- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05579093
Klinisk undersøgelse af en øjensporingsanordning som en forudsigelse af delirium i opvågningsrummet efter operation med generel anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvordan hjernen genopretter baseline bevidsthed i slutningen af en perioperativ bedøvelse er ikke kendt. Det bliver dog mere og mere tydeligt, at ophidselse efter søvn, koma eller anæstesi er en aktiv proces, ikke en passiv proces, der er afhængig af simpel clearance af bedøvelsesmidler. Indsigt i den specifikke sekvens af hjernekredsløbsaktivering og -inaktivering i slutningen af en bedøvelse kan ikke kun føre til en forståelse af anæstetisk fremkomst, men give vigtig information om de potentielle langsigtede konsekvenser af anæstetiske lægemidler (anæstesi-neurotoksicitet og anæstetikas rolle medicin mod delirium og demens). Muligheden for at anæstesi forårsager skade på vores patienters hjerner er en kontrovers, der har fået meget opmærksomhed fra både anæstesilæger, kirurger og patienter. Efterforskernes tilgang er at afgøre, om teknikker baseret på øjenbevægelser og/eller pupillometri kan forudsige og vejlede postanæstesibehandlingen af delirium.
Den konventionelle pupilprøve involverer vurdering af pupilstørrelse, form, symmetri og lysreaktivitet. Mekanistisk involverer pupillysrefleksen nethinden, kranienerve II og III, den prætektale kerne i mellemhjernen, Edinger-Westphal kerner og ciliær ganglion. Ved brug af et automatiseret pupillometer kan pupillernes reaktion på lys også kvantificeres med mål for maksimal diameter, latens, indsnævringshastighed, minimal diameter og udvidelseshastighed. Ud over den pålidelighed og nøjagtighed, som enheden giver, kan pupillometri have andre funktioner, der potentielt kan forudsige postoperativt delirium, episoder med intrakraniel hypertension og endda supratentorial herniation.
På den anden side involverer glat forfølgelse konjugerede øjenbevægelser, der er nødvendige for at holde et objekt i bevægelse på fovea. Mekanismen er ret kompleks og involverer den laterale genikulære kerne, den primære visuelle cortex, den midterste temporale visuelle cortex, frontalt forfølgelsesområde, superior colliculus, flere pontine kerner, cerebellum og kerner i kranienerverne III, IV og VI. Det burde ikke være overraskende, at kortikal atrofi, der opstår ved normal aldring eller en dementerende proces, kan ændre øjenbevægelser. Brugen og forholdet mellem pupillometri og Neurotrack™, alene og i kombination med intraoperativt elektroencefalogram (EEG), er af enorm interesse. Forudsigelse af postoperativt delirium og kognitiv tilbagegang med simple ikke-invasive midler ville være et betydeligt klinisk fremskridt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Tilmelding til protokollen vil være baseret på en gennemgang af de præoperative og præoperative klinikplaner, en anbefaling fra operationsstuelæger eller henvisning fra præoperativ anæstesikonsulent ved afslutningen af deres præoperative klinikbesøg. En klinisk forskningskoordinator eller andet forskningspersonale er tilgængelig for at besvare spørgsmål og indhente informeret samtykke fra patienten. Det vil blive gjort klart for patienten, at studiedeltagelse er valgfri, og at de til enhver tid kan "melde sig ud", selvom de har underskrevet en samtykkeerklæring.
Vi har til hensigt at indskrive mandlige og kvindelige patienter, der opfylder berettigelseskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover
- Enhver klassificering af American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Planlagt elektiv operation med generel anæstesi. Ekstubation og fremkomst forventes på operationsstuen og genopretning i den postoperative plejeafdeling (PACU).
Ekskluderingskriterier:
- Hjertekirurgi (til eller fra kardiopulmonal bypass).
- Intrakraniel neurokirurgi
- Kirurgi, der involverer øjet, øjenbryn, pande eller frontal hovedbund nær øjnene
- Akut operation
- Overvåget anæstesibehandling (dvs. regional anæstesi alene uden forventede planer for generel anæstesi)
- Dårlig sundhedskompetence ("Hvor sikker er du selv på at udfylde medicinske formularer?")
- Endotracheal intubation opretholdt ved forladelse af operationsstuen
- Direkte indlæggelse på intensivafdeling på grund af forudsete eller uforudsete omstændigheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af delirium
Tidsramme: Op til 2 år
|
Forekomsten af delirium i post anesthesia care unit (PACU) vil blive beregnet.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul S. Garcia, MD, PhD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAT9610
- IRB00103151 (Anden identifikator: Emory)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Alexandria UniversityAfsluttetClozapinforgiftning | Hypoaktivt delirium | Tricyklisk antidepressiv forgiftning | Antikolinerg delirium | Antipsykotisk Toksicitet | CNS-depression | Procyclidininduceret deliriumEgypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuDelirium Forvirringstilstand | Hyperaktivt delirium | Delirium på intensivafdelingen | Agiteret deliriumForenede Stater
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaIkke rekrutterer endnuDelirium i alderdommen | Delirium behandling | Delirium ForvirringstilstandSpanien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Wonkwang University HospitalAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityRekrutteringDelirium i alderdommen | Delirium, postoperativtForenede Stater
Kliniske forsøg med Kognitiv test + Pupilmåling
-
Sobereye Inc.KGK Science Inc.RekrutteringLægemiddeleffekter | CannabisforgiftningCanada
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | OpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater