Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmänseurantalaitteen kliininen tutkimus deliriumin ennustajana toipumishuoneessa leikkauksen jälkeen yleisanestesiassa

tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Columbia University
Neurotrack™ on FDA:n hyväksymä laite kognitiivisen heikkenemisen mittaamiseen ja seurantaan, kuten voi esiintyä ikääntymiseen liittyvän kognitiivisen heikkenemisen ja Alzheimerin taudin yhteydessä. Laite käyttää web-kameraa (World Wide Web -kamera) arvioimaan katseen seurantaa, kun kohde katsoo mustavalkoisia kuvia tietokoneen näytöllä. Testin suorittaminen kestää alle 5 minuuttia. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kognition preoperatiivisen arvioinnin toteutettavuutta ja hyödyllisyyttä Neurotrack™-teknologian avulla. Neurotrack™:n ennustearvoa verrataan aikaisempaan työhön pupillometriaa käyttäen. Ensisijainen tulos on deliriumin mitta toipumishuoneessa, ja toissijaisia ​​tuloksia ovat oleskelun kokonaiskesto, tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kesto ja takaisinotto 30 päivän sisällä leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei tiedetä, kuinka aivot palauttavat perustietoisuuden perioperatiivisen anestesian lopussa. On kuitenkin käymässä yhä selvemmäksi, että unen, kooman tai anestesian jälkeen herääminen on aktiivinen prosessi, ei passiivinen prosessi, joka perustuu yksinkertaiseen anestesialääkkeiden puhdistukseen. Ymmärrys aivopiirin aktivoitumisen ja inaktivoinnin erityisestä sekvenssistä anestesian lopussa ei voi ainoastaan ​​johtaa anesteetin ilmaantumisen ymmärtämiseen, vaan antaa myös tärkeää tietoa anestesialääkkeiden mahdollisista pitkän aikavälin seurauksista (anestesian hermotoksisuus ja anestesian rooli) lääkkeet deliriumissa ja dementiassa). Mahdollisuus, että anestesia vahingoittaa potilaidemme aivoja, on kiista, joka on saanut paljon huomiota anestesiologien, kirurgien ja potilaiden keskuudessa. Tutkijoiden lähestymistapa on määrittää, voivatko silmän liikkeisiin ja/tai pupillometriaan perustuvat tekniikat ennustaa ja ohjata deliriumin anestesian jälkeistä hallintaa.

Perinteisessä pupillikokeessa arvioidaan pupillien koko, muoto, symmetria ja valoreaktiivisuus. Pupillin valorefleksi käsittää mekaanisesti verkkokalvon, aivohermon II ja III, väliaivojen preektaalisen ytimen, Edinger-Westphal-ytimet ja ciliaarisen ganglion. Automaattisen pupillometrin avulla pupillin vaste valoon voidaan myös kvantifioida maksimaalisen halkaisijan, latenssin, supistumisnopeuden, minimaalisen halkaisijan ja laajentumisnopeuden mittauksilla. Laitteen tarjoaman luotettavuuden ja tarkkuuden lisäksi pupillometrialla voi olla muitakin apuvälineitä, jotka voivat ennustaa leikkauksen jälkeistä deliriumia, kallonsisäistä kohonnutta verenpainetta ja jopa supratentoriaalista herniaa.

Toisaalta sujuvaan tavoittelemiseen liittyy konjugoituja silmän liikkeitä, joita tarvitaan pitämään esine liikkeessä foveassa. Mekanismi on melko monimutkainen, ja se sisältää lateraalisen geniculate-ytimen, primaarisen näkökuoren, keskimmäisen temporaalisen näkökuoren, etummaisen harjoittelualueen, colliculuksen yläosan, useita pontineytimiä, pikkuaivot ja kallohermojen III, IV ja VI ytimet. Ei pitäisi olla yllättävää, että aivokuoren atrofia, joka ilmenee normaalin ikääntymisen tai dementoituvan prosessin yhteydessä, voi muuttaa silmien liikkeitä. Pupillometrian ja Neurotrack™:n hyödyllisyys ja suhde yksinään ja yhdessä intraoperatiivisen elektroenkefalogrammin (EEG) kanssa on valtavan mielenkiintoista. Leikkauksen jälkeisen deliriumin ja kognitiivisen heikkenemisen ennustaminen yksinkertaisilla ei-invasiivisilla keinoilla olisi merkittävä kliininen edistysaskel.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

325

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Protokollaan ilmoittautuminen perustuu leikkausta edeltävän klinikan aikataulujen tarkasteluun, leikkaussalilääkärien suositukseen tai preoperatiivisen anestesiakonsultin lähetteeseen leikkausta edeltävän klinikkakäynnin päätteeksi. Kliinisen tutkimuksen koordinaattori tai muu tutkimushenkilöstö on käytettävissä vastaamaan kysymyksiin ja hankkimaan tietoisen suostumuksen potilaalta. Potilaalle tehdään selväksi, että tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja että hän voi "poistua" milloin tahansa, vaikka olisi allekirjoittanut suostumuslomakkeen.

Aiomme ottaa mukaan kelpoisuusehdot täyttäviä mies- ja naispotilaita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Mikä tahansa American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus
  3. Suunniteltu elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa. Ekstubaatio ja ilmaantuminen odotettavissa leikkaussalissa ja toipuminen postoperatiivisessa hoitoyksikössä (PACU).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sydänkirurgia (sydänpulmonaarisen ohituksen päälle tai pois päältä).
  2. Intrakraniaalinen neurokirurgia
  3. Leikkaus, joka koskee silmää, kulmakarvoja, otsaa tai otsanahkaa silmien lähellä
  4. Kiireellinen leikkaus
  5. Valvottu anestesiahoito (eli pelkkä aluepuudutus ilman ennakoituja yleisanestesiasuunnitelmia)
  6. Huono terveyslukutaito ("Kuinka varma olet, että täytät lääketieteellisiä lomakkeita itse?")
  7. Endotrakeaalinen intubaatio ylläpidetään leikkaussalista poistuttaessa
  8. Suora pääsy teho-osastolle ennakoitujen tai odottamattomien olosuhteiden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Deliriumin esiintyvyys postanestesian hoitoyksikössä (PACU) lasketaan.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul S. Garcia, MD, PhD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAT9610
  • IRB00103151 (Muu tunniste: Emory)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delirium

3
Tilaa