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Investigação clínica de um dispositivo de rastreamento ocular como preditor de delirium na sala de recuperação após cirurgia com anestesia geral

23 de maio de 2023 atualizado por: Columbia University
O Neurotrack™ é um dispositivo aprovado pela FDA para medir e rastrear o declínio cognitivo, como pode ocorrer no declínio cognitivo relacionado à idade e na doença de Alzheimer. O dispositivo usa uma webcam (câmera habilitada para World Wide Web) para avaliar o rastreamento ocular conforme o sujeito visualiza imagens em preto e branco na tela do computador. O teste leva menos de 5 minutos para ser concluído. Este estudo examinará a viabilidade e a utilidade da avaliação pré-operatória da cognição usando a tecnologia Neurotrack™. O valor preditivo do Neurotrack™ será comparado ao nosso trabalho anterior usando pupilometria. O desfecho primário é uma medida de delirium na sala de recuperação e os desfechos secundários incluem tempo total de permanência, tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) e reinternações dentro de 30 dias após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Como o cérebro restaura a consciência basal no final de um anestésico perioperatório não é conhecido. No entanto, está se tornando cada vez mais evidente que a excitação após o sono, coma ou anestesia é um processo ativo, não um processo passivo baseado na simples liberação de drogas anestésicas. A compreensão da sequência específica de ativação e inativação do circuito cerebral durante o término de um anestésico pode não apenas levar a uma compreensão da emergência do anestésico, mas fornecer informações importantes sobre as possíveis consequências a longo prazo das drogas anestésicas (neurotoxicidade do anestésico e o papel do anestésico drogas em delirium e demência). A possibilidade de a anestesia causar danos ao cérebro de nossos pacientes é uma controvérsia que tem recebido muita atenção de anestesiologistas, cirurgiões e pacientes. A abordagem dos investigadores é determinar se as técnicas baseadas em movimentos oculares e/ou pupilometria podem prever e orientar o manejo pós-anestésico do delirium.

O exame pupilar convencional envolve a avaliação do tamanho, forma, simetria e reatividade da pupila à luz. Mecanicamente, o reflexo pupilar à luz envolve a retina, nervos cranianos II e III, núcleo pré-tectal no mesencéfalo, núcleos de Edinger-Westphal e o gânglio ciliar. Com o uso de um pupilômetro automatizado, a resposta pupilar à luz também pode ser quantificada com medidas de diâmetro máximo, latência, velocidade de constrição, diâmetro mínimo e velocidade de dilatação. Além da confiabilidade e precisão que o aparelho oferece, a pupilometria pode ter outras utilidades, podendo predizer delirium pós-operatório, episódios de hipertensão intracraniana e até hérnia supratentorial.

Por outro lado, a perseguição suave envolve movimentos oculares conjugados que são necessários para manter um objeto em movimento na fóvea. O mecanismo é bastante complexo, envolvendo o núcleo geniculado lateral, córtex visual primário, córtex visual temporal médio, área de perseguição frontal, colículo superior, vários núcleos pontinos, cerebelo e núcleos dos nervos cranianos III, IV e VI. Não deveria ser surpreendente que a atrofia cortical que ocorre com o envelhecimento normal ou um processo de demência possa alterar os movimentos oculares. A utilidade e relação da pupilometria e do Neurotrack™, isoladamente e em combinação com o eletroencefalograma (EEG) intraoperatório, é de imenso interesse. A previsão de delirium pós-operatório e declínio cognitivo com meios não invasivos simples seria um avanço clínico significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

325

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A inscrição para o protocolo será baseada em uma revisão dos cronogramas pré-operatórios e pré-operatórios, uma recomendação dos médicos da sala de cirurgia ou encaminhamento do consultor de anestesia pré-operatória na conclusão de sua visita clínica pré-operatória. Um coordenador de pesquisa clínica ou outro pessoal de pesquisa está disponível para responder a perguntas e obter o consentimento informado do paciente. Ficará claro para o paciente que a participação no estudo é opcional e que ele pode "desistir" a qualquer momento, mesmo que tenha assinado um formulário de consentimento.

Pretendemos inscrever pacientes do sexo masculino e feminino que atendam aos critérios de elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. Qualquer classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  3. Cirurgia eletiva programada com anestesia geral. Extubação e emergência antecipada na sala cirúrgica e recuperação na unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA).

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia cardíaca (com ou sem circulação extracorpórea).
  2. neurocirurgia intracraniana
  3. Cirurgia envolvendo o olho, sobrancelha, testa ou couro cabeludo frontal perto dos olhos
  4. Cirurgia de emergência
  5. Cuidados com anestesia monitorada (isto é, anestesia regional isolada sem planos antecipados para anestesia geral)
  6. Baixa alfabetização em saúde ("Quão confiante você está preenchendo formulários médicos sozinho?")
  7. Intubação endotraqueal mantida ao sair da sala de cirurgia
  8. Admissão direta à UTI por circunstâncias previstas ou imprevistas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de delirium
Prazo: Até 2 anos
A prevalência de delirium na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) será calculada.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Paul S. Garcia, MD, PhD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AAAT9610
  • IRB00103151 (Outro identificador: Emory)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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