Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка функционального результата протеза руки героя у детей после одного года использования. (EFPHA)

21 августа 2026 г. обновлено: Hopitaux de Saint-Maurice

Оценка функционального результата бионического миоэлектрического протеза (Hero Arm) у детей с агенезией верхней конечности после одного года использования.

Целью данного обсервационного исследования является оценка функционального воздействия использования бионического миоэлектрического протеза (Hero Arm) у детей с деформацией верхней конечности поперечной агенезии предплечья через год использования. Протез Hero Arm — первый бионический миоэлектрический протез, стоимость которого возмещается во Франции для детей.

Основная цель состоит в том, чтобы выявить функциональные трудности, с которыми сталкивается ребенок, связанные с агенезией, которые можно было бы улучшить с помощью ношения этого протеза.

Исследователи будут включать детей, родившихся между 2006 и 2012 годами, с односторонним пороком развития верхней конечности. Эти дети регулярно наблюдаются в Справочном центре пороков развития конечностей (CEREFAM) в больницах Сен-Морис (HSM) по поводу односторонней деформации верхней конечности. CEREFAM в настоящее время наблюдает за большой группой детей с пороками развития, включая 143 ребенка с поперечной агенезией предплечья. Из них примерно 10% были прописаны протезы Hero Arm.

После доставки Hero Arm они проходят курс трудотерапии в HSM, чтобы научиться пользоваться протезом. Это обучение длится два дня с оценкой (T0). Эта оценка включает:

  • три анкеты: Канадская мера профессиональной деятельности (CMOP), версия инвалидности руки, плеча и кисти (DASH), которая была изменена, чтобы соответствовать ребенку, и анкета, заполненная CEREFAM.
  • два аналитических и функциональных теста: Action Research Arm Test (ARAT) и модифицированная 400-балльная оценка.

Такая же оценка будет проведена через год ношения протеза (Т1).

Это обсервационное и неинтервенционное исследование. Никаких изменений в обычное наблюдение за пациентом не вносилось.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поперечная агенезия предплечья (ТПА) представляет собой спорадическую, не обусловленную генетическими факторами, чаще всего изолированную врожденную аномалию. По словам Фростера-Искениуса У.Г. & Baird P.A., частота этого состояния оценивается в 1,7 случая на 10 000 рождений. Это состояние характеризуется отсутствием частичного или полного развития конечности или сегмента конечности. При поперечной агенезии предплечья (ТПА) большая часть повреждений приходится на проксимально-среднюю треть конечности.

В целом при французской администрации люди с ТФА не считаются инвалидами. Тем не менее, этот порок развития может иметь функциональные последствия с ограничениями в определенных видах повседневной жизни и в практике определенных видов деятельности (спорт, музыка...). В социальном плане некоторые пациенты проявляют желание быть «незамеченными», особенно в подростковом и раннем взрослом возрасте, при вступлении в профессиональную жизнь, опасаясь дискриминации при приеме на работу. С другой стороны, некоторые пациенты демонстрируют свой порок развития и даже делают его своей «торговой маркой».

В настоящее время пациентов с агенезией лечат мультидисциплинарные бригады, которые предлагают протезирование. Протез не является обязательным, пациенты живут со своим пороком развития с рождения и автономны в своей повседневной жизни. Существует 3 категории протезов: эстетические протезы, функциональные протезы и инструментальные протезы.

Протез Hero Arm, относящийся к функциональным протезам, является первым и единственным бионическим миоэлектрическим протезом, который с 2019 года компенсируется во Франции для детей Социальным обеспечением. Этот протез разработан с помощью 3D-печати компанией Open Bionics в Англии. Это протез, который имеет более низкую стоимость, чем другие протезы, доступные на рынке, что немаловажно из-за роста ребенка, требующего ежегодной смены протеза. Цена протеза Hero Arm составляет от 12 000 до 15 000 евро. Этот протез является отходом от традиционных эстетических моделей протезов и ближе к протезам типа «супергерой». Кроме того, доступно множество цветов, и дети могут настроить внешний вид.

До сих пор не проводилось исследований функциональных результатов протеза Hero Arm в педиатрическом контексте во Франции.

Это первое исследование по применению нового бионического миоэлектрического протеза у детей во Франции, ретроспективное, позволяющее оценить услуги, оказываемые медицинским устройством, и влияние на качество жизни этих детей с врожденной ампутацией предплечья. Это исследование основано на пациентах Справочного центра пороков развития конечностей (CEREFAM).

Помимо функционального аспекта, это исследование позволит сформулировать назначение этого протеза, проанализировав услугу, оказанную ребенку и его семье.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Île-de-France Region
      • Saint-Maurice, Île-de-France Region, Франция, 94410
        • Hôpitaux de Saint-Maurice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы включили детей, родившихся между 2006 и 2012 годами, с односторонним пороком развития верхней конечности. Эти дети регулярно наблюдаются в CEREFAM по поводу односторонней деформации верхней конечности. Во время последующего наблюдения они запросили протез руки героя.

Описание

Критерии включения:

  • Дети от 7 до 16 лет
  • Дети с односторонней деформацией верхней конечности
  • Дети с бионическим миоэлектрическим протезом Hero Arm, с другим протезом или без него
  • Дети и родители, говорящие и понимающие по-французски
  • Нет возражений против сбора данных

Критерий исключения:

  • Дети с двусторонним пороком развития верхних конечностей
  • Дети с когнитивными расстройствами, которые не могут научиться пользоваться миоэлектрическим протезом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дети с односторонним пороком развития верхней конечности
Дети 2006-2012 годов рождения с односторонней деформацией верхней конечности. Эти дети регулярно наблюдаются в CEREFAM по поводу односторонней деформации верхней конечности. Во время последующего наблюдения им были установлены различные протезы верхних конечностей. Во время консультации с одним из врачей CEREFAM они запросили протез Hero Arm после маркетинга и возмещения расходов во Франции в 2019 году.
Другой: Анкеты и тесты

Применение трех анкет:

  1. Канадская профессиональная оценка эффективности (CORM),
  2. версия инвалидности руки, плеча и кисти (DASH), модифицированная для ребенка

  3. анкета, разработанная CEREFAM

    • Два аналитических и функциональных теста:

1) Action Research Arm Test (ARAT) 2) модифицированная 400-балльная оценка.

Другие имена:
  • Применение опросников + аналитические и функциональные тесты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Канадская профессиональная оценка эффективности (MCRO) / изменение оценивается
Временное ограничение: T0 при первом использовании протеза и T1 через 12 месяцев использования.

Предназначен для выявления, со слов самого пациента, нарушений профессионального баланса, возникающих в сферах ухода за собой, продуктивности и досуга. Эта оценка выявляет проблемы и ограничения в участии ребенка в значимой деятельности. Ребенок должен оценить свое выступление, т. е. свое восприятие своей способности выполнять действие, а также свое удовлетворение этим выступлением.

Ребенок может описать до 15 проблемных пунктов с оценкой по 10-балльной порядковой шкале (рейтингом) важности выявленных трудностей. Экзаменатор, при участии ребенка, выберет 5 наиболее важных трудностей, которые необходимо решить. Ребенок будет самостоятельно оценивать по 10-балльной шкале по каждой из выбранных трудностей свою текущую успеваемость («Я способен или нет») и удовлетворенность («Я счастлив или нет»). Это значимые занятия для ребенка в этом возрасте.

Эта мера оценивала изменение между T0 и T1.
T0 при первом использовании протеза и T1 через 12 месяцев использования.
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH) / оценивается изменение
Временное ограничение: T0 при первом использовании протеза и T1 через 12 месяцев использования.

Он был разработан как региональный инструмент для измерения восприятия пациентом симптомов и инвалидности, связанных с любым заболеванием верхних конечностей или суставов. Мы использовали его как глобальную функциональную оценку ребенка, чтобы оценить, что он или она может делать с протезом или без него.

DASH состоит из 30 пунктов, которые измеряют: (а) физические способности (21 пункт); (б) тяжесть симптомов (5 пунктов) и (в) социальные способности или роли (4 пункта). DASH оценивается с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, которая оценивает трудности человека на предыдущей неделе.

Эта мера оценивала изменение между T0 и T1
T0 при первом использовании протеза и T1 через 12 месяцев использования.
Тест Action Research Arm Test (ARAT) / изменение оценивается
Временное ограничение: T0 при первом использовании протеза и T1 через 12 месяцев использования.

ARAT — это измерительная шкала для оценки специфических изменений функции конечностей у людей с черепно-мозговой травмой (результатом которой является гемиплегия). Он оценивает способность пациента манипулировать объектами различных размеров, веса и формы и, таким образом, может рассматриваться как мера ограничения активности верхних конечностей.

ARAT разделен на четыре подшкалы: хватание; хватание; прищипывание; и крупная моторика. Каждая подшкала представляет собой иерархическую шкалу Гуттмана, что означает, что каждый пункт дается в порядке возрастания сложности. В ARAT, если пациент успешно завершает самый сложный пункт в подшкале, это предполагает, что он или она преуспеет в более простых пунктах в той же подшкале. Точно так же неудача в каком-либо пункте предполагает, что пациент не сможет выполнить более сложные пункты в этой подшкале.

Эта мера оценивала изменение между T0 и T1
T0 при первом использовании протеза и T1 через 12 месяцев использования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баланс 400 пунктов / изменение оценивается
Временное ограничение: T0 при первом использовании протеза и T1 через 12 месяцев использования.

Это функциональная оценка руки. Он предлагает оценку на 4 уровнях: двигательные навыки, сила, захват одной рукой, двуручная координация. Каждый тест оценивается в 100 баллов.

Модификация 400-балльной оценки, включающая использование только тестов 3 и 4, была проведена в армейском учебном госпитале Перси для оценки протезов верхних конечностей после травматической ампутации.

Таким образом, эта модифицированная версия 400-балльной оценки включает две части вместо четырех в немодифицированной версии:

Тест 3: Оценка захвата и перемещения предметов одной рукой. Это тест на время, где каждая рука будет рассчитана.

Тест 4: Оценка двуручной координации. Тест без времени

Эта мера оценивала изменение между T0 и T1
T0 при первом использовании протеза и T1 через 12 месяцев использования.
Аналитическая анкета / изменение оценивается
Временное ограничение: T0 при первом использовании протеза и T1 через 12 месяцев использования.

Аналитическая анкета, разработанная командой CEREFAM в Сен-Морисе.

Он разделен на 6 частей:

  1. история использования протезов и причины прекращения использования протезов в прошлом
  2. оценивает текущее использование ребенком протеза Hero Arm
  3. Оценивает 5 критериев удовлетворенности Hero Arm (эстетика, плавность движений, техническое обслуживание, использование, батарея)
  4. оценивает 9 критериев недостатка Hero Arm (отказ, дискомфорт в положении батареи, допустимый вес, дискомфорт при одевании, боль при использовании, повреждение кожи и дискомфорт, переносимость пота и шум).
  5. Оцените отношение детей к протезу с помощью шкалы эмоций.
  6. Шестая часть включает 4 открытых вопроса.

Эта мера оценивала изменение между T0 и T1
T0 при первом использовании протеза и T1 через 12 месяцев использования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hopitaux de Saint-Maurice

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nathaly QUINTERO-PRIGENT, Doctor, Centre de Référence pour les Anomalies des Membres (CEREFAM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEREFAM-EFPHA-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться