Lasten sankarikäsiproteesin toiminnallisen tuloksen arviointi yhden vuoden käytön jälkeen. (EFPHA)
Bionisen myoelektrisen proteesin (sankarivarsi) toiminnallisen tuloksen arviointi lapsilla, joilla on yläraajojen ageneesi vuoden käytön jälkeen.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida bionisen myoelektrisen proteesin (Hero Arm) käytön toiminnallisia vaikutuksia lapsilla, joilla on poikittainen kyynärvarren yläraajan epämuodostuma vuoden käytön jälkeen. Hero Arm -proteesi on ensimmäinen Ranskassa korvattu bioninen myoelektrinen proteesi lapsille.
Päätavoitteena on tunnistaa lapsen toiminnalliset vaikeudet, jotka liittyvät agenesiin ja joita voitaisiin parantaa käyttämällä tätä proteesia.
Tutkijoiden joukossa ovat vuosina 2006-2012 syntyneet lapset, joilla on yksipuolinen yläraajan epämuodostuma. Näitä lapsia seurataan säännöllisesti Saint-Mauricen sairaaloiden (HSM) raajan epämuodostumien referenssikeskuksessa (CEREFAM) yksipuolisen yläraajan epämuodostuman vuoksi. CEREFAM seuraa tällä hetkellä suurta joukkoa lapsia, joilla on epämuodostumia, mukaan lukien 143 lasta, joilla on poikittainen kyynärvarren ageneesi. Näistä noin 10 %:lle on määrätty Hero Arm -proteesi.
Hero Armin toimituksen jälkeen heitä seurataan HSM:n toimintaterapiassa, jossa he oppivat käyttämään proteesia. Tämä koulutus kestää kaksi päivää arvioinnin kanssa (T0). Tämä arviointi sisältää:
- kolme kyselylomaketta: Canadian Measure of Occupational Performance (CMOP), käsivarren olkapään ja käden vammaisuuden (DASH) versio, joka on muokattu lapselle sopivaksi, ja CEREFAMin täyttämä kyselylomake.
- kaksi analyyttistä ja toiminnallista testiä: Action Research Arm Test (ARAT) ja modifioitu 400 pisteen arviointi.
Sama arvio tehdään vuoden proteesin käytön jälkeen (T1).
Tämä on havainnollinen ja ei-interventiotutkimus. Potilaan tavanomaiseen seurantaan ei ole tehty muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Transverse forearm agenesis (TFA) on satunnainen, ei-geneettinen, enimmäkseen eristetty synnynnäinen epämuodostuma. Froster-Iskenius U.G. & Baird P.A., tämän tilan ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 1,7 tapausta 10 000 syntymää kohti. Tälle tilalle on ominaista raajan tai raajan segmentin osittaisen tai täydellisen kehittymisen puute. Poikittaisessa kyynärvarren ageneesissa (TFA) suurin osa vaurioista tapahtuu raajan proksimaalisessa ja keskimmäisessä kolmanneksessa.
Yleisesti ottaen Ranskan hallinnossa TFA-potilaita ei pidetä vammaisina. Tällä epämuodostuksella voi kuitenkin olla toiminnallinen vaikutus, joka rajoittaa tiettyjä päivittäisiä toimintoja ja tiettyjen toimintojen harjoittamista (urheilu, musiikki...). Sosiaalisesti jotkut potilaat haluavat tulla "huomaamattomiksi", erityisesti murrosiässä ja varhaisessa aikuisiässä, työelämään tullessaan, koska he pelkäävät syrjintää palkkauksessa. Toisaalta jotkut potilaat näyttävät epämuodostumansa ja tekevät siitä jopa "tavaramerkkinsä".
Tällä hetkellä agenesipotilaita hoitavat monialaiset ryhmät, jotka ehdottavat proteesia. Proteesi ei ole välttämätön, potilaat elävät epämuodostumansa kanssa syntymästään asti ja ovat itsenäisiä jokapäiväisessä elämässään. Proteeseja on 3 luokkaa: esteettiset proteesit, toiminnalliset proteesit ja työkaluproteesit.
Toiminnallisiin proteeseihin kuuluva Hero Arm -proteesi on ensimmäinen ja ainoa bioninen myoelektrinen proteesi, jonka sosiaaliturva on korvannut Ranskassa lapsille vuodesta 2019 lähtien. Tämä proteesi on suunnitellut Englannin Open Bionicsin 3D-tulostuksen avulla. Se on muita markkinoilla olevia proteeseja edullisempi proteesi, joka ei ole lapsen kasvun vuoksi vähäpätöinen ja vaatii proteesin vaihtoa vuosittain. Hero Arm -proteesin hinta on noin 12 000 - 15 000 euroa. Tämä proteesi poikkeaa perinteisistä esteettisistä proteesimalleista ja on lähempänä "superhero"-tyyppisiä proteeseja. Lisäksi saatavilla on useita värejä ja ulkonäköä lapset voivat muokata.
Toistaiseksi Ranskassa ei ole tehty tutkimusta Hero Arm -proteesin toiminnallisista tuloksista pediatrisessa kontekstissa.
Tämä on ensimmäinen tutkimus uuden bionisen myoelektrisen proteesin käytöstä lapsilla Ranskassa, retrospektiivinen tutkimus, jonka avulla voidaan arvioida lääkinnällisen laitteen tarjoamaa palvelua ja vaikutusta näiden lasten elämänlaatuun, joilla on synnynnäinen kyynärvarren amputaatio. Tämä tutkimus perustuu raajan epämuodostumien tutkimuskeskuksen (CEREFAM) potilaisiin.
Toiminnallisen puolen lisäksi tämä tutkimus antaa mahdollisuuden kehystää tämän proteesin reseptiä analysoimalla lapselle ja hänen perheelleen tarjottua palvelua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France Region
-
Saint-Maurice, Île-de-France Region, Ranska, 94410
- Hôpitaux de Saint-Maurice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 7-16 vuotiaat
- Lapset, joilla on yksipuolinen yläraajan epämuodostuma
- Lapset, joilla on Hero Arm bioninen myoelektrinen proteesi, toisen proteesin kanssa tai ilman
- Lapset ja vanhemmat, jotka puhuvat ja ymmärtävät ranskaa
- Tietojen keräämistä ei vastusta
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on molemminpuolinen yläraajan epämuodostuma
- Kognitiivisista häiriöistä kärsivät lapset, jotka eivät voi oppia käyttämään myoelektristä proteesia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset, joilla on yksipuolinen yläraajan epämuodostuma
Vuosina 2006–2012 syntyneet lapset, joilla on yksipuolinen yläraajan epämuodostuma.
Näitä lapsia seurataan säännöllisesti CEREFAMissa yksipuolisen yläraajan epämuodostuman vuoksi.
Heidän seurantansa aikana heille asennettiin erilaisia yläraajojen proteeseja.
Neuvottelun aikana yhden CEREFAM-lääkäreistä he pyysivät Hero Arm -proteesia sen jälkeen, kun markkinointi ja korvaus myönnettiin Ranskassa vuonna 2019.
|
Kolmen kyselylomakkeen soveltaminen:
1) Action Research Arm Test (ARAT) 2) muutettu 400 pisteen arviointi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (MCRO) / muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: T0 proteesin ensimmäisellä käyttökerralla ja T1 12 kuukauden käytön jälkeen
|
Suunniteltu havaitsemaan potilaan omin sanoin henkilökohtaisen hoidon, tuottavuuden ja vapaa-ajan alueilla esiintyvät työelämän tasapainohäiriöt. Tämä arviointi tuo esiin ongelmia ja rajoituksia lapsen osallistumisessa mielekkääseen toimintaan. Lapsen tulee arvioida suoritustaan eli näkemyksensä kyvystään suorittaa tehtävä sekä tyytyväisyytensä suoritukseen. Lapsi osaa kuvata jopa 15 ongelmakohtaa arvioimalla 10 pisteen järjestysasteikolla (arvosana) havaittujen vaikeuksien tärkeyttä. Tutkija valitsee lapsen panoksella 5 tärkeintä ongelmaa, joihin on puututtava. Lapsi arvioi itseään 10 pisteen asteikolla jokaiselle valitulle vaikeudelle, tämänhetkisen suorituksensa ("Pysynkö vai en") ja tyytyväisyytensä ("Olenko onnellinen vai en"). Nämä ovat mielekästä toimintaa tuon ikäiselle lapselle. Tämä mitta arvioi muutoksen T0:n ja T1:n välillä. |
T0 proteesin ensimmäisellä käyttökerralla ja T1 12 kuukauden käytön jälkeen
|
|
Käsivarren, olkapään ja käden vammaisuus (DASH) / muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: T0 proteesin ensimmäisellä käyttökerralla ja T1 12 kuukauden käytön jälkeen
|
Se suunniteltiin aluekohtaiseksi välineeksi, jolla mitataan potilaan käsitystä yläraajojen tai nivelsairauden oireista ja vammoista. Käytimme sitä lapsen globaalina toiminnallisena arviona arvioidaksemme, mitä hän pystyy tekemään proteesin kanssa tai ilman. DASH koostuu 30 kohteesta, jotka mittaavat: (a) fyysisiä kykyjä (21 kohtaa); (b) oireiden vakavuus (5 kohtaa) ja (c) sosiaaliset kyvyt tai roolit (4 kohtaa). DASH pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, joka arvioi henkilön edellisen viikon vaikeudet. Tämä mitta arvioi muutoksen T0:n ja T1:n välillä |
T0 proteesin ensimmäisellä käyttökerralla ja T1 12 kuukauden käytön jälkeen
|
|
Action Research Arm Test (ARAT) / muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: T0 proteesin ensimmäisellä käyttökerralla ja T1 12 kuukauden käytön jälkeen
|
ARAT on mitta-asteikko, jolla voidaan arvioida tiettyjä muutoksia raajojen toiminnassa henkilöillä, joilla on aivovamma (tuloksena hemiplegia). Se arvioi potilaan kykyä käsitellä erikokoisia, -painoisia ja -muotoisia esineitä, joten sitä voidaan pitää yläraajakohtaisten aktiivisuusrajoitusten mittana. ARAT on jaettu neljään ala-asteikkoon: Tartunta; Ahne; Puristaminen; ja bruttomotoriset taidot. Jokainen alaasteikko on hierarkkinen Guttman-asteikko, mikä tarkoittaa, että jokainen kohta annetaan kasvavassa vaikeusjärjestyksessä. ARATissa, jos potilas suorittaa onnistuneesti ala-asteikon vaikeimman kohdan, tämä viittaa siihen, että hän onnistuu saman ala-asteikon helpoimmissa osissa. Samoin epäonnistuminen missä tahansa kohdassa viittaa siihen, että potilas ei pysty suorittamaan kyseisen ala-asteikon vaikeampia kohtia. Tämä mitta arvioi muutoksen T0:n ja T1:n välillä |
T0 proteesin ensimmäisellä käyttökerralla ja T1 12 kuukauden käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
400 pisteen tasetta/muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: T0 proteesin ensimmäisellä käyttökerralla ja T1 12 kuukauden käytön jälkeen
|
Tämä on käden toiminnallinen arviointi. Se ehdottaa arviointia 4 tasolla: motoriset taidot, voima, yksikätinen ote, kaksimanuaalinen koordinaatio. Jokainen testi saa 100 pisteen. Percy Army Training Hospitalissa tehtiin 400 pisteen arvioinnin muunnos, jossa käytettiin vain testejä 3 ja 4, jotta voidaan arvioida traumaattisen amputaation jälkeisiä yläraajojen proteeseja. Tämä 400 pisteen arvioinnin muokattu versio sisältää siksi kaksi osaa muuttamattoman version neljän sijaan: Koe 3: Esineiden yhden käden tarttumisen ja siirtämisen arviointi. Tämä on ajastettu testi, jossa jokainen käsi ajoitetaan. Koe 4: Kahden käden koordinaation arviointi. Ei-ajastettu testi Tämä mitta arvioi muutoksen T0:n ja T1:n välillä |
T0 proteesin ensimmäisellä käyttökerralla ja T1 12 kuukauden käytön jälkeen
|
|
Analyyttinen kyselylomake/muutos arvioidaan
Aikaikkuna: T0 proteesin ensimmäisellä käyttökerralla ja T1 12 kuukauden käytön jälkeen
|
Saint Mauricen CEREFAM-tiimin toteuttama analyyttinen kyselylomake. Se on jaettu 6 osaan:
Tämä mitta arvioi muutoksen T0:n ja T1:n välillä |
T0 proteesin ensimmäisellä käyttökerralla ja T1 12 kuukauden käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nathaly QUINTERO-PRIGENT, Doctor, Centre de Référence pour les Anomalies des Membres (CEREFAM)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Jong IG, Reinders-Messelink HA, Janssen WG, Poelma MJ, van Wijk I, van der Sluis CK. Mixed feelings of children and adolescents with unilateral congenital below elbow deficiency: an online focus group study. PLoS One. 2012;7(6):e37099. doi: 10.1371/journal.pone.0037099. Epub 2012 Jun 8.
- Kerver N, van Twillert S, Maas B, van der Sluis CK. User-relevant factors determining prosthesis choice in persons with major unilateral upper limb defects: A meta-synthesis of qualitative literature and focus group results. PLoS One. 2020 Jun 30;15(6):e0234342. doi: 10.1371/journal.pone.0234342. eCollection 2020.
- Widehammar C, Pettersson I, Janeslatt G, Hermansson L. The influence of environment: Experiences of users of myoelectric arm prosthesis-a qualitative study. Prosthet Orthot Int. 2018 Feb;42(1):28-36. doi: 10.1177/0309364617704801. Epub 2017 May 4.
- Cordella F, Ciancio AL, Sacchetti R, Davalli A, Cutti AG, Guglielmelli E, Zollo L. Literature Review on Needs of Upper Limb Prosthesis Users. Front Neurosci. 2016 May 12;10:209. doi: 10.3389/fnins.2016.00209. eCollection 2016.
- Manero A, Smith P, Sparkman J, Dombrowski M, Courbin D, Kester A, Womack I, Chi A. Implementation of 3D Printing Technology in the Field of Prosthetics: Past, Present, and Future. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 10;16(9):1641. doi: 10.3390/ijerph16091641.
- Eveilleau C, Lallemant-Dudek P, Meriot D, Chamberon M, Martinot-Lagarde C, Bachy M, Quintero-Prigent N. Functional abilities and desires for a bionic prosthesis in children with unilateral congenital below-elbow deficiency: An observational study. Prosthet Orthot Int. 2026 May 6. doi: 10.1097/PXR.0000000000000518. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Raajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEREFAM-EFPHA-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .