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Klinische Untersuchung eines Eye-Tracking-Geräts als Prädiktor für ein Delir im Aufwachraum nach einer Operation mit Vollnarkose

23. Mai 2023 aktualisiert von: Columbia University
Neurotrack™ ist ein von der FDA zugelassenes Gerät zur Messung und Verfolgung des kognitiven Verfalls, wie er bei altersbedingtem kognitivem Verfall und der Alzheimer-Krankheit auftreten kann. Das Gerät verwendet eine Webcam (World-Wide-Web-fähige Kamera), um die Blickverfolgung zu beurteilen, während die Testperson Schwarz-Weiß-Bilder auf dem Computerbildschirm betrachtet. Der Test dauert weniger als 5 Minuten. Diese Studie wird die Durchführbarkeit und Nützlichkeit der präoperativen Beurteilung der Kognition mit der Neurotrack™-Technologie untersuchen. Der Vorhersagewert von Neurotrack™ wird mit unserer früheren Arbeit unter Verwendung von Pupillometrie verglichen. Das primäre Ergebnis ist ein Maß für das Delirium im Aufwachraum, und sekundäre Ergebnisse umfassen die Gesamtaufenthaltsdauer, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) und Wiederaufnahmen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wie das Gehirn am Ende einer perioperativen Anästhesie das Ausgangsbewusstsein wiederherstellt, ist nicht bekannt. Es wird jedoch immer deutlicher, dass das Erwachen nach Schlaf, Koma oder Anästhesie ein aktiver Prozess ist und kein passiver Prozess, der auf der einfachen Ausscheidung von Anästhetika beruht. Ein Einblick in die spezifische Abfolge der Aktivierung und Inaktivierung von Gehirnschaltkreisen am Ende einer Anästhesie kann nicht nur zu einem Verständnis der Entstehung von Anästhetika führen, sondern auch wichtige Informationen über die potenziellen Langzeitfolgen von Anästhetika liefern (Neurotoxizität von Anästhetika und die Rolle von Anästhetika). Medikamente bei Delirium und Demenz). Die Möglichkeit, dass eine Anästhesie das Gehirn unserer Patienten schädigt, ist eine Kontroverse, die von Anästhesisten, Chirurgen und Patienten gleichermaßen viel Aufmerksamkeit erhalten hat. Der Ansatz der Prüfärzte besteht darin, festzustellen, ob auf Augenbewegungen und/oder Pupillometrie basierende Techniken das Delir-Management nach der Anästhesie vorhersagen und steuern können.

Die herkömmliche Pupillenuntersuchung umfasst die Beurteilung der Pupillengröße, -form, -symmetrie und -reaktivität gegenüber Licht. Mechanistisch sind am Pupillenlichtreflex die Netzhaut, die Hirnnerven II und III, der prätektale Kern im Mittelhirn, die Edinger-Westphal-Kerne und das Ziliarganglion beteiligt. Mit der Verwendung eines automatisierten Pupillometers kann die Pupillenreaktion auf Licht auch mit Messungen des maximalen Durchmessers, der Latenz, der Konstriktionsgeschwindigkeit, des minimalen Durchmessers und der Dilatationsgeschwindigkeit quantifiziert werden. Abgesehen von der Zuverlässigkeit und Genauigkeit, die das Gerät bietet, kann die Pupillometrie andere nützliche Funktionen haben, die möglicherweise postoperatives Delirium, Episoden von intrakranieller Hypertonie und sogar supratentorielle Herniation vorhersagen.

Andererseits beinhaltet eine reibungslose Verfolgung konjugierte Augenbewegungen, die erforderlich sind, um ein Objekt auf der Fovea in Bewegung zu halten. Der Mechanismus ist ziemlich komplex und umfasst den Nucleus geniculatum laterale, den primären visuellen Kortex, den mittleren temporalen visuellen Kortex, den vorderen Verfolgungsbereich, den Colliculus superior, mehrere Brückenkerne, das Kleinhirn und die Kerne der Hirnnerven III, IV und VI. Es sollte nicht überraschen, dass kortikale Atrophie, die bei normalem Altern oder einem Demenzprozess auftritt, die Augenbewegungen verändern kann. Der Nutzen und die Beziehung zwischen Pupillometrie und Neurotrack™ allein und in Kombination mit intraoperativem Elektroenzephalogramm (EEG) ist von immensem Interesse. Die Vorhersage des postoperativen Delirs und des kognitiven Verfalls mit einfachen, nicht-invasiven Mitteln wäre ein bedeutender klinischer Fortschritt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

325

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Anmeldung für das Protokoll basiert auf einer Überprüfung der präoperativen und präoperativen Klinikpläne, einer Empfehlung von OP-Ärzten oder einer Überweisung eines präoperativen Anästhesieberaters am Ende ihres präoperativen Klinikbesuchs. Ein klinischer Forschungskoordinator oder anderes Forschungspersonal steht zur Verfügung, um Fragen zu beantworten und die informierte Zustimmung des Patienten einzuholen. Der Patient wird darauf hingewiesen, dass die Teilnahme an der Studie optional ist und dass er jederzeit „aussteigen“ kann, auch wenn er eine Einwilligungserklärung unterschrieben hat.

Wir beabsichtigen, männliche und weibliche Patienten aufzunehmen, die die Eignungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Jede Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  3. Geplante elektive Operation mit Vollnarkose. Extubation und Auftauchen erwartet im Operationssaal und Genesung in der postoperativen Pflegeeinheit (PACU).

Ausschlusskriterien:

  1. Herzchirurgie (mit oder ohne Herz-Lungen-Bypass).
  2. Intrakranielle Neurochirurgie
  3. Operation, die das Auge, die Augenbraue, die Stirn oder die vordere Kopfhaut in der Nähe der Augen betrifft
  4. Notoperation
  5. Überwachte Anästhesieversorgung (d. h. Regionalanästhesie allein ohne geplante Vollnarkose)
  6. Mangelnde Gesundheitskompetenz („Wie sicher sind Sie, dass Sie medizinische Formulare selbst ausfüllen?“)
  7. Endotracheale Intubation wird beim Verlassen des Operationssaals beibehalten
  8. Direkte Aufnahme auf die Intensivstation aufgrund vorhersehbarer oder unvorhergesehener Umstände

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des Delirs
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Prävalenz des Delirs in der Postanästhesiestation (PACU) wird berechnet.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul S. Garcia, MD, PhD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT9610
  • IRB00103151 (Andere Kennung: Emory)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Delirium

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