- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05579093
Badanie kliniczne urządzenia do śledzenia gałek ocznych jako czynnika predykcyjnego majaczenia na sali pooperacyjnej po zabiegu chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie wiadomo, w jaki sposób mózg przywraca podstawową świadomość po zakończeniu znieczulenia okołooperacyjnego. Jednak staje się coraz bardziej oczywiste, że pobudzenie po śnie, śpiączce lub znieczuleniu jest procesem aktywnym, a nie biernym, polegającym na prostym usuwaniu leków znieczulających. Wgląd w specyficzną sekwencję aktywacji i dezaktywacji obwodów mózgowych podczas zakończenia znieczulenia może nie tylko prowadzić do zrozumienia wyłaniania się środka znieczulającego, ale może dostarczyć ważnych informacji na temat potencjalnych długoterminowych konsekwencji leków znieczulających (neurotoksyczność środka znieczulającego i rola środka znieczulającego leki stosowane w delirium i demencji). Możliwość uszkodzenia mózgów naszych pacjentów przez znieczulenie jest kontrowersją, która wzbudziła wiele uwagi anestezjologów, chirurgów i pacjentów. Podejście badaczy polega na ustaleniu, czy techniki oparte na ruchach gałek ocznych i/lub pupilometrii mogą przewidywać i kierować postępowaniem majaczeniowym po znieczuleniu.
Konwencjonalne badanie źrenicy obejmuje ocenę wielkości, kształtu, symetrii i reaktywności źrenicy na światło. Z mechanicznego punktu widzenia odruch źreniczny na światło obejmuje siatkówkę, nerwy czaszkowe II i III, jądro pretektalne w śródmózgowiu, jądra Edingera-Westphala i zwój rzęskowy. Za pomocą automatycznego pupilometru reakcję źrenicy na światło można również określić ilościowo za pomocą pomiarów maksymalnej średnicy, latencji, prędkości zwężania, minimalnej średnicy i prędkości rozszerzania. Poza niezawodnością i dokładnością, jaką zapewnia to urządzenie, pupilometria może mieć inne zastosowania, potencjalnie przewidując delirium pooperacyjne, epizody nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, a nawet przepuklinę nadnamiotową.
Z drugiej strony płynne pościg obejmuje sprzężone ruchy gałek ocznych, które są wymagane do utrzymania obiektu w ruchu w dołku. Mechanizm jest dość złożony i obejmuje boczne jądro kolankowate, pierwotną korę wzrokową, środkowo-skroniową korę wzrokową, czołowy obszar pościgu, wzgórek górny, kilka jąder mostu, móżdżek i jądra nerwów czaszkowych III, IV i VI. Nie powinno być zaskoczeniem, że atrofia kory mózgowej występująca podczas normalnego starzenia się lub procesu demencji może wpływać na ruchy gałek ocznych. Użyteczność i związek pupilometrii i Neurotrack™, zarówno samych, jak iw połączeniu ze śródoperacyjnym elektroencefalogramem (EEG), budzi ogromne zainteresowanie. Przewidywanie delirium pooperacyjnego i pogorszenia funkcji poznawczych za pomocą prostych nieinwazyjnych środków byłoby znaczącym postępem klinicznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Rejestracja do protokołu będzie oparta na przeglądzie przedoperacyjnych i przedoperacyjnych harmonogramów kliniki, zaleceniu lekarzy sali operacyjnej lub skierowaniu od konsultanta anestezjologii przedoperacyjnej na zakończenie ich przedoperacyjnej wizyty w klinice. Koordynator badań klinicznych lub inny personel badawczy jest dostępny, aby odpowiedzieć na pytania i uzyskać świadomą zgodę pacjenta. Pacjentowi zostanie wyjaśnione, że udział w badaniu jest opcjonalny i że może on w każdej chwili „zrezygnować”, nawet jeśli podpisał formularz zgody.
Zamierzamy rejestrować pacjentów płci męskiej i żeńskiej, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Dowolna klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Zaplanowana planowana operacja w znieczuleniu ogólnym. Ekstubacja i przewidywane wynurzenie na sali operacyjnej oraz rekonwalescencja na oddziale opieki pooperacyjnej (PACU).
Kryteria wyłączenia:
- Kardiochirurgia (z włączonym lub wyłączonym krążeniem pozaustrojowym).
- Neurochirurgia wewnątrzczaszkowa
- Operacja obejmująca oko, brwi, czoło lub czołową część skóry głowy w pobliżu oczu
- Chirurgia awaryjna
- Monitorowana opieka anestezjologiczna (tj. samo znieczulenie regionalne bez przewidywanych planów znieczulenia ogólnego)
- Słaba wiedza na temat zdrowia („Jak pewny jesteś samodzielnego wypełniania formularzy medycznych?”)
- Intubacja dotchawicza utrzymana po opuszczeniu sali operacyjnej
- Bezpośrednie przyjęcie na OIOM z powodu przewidywanych lub nieprzewidzianych okoliczności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie delirium
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Obliczona zostanie częstość występowania delirium w oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul S. Garcia, MD, PhD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAT9610
- IRB00103151 (Inny identyfikator: Emory)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrutacyjny
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutacyjnyDelirium pooperacyjne (POD)Szwajcaria
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutacyjnyKardiochirurgia | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Delirium pooperacyjneZjednoczone Królestwo
-
Konya City HospitalZakończonyJAKOŚĆ SNU PRZEDOPERACYJNEGO W DELIRIUM POOPERACYJNYMIndyk
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktywny, nie rekrutującyDelirium | Delirium przy pojawieniu się | Utrata słuchu | Utrata słuchu, wysoka częstotliwość | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Delirium, przyczyna nieznana | Utrata słuchu, obustronna | Niepełnosprawność słuchowa | Delirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Test poznawczy + Pomiar źrenicy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończonyZaburzenia związane z używaniem alkoholuFrancja