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全身麻酔手術後の回復室におけるせん妄の予測因子としてのアイトラッキングデバイスの臨床調査

2023年5月23日 更新者:Columbia University
Neurotrack™ は、加齢に伴う認知機能低下やアルツハイマー病で発生する可能性がある認知機能低下を測定および追跡するための FDA 承認済みのデバイスです。 このデバイスは、Web カメラ (World Wide Web 対応カメラ) を使用して、対象者がコンピューター画面で白黒画像を見ているときに視線追跡を評価します。 テストは 5 分もかからずに完了します。 この研究では、Neurotrack™ テクノロジーを使用した認知の術前評価の実現可能性と有用性を調べます。 Neurotrack™ の予測値は、瞳孔測定法を使用して以前の研究と比較されます。 主要アウトカムは回復室でのせん妄の測定値であり、2 次アウトカムには合計滞在期間、集中治療室 (ICU) 滞在期間、および手術後 30 日以内の再入院が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

周術期麻酔の終了時に脳がベースラインの意識を回復する方法は知られていません。 しかし、睡眠、昏睡、または麻酔後の覚醒は、麻酔薬の単純なクリアランスに依存する受動的なプロセスではなく、能動的なプロセスであることがますます明らかになりつつあります。 麻酔終了時の脳回路の活性化と不活性化の特定の順序に関する洞察は、麻酔覚醒の理解につながるだけでなく、麻酔薬の潜在的な長期的影響 (麻酔神経毒性、および麻酔薬の役割) に関する重要な情報を提供する可能性があります。せん妄および認知症の薬)。 麻酔が患者の脳に害を及ぼす可能性は、麻酔科医、外科医、患者から多くの注目を集めている論争です. 研究者のアプローチは、眼球運動および/または瞳孔測定に基づく技術が、せん妄の麻酔後の管理を予測および導くことができるかどうかを判断することです。

従来の瞳孔検査には、瞳孔の大きさ、形状、対称性、および光に対する反応性の評価が含まれます。 機械的に、瞳孔の対光反射には、網膜、第 2 脳神経および第 3 脳神経、中脳の視蓋前核、Edinger-Westphal 核、および毛様体神経節が関与します。 自動瞳孔計を使用すると、光に対する瞳孔の反応は、最大直径、潜時、収縮速度、最小直径、および拡張速度の測定値で定量化することもできます。 デバイスが提供する信頼性と精度を超えて、瞳孔測定には他の有用性があり、術後のせん妄、頭蓋内圧亢進のエピソード、さらにはテント上ヘルニアさえも予測する可能性があります。

一方、滑らかな追跡には、中心窩上で物体を動かし続けるために必要な共役眼球運動が含まれます。 そのメカニズムは非常に複雑で、外側膝状核、一次視覚野、中側頭視覚野、前頭追跡野、上丘、いくつかの橋核、小脳、および脳神経 III、IV、および VI の核が関与しています。 通常の老化や認知症の過程で起こる皮質萎縮が眼球運動を変える可能性があることは驚くべきことではありません. 瞳孔測定と Neurotrack™ の有用性と関係は、単独で、または術中脳波 (EEG) と組み合わせて、非常に興味深いものです。 シンプルな非侵襲的手段による術後せん妄および認知機能低下の予測は、重要な臨床的進歩となるでしょう。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

325

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プロトコルへのサインアップは、術前および術前クリニックのスケジュールのレビュー、手術室の医師からの推奨、または術前クリニック訪問の終了時の術前麻酔コンサルタントからの紹介に基づいて行われます。 臨床研究コーディネーターまたは他の研究担当者が質問に答え、患者からインフォームドコンセントを得ることができます。 研究への参加は任意であり、同意書に署名した後でもいつでも「オプトアウト」できることを患者に明確にします。

適格基準を満たす男女の患者を登録する予定です。

説明

包含基準:

  1. 年齢 18歳以上
  2. 米国麻酔学会 (ASA) 分類のいずれか
  3. 全身麻酔による予定された待機手術。 抜管、および手術室での出現と術後ケアユニット (PACU) での回復が予想されます。

除外基準:

  1. 心臓手術(心肺バイパスのオンまたはオフ)。
  2. 頭蓋内神経外科
  3. 目、眉毛、額、または目の近くの前頭頭皮の手術
  4. 緊急手術
  5. 監視下での麻酔管理 (すなわち、全身麻酔の予定がない局所麻酔のみ)
  6. ヘルス リテラシーが低い (「自分で医療フォームに記入する自信はどれくらいありますか?」)
  7. 手術室を出た後も気管内挿管を維持
  8. 予見または不測の事態によるICUへの直接入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄の有病率
時間枠:2年まで
麻酔後ケアユニット(PACU)でのせん妄の有病率が計算されます。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Paul S. Garcia, MD, PhD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2021年9月20日

研究の完了 (実際)

2021年9月20日

試験登録日

最初に提出

2022年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月11日

最初の投稿 (実際)

2022年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月23日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • AAAT9610
  • IRB00103151 (その他の識別子:Emory)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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