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眼动追踪装置作为全身麻醉手术后恢复室谵妄预测指标的临床研究

2023年5月23日 更新者:Columbia University
Neurotrack™ 是一种经 FDA 批准的设备,用于测量和跟踪认知能力下降,这可能与年龄相关的认知能力下降和阿尔茨海默氏病有关。 该设备使用网络摄像头(启用万维网的摄像头)来评估眼动追踪,因为受试者在计算机屏幕上查看黑白图像。 测试只需不到 5 分钟即可完成。 本研究将检验使用 Neurotrack™ 技术进行术前认知评估的可行性和实用性。 Neurotrack™ 的预测价值将与我们之前使用瞳孔测量法的工作进行比较。 主要结果是恢复室中谵妄的测量,次要结果包括总住院时间、重症监护病房 (ICU) 住院时间和手术后 30 天内的再入院率。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

大脑如何在围手术期麻醉结束时恢复基线意识尚不清楚。 然而,越来越明显的是,睡眠、昏迷或麻醉后的觉醒是一个主动过程,而不是依赖麻醉药物简单清除的被动过程。 深入了解麻醉结束时脑回路激活和失活的特定顺序,不仅可以了解麻醉剂的出现,还可以为麻醉药物的潜在长期后果(麻醉剂神经毒性和麻醉剂的作用)提供重要信息用于治疗谵妄和痴呆症的药物)。 麻醉对我们患者的大脑造成伤害的可能性是一个争议,引起了麻醉师、外科医生和患者的广泛关注。 研究人员的方法是确定基于眼球运动和/或瞳孔测量的技术是否可以预测和指导精神错乱的麻醉后管理。

传统的瞳孔检查包括评估瞳孔大小、形状、对称性和对光的反应性。 从机制上讲,瞳孔光反射涉及视网膜、II 和 III 颅神经、中脑的前顶盖核、Edinger-Westphal 核和睫状神经节。 通过使用自动瞳孔计,还可以通过测量最大直径、潜伏期、收缩速度、最小直径和扩张速度来量化瞳孔对光的反应。 除了设备提供的可靠性和准确性之外,瞳孔测量法可能还有其他用途,可能预测术后精神错乱、颅内高压发作,甚至是幕上疝。

另一方面,平滑追踪涉及共轭眼球运动,这是维持中央凹上运动的物体所必需的。 其机制相当复杂,涉及外侧膝状体核、初级视觉皮层、中颞视皮层、额叶追踪区、上丘、多个桥脑核、小脑和第III、IV、VI颅神经核团。 正常衰老或痴呆过程中发生的皮质萎缩可能会改变眼球运动,这不足为奇。 瞳孔测量法和 Neurotrack™ 的实用性和关系,无论是单独使用还是与术中脑电图 (EEG) 结合使用,都引起了极大的兴趣。 使用简单的非侵入性手段预测术后谵妄和认知能力下降将是一项重大的临床进步。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

325

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

该协议的注册将基于对术前和术前门诊时间表的审查、手术室医生的建议或术前麻醉顾问在术前门诊就诊结束时的推荐。 临床研究协调员或其他研究人员可以回答问题并获得患者的知情同意。 将向患者说明参与研究是可选的,即使他们已经签署了同意书,他们也可以随时“选择退出”。

我们打算招募符合资格标准的男性和女性患者。

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁或以上
  2. 任何美国麻醉医师协会 (ASA) 分类
  3. 全身麻醉下的择期择期手术。 预计在手术室进行拔管和苏醒,并在术后护理室 (PACU) 进行恢复。

排除标准:

  1. 心脏手术(开或关体外循环)。
  2. 颅内神经外科
  3. 涉及眼睛、眉毛、前额或靠近眼睛的前额头皮的手术
  4. 紧急手术
  5. 监测麻醉护理(即仅进行局部麻醉,没有预期的全身麻醉计划)
  6. 健康素养差(“你自己填写医疗表格的信心如何?”)
  7. 离开手术室时维持气管插管
  8. 由于可预见或不可预见的情况直接进入 ICU

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
谵妄的患病率
大体时间:长达 2 年
将计算麻醉后监护病房 (PACU) 中的谵妄患病率。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paul S. Garcia, MD, PhD、Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年9月20日

研究完成 (实际的)

2021年9月20日

研究注册日期

首次提交

2022年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月11日

首次发布 (实际的)

2022年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月23日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • AAAT9610
  • IRB00103151 (其他标识符:Emory)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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