- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05579002
Utvärdering av det funktionella resultatet av Hero Arm Prothesis hos barn efter ett års användning. (EFPHA)
Utvärdering av det funktionella resultatet av en bionisk myoelektrisk protes (hjältearm) hos barn med ålder av övre extremiteter efter ett års användning.
Målet med denna observationsstudie är att utvärdera den funktionella effekten av att använda en bionisk myoelektrisk protes (Hero Arm) hos barn med en transversell underarms deformitet i övre extremiteterna, efter ett års användning. Hero Arm-protesen är den första bioniska myoelektriska protesen som ersätts i Frankrike för barn.
Huvudsyftet är att identifiera de funktionssvårigheter som barnet stöter på i samband med åldern och som skulle kunna förbättras genom att bära denna protes.
Utredarna kommer att inkludera barn födda mellan 2006 och 2012 med en unilateral missbildning i övre extremiteterna. Dessa barn följs regelbundet vid referenscentrum för missbildningar av extremiteter (CEEFAM) vid Saint-Maurice-sjukhusen (HSM) för en unilateral missbildning i övre extremiteterna. CEREFAM följer för närvarande en stor kohort av barn med missbildningar, inklusive 143 barn med transversell underarmsagenesi. Av dessa har cirka 10 % ordinerats en Hero Arm-protes.
Efter förlossningen av Hjältearmen följs de upp i arbetsterapi på HSM för att lära sig använda protesen. Denna utbildning pågår i två dagar med en utvärdering (T0). Denna bedömning inkluderar:
- tre frågeformulär: Canadian Measure of Occupational Performance (CMOP), en version av Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) som har modifierats för att passa barnet och ett frågeformulär ifyllt av CEREFAM.
- två analytiska och funktionella test: Action Research Arm Test (ARAT) och den modifierade 400-poängsbedömningen.
Samma bedömning kommer att göras efter ett års användning av protesen (T1).
Detta är en observationell och icke-interventionell studie. Inga ändringar har gjorts i den vanliga uppföljningen av patienten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transversell underarmsagenes (TFA) är en sporadisk, icke-genetiskt baserad, mestadels isolerad medfödd missbildning. Enligt Froster-Iskenius U.G. & Baird P.A., förekomsten av detta tillstånd uppskattas till 1,7 per 10 000 födslar. Detta tillstånd kännetecknas av en brist på partiell eller fullständig utveckling av en lem eller lemsegment. Vid transversell underarmsagenes (TFA) inträffar majoriteten av skadan vid den proximala-mitten tredje delen av extremiteten.
I allmänhet, med den franska administrationen, anses personer med TFA inte vara funktionshindrade. Men denna missbildning kan ha en funktionell inverkan med begränsningar i vissa aktiviteter i det dagliga livet och i utövandet av specifika aktiviteter (sport, musik...). Socialt uppvisar vissa patienter en önskan om att vara "obemärkta", särskilt under tonåren och tidig vuxen ålder, när de går in i yrkeslivet, av rädsla för diskriminering vid anställning. Å andra sidan visar vissa patienter sin missbildning och gör det till och med till sitt "varumärke".
För närvarande behandlas agenesispatienter av multidisciplinära team som föreslår en protes. Protesen är inte oumbärlig, patienter lever med sin missbildning sedan födseln och är autonoma i sitt dagliga liv. Det finns 3 kategorier av proteser: estetiska proteser, funktionsproteser och verktygsproteser.
Hero Arm-protesen, som tillhör de funktionella proteserna, är den första och enda bioniska myoelektriska protesen som ersätts i Frankrike för barn av socialförsäkringen sedan 2019. Denna protes är designad av 3D-utskrift av Open Bionics i England. Det är en protes som har en lägre kostnad än andra proteser som finns på marknaden, vilket inte är försumbart på grund av barnets tillväxt, vilket kräver byte av protes årligen. Priset för en Hero Arm-protes är runt 12 000 till 15 000 euro. Denna protes är ett avsteg från traditionella estetiska protesmodeller och är närmare proteser av typen "superhjälte". Dessutom finns det en mängd olika färger tillgängliga och utseendet kan anpassas av barnen.
Hittills har ingen studie gjorts på de funktionella resultaten av Hero Arm-protesen i ett pediatriskt sammanhang i Frankrike.
Detta är den första studien av användningen av en ny bionisk myoelektrisk protes hos barn i Frankrike, retrospektiv, som gör det möjligt att utvärdera den service som den medicinska produkten tillhandahåller och påverkan på livskvaliteten för dessa barn med medfödd amputation av underarmen. Denna studie är baserad på patienter från Reference Centre for Limb Misformations (CEREFAM).
Utöver den funktionella aspekten kommer denna studie att göra det möjligt att rama in ordinationen av denna protes genom att analysera den service som tillhandahålls för barnet och deras familj.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Île-de-France Region
-
Saint-Maurice, Île-de-France Region, Frankrike, 94410
- Hôpitaux de Saint-Maurice
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 7 och 16 år
- Barn med en unilateral deformitet av övre extremiteterna
- Barn med en Hero Arm bionisk myoelektrisk protes, med eller utan annan protes
- Barn och föräldrar som talar och förstår franska
- Ingen invändning mot datainsamling
Exklusions kriterier:
- Barn med bilateral missbildning i övre extremiteterna
- Barn med kognitiva störningar som inte kan lära sig att använda en myoelektrisk protes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barn med ensidig missbildning i övre extremiteterna
Barn födda mellan 2006 och 2012, med en unilateral missbildning i övre extremiteterna.
Dessa barn följs regelbundet på CEREFAM för en unilateral missbildning i övre extremiteterna.
Under sin uppföljning försågs de med olika proteser för övre extremiteterna.
Under en konsultation med en av CEREFAM-läkarna begärde de en Hero Arm-protes efter marknadsföringen och ersättningen i Frankrike 2019.
|
Tillämpning av tre frågeformulär:
1) Action Research Arm Test (ARAT) 2) modifierad 400-poängsbedömning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (MCRO) / förändring utvärderas
Tidsram: T0 vid första användningen av protesen och T1 vid 12 månaders användning
|
Designad för att upptäcka, utifrån patientens egna ord, de störningar i yrkesbalansen som uppstår inom områdena personlig vård, produktivitet och fritid. Denna bedömning belyser problem och begränsningar i barnets deltagande i meningsfulla aktiviteter. Barnet måste bedöma sin prestation, det vill säga sin uppfattning om sin förmåga att utföra aktiviteten, samt sin tillfredsställelse med denna prestation. Barnet kan beskriva upp till 15 problematiska poster med en uppskattning på en 10-gradig ordinalskala (betyg) av vikten av de identifierade svårigheterna. Granskaren kommer med barnets input att välja ut de 5 viktigaste svårigheterna att ta itu med. Barnet kommer att självbedöma på en 10-gradig skala, för var och en av de valda svårigheterna, hans/hennes nuvarande prestation ("Jag är kapabel eller inte") och tillfredsställelse ("Jag är glad eller inte"). Det är meningsfulla aktiviteter för barnet i den åldern. Detta mått bedömde förändring mellan T0 och T1. |
T0 vid första användningen av protesen och T1 vid 12 månaders användning
|
|
Funktionshinder av arm, axel och hand (DASH) / förändring utvärderas
Tidsram: T0 vid första användningen av protesen och T1 vid 12 månaders användning
|
Det designades för att vara ett regionspecifikt instrument för att mäta patientens uppfattning om symtom och funktionsnedsättningar förknippade med någon övre extremitet eller ledstörning. Vi använde det som en global funktionsbedömning av barnet, för att utvärdera vad han eller hon klarar av med eller utan protes. DASH består av 30 objekt som mäter: (a) fysiska förmågor (21 objekt); (b) symtomens svårighetsgrad (5 poster) och (c) sociala förmågor eller roller (4 poster). DASH poängsätts med hjälp av en 5-punkts Likert-skala som bedömer individens svårigheter under föregående vecka. Detta mått bedömde förändring mellan T0 och T1 |
T0 vid första användningen av protesen och T1 vid 12 månaders användning
|
|
Action Research Arm Test (ARAT) / förändring utvärderas
Tidsram: T0 vid första användningen av protesen och T1 vid 12 månaders användning
|
ARAT är en mätskala för att bedöma specifika förändringar i lemfunktion hos individer med hjärnskada (resultatet är hemiplegi). Den bedömer patientens förmåga att manipulera föremål av olika storlekar, vikter och former och kan därför betraktas som ett mått på övre extremitetsspecifika aktivitetsbegränsningar. ARAT är indelad i fyra underskalor: Att greppa; Gripande; Nypa; och grovmotorik. Varje delskala är en hierarkisk Guttman-skala, vilket innebär att varje objekt ges i ökande svårighetsordning. I ARAT, om patienten framgångsrikt slutför det svåraste objektet på subskalan, tyder detta på att han eller hon kommer att lyckas med de enklare punkterna på samma subskala. På samma sätt tyder fel på något objekt att patienten inte kommer att kunna slutföra de svårare punkterna på den subskalan. Detta mått bedömde förändring mellan T0 och T1 |
T0 vid första användningen av protesen och T1 vid 12 månaders användning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
400-punktsbalansräkningen / förändringen håller på att bedömas
Tidsram: T0 vid första användningen av protesen och T1 vid 12 månaders användning
|
Detta är en funktionell utvärdering av handen. Den föreslår en utvärdering på 4 nivåer: motorik, styrka, enhandsgrepp, bi-manuell koordination. Varje test får 100 poäng. En modifiering av 400-punktsbedömningen, som endast involverade användning av test 3 och 4, utfördes på Percy Army Training Hospital för att utvärdera proteser i övre extremiteter efter traumatisk amputation. Denna modifierade version av 400-poängsbedömningen innehåller därför två delar istället för de fyra i den omodifierade versionen: Test 3: Utvärdering av enhandsgrepp och förflyttning av föremål. Detta är ett tidsbestämt test, där varje hand kommer att tajmas. Test 4: Utvärdering av tvåhandskoordination. Ej tidsbestämt test Detta mått bedömde förändring mellan T0 och T1 |
T0 vid första användningen av protesen och T1 vid 12 månaders användning
|
|
Analytiskt frågeformulär / förändring utvärderas
Tidsram: T0 vid första användningen av protesen och T1 vid 12 månaders användning
|
Analytiskt frågeformulär genomfört av teamet från CEREFAM i Saint Maurice. Den är uppdelad i 6 delar:
Detta mått bedömde förändring mellan T0 och T1 |
T0 vid första användningen av protesen och T1 vid 12 månaders användning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nathaly QUINTERO-PRIGENT, Doctor, Centre de Référence pour les Anomalies des Membres (CEREFAM)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- de Jong IG, Reinders-Messelink HA, Janssen WG, Poelma MJ, van Wijk I, van der Sluis CK. Mixed feelings of children and adolescents with unilateral congenital below elbow deficiency: an online focus group study. PLoS One. 2012;7(6):e37099. doi: 10.1371/journal.pone.0037099. Epub 2012 Jun 8.
- Kerver N, van Twillert S, Maas B, van der Sluis CK. User-relevant factors determining prosthesis choice in persons with major unilateral upper limb defects: A meta-synthesis of qualitative literature and focus group results. PLoS One. 2020 Jun 30;15(6):e0234342. doi: 10.1371/journal.pone.0234342. eCollection 2020.
- Widehammar C, Pettersson I, Janeslatt G, Hermansson L. The influence of environment: Experiences of users of myoelectric arm prosthesis-a qualitative study. Prosthet Orthot Int. 2018 Feb;42(1):28-36. doi: 10.1177/0309364617704801. Epub 2017 May 4.
- Cordella F, Ciancio AL, Sacchetti R, Davalli A, Cutti AG, Guglielmelli E, Zollo L. Literature Review on Needs of Upper Limb Prosthesis Users. Front Neurosci. 2016 May 12;10:209. doi: 10.3389/fnins.2016.00209. eCollection 2016.
- Manero A, Smith P, Sparkman J, Dombrowski M, Courbin D, Kester A, Womack I, Chi A. Implementation of 3D Printing Technology in the Field of Prosthetics: Past, Present, and Future. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 10;16(9):1641. doi: 10.3390/ijerph16091641.
- Eveilleau C, Lallemant-Dudek P, Meriot D, Chamberon M, Martinot-Lagarde C, Bachy M, Quintero-Prigent N. Functional abilities and desires for a bionic prosthesis in children with unilateral congenital below-elbow deficiency: An observational study. Prosthet Orthot Int. 2026 May 6. doi: 10.1097/PXR.0000000000000518. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Medfödda abnormiteter
- Lemdeformiteter, medfödda
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Undersökningar och frågeformulär
Andra studie-ID-nummer
- CEREFAM-EFPHA-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .