Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne urządzenia do śledzenia gałek ocznych jako czynnika predykcyjnego majaczenia na sali pooperacyjnej po zabiegu chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Columbia University
Neurotrack™ to zatwierdzone przez FDA urządzenie do pomiaru i śledzenia pogorszenia funkcji poznawczych, które może wystąpić w przypadku pogorszenia funkcji poznawczych związanych z wiekiem i choroby Alzheimera. Urządzenie korzysta z kamery internetowej (kamery obsługującej sieć World Wide Web) do oceny śledzenia ruchu gałek ocznych, gdy badany ogląda czarno-białe obrazy na ekranie komputera. Wypełnienie testu zajmuje mniej niż 5 minut. Badanie to zbada wykonalność i użyteczność przedoperacyjnej oceny funkcji poznawczych przy użyciu technologii Neurotrack™. Wartość predykcyjna Neurotrack™ zostanie porównana z naszą poprzednią pracą przy użyciu pupilometrii. Pierwszorzędowy wynik jest miarą delirium w sali pooperacyjnej, a drugorzędne wyniki obejmują całkowitą długość pobytu, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) oraz ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 30 dni od operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Nie wiadomo, w jaki sposób mózg przywraca podstawową świadomość po zakończeniu znieczulenia okołooperacyjnego. Jednak staje się coraz bardziej oczywiste, że pobudzenie po śnie, śpiączce lub znieczuleniu jest procesem aktywnym, a nie biernym, polegającym na prostym usuwaniu leków znieczulających. Wgląd w specyficzną sekwencję aktywacji i dezaktywacji obwodów mózgowych podczas zakończenia znieczulenia może nie tylko prowadzić do zrozumienia wyłaniania się środka znieczulającego, ale może dostarczyć ważnych informacji na temat potencjalnych długoterminowych konsekwencji leków znieczulających (neurotoksyczność środka znieczulającego i rola środka znieczulającego leki stosowane w delirium i demencji). Możliwość uszkodzenia mózgów naszych pacjentów przez znieczulenie jest kontrowersją, która wzbudziła wiele uwagi anestezjologów, chirurgów i pacjentów. Podejście badaczy polega na ustaleniu, czy techniki oparte na ruchach gałek ocznych i/lub pupilometrii mogą przewidywać i kierować postępowaniem majaczeniowym po znieczuleniu.

Konwencjonalne badanie źrenicy obejmuje ocenę wielkości, kształtu, symetrii i reaktywności źrenicy na światło. Z mechanicznego punktu widzenia odruch źreniczny na światło obejmuje siatkówkę, nerwy czaszkowe II i III, jądro pretektalne w śródmózgowiu, jądra Edingera-Westphala i zwój rzęskowy. Za pomocą automatycznego pupilometru reakcję źrenicy na światło można również określić ilościowo za pomocą pomiarów maksymalnej średnicy, latencji, prędkości zwężania, minimalnej średnicy i prędkości rozszerzania. Poza niezawodnością i dokładnością, jaką zapewnia to urządzenie, pupilometria może mieć inne zastosowania, potencjalnie przewidując delirium pooperacyjne, epizody nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, a nawet przepuklinę nadnamiotową.

Z drugiej strony płynne pościg obejmuje sprzężone ruchy gałek ocznych, które są wymagane do utrzymania obiektu w ruchu w dołku. Mechanizm jest dość złożony i obejmuje boczne jądro kolankowate, pierwotną korę wzrokową, środkowo-skroniową korę wzrokową, czołowy obszar pościgu, wzgórek górny, kilka jąder mostu, móżdżek i jądra nerwów czaszkowych III, IV i VI. Nie powinno być zaskoczeniem, że atrofia kory mózgowej występująca podczas normalnego starzenia się lub procesu demencji może wpływać na ruchy gałek ocznych. Użyteczność i związek pupilometrii i Neurotrack™, zarówno samych, jak iw połączeniu ze śródoperacyjnym elektroencefalogramem (EEG), budzi ogromne zainteresowanie. Przewidywanie delirium pooperacyjnego i pogorszenia funkcji poznawczych za pomocą prostych nieinwazyjnych środków byłoby znaczącym postępem klinicznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

325

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rejestracja do protokołu będzie oparta na przeglądzie przedoperacyjnych i przedoperacyjnych harmonogramów kliniki, zaleceniu lekarzy sali operacyjnej lub skierowaniu od konsultanta anestezjologii przedoperacyjnej na zakończenie ich przedoperacyjnej wizyty w klinice. Koordynator badań klinicznych lub inny personel badawczy jest dostępny, aby odpowiedzieć na pytania i uzyskać świadomą zgodę pacjenta. Pacjentowi zostanie wyjaśnione, że udział w badaniu jest opcjonalny i że może on w każdej chwili „zrezygnować”, nawet jeśli podpisał formularz zgody.

Zamierzamy rejestrować pacjentów płci męskiej i żeńskiej, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Dowolna klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  3. Zaplanowana planowana operacja w znieczuleniu ogólnym. Ekstubacja i przewidywane wynurzenie na sali operacyjnej oraz rekonwalescencja na oddziale opieki pooperacyjnej (PACU).

Kryteria wyłączenia:

  1. Kardiochirurgia (z włączonym lub wyłączonym krążeniem pozaustrojowym).
  2. Neurochirurgia wewnątrzczaszkowa
  3. Operacja obejmująca oko, brwi, czoło lub czołową część skóry głowy w pobliżu oczu
  4. Chirurgia awaryjna
  5. Monitorowana opieka anestezjologiczna (tj. samo znieczulenie regionalne bez przewidywanych planów znieczulenia ogólnego)
  6. Słaba wiedza na temat zdrowia („Jak pewny jesteś samodzielnego wypełniania formularzy medycznych?”)
  7. Intubacja dotchawicza utrzymana po opuszczeniu sali operacyjnej
  8. Bezpośrednie przyjęcie na OIOM z powodu przewidywanych lub nieprzewidzianych okoliczności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium
Ramy czasowe: Do 2 lat
Obliczona zostanie częstość występowania delirium w oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul S. Garcia, MD, PhD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAT9610
  • IRB00103151 (Inny identyfikator: Emory)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Test poznawczy + Pomiar źrenicy

3
Subskrybuj