Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk undersökning av en ögonspårningsanordning som en prediktor för delirium i återhämtningsrummet efter operation med allmän anestesi

23 maj 2023 uppdaterad av: Columbia University
Neurotrack™ är en FDA-godkänd enhet för att mäta och spåra kognitiv försämring, vilket kan inträffa med åldersrelaterad kognitiv försämring och Alzheimers sjukdom. Enheten använder en webbkamera (World Wide Web-aktiverad kamera) för att bedöma eyetracking när motivet ser svartvita bilder på datorskärmen. Testet tar mindre än 5 minuter att genomföra. Denna studie kommer att undersöka genomförbarheten och användbarheten av preoperativ bedömning av kognition med hjälp av Neurotrack™-teknologi. Det prediktiva värdet av Neurotrack™ kommer att jämföras med vårt tidigare arbete med pupillometri. Det primära utfallet är ett mått på delirium i återhämtningsrummet och sekundära utfall inkluderar total vistelsetid, vårdtid på intensivvårdsavdelning (ICU) och återinläggningar inom 30 dagar efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hur hjärnan återställer baslinjemedvetandet i slutet av en perioperativ anestesi är inte känt. Det blir dock allt tydligare att upphetsning efter sömn, koma eller anestesi är en aktiv process, inte en passiv process som förlitar sig på enkel rensning av anestesimedel. Insikt i den specifika sekvensen för aktivering och inaktivering av hjärnkretsar under slutet av en anestesi kan inte bara leda till en förståelse av anestetikumets uppkomst utan ge viktig information om de potentiella långsiktiga konsekvenserna av anestetika (anestetisk neurotoxicitet och rollen av anestesimedel) läkemedel vid delirium och demens). Möjligheten att anestesi orsakar skada på våra patienters hjärnor är en kontrovers som har fått mycket uppmärksamhet från både anestesiologer, kirurger och patienter. Utredarnas tillvägagångssätt är att avgöra om tekniker baserade på ögonrörelser och/eller pupillometri kan förutsäga och vägleda hanteringen av delirium efter anestesi.

Det konventionella pupillprovet innefattar bedömning av pupillstorlek, form, symmetri och ljusreaktivitet. Mekanistiskt involverar pupillljusreflexen näthinnan, kranialnerven II och III, den pretektala kärnan i mellanhjärnan, Edinger-Westphal kärnor och ciliärganglion. Med användning av en automatiserad pupillometer kan pupillens reaktion på ljus också kvantifieras med mått på maximal diameter, latens, sammandragningshastighet, minimal diameter och utvidgningshastighet. Utöver den tillförlitlighet och noggrannhet som enheten erbjuder, kan pupillometri ha andra funktioner, som potentiellt förutsäger postoperativt delirium, episoder av intrakraniell hypertoni och till och med supratentoriellt herniation.

Å andra sidan involverar smidig jakt konjugerade ögonrörelser som krävs för att hålla ett föremål i rörelse på fovea. Mekanismen är ganska komplex och involverar den laterala geniculate kärnan, primär visuell cortex, mellersta temporal visuell cortex, frontal pursuit area, superior colliculus, flera pontina kärnor, cerebellum och kärnor i kranialnerverna III, IV och VI. Det borde inte vara förvånande att kortikal atrofi som uppstår vid normalt åldrande eller en demensprocess kan förändra ögonrörelserna. Användbarheten och förhållandet mellan pupillometri och Neurotrack™, ensamt och i kombination med intraoperativt elektroencefalogram (EEG), är av enormt intresse. Förutsägelse av postoperativt delirium och kognitiv försämring med enkla icke-invasiva medel skulle vara ett betydande kliniskt framsteg.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

325

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Registrering för protokollet kommer att baseras på en granskning av schemat för preoperativa och preoperativa kliniker, en rekommendation från operationssalsläkare eller remiss från preoperativ anestesikonsult i slutet av deras preoperativa klinikbesök. En klinisk forskningskoordinator eller annan forskningspersonal finns tillgänglig för att svara på frågor och inhämta informerat samtycke från patienten. Det kommer att göras klart för patienten att deltagande i studien är valfritt och att de kan "välja bort" när som helst även om de har skrivit på en samtyckesblankett.

Vi har för avsikt att registrera manliga och kvinnliga patienter som uppfyller behörighetskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre
  2. Alla klassificeringar från American Society of Anesthesiologists (ASA).
  3. Schemalagd elektiv operation med generell anestesi. Extubation och uppkomst förväntas i operationssalen och återhämtning på postoperativ vårdenhet (PACU).

Exklusions kriterier:

  1. Hjärtkirurgi (på eller av kardiopulmonell bypass).
  2. Intrakraniell neurokirurgi
  3. Kirurgi som involverar ögat, ögonbryn, panna eller frontal hårbotten nära ögonen
  4. Akut operation
  5. Övervakad anestesivård (dvs enbart regionalbedövning utan förväntade planer för allmänbedövning)
  6. Dålig hälsokunskap ("Hur säker fyller du själv i medicinska formulär?")
  7. Endotrakeal intubation upprätthölls när operationssalen lämnades
  8. Direkt intagning på ICU på grund av förutsedda eller oförutsedda omständigheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av delirium
Tidsram: Upp till 2 år
Prevalensen av delirium på postanesthesia care unit (PACU) kommer att beräknas.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paul S. Garcia, MD, PhD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AAAT9610
  • IRB00103151 (Annan identifierare: Emory)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera