- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05579093
Investigação clínica de um dispositivo de rastreamento ocular como preditor de delirium na sala de recuperação após cirurgia com anestesia geral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como o cérebro restaura a consciência basal no final de um anestésico perioperatório não é conhecido. No entanto, está se tornando cada vez mais evidente que a excitação após o sono, coma ou anestesia é um processo ativo, não um processo passivo baseado na simples liberação de drogas anestésicas. A compreensão da sequência específica de ativação e inativação do circuito cerebral durante o término de um anestésico pode não apenas levar a uma compreensão da emergência do anestésico, mas fornecer informações importantes sobre as possíveis consequências a longo prazo das drogas anestésicas (neurotoxicidade do anestésico e o papel do anestésico drogas em delirium e demência). A possibilidade de a anestesia causar danos ao cérebro de nossos pacientes é uma controvérsia que tem recebido muita atenção de anestesiologistas, cirurgiões e pacientes. A abordagem dos investigadores é determinar se as técnicas baseadas em movimentos oculares e/ou pupilometria podem prever e orientar o manejo pós-anestésico do delirium.
O exame pupilar convencional envolve a avaliação do tamanho, forma, simetria e reatividade da pupila à luz. Mecanicamente, o reflexo pupilar à luz envolve a retina, nervos cranianos II e III, núcleo pré-tectal no mesencéfalo, núcleos de Edinger-Westphal e o gânglio ciliar. Com o uso de um pupilômetro automatizado, a resposta pupilar à luz também pode ser quantificada com medidas de diâmetro máximo, latência, velocidade de constrição, diâmetro mínimo e velocidade de dilatação. Além da confiabilidade e precisão que o aparelho oferece, a pupilometria pode ter outras utilidades, podendo predizer delirium pós-operatório, episódios de hipertensão intracraniana e até hérnia supratentorial.
Por outro lado, a perseguição suave envolve movimentos oculares conjugados que são necessários para manter um objeto em movimento na fóvea. O mecanismo é bastante complexo, envolvendo o núcleo geniculado lateral, córtex visual primário, córtex visual temporal médio, área de perseguição frontal, colículo superior, vários núcleos pontinos, cerebelo e núcleos dos nervos cranianos III, IV e VI. Não deveria ser surpreendente que a atrofia cortical que ocorre com o envelhecimento normal ou um processo de demência possa alterar os movimentos oculares. A utilidade e relação da pupilometria e do Neurotrack™, isoladamente e em combinação com o eletroencefalograma (EEG) intraoperatório, é de imenso interesse. A previsão de delirium pós-operatório e declínio cognitivo com meios não invasivos simples seria um avanço clínico significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A inscrição para o protocolo será baseada em uma revisão dos cronogramas pré-operatórios e pré-operatórios, uma recomendação dos médicos da sala de cirurgia ou encaminhamento do consultor de anestesia pré-operatória na conclusão de sua visita clínica pré-operatória. Um coordenador de pesquisa clínica ou outro pessoal de pesquisa está disponível para responder a perguntas e obter o consentimento informado do paciente. Ficará claro para o paciente que a participação no estudo é opcional e que ele pode "desistir" a qualquer momento, mesmo que tenha assinado um formulário de consentimento.
Pretendemos inscrever pacientes do sexo masculino e feminino que atendam aos critérios de elegibilidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Qualquer classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Cirurgia eletiva programada com anestesia geral. Extubação e emergência antecipada na sala cirúrgica e recuperação na unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA).
Critério de exclusão:
- Cirurgia cardíaca (com ou sem circulação extracorpórea).
- neurocirurgia intracraniana
- Cirurgia envolvendo o olho, sobrancelha, testa ou couro cabeludo frontal perto dos olhos
- Cirurgia de emergência
- Cuidados com anestesia monitorada (isto é, anestesia regional isolada sem planos antecipados para anestesia geral)
- Baixa alfabetização em saúde ("Quão confiante você está preenchendo formulários médicos sozinho?")
- Intubação endotraqueal mantida ao sair da sala de cirurgia
- Admissão direta à UTI por circunstâncias previstas ou imprevistas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de delirium
Prazo: Até 2 anos
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A prevalência de delirium na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) será calculada.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul S. Garcia, MD, PhD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAT9610
- IRB00103151 (Outro identificador: Emory)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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