- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05579093
Klinische Untersuchung eines Eye-Tracking-Geräts als Prädiktor für ein Delir im Aufwachraum nach einer Operation mit Vollnarkose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wie das Gehirn am Ende einer perioperativen Anästhesie das Ausgangsbewusstsein wiederherstellt, ist nicht bekannt. Es wird jedoch immer deutlicher, dass das Erwachen nach Schlaf, Koma oder Anästhesie ein aktiver Prozess ist und kein passiver Prozess, der auf der einfachen Ausscheidung von Anästhetika beruht. Ein Einblick in die spezifische Abfolge der Aktivierung und Inaktivierung von Gehirnschaltkreisen am Ende einer Anästhesie kann nicht nur zu einem Verständnis der Entstehung von Anästhetika führen, sondern auch wichtige Informationen über die potenziellen Langzeitfolgen von Anästhetika liefern (Neurotoxizität von Anästhetika und die Rolle von Anästhetika). Medikamente bei Delirium und Demenz). Die Möglichkeit, dass eine Anästhesie das Gehirn unserer Patienten schädigt, ist eine Kontroverse, die von Anästhesisten, Chirurgen und Patienten gleichermaßen viel Aufmerksamkeit erhalten hat. Der Ansatz der Prüfärzte besteht darin, festzustellen, ob auf Augenbewegungen und/oder Pupillometrie basierende Techniken das Delir-Management nach der Anästhesie vorhersagen und steuern können.
Die herkömmliche Pupillenuntersuchung umfasst die Beurteilung der Pupillengröße, -form, -symmetrie und -reaktivität gegenüber Licht. Mechanistisch sind am Pupillenlichtreflex die Netzhaut, die Hirnnerven II und III, der prätektale Kern im Mittelhirn, die Edinger-Westphal-Kerne und das Ziliarganglion beteiligt. Mit der Verwendung eines automatisierten Pupillometers kann die Pupillenreaktion auf Licht auch mit Messungen des maximalen Durchmessers, der Latenz, der Konstriktionsgeschwindigkeit, des minimalen Durchmessers und der Dilatationsgeschwindigkeit quantifiziert werden. Abgesehen von der Zuverlässigkeit und Genauigkeit, die das Gerät bietet, kann die Pupillometrie andere nützliche Funktionen haben, die möglicherweise postoperatives Delirium, Episoden von intrakranieller Hypertonie und sogar supratentorielle Herniation vorhersagen.
Andererseits beinhaltet eine reibungslose Verfolgung konjugierte Augenbewegungen, die erforderlich sind, um ein Objekt auf der Fovea in Bewegung zu halten. Der Mechanismus ist ziemlich komplex und umfasst den Nucleus geniculatum laterale, den primären visuellen Kortex, den mittleren temporalen visuellen Kortex, den vorderen Verfolgungsbereich, den Colliculus superior, mehrere Brückenkerne, das Kleinhirn und die Kerne der Hirnnerven III, IV und VI. Es sollte nicht überraschen, dass kortikale Atrophie, die bei normalem Altern oder einem Demenzprozess auftritt, die Augenbewegungen verändern kann. Der Nutzen und die Beziehung zwischen Pupillometrie und Neurotrack™ allein und in Kombination mit intraoperativem Elektroenzephalogramm (EEG) ist von immensem Interesse. Die Vorhersage des postoperativen Delirs und des kognitiven Verfalls mit einfachen, nicht-invasiven Mitteln wäre ein bedeutender klinischer Fortschritt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Anmeldung für das Protokoll basiert auf einer Überprüfung der präoperativen und präoperativen Klinikpläne, einer Empfehlung von OP-Ärzten oder einer Überweisung eines präoperativen Anästhesieberaters am Ende ihres präoperativen Klinikbesuchs. Ein klinischer Forschungskoordinator oder anderes Forschungspersonal steht zur Verfügung, um Fragen zu beantworten und die informierte Zustimmung des Patienten einzuholen. Der Patient wird darauf hingewiesen, dass die Teilnahme an der Studie optional ist und dass er jederzeit „aussteigen“ kann, auch wenn er eine Einwilligungserklärung unterschrieben hat.
Wir beabsichtigen, männliche und weibliche Patienten aufzunehmen, die die Eignungskriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Jede Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Geplante elektive Operation mit Vollnarkose. Extubation und Auftauchen erwartet im Operationssaal und Genesung in der postoperativen Pflegeeinheit (PACU).
Ausschlusskriterien:
- Herzchirurgie (mit oder ohne Herz-Lungen-Bypass).
- Intrakranielle Neurochirurgie
- Operation, die das Auge, die Augenbraue, die Stirn oder die vordere Kopfhaut in der Nähe der Augen betrifft
- Notoperation
- Überwachte Anästhesieversorgung (d. h. Regionalanästhesie allein ohne geplante Vollnarkose)
- Mangelnde Gesundheitskompetenz („Wie sicher sind Sie, dass Sie medizinische Formulare selbst ausfüllen?“)
- Endotracheale Intubation wird beim Verlassen des Operationssaals beibehalten
- Direkte Aufnahme auf die Intensivstation aufgrund vorhersehbarer oder unvorhergesehener Umstände
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz des Delirs
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Die Prävalenz des Delirs in der Postanästhesiestation (PACU) wird berechnet.
|
Bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul S. Garcia, MD, PhD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAT9610
- IRB00103151 (Andere Kennung: Emory)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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