Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek van een oogvolgapparaat als voorspeller van delirium in de verkoeverkamer na een operatie met algehele anesthesie

23 mei 2023 bijgewerkt door: Columbia University
Neurotrack™ is een door de FDA goedgekeurd apparaat voor het meten en volgen van cognitieve achteruitgang, zoals kan optreden bij leeftijdsgebonden cognitieve achteruitgang en de ziekte van Alzheimer. Het apparaat maakt gebruik van een webcam (camera met World Wide Web-ondersteuning) om eye-tracking te beoordelen terwijl de proefpersoon zwart-witbeelden op het computerscherm bekijkt. De test duurt minder dan 5 minuten. Deze studie onderzoekt de haalbaarheid en het nut van preoperatieve beoordeling van cognitie met behulp van Neurotrack™-technologie. De voorspellende waarde van Neurotrack™ zal worden vergeleken met ons eerdere werk met behulp van pupillometrie. De primaire uitkomstmaat is een maatstaf voor delirium in de verkoeverkamer en secundaire uitkomstmaten zijn de totale verblijfsduur, de verblijfsduur op de intensive care (ICU) en heropnames binnen 30 dagen na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hoe de hersenen het basisbewustzijn herstellen aan het einde van een perioperatieve anesthesie is niet bekend. Het wordt echter steeds duidelijker dat opwinding na slaap, coma of anesthesie een actief proces is en geen passief proces dat berust op de eenvoudige klaring van anesthetica. Inzicht in de specifieke volgorde van activatie en inactivatie van het hersencircuit tijdens het einde van een anesthesie kan niet alleen leiden tot een beter begrip van het ontstaan ​​van een anesthesie, maar levert ook belangrijke informatie op over de mogelijke langetermijngevolgen van anesthetica (anesthetische neurotoxiciteit en de rol van anesthesie). geneesmiddelen bij delirium en dementie). De mogelijkheid dat anesthesie schade toebrengt aan de hersenen van onze patiënten is een controverse die veel aandacht heeft gekregen van zowel anesthesiologen, chirurgen als patiënten. De aanpak van de onderzoekers is om te bepalen of technieken op basis van oogbewegingen en/of pupillometrie de behandeling van delirium na anesthesie kunnen voorspellen en sturen.

Het conventionele pupilonderzoek omvat de beoordeling van de pupilgrootte, vorm, symmetrie en reactiviteit op licht. Mechanistisch omvat de pupilreflex het netvlies, hersenzenuw II en III, pretectale kern in de middenhersenen, Edinger-Westphal-kernen en het ciliaire ganglion. Met behulp van een geautomatiseerde pupillometer kan de pupilrespons op licht ook worden gekwantificeerd met metingen van maximale diameter, latentie, vernauwingssnelheid, minimale diameter en dilatatiesnelheid. Afgezien van de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid die het apparaat biedt, kan pupillometrie andere hulpprogramma's hebben, mogelijk voor het voorspellen van postoperatief delirium, episodes van intracraniale hypertensie en zelfs supratentoriale hernia.

Aan de andere kant omvat soepele achtervolging geconjugeerde oogbewegingen die nodig zijn om een ​​object op de fovea in beweging te houden. Het mechanisme is vrij complex en omvat de laterale geniculaire kern, de primaire visuele cortex, de middelste temporale visuele cortex, het frontale achtervolgingsgebied, de superieure colliculus, verschillende pontine-kernen, het cerebellum en de kernen van de hersenzenuwen III, IV en VI. Het zou niet verrassend moeten zijn dat corticale atrofie die optreedt bij normale veroudering of een dementerend proces de oogbewegingen kan veranderen. Het nut en de relatie van pupillometrie en Neurotrack™, alleen en in combinatie met intraoperatief elektro-encefalogram (EEG), is van enorm belang. Voorspelling van postoperatief delirium en cognitieve achteruitgang met eenvoudige niet-invasieve middelen zou een significante klinische vooruitgang zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

325

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Aanmelden voor het protocol is gebaseerd op een beoordeling van de preoperatieve en preoperatieve kliniekschema's, een aanbeveling van operatiekamerartsen of verwijzing van preoperatieve anesthesieconsulent aan het einde van hun preoperatieve kliniekbezoek. Een klinische onderzoekscoördinator of ander onderzoekspersoneel is beschikbaar om vragen te beantwoorden en geïnformeerde toestemming van de patiënt te verkrijgen. Het zal de patiënt duidelijk worden gemaakt dat deelname aan de studie optioneel is en dat ze op elk moment kunnen "opt-outen", zelfs als ze een toestemmingsformulier hebben ondertekend.

We zijn van plan mannelijke en vrouwelijke patiënten in te schrijven die voldoen aan de geschiktheidscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Elke classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  3. Geplande electieve chirurgie met algehele anesthesie. Extubatie en opkomst verwacht in de operatiekamer en herstel op de postoperatieve zorgafdeling (PACU).

Uitsluitingscriteria:

  1. Hartchirurgie (aan of uit cardiopulmonale bypass).
  2. Intracraniale neurochirurgie
  3. Chirurgie waarbij het oog, de wenkbrauw, het voorhoofd of de frontale hoofdhuid in de buurt van de ogen betrokken zijn
  4. Noodgeval operatie
  5. Gecontroleerde anesthesiezorg (d.w.z. alleen regionale anesthesie zonder verwachte plannen voor algemene anesthesie)
  6. Slechte gezondheidsvaardigheden ("Hoe zeker bent u van het zelf invullen van medische formulieren?")
  7. Endotracheale intubatie gehandhaafd bij het verlaten van de operatiekamer
  8. Directe opname op de IC door voorziene of onvoorziene omstandigheden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van delirium
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Prevalentie van delirium in de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) wordt berekend.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul S. Garcia, MD, PhD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAT9610
  • IRB00103151 (Andere identificatie: Emory)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren