Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników funkcjonalnych protezy ramienia Hero u dzieci po roku użytkowania. (EFPHA)

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hopitaux de Saint-Maurice

Ocena wyników funkcjonalnych bionicznej protezy mioelektrycznej (ramię bohatera) u dzieci z agenezją kończyny górnej po roku użytkowania.

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest ocena funkcjonalnego wpływu stosowania bionicznej protezy mioelektrycznej (Hero Arm) u dzieci z deformacją kończyny górnej z agenezją poprzeczną przedramienia, po roku użytkowania. Proteza ramienia Hero jest pierwszą bioniczną protezą mioelektryczną refundowaną we Francji dla dzieci.

Głównym celem jest zidentyfikowanie trudności funkcjonalnych, na jakie napotyka dziecko w związku z agenezją, a które można poprawić, nosząc tę ​​protezę.

Badacze obejmą dzieci urodzone w latach 2006-2012 z jednostronną wadą rozwojową kończyny górnej. Te dzieci są regularnie obserwowane w Centrum Referencyjnym ds. Malformacji Kończyn (CEREFAM) w szpitalach Saint-Maurice (HSM) pod kątem jednostronnej deformacji kończyny górnej. CEREFAM monitoruje obecnie dużą grupę dzieci z wadami rozwojowymi, w tym 143 dzieci z poprzeczną agenezją przedramienia. Spośród nich około 10% przepisano protezę ramienia bohatera.

Po dostarczeniu Ręki Bohatera przechodzą terapię zajęciową w HSM, aby nauczyć się korzystać z protezy. Szkolenie to trwa dwa dni z oceną (T0). Ta ocena obejmuje:

  • trzy kwestionariusze: Canadian Measure of Occupational Performance (CMOP), wersja Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH), która została zmodyfikowana tak, aby pasowała do dziecka, oraz kwestionariusz wypełniony przez CEREFAM.
  • dwa testy analityczno-funkcjonalne: Action Research Arm Test (ARAT) oraz zmodyfikowaną ocenę 400-punktową.

Ta sama ocena zostanie przeprowadzona po roku noszenia protezy (T1).

Jest to badanie obserwacyjne i nieinterwencyjne. Nie wprowadzono żadnych zmian w zwykłej obserwacji pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzeczna agenezja przedramienia (TFA) jest sporadyczną, nieuwarunkowaną genetycznie, najczęściej izolowaną wrodzoną wadą rozwojową. Według Frostera-Iskeniusa U.G. & Baird P.A, częstość występowania tego schorzenia szacuje się na 1,7 na 10 000 urodzeń. Stan ten charakteryzuje się brakiem częściowego lub całkowitego rozwoju kończyny lub segmentu kończyny. W poprzecznej agenezji przedramienia (TFA) większość uszkodzeń występuje w proksymalnej środkowej trzeciej części kończyny.

Ogólnie rzecz biorąc, we francuskiej administracji osoby z TFA nie są uważane za niepełnosprawne. Jednak ta wada rozwojowa może mieć wpływ funkcjonalny z ograniczeniami w niektórych czynnościach życia codziennego oraz w wykonywaniu określonych czynności (sport, muzyka...). Społecznie niektórzy pacjenci zgłaszają chęć bycia „niezauważonym”, zwłaszcza w okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości, wchodząc w życie zawodowe, z obawy przed dyskryminacją przy zatrudnianiu. Z drugiej strony niektórzy pacjenci ujawniają swoje wady rozwojowe, a nawet czynią z tego swój „znak firmowy”.

Obecnie pacjenci z agenezją są leczeni przez multidyscyplinarne zespoły, które proponują protezę. Proteza nie jest niezbędna, pacjenci żyją ze swoją wadą od urodzenia i są samodzielni w życiu codziennym. Istnieją 3 kategorie protez: protezy estetyczne, protezy funkcjonalne i protezy narzędziowe.

Proteza Hero Arm, należąca do protez czynnościowych, jest pierwszą i jedyną bioniczną protezą mioelektryczną refundowaną we Francji dla dzieci przez ZUS od 2019 roku. Ta proteza została zaprojektowana przez druk 3D przez Open Bionics w Anglii. Jest to proteza, która ma niższy koszt niż inne protezy dostępne na rynku, co nie jest bez znaczenia ze względu na wzrost dziecka, wymagającego corocznej wymiany protezy. Cena protezy ramienia Hero wynosi około 12 000 do 15 000 euro. Ta proteza jest odejściem od tradycyjnych modeli protez estetycznych i jest bliższa protezom typu „superbohater”. Ponadto dostępne są różne kolory, a dzieci mogą dostosować wygląd.

Do tej pory we Francji nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wyników funkcjonalnych protezy ramienia Hero w kontekście pediatrycznym.

Jest to pierwsze badanie retrospektywne dotyczące zastosowania nowej bionicznej protezy mioelektrycznej u dzieci we Francji, pozwalające ocenić działanie wyrobu medycznego oraz wpływ na jakość życia tych dzieci z wrodzoną amputacją przedramienia. Niniejsze badanie opiera się na pacjentach Centrum Referencyjnego ds. Wad rozwojowych kończyn (CEREFAM).

Poza aspektem funkcjonalnym, niniejsze badanie pozwoli sformułować receptę na tę protezę, analizując usługi świadczone na rzecz dziecka i jego rodziny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Île-de-France Region
      • Saint-Maurice, Île-de-France Region, Francja, 94410
        • Hôpitaux de Saint-Maurice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obejmujemy dzieci urodzone w latach 2006-2012 z jednostronną wadą rozwojową kończyny górnej. Te dzieci są regularnie obserwowane w CEREFAM pod kątem jednostronnej deformacji kończyny górnej. Podczas obserwacji poprosili o protezę Ręki Bohatera.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 7 do 16 lat
  • Dzieci z jednostronną deformacją kończyny górnej
  • Dzieci z bioniczną protezą mioelektryczną Hero Arm, z inną protezą lub bez niej
  • Dzieci i rodzice, którzy mówią i rozumieją francuski
  • Brak sprzeciwu wobec gromadzenia danych

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z obustronną wadą rozwojową kończyny górnej
  • Dzieci z zaburzeniami poznawczymi, które nie są w stanie nauczyć się obsługi protezy mioelektrycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci z jednostronną wadą rozwojową kończyny górnej
Dzieci urodzone w latach 2006-2012 z jednostronną deformacją kończyny górnej. Te dzieci są regularnie obserwowane w CEREFAM pod kątem jednostronnej deformacji kończyny górnej. Podczas obserwacji założono im różne protezy kończyn górnych. Podczas konsultacji z jednym z lekarzy CEREFAM poprosili o protezę Hero Arm po wprowadzeniu na rynek i refundacji we Francji w 2019 roku.
Inny: Kwestionariusze i testy

Zastosowanie trzech kwestionariuszy:

  1. Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej (CORM),
  2. wersja Niepełnosprawności ramienia i ramienia (DASH) zmodyfikowana dla dziecka

  3. kwestionariusz opracowany przez CEREFAM

    • Dwa testy analityczne i funkcjonalne:

1) Action Research Arm Test (ARAT) 2) zmodyfikowana ocena 400-punktowa.

Inne nazwy:
  • Zastosowanie kwestionariuszy + testy analityczne i funkcjonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniana jest kanadyjska miara wydajności zawodowej (MCRO) / zmiana
Ramy czasowe: T0 przy pierwszym użyciu protezy i T1 po 12 miesiącach użytkowania

Zaprojektowany do wykrywania, na podstawie własnych słów pacjenta, zaburzeń równowagi zawodowej, które występują w obszarach higieny osobistej, produktywności i wypoczynku. Ta ocena podkreśla problemy i ograniczenia w uczestnictwie dziecka w znaczących zajęciach. Dziecko musi ocenić swoje wykonanie, tj. swoje postrzeganie własnej zdolności do wykonania danej czynności, a także zadowolenie z tego wykonania.

Dziecko może opisać do 15 problematycznych pozycji wraz z oceną na 10-stopniowej skali porządkowej (oceny) wagi zidentyfikowanych trudności. Egzaminator, przy udziale dziecka, wybierze 5 najważniejszych trudności do rozwiązania. Dziecko dokona samooceny w 10-stopniowej skali, dla każdej z wybranych trudności, swoich aktualnych wyników („jestem zdolny czy nie”) oraz zadowolenia („jestem zadowolony lub nie”). Są to zajęcia znaczące dla dziecka w tym wieku.

Miara ta oceniała zmianę między T0 a T1.
T0 przy pierwszym użyciu protezy i T1 po 12 miesiącach użytkowania
Trwa ocena niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) / zmiana
Ramy czasowe: T0 przy pierwszym użyciu protezy i T1 po 12 miesiącach użytkowania

Został zaprojektowany jako instrument specyficzny dla regionu do pomiaru postrzegania przez pacjenta objawów i niepełnosprawności związanych z dowolnymi schorzeniami kończyn górnych lub stawów. Użyliśmy go jako całościowej oceny funkcjonalnej dziecka, aby ocenić, co jest w stanie zrobić z protezą lub bez niej.

DASH składa się z 30 pozycji, które mierzą: (a) zdolności fizyczne (21 pozycji); (b) nasilenie objawów (5 pozycji) oraz (c) umiejętności lub role społeczne (4 pozycje). DASH jest oceniany za pomocą 5-punktowej skali Likerta, która ocenia trudności danej osoby w poprzednim tygodniu.

Miara ta oceniała zmianę między T0 a T1
T0 przy pierwszym użyciu protezy i T1 po 12 miesiącach użytkowania
Action Research Arm Test (ARAT) / zmiana jest w trakcie oceny
Ramy czasowe: T0 przy pierwszym użyciu protezy i T1 po 12 miesiącach użytkowania

ARAT to skala pomiarowa służąca do oceny specyficznych zmian funkcji kończyn u osób z uszkodzeniem mózgu (skutkującym porażeniem połowiczym). Ocenia zdolność pacjenta do manipulowania przedmiotami o różnych rozmiarach, ciężarach i kształtach, a zatem może być traktowana jako miara ograniczeń aktywności związanych z kończynami górnymi.

ARAT dzieli się na cztery podskale: Chwytanie; Chwytający; Szczypiący; i motoryki dużej. Każda podskala jest hierarchiczną skalą Guttmana, co oznacza, że ​​każda pozycja jest podana w rosnącej kolejności trudności. W ARAT, jeśli pacjent pomyślnie wykona najtrudniejszą pozycję na podskali, sugeruje to, że odniesie sukces w łatwiejszych pozycjach w tej samej podskali. Podobnie niepowodzenie w jakiejkolwiek pozycji sugeruje, że pacjent nie będzie w stanie ukończyć trudniejszych pozycji w tej podskali.

Miara ta oceniała zmianę między T0 a T1
T0 przy pierwszym użyciu protezy i T1 po 12 miesiącach użytkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwa ocena 400-punktowego bilansu/zmiany
Ramy czasowe: T0 przy pierwszym użyciu protezy i T1 po 12 miesiącach użytkowania

Jest to funkcjonalna ocena ręki. Proponuje ocenę na 4 poziomach: motoryka, siła, chwyt jedną ręką, koordynacja dwuręczna. Każdy test jest oceniany na 100.

Modyfikację 400-punktowej oceny, polegającą na wykorzystaniu tylko testów 3 i 4, przeprowadzono w Percy Army Training Hospital w celu oceny protez kończyn górnych po urazowej amputacji.

Ta zmodyfikowana wersja 400-punktowej oceny obejmuje zatem dwie części zamiast czterech w wersji niezmodyfikowanej:

Test 3: Ocena chwytania i przenoszenia przedmiotów jedną ręką. Jest to test na czas, w którym każda ręka będzie mierzona.

Test 4: Ocena koordynacji oburęcznej. Test bez czasu

Miara ta oceniała zmianę między T0 a T1
T0 przy pierwszym użyciu protezy i T1 po 12 miesiącach użytkowania
Kwestionariusz analityczny / zmiana jest w trakcie oceny
Ramy czasowe: T0 przy pierwszym użyciu protezy i T1 po 12 miesiącach użytkowania

Ankieta analityczna zrealizowana przez zespół CEREFAM Saint Maurice.

Podzielony jest na 6 części:

  1. historia używania à protez i przyczyny zaprzestania ich używania w przeszłości
  2. ocenia aktualne użytkowanie przez dziecko protezy Ręki Bohatera
  3. Ocenia 5 kryteriów satysfakcji Hero Arm (estetyka, płynność ruchu, konserwacja, użytkowanie, bateria)
  4. ocenia 9 kryteriów wad Hero Arm (awaria, dyskomfort w pozycji baterii, tolerancja wagi, dyskomfort podczas ubierania, ból podczas użytkowania, uszkodzenie i dyskomfort skóry, tolerancja potu i hałas).
  5. Oceń, co dzieci myślą o protezie za pomocą skali emocji
  6. Szósta część zawiera 4 pytania otwarte

Miara ta oceniała zmianę między T0 a T1
T0 przy pierwszym użyciu protezy i T1 po 12 miesiącach użytkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopitaux de Saint-Maurice

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nathaly QUINTERO-PRIGENT, Doctor, Centre de Référence pour les Anomalies des Membres (CEREFAM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEREFAM-EFPHA-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj