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Indagine clinica su un dispositivo di tracciamento oculare come predittore di delirio nella sala di risveglio dopo l'intervento chirurgico con anestesia generale

23 maggio 2023 aggiornato da: Columbia University
Neurotrack™ è un dispositivo approvato dalla FDA per la misurazione e il monitoraggio del declino cognitivo, come può verificarsi con il declino cognitivo correlato all'età e il morbo di Alzheimer. Il dispositivo utilizza una webcam (fotocamera abilitata per il World Wide Web) per valutare il tracciamento oculare mentre il soggetto visualizza immagini in bianco e nero sullo schermo del computer. Il test richiede meno di 5 minuti per essere completato. Questo studio esaminerà la fattibilità e l'utilità della valutazione preoperatoria della cognizione utilizzando la tecnologia Neurotrack™. Il valore predittivo di Neurotrack™ sarà confrontato con il nostro lavoro precedente utilizzando la pupillometria. L'esito primario è una misura del delirio nella sala di risveglio e gli esiti secondari includono la durata totale della degenza, la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU) e le riammissioni entro 30 giorni dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Non è noto come il cervello ripristini la coscienza di base al termine di un'anestesia perioperatoria. Tuttavia, sta diventando sempre più evidente che l'eccitazione dopo il sonno, il coma o l'anestesia è un processo attivo, non un processo passivo che si basa sulla semplice eliminazione dei farmaci anestetici. La comprensione della sequenza specifica di attivazione e inattivazione del circuito cerebrale durante la fine di un anestetico può non solo portare a una comprensione dell'emergenza anestetica, ma fornire informazioni importanti per le potenziali conseguenze a lungo termine dei farmaci anestetici (neurotossicità anestetica e ruolo dell'anestetico droghe nel delirio e nella demenza). La possibilità che l'anestesia causi danni al cervello dei nostri pazienti è una controversia che ha ricevuto molta attenzione da parte di anestesisti, chirurghi e pazienti. L'approccio degli investigatori è determinare se le tecniche basate sui movimenti oculari e/o sulla pupillometria possono prevedere e guidare la gestione post anestesia del delirio.

L'esame pupillare convenzionale prevede la valutazione delle dimensioni, della forma, della simmetria e della reattività alla luce della pupilla. Meccanicamente, il riflesso pupillare alla luce coinvolge la retina, il nervo cranico II e III, il nucleo pretectale nel mesencefalo, i nuclei di Edinger-Westphal e il ganglio ciliare. Con l'uso di un pupillometro automatizzato, la risposta pupillare alla luce può anche essere quantificata con misure di diametro massimo, latenza, velocità di costrizione, diametro minimo e velocità di dilatazione. Oltre all'affidabilità e all'accuratezza offerte dal dispositivo, la pupillometria può avere altre utilità, potenzialmente predittive del delirio postoperatorio, episodi di ipertensione intracranica e persino ernia sopratentoriale.

D'altra parte, l'inseguimento regolare comporta movimenti oculari coniugati necessari per mantenere un oggetto in movimento sulla fovea. Il meccanismo è piuttosto complesso e coinvolge il nucleo genicolato laterale, la corteccia visiva primaria, la corteccia visiva temporale media, l'area di inseguimento frontale, il collicolo superiore, diversi nuclei pontini, il cervelletto e i nuclei dei nervi cranici III, IV e VI. Non dovrebbe sorprendere che l'atrofia corticale che si verifica con il normale invecchiamento o un processo di demenza possa alterare i movimenti oculari. L'utilità e il rapporto tra pupillometria e Neurotrack™, da soli e in combinazione con l'elettroencefalogramma intraoperatorio (EEG), è di immenso interesse. La previsione del delirio postoperatorio e del declino cognitivo con semplici mezzi non invasivi sarebbe un significativo progresso clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

325

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'iscrizione al protocollo si baserà su una revisione dei programmi clinici preoperatori e preoperatori, una raccomandazione da parte dei medici della sala operatoria o un rinvio da parte del consulente anestesista preoperatorio al termine della loro visita clinica preoperatoria. Un coordinatore della ricerca clinica o altro personale di ricerca è disponibile per rispondere alle domande e ottenere il consenso informato dal paziente. Sarà chiarito al paziente che la partecipazione allo studio è facoltativa e che può "rinunciare" in qualsiasi momento anche se ha firmato un modulo di consenso.

Intendiamo arruolare pazienti di sesso maschile e femminile che soddisfino i criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o superiore
  2. Qualsiasi classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  3. Chirurgia elettiva programmata con anestesia generale. Estubazione, emersione anticipata in sala operatoria e recupero in unità di cura post-operatoria (PACU).

Criteri di esclusione:

  1. Cardiochirurgia (con o senza bypass cardiopolmonare).
  2. Neurochirurgia intracranica
  3. Chirurgia che coinvolge l'occhio, il sopracciglio, la fronte o il cuoio capelluto frontale vicino agli occhi
  4. Chirurgia d'urgenza
  5. Cura dell'anestesia monitorata (cioè, solo anestesia regionale senza piani previsti per l'anestesia generale)
  6. Scarsa alfabetizzazione sanitaria ("Quanto sei sicuro di compilare i moduli medici da solo?")
  7. Intubazione endotracheale mantenuta all'uscita dalla sala operatoria
  8. Ricovero diretto in terapia intensiva per circostanze previste o impreviste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del delirio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà calcolata la prevalenza del delirio nell'unità di cura post anestesia (PACU).
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul S. Garcia, MD, PhD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAT9610
  • IRB00103151 (Altro identificatore: Emory)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

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