- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05579093
Klinisk undersökning av en ögonspårningsanordning som en prediktor för delirium i återhämtningsrummet efter operation med allmän anestesi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hur hjärnan återställer baslinjemedvetandet i slutet av en perioperativ anestesi är inte känt. Det blir dock allt tydligare att upphetsning efter sömn, koma eller anestesi är en aktiv process, inte en passiv process som förlitar sig på enkel rensning av anestesimedel. Insikt i den specifika sekvensen för aktivering och inaktivering av hjärnkretsar under slutet av en anestesi kan inte bara leda till en förståelse av anestetikumets uppkomst utan ge viktig information om de potentiella långsiktiga konsekvenserna av anestetika (anestetisk neurotoxicitet och rollen av anestesimedel) läkemedel vid delirium och demens). Möjligheten att anestesi orsakar skada på våra patienters hjärnor är en kontrovers som har fått mycket uppmärksamhet från både anestesiologer, kirurger och patienter. Utredarnas tillvägagångssätt är att avgöra om tekniker baserade på ögonrörelser och/eller pupillometri kan förutsäga och vägleda hanteringen av delirium efter anestesi.
Det konventionella pupillprovet innefattar bedömning av pupillstorlek, form, symmetri och ljusreaktivitet. Mekanistiskt involverar pupillljusreflexen näthinnan, kranialnerven II och III, den pretektala kärnan i mellanhjärnan, Edinger-Westphal kärnor och ciliärganglion. Med användning av en automatiserad pupillometer kan pupillens reaktion på ljus också kvantifieras med mått på maximal diameter, latens, sammandragningshastighet, minimal diameter och utvidgningshastighet. Utöver den tillförlitlighet och noggrannhet som enheten erbjuder, kan pupillometri ha andra funktioner, som potentiellt förutsäger postoperativt delirium, episoder av intrakraniell hypertoni och till och med supratentoriellt herniation.
Å andra sidan involverar smidig jakt konjugerade ögonrörelser som krävs för att hålla ett föremål i rörelse på fovea. Mekanismen är ganska komplex och involverar den laterala geniculate kärnan, primär visuell cortex, mellersta temporal visuell cortex, frontal pursuit area, superior colliculus, flera pontina kärnor, cerebellum och kärnor i kranialnerverna III, IV och VI. Det borde inte vara förvånande att kortikal atrofi som uppstår vid normalt åldrande eller en demensprocess kan förändra ögonrörelserna. Användbarheten och förhållandet mellan pupillometri och Neurotrack™, ensamt och i kombination med intraoperativt elektroencefalogram (EEG), är av enormt intresse. Förutsägelse av postoperativt delirium och kognitiv försämring med enkla icke-invasiva medel skulle vara ett betydande kliniskt framsteg.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Registrering för protokollet kommer att baseras på en granskning av schemat för preoperativa och preoperativa kliniker, en rekommendation från operationssalsläkare eller remiss från preoperativ anestesikonsult i slutet av deras preoperativa klinikbesök. En klinisk forskningskoordinator eller annan forskningspersonal finns tillgänglig för att svara på frågor och inhämta informerat samtycke från patienten. Det kommer att göras klart för patienten att deltagande i studien är valfritt och att de kan "välja bort" när som helst även om de har skrivit på en samtyckesblankett.
Vi har för avsikt att registrera manliga och kvinnliga patienter som uppfyller behörighetskriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Alla klassificeringar från American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Schemalagd elektiv operation med generell anestesi. Extubation och uppkomst förväntas i operationssalen och återhämtning på postoperativ vårdenhet (PACU).
Exklusions kriterier:
- Hjärtkirurgi (på eller av kardiopulmonell bypass).
- Intrakraniell neurokirurgi
- Kirurgi som involverar ögat, ögonbryn, panna eller frontal hårbotten nära ögonen
- Akut operation
- Övervakad anestesivård (dvs enbart regionalbedövning utan förväntade planer för allmänbedövning)
- Dålig hälsokunskap ("Hur säker fyller du själv i medicinska formulär?")
- Endotrakeal intubation upprätthölls när operationssalen lämnades
- Direkt intagning på ICU på grund av förutsedda eller oförutsedda omständigheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av delirium
Tidsram: Upp till 2 år
|
Prevalensen av delirium på postanesthesia care unit (PACU) kommer att beräknas.
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul S. Garcia, MD, PhD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAT9610
- IRB00103151 (Annan identifierare: Emory)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .