven met een schatting op een 10-punts ordinale schaal (rating) van het belang van de geïdentificeerde moeilijkheden. De examinator zal, met de inbreng van het kind, de 5 belangrijkste problemen selecteren om aan te pakken. Het kind beoordeelt zichzelf op een 10-puntsschaal voor elk van de geselecteerde moeilijkheden, zijn/haar huidige prestaties ("Ik ben capabel of niet") en tevredenheid ("Ik ben gelukkig of niet"). Dit zijn zinvolle activiteiten voor het kind op die leeftijd.

Deze meting beoordeelde verandering tussen T0 en T1.

T0 bij het eerste gebruik van de prothese en T1 bij 12 maanden gebruik
Handicap van de arm, schouder en hand (DASH) / verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: T0 bij het eerste gebruik van de prothese en T1 bij 12 maanden gebruik

Het is ontworpen als een regiospecifiek instrument voor het meten van de perceptie van de patiënt van symptomen en handicaps geassocieerd met een bovenste extremiteit of gewrichtsaandoening. We gebruikten het als een globale functionele beoordeling van het kind, om te evalueren wat hij of zij kan doen met of zonder een prothese.

De DASH bestaat uit 30 items die het volgende meten: (a) fysieke mogelijkheden (21 items); (b) ernst van de symptomen (5 items) en (c) sociale vaardigheden of rollen (4 items). De DASH wordt gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal die de moeilijkheden van het individu in de afgelopen week beoordeelt.

Deze meting beoordeelde verandering tussen T0 en T1

T0 bij het eerste gebruik van de prothese en T1 bij 12 maanden gebruik
Action Research Arm Test (ARAT) / wijziging wordt beoordeeld
Tijdsspanne: T0 bij het eerste gebruik van de prothese en T1 bij 12 maanden gebruik

ARAT is een meetschaal voor het beoordelen van specifieke veranderingen in de functie van ledematen bij personen met hersenletsel (het resultaat is hemiplegie). Het beoordeelt het vermogen van de patiënt om objecten van verschillende afmetingen, gewichten en vormen te manipuleren en kan dus worden beschouwd als een maatstaf voor activiteitsbeperkingen die specifiek zijn voor de bovenste ledematen.

De ARAT is onderverdeeld in vier subschalen: Grijpen; Grijpen; knijpen; en grove motoriek. Elke subschaal is een hiërarchische Guttman-schaal, wat betekent dat elk item wordt weergegeven in oplopende moeilijkheidsgraad. Als de patiënt in de ARAT het moeilijkste item op de subschaal met succes voltooit, suggereert dit dat hij of zij zal slagen op de gemakkelijkere items op diezelfde subschaal. Evenzo suggereert falen op een item dat de patiënt de moeilijkere items op die subschaal niet zal kunnen voltooien.

Deze meting beoordeelde verandering tussen T0 en T1

T0 bij het eerste gebruik van de prothese en T1 bij 12 maanden gebruik

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De 400 punten balans / mutatie wordt beoordeeld
Tijdsspanne: T0 bij het eerste gebruik van de prothese en T1 bij 12 maanden gebruik

Dit is een functionele evaluatie van de hand. Het stelt een evaluatie voor op 4 niveaus: motorische vaardigheden, kracht, grip met één hand, coördinatie met twee handen. Elke test wordt gescoord op 100.

Een aanpassing van de beoordeling van 400 punten, waarbij alleen test 3 en 4 werden gebruikt, werd uitgevoerd in het Percy Army Training Hospital om prothesen van de bovenste ledematen na traumatische amputatie te evalueren.

Deze aangepaste versie van de 400-puntenbeoordeling bevat daarom twee delen in plaats van de vier in de ongewijzigde versie:

Test 3: Evaluatie van het met één hand grijpen en verplaatsen van objecten. Dit is een getimede test, waarbij elke hand wordt getimed.

Test 4: Evaluatie van coördinatie met twee handen. Niet-getimede test

Deze meting beoordeelde verandering tussen T0 en T1

T0 bij het eerste gebruik van de prothese en T1 bij 12 maanden gebruik
Analytische Vragenlijst / wijziging wordt beoordeeld
Tijdsspanne: T0 bij het eerste gebruik van de prothese en T1 bij 12 maanden gebruik

Analytische vragenlijst gerealiseerd door het team van de CEREFAM van Saint Maurice.

Het is verdeeld in 6 delen:

  1. geschiedenis van het gebruik van à-prothesen en redenen om in het verleden te stoppen met het gebruik van prothesen
  2. beoordeelt het huidige gebruik van de Hero Arm-prothese door het kind
  3. Evalueert 5 criteria voor tevredenheid over de Hero Arm (esthetiek, vloeiende beweging, onderhoud, gebruik, batterij)
  4. beoordeelt 9 Hero Arm-nadeelcriteria (falen, ongemak in de positie van de batterij, gewichtstolerantie, ongemak bij het aankleden, pijn bij gebruik, huidbeschadiging en -ongemak, zweettolerantie en geluid).
  5. Evalueer hoe de kinderen over de prothese denken met een emotieschaal
  6. Het zesde deel bevat 4 open vragen

Deze meting beoordeelde verandering tussen T0 en T1

T0 bij het eerste gebruik van de prothese en T1 bij 12 maanden gebruik

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nathaly QUINTERO-PRIGENT, Doctor, Centre de Référence pour les Anomalies des Membres (CEREFAM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren