- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05579093
Klinisch onderzoek van een oogvolgapparaat als voorspeller van delirium in de verkoeverkamer na een operatie met algehele anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoe de hersenen het basisbewustzijn herstellen aan het einde van een perioperatieve anesthesie is niet bekend. Het wordt echter steeds duidelijker dat opwinding na slaap, coma of anesthesie een actief proces is en geen passief proces dat berust op de eenvoudige klaring van anesthetica. Inzicht in de specifieke volgorde van activatie en inactivatie van het hersencircuit tijdens het einde van een anesthesie kan niet alleen leiden tot een beter begrip van het ontstaan van een anesthesie, maar levert ook belangrijke informatie op over de mogelijke langetermijngevolgen van anesthetica (anesthetische neurotoxiciteit en de rol van anesthesie). geneesmiddelen bij delirium en dementie). De mogelijkheid dat anesthesie schade toebrengt aan de hersenen van onze patiënten is een controverse die veel aandacht heeft gekregen van zowel anesthesiologen, chirurgen als patiënten. De aanpak van de onderzoekers is om te bepalen of technieken op basis van oogbewegingen en/of pupillometrie de behandeling van delirium na anesthesie kunnen voorspellen en sturen.
Het conventionele pupilonderzoek omvat de beoordeling van de pupilgrootte, vorm, symmetrie en reactiviteit op licht. Mechanistisch omvat de pupilreflex het netvlies, hersenzenuw II en III, pretectale kern in de middenhersenen, Edinger-Westphal-kernen en het ciliaire ganglion. Met behulp van een geautomatiseerde pupillometer kan de pupilrespons op licht ook worden gekwantificeerd met metingen van maximale diameter, latentie, vernauwingssnelheid, minimale diameter en dilatatiesnelheid. Afgezien van de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid die het apparaat biedt, kan pupillometrie andere hulpprogramma's hebben, mogelijk voor het voorspellen van postoperatief delirium, episodes van intracraniale hypertensie en zelfs supratentoriale hernia.
Aan de andere kant omvat soepele achtervolging geconjugeerde oogbewegingen die nodig zijn om een object op de fovea in beweging te houden. Het mechanisme is vrij complex en omvat de laterale geniculaire kern, de primaire visuele cortex, de middelste temporale visuele cortex, het frontale achtervolgingsgebied, de superieure colliculus, verschillende pontine-kernen, het cerebellum en de kernen van de hersenzenuwen III, IV en VI. Het zou niet verrassend moeten zijn dat corticale atrofie die optreedt bij normale veroudering of een dementerend proces de oogbewegingen kan veranderen. Het nut en de relatie van pupillometrie en Neurotrack™, alleen en in combinatie met intraoperatief elektro-encefalogram (EEG), is van enorm belang. Voorspelling van postoperatief delirium en cognitieve achteruitgang met eenvoudige niet-invasieve middelen zou een significante klinische vooruitgang zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Aanmelden voor het protocol is gebaseerd op een beoordeling van de preoperatieve en preoperatieve kliniekschema's, een aanbeveling van operatiekamerartsen of verwijzing van preoperatieve anesthesieconsulent aan het einde van hun preoperatieve kliniekbezoek. Een klinische onderzoekscoördinator of ander onderzoekspersoneel is beschikbaar om vragen te beantwoorden en geïnformeerde toestemming van de patiënt te verkrijgen. Het zal de patiënt duidelijk worden gemaakt dat deelname aan de studie optioneel is en dat ze op elk moment kunnen "opt-outen", zelfs als ze een toestemmingsformulier hebben ondertekend.
We zijn van plan mannelijke en vrouwelijke patiënten in te schrijven die voldoen aan de geschiktheidscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Elke classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Geplande electieve chirurgie met algehele anesthesie. Extubatie en opkomst verwacht in de operatiekamer en herstel op de postoperatieve zorgafdeling (PACU).
Uitsluitingscriteria:
- Hartchirurgie (aan of uit cardiopulmonale bypass).
- Intracraniale neurochirurgie
- Chirurgie waarbij het oog, de wenkbrauw, het voorhoofd of de frontale hoofdhuid in de buurt van de ogen betrokken zijn
- Noodgeval operatie
- Gecontroleerde anesthesiezorg (d.w.z. alleen regionale anesthesie zonder verwachte plannen voor algemene anesthesie)
- Slechte gezondheidsvaardigheden ("Hoe zeker bent u van het zelf invullen van medische formulieren?")
- Endotracheale intubatie gehandhaafd bij het verlaten van de operatiekamer
- Directe opname op de IC door voorziene of onvoorziene omstandigheden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van delirium
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Prevalentie van delirium in de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) wordt berekend.
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul S. Garcia, MD, PhD, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAT9610
- IRB00103151 (Andere identificatie: Emory)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .