Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av det funksjonelle resultatet av Hero Arm Prothesis hos barn etter ett års bruk. (EFPHA)

21. august 2026 oppdatert av: Hopitaux de Saint-Maurice

Evaluering av det funksjonelle resultatet av en bionisk myoelektrisk protese (heltearm) hos barn med alder av øvre lemmer etter ett års bruk.

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere den funksjonelle virkningen av bruk av en bionisk myoelektrisk protese (Hero Arm) hos barn med en transversal underarmagenesis deformitet i øvre lemmer, etter ett års bruk. Hero Arm-protesen er den første bioniske myoelektriske protesen som refunderes i Frankrike for barn.

Hovedmålet er å identifisere funksjonsvanskene som barnet møter i forbindelse med agenesis og som kan forbedres ved å bruke denne protesen.

Etterforskerne vil inkludere barn født mellom 2006 og 2012 med en unilateral misdannelse i øvre ekstremiteter. Disse barna følges regelmessig ved referansesenteret for misdannelser av lemmer (CEREFAM) ved Saint-Maurice-sykehusene (HSM) for en ensidig misdannelse av øvre lemmer. CEREFAM følger for tiden en stor gruppe barn med misdannelser, inkludert 143 barn med transversal underarmagenesis. Av disse har ca. 10 % fått foreskrevet en Hero Arm-protese.

Etter levering av Heltearmen følges de opp i ergoterapi ved HSM for å lære å bruke protesen. Denne opplæringen varer i to dager med evaluering (T0). Denne vurderingen inkluderer:

  • tre spørreskjemaer: Canadian Measure of Occupational Performance (CMOP), en versjon av Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) som er modifisert for å passe barnet, og et spørreskjema utfylt av CEREFAM.
  • to analytiske og funksjonelle tester: Action Research Arm Test (ARAT) og den modifiserte 400-punktsvurderingen.

Samme vurdering vil bli utført etter ett års bruk av protesen (T1).

Dette er en observasjonsstudie og ikke-intervensjonell studie. Det er ikke gjort endringer i vanlig oppfølging av pasienten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transversal forearm agenesis (TFA) er en sporadisk, ikke-genetisk basert, for det meste isolert medfødt misdannelse. Ifølge Froster-Iskenius U.G. & Baird P.A., er forekomsten av denne tilstanden estimert til 1,7 per 10 000 fødsler. Denne tilstanden er preget av mangel på delvis eller fullstendig utvikling av et lem eller lemsegment. Ved transversal forearm agenesis (TFA) oppstår størstedelen av skaden ved den proksimale-midttre tredjedelen av lemmen.

Generelt, med den franske administrasjonen, anses ikke personer med TFA for å være funksjonshemmede. Imidlertid kan denne misdannelsen ha en funksjonell innvirkning med begrensninger i visse aktiviteter i dagliglivet og i utøvelse av spesifikke aktiviteter (sport, musikk...). Sosialt presenterer noen pasienter et ønske om å være «ubemerket», spesielt i ungdomsårene og tidlig voksen alder, når de går inn i yrkeslivet, av frykt for diskriminering ved ansettelse. På den annen side viser noen pasienter sin misdannelse og gjør den til og med deres "varemerke".

For tiden behandles agenesispasienter av tverrfaglige team som foreslår en protese. Protesen er ikke uunnværlig, pasienter lever med sin misdannelse siden fødselen og er autonome i hverdagen. Det er 3 kategorier av proteser: estetiske proteser, funksjonelle proteser og verktøyproteser.

Hero Arm-protesen, som tilhører de funksjonelle protesene, er den første og eneste bioniske myoelektriske protesen som er refundert i Frankrike for barn av Social Security siden 2019. Denne protesen er designet ved 3D-printing av Open Bionics i England. Det er en protese som har en lavere kostnad enn andre proteser tilgjengelig på markedet, som ikke er ubetydelig på grunn av barnets vekst, og krever årlig bytte av protese. Prisen på en Hero Arm-protese er rundt 12 000 til 15 000 euro. Denne protesen er et avvik fra tradisjonelle estetiske protesemodeller og er nærmere proteser av typen "superhelt". I tillegg er det en rekke farger tilgjengelig og utseendet kan tilpasses av barna.

Til nå har det ikke vært gjort noen undersøkelse av funksjonsresultatene til Hero Arm-protesen i pediatrisk sammenheng i Frankrike.

Dette er den første studien om bruk av en ny bionisk myoelektrisk protese hos barn i Frankrike, retrospektiv, som gjør det mulig å evaluere tjenesten som ytes av det medisinske utstyret og innvirkningen på livskvaliteten til disse barna med medfødt amputasjon av underarmen. Denne studien er basert på pasientene ved Reference Centre for Limb Misformations (CEREFAM).

Utover det funksjonelle aspektet, vil denne studien tillate å ramme resepten til denne protesen ved å analysere tjenesten som ytes for barnet og deres familie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Île-de-France Region
      • Saint-Maurice, Île-de-France Region, Frankrike, 94410
        • Hôpitaux de Saint-Maurice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi inkluderer barn født mellom 2006 og 2012 med en unilateral misdannelse i overekstremitetene. Disse barna følges regelmessig ved CEREFAM for en unilateral deformitet i øvre lemmer. Under oppfølgingen ba de om en Hero Arm-protese.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 7 og 16 år
  • Barn med en ensidig misdannelse av øvre lemmer
  • Barn med en Hero Arm bionisk myoelektrisk protese, med eller uten annen protese
  • Barn og foreldre som snakker og forstår fransk
  • Ingen innvendinger mot datainnsamling

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med bilateral misdannelse av øvre lemmer
  • Barn med kognitive lidelser som ikke er i stand til å lære å bruke en myoelektrisk protese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn med ensidig misdannelse av øvre lemmer
Barn født mellom 2006 og 2012, med en ensidig misdannelse av øvre lemmer. Disse barna følges regelmessig ved CEREFAM for en unilateral deformitet i øvre lemmer. Under oppfølgingen ble de utstyrt med forskjellige overekstremitetsproteser. Under en konsultasjon med en av CEREFAM-legene ba de om en Hero Arm-protese etter markedsføring og refusjon i Frankrike i 2019.
Annen: Spørreskjemaer og tester

Anvendelse av tre spørreskjemaer:

  1. Canadian Occupational Performance Measure (CORM),
  2. en versjon av Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) modifisert for barnet

  3. et spørreskjema utviklet av CERFAM

    • To analytiske og funksjonelle tester:

1) Action Research Arm Test (ARAT) 2) modifisert 400-punkts vurdering.

Andre navn:
  • Anvendelse av spørreskjema + analytiske og funksjonelle tester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Canadian Occupational Performance Measure (MCRO) / endring vurderes
Tidsramme: T0 ved første gangs bruk av protesen og T1 ved 12 måneders bruk

Designet for å oppdage, ut fra pasientens egne ord, forstyrrelsene i yrkesbalansen som oppstår på områdene personlig pleie, produktivitet og fritid. Denne vurderingen synliggjør problemer og begrensninger i barnets deltakelse i meningsfulle aktiviteter. Barnet må vurdere sine prestasjoner, dvs. sin oppfatning av sin evne til å utføre aktiviteten, samt sin tilfredshet med denne prestasjonen.

Barnet kan beskrive inntil 15 problematiske elementer med en estimering på en 10-punkts ordinær skala (rating) av viktigheten av de identifiserte vanskene. Undersøkeren vil med barnets innspill velge ut de 5 viktigste vanskene som skal løses. Barnet vil selvvurdere på en 10-punkts skala, for hver av de valgte vanskene, hans/hennes nåværende prestasjoner ("jeg er kapabel eller ikke") og tilfredshet ("jeg er glad eller ikke"). Dette er meningsfulle aktiviteter for barnet i den alderen.

Dette tiltaket vurderte endring mellom T0 og T1.
T0 ved første gangs bruk av protesen og T1 ved 12 måneders bruk
Funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH) / endring vurderes
Tidsramme: T0 ved første gangs bruk av protesen og T1 ved 12 måneders bruk

Den ble designet for å være et regionspesifikt instrument for å måle pasientens oppfatning av symptomer og funksjonshemminger forbundet med enhver øvre ekstremitet eller leddlidelse. Vi brukte det som en global funksjonsvurdering av barnet, for å vurdere hva han eller hun klarer med eller uten protese.

DASH består av 30 elementer som måler: (a) fysiske evner (21 elementer); (b) alvorlighetsgrad av symptomer (5 elementer) og (c) sosiale evner eller roller (4 elementer). DASH scores ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som vurderer individets vanskeligheter i forrige uke.

Dette tiltaket vurderte endring mellom T0 og T1
T0 ved første gangs bruk av protesen og T1 ved 12 måneders bruk
Action Research Arm Test (ARAT) / endring vurderes
Tidsramme: T0 ved første gangs bruk av protesen og T1 ved 12 måneders bruk

ARAT er en måleskala for å vurdere spesifikke endringer i lemfunksjon hos personer med hjerneskade (resultatet er hemiplegi). Den vurderer pasientens evne til å manipulere gjenstander av ulike størrelser, vekter og former og kan dermed betraktes som et mål på øvre ekstremitetsspesifikke aktivitetsbegrensninger.

ARAT er delt inn i fire underskalaer: Grip; gripe; Klemming; og grovmotoriske ferdigheter. Hver underskala er en hierarkisk Guttman-skala, som betyr at hvert element er gitt i økende vanskelighetsrekkefølge. I ARAT, hvis pasienten fullfører det vanskeligste elementet på underskalaen, tyder dette på at han eller hun vil lykkes med de lettere elementene på den samme underskalaen. På samme måte antyder feil på ethvert element at pasienten ikke vil være i stand til å fullføre de vanskeligere elementene på den underskalaen.

Dette tiltaket vurderte endring mellom T0 og T1
T0 ved første gangs bruk av protesen og T1 ved 12 måneders bruk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
400-punkts balansen / endringen er under vurdering
Tidsramme: T0 ved første gangs bruk av protesen og T1 ved 12 måneders bruk

Dette er en funksjonell vurdering av hånden. Den foreslår en evaluering på 4 nivåer: motoriske ferdigheter, styrke, enhåndsgrep, bi-manuell koordinasjon. Hver test får 100 poeng.

En modifikasjon av 400-punktsvurderingen, som bare involverer bruk av test 3 og 4, ble utført ved Percy Army Training Hospital for å evaluere proteser i øvre lemmer etter traumatisk amputasjon.

Denne modifiserte versjonen av 400-punktsvurderingen inkluderer derfor to deler i stedet for de fire i den umodifiserte versjonen:

Test 3: Evaluering av enhånds griping og flytting av gjenstander. Dette er en tidsbestemt test, hvor hver hånd vil bli timet.

Test 4: Evaluering av tohåndskoordinasjon. Ikke-tidsbestemt test

Dette tiltaket vurderte endring mellom T0 og T1
T0 ved første gangs bruk av protesen og T1 ved 12 måneders bruk
Analytisk spørreskjema / endring vurderes
Tidsramme: T0 ved første gangs bruk av protesen og T1 ved 12 måneders bruk

Analytisk spørreskjema realisert av teamet til CEREFAM of Saint Maurice.

Den er delt inn i 6 deler:

  1. historie med bruk av à-proteser og årsaker til å slutte med proteser tidligere
  2. vurderer barnets nåværende bruk av Hero Arm-protesen
  3. Evaluerer 5 kriterier for Hero Arm-tilfredshet (estetikk, flytende bevegelse, vedlikehold, bruk, batteri)
  4. vurderer 9 Hero Arm-ulempekriterier (svikt, ubehag i batteriposisjon, vekttoleranse, ubehag på påkledning, smerter ved bruk, hudskade og ubehag, svettetoleranse og støy).
  5. Vurder hvordan barna har det med protesen med en følelsesskala
  6. Den sjette delen inneholder 4 åpne spørsmål

Dette tiltaket vurderte endring mellom T0 og T1
T0 ved første gangs bruk av protesen og T1 ved 12 måneders bruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopitaux de Saint-Maurice

Etterforskere

  • Studieleder: Nathaly QUINTERO-PRIGENT, Doctor, Centre de Référence pour les Anomalies des Membres (CEREFAM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEREFAM-EFPHA-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere