- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05579093
Indagine clinica su un dispositivo di tracciamento oculare come predittore di delirio nella sala di risveglio dopo l'intervento chirurgico con anestesia generale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non è noto come il cervello ripristini la coscienza di base al termine di un'anestesia perioperatoria. Tuttavia, sta diventando sempre più evidente che l'eccitazione dopo il sonno, il coma o l'anestesia è un processo attivo, non un processo passivo che si basa sulla semplice eliminazione dei farmaci anestetici. La comprensione della sequenza specifica di attivazione e inattivazione del circuito cerebrale durante la fine di un anestetico può non solo portare a una comprensione dell'emergenza anestetica, ma fornire informazioni importanti per le potenziali conseguenze a lungo termine dei farmaci anestetici (neurotossicità anestetica e ruolo dell'anestetico droghe nel delirio e nella demenza). La possibilità che l'anestesia causi danni al cervello dei nostri pazienti è una controversia che ha ricevuto molta attenzione da parte di anestesisti, chirurghi e pazienti. L'approccio degli investigatori è determinare se le tecniche basate sui movimenti oculari e/o sulla pupillometria possono prevedere e guidare la gestione post anestesia del delirio.
L'esame pupillare convenzionale prevede la valutazione delle dimensioni, della forma, della simmetria e della reattività alla luce della pupilla. Meccanicamente, il riflesso pupillare alla luce coinvolge la retina, il nervo cranico II e III, il nucleo pretectale nel mesencefalo, i nuclei di Edinger-Westphal e il ganglio ciliare. Con l'uso di un pupillometro automatizzato, la risposta pupillare alla luce può anche essere quantificata con misure di diametro massimo, latenza, velocità di costrizione, diametro minimo e velocità di dilatazione. Oltre all'affidabilità e all'accuratezza offerte dal dispositivo, la pupillometria può avere altre utilità, potenzialmente predittive del delirio postoperatorio, episodi di ipertensione intracranica e persino ernia sopratentoriale.
D'altra parte, l'inseguimento regolare comporta movimenti oculari coniugati necessari per mantenere un oggetto in movimento sulla fovea. Il meccanismo è piuttosto complesso e coinvolge il nucleo genicolato laterale, la corteccia visiva primaria, la corteccia visiva temporale media, l'area di inseguimento frontale, il collicolo superiore, diversi nuclei pontini, il cervelletto e i nuclei dei nervi cranici III, IV e VI. Non dovrebbe sorprendere che l'atrofia corticale che si verifica con il normale invecchiamento o un processo di demenza possa alterare i movimenti oculari. L'utilità e il rapporto tra pupillometria e Neurotrack™, da soli e in combinazione con l'elettroencefalogramma intraoperatorio (EEG), è di immenso interesse. La previsione del delirio postoperatorio e del declino cognitivo con semplici mezzi non invasivi sarebbe un significativo progresso clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
L'iscrizione al protocollo si baserà su una revisione dei programmi clinici preoperatori e preoperatori, una raccomandazione da parte dei medici della sala operatoria o un rinvio da parte del consulente anestesista preoperatorio al termine della loro visita clinica preoperatoria. Un coordinatore della ricerca clinica o altro personale di ricerca è disponibile per rispondere alle domande e ottenere il consenso informato dal paziente. Sarà chiarito al paziente che la partecipazione allo studio è facoltativa e che può "rinunciare" in qualsiasi momento anche se ha firmato un modulo di consenso.
Intendiamo arruolare pazienti di sesso maschile e femminile che soddisfino i criteri di ammissibilità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o superiore
- Qualsiasi classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Chirurgia elettiva programmata con anestesia generale. Estubazione, emersione anticipata in sala operatoria e recupero in unità di cura post-operatoria (PACU).
Criteri di esclusione:
- Cardiochirurgia (con o senza bypass cardiopolmonare).
- Neurochirurgia intracranica
- Chirurgia che coinvolge l'occhio, il sopracciglio, la fronte o il cuoio capelluto frontale vicino agli occhi
- Chirurgia d'urgenza
- Cura dell'anestesia monitorata (cioè, solo anestesia regionale senza piani previsti per l'anestesia generale)
- Scarsa alfabetizzazione sanitaria ("Quanto sei sicuro di compilare i moduli medici da solo?")
- Intubazione endotracheale mantenuta all'uscita dalla sala operatoria
- Ricovero diretto in terapia intensiva per circostanze previste o impreviste
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza del delirio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Verrà calcolata la prevalenza del delirio nell'unità di cura post anestesia (PACU).
|
Fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul S. Garcia, MD, PhD, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAT9610
- IRB00103151 (Altro identificatore: Emory)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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