Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af en øjensporingsanordning som en forudsigelse af delirium i opvågningsrummet efter operation med generel anæstesi

23. maj 2023 opdateret af: Columbia University
Neurotrack™ er en FDA-godkendt enhed til måling og sporing af kognitiv tilbagegang, som kan forekomme ved aldersrelateret kognitiv tilbagegang og Alzheimers sygdom. Enheden bruger et webcam (World Wide Web-aktiveret kamera) til at vurdere eye-tracking, når motivet ser sort-hvide billeder på computerskærmen. Testen tager mindre end 5 minutter at gennemføre. Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og anvendeligheden af ​​præoperativ vurdering af kognition ved brug af Neurotrack™-teknologi. Den forudsigelige værdi af Neurotrack™ vil blive sammenlignet med vores tidligere arbejde med pupillometri. Det primære resultat er et mål for delirium i opvågningsrummet, og sekundære udfald omfatter den samlede liggetid, intensivafdelingens (ICU) liggetid og genindlæggelser inden for 30 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hvordan hjernen genopretter baseline bevidsthed i slutningen af ​​en perioperativ bedøvelse er ikke kendt. Det bliver dog mere og mere tydeligt, at ophidselse efter søvn, koma eller anæstesi er en aktiv proces, ikke en passiv proces, der er afhængig af simpel clearance af bedøvelsesmidler. Indsigt i den specifikke sekvens af hjernekredsløbsaktivering og -inaktivering i slutningen af ​​en bedøvelse kan ikke kun føre til en forståelse af anæstetisk fremkomst, men give vigtig information om de potentielle langsigtede konsekvenser af anæstetiske lægemidler (anæstesi-neurotoksicitet og anæstetikas rolle medicin mod delirium og demens). Muligheden for at anæstesi forårsager skade på vores patienters hjerner er en kontrovers, der har fået meget opmærksomhed fra både anæstesilæger, kirurger og patienter. Efterforskernes tilgang er at afgøre, om teknikker baseret på øjenbevægelser og/eller pupillometri kan forudsige og vejlede postanæstesibehandlingen af ​​delirium.

Den konventionelle pupilprøve involverer vurdering af pupilstørrelse, form, symmetri og lysreaktivitet. Mekanistisk involverer pupillysrefleksen nethinden, kranienerve II og III, den prætektale kerne i mellemhjernen, Edinger-Westphal kerner og ciliær ganglion. Ved brug af et automatiseret pupillometer kan pupillernes reaktion på lys også kvantificeres med mål for maksimal diameter, latens, indsnævringshastighed, minimal diameter og udvidelseshastighed. Ud over den pålidelighed og nøjagtighed, som enheden giver, kan pupillometri have andre funktioner, der potentielt kan forudsige postoperativt delirium, episoder med intrakraniel hypertension og endda supratentorial herniation.

På den anden side involverer glat forfølgelse konjugerede øjenbevægelser, der er nødvendige for at holde et objekt i bevægelse på fovea. Mekanismen er ret kompleks og involverer den laterale genikulære kerne, den primære visuelle cortex, den midterste temporale visuelle cortex, frontalt forfølgelsesområde, superior colliculus, flere pontine kerner, cerebellum og kerner i kranienerverne III, IV og VI. Det burde ikke være overraskende, at kortikal atrofi, der opstår ved normal aldring eller en dementerende proces, kan ændre øjenbevægelser. Brugen og forholdet mellem pupillometri og Neurotrack™, alene og i kombination med intraoperativt elektroencefalogram (EEG), er af enorm interesse. Forudsigelse af postoperativt delirium og kognitiv tilbagegang med simple ikke-invasive midler ville være et betydeligt klinisk fremskridt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

325

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilmelding til protokollen vil være baseret på en gennemgang af de præoperative og præoperative klinikplaner, en anbefaling fra operationsstuelæger eller henvisning fra præoperativ anæstesikonsulent ved afslutningen af ​​deres præoperative klinikbesøg. En klinisk forskningskoordinator eller andet forskningspersonale er tilgængelig for at besvare spørgsmål og indhente informeret samtykke fra patienten. Det vil blive gjort klart for patienten, at studiedeltagelse er valgfri, og at de til enhver tid kan "melde sig ud", selvom de har underskrevet en samtykkeerklæring.

Vi har til hensigt at indskrive mandlige og kvindelige patienter, der opfylder berettigelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller derover
  2. Enhver klassificering af American Society of Anesthesiologists (ASA).
  3. Planlagt elektiv operation med generel anæstesi. Ekstubation og fremkomst forventes på operationsstuen og genopretning i den postoperative plejeafdeling (PACU).

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertekirurgi (til eller fra kardiopulmonal bypass).
  2. Intrakraniel neurokirurgi
  3. Kirurgi, der involverer øjet, øjenbryn, pande eller frontal hovedbund nær øjnene
  4. Akut operation
  5. Overvåget anæstesibehandling (dvs. regional anæstesi alene uden forventede planer for generel anæstesi)
  6. Dårlig sundhedskompetence ("Hvor sikker er du selv på at udfylde medicinske formularer?")
  7. Endotracheal intubation opretholdt ved forladelse af operationsstuen
  8. Direkte indlæggelse på intensivafdeling på grund af forudsete eller uforudsete omstændigheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af delirium
Tidsramme: Op til 2 år
Forekomsten af ​​delirium i post anesthesia care unit (PACU) vil blive beregnet.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul S. Garcia, MD, PhD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAT9610
  • IRB00103151 (Anden identifikator: Emory)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Kognitiv test + Pupilmåling

Abonner