- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05579093
Silmänseurantalaitteen kliininen tutkimus deliriumin ennustajana toipumishuoneessa leikkauksen jälkeen yleisanestesiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei tiedetä, kuinka aivot palauttavat perustietoisuuden perioperatiivisen anestesian lopussa. On kuitenkin käymässä yhä selvemmäksi, että unen, kooman tai anestesian jälkeen herääminen on aktiivinen prosessi, ei passiivinen prosessi, joka perustuu yksinkertaiseen anestesialääkkeiden puhdistukseen. Ymmärrys aivopiirin aktivoitumisen ja inaktivoinnin erityisestä sekvenssistä anestesian lopussa ei voi ainoastaan johtaa anesteetin ilmaantumisen ymmärtämiseen, vaan antaa myös tärkeää tietoa anestesialääkkeiden mahdollisista pitkän aikavälin seurauksista (anestesian hermotoksisuus ja anestesian rooli) lääkkeet deliriumissa ja dementiassa). Mahdollisuus, että anestesia vahingoittaa potilaidemme aivoja, on kiista, joka on saanut paljon huomiota anestesiologien, kirurgien ja potilaiden keskuudessa. Tutkijoiden lähestymistapa on määrittää, voivatko silmän liikkeisiin ja/tai pupillometriaan perustuvat tekniikat ennustaa ja ohjata deliriumin anestesian jälkeistä hallintaa.
Perinteisessä pupillikokeessa arvioidaan pupillien koko, muoto, symmetria ja valoreaktiivisuus. Pupillin valorefleksi käsittää mekaanisesti verkkokalvon, aivohermon II ja III, väliaivojen preektaalisen ytimen, Edinger-Westphal-ytimet ja ciliaarisen ganglion. Automaattisen pupillometrin avulla pupillin vaste valoon voidaan myös kvantifioida maksimaalisen halkaisijan, latenssin, supistumisnopeuden, minimaalisen halkaisijan ja laajentumisnopeuden mittauksilla. Laitteen tarjoaman luotettavuuden ja tarkkuuden lisäksi pupillometrialla voi olla muitakin apuvälineitä, jotka voivat ennustaa leikkauksen jälkeistä deliriumia, kallonsisäistä kohonnutta verenpainetta ja jopa supratentoriaalista herniaa.
Toisaalta sujuvaan tavoittelemiseen liittyy konjugoituja silmän liikkeitä, joita tarvitaan pitämään esine liikkeessä foveassa. Mekanismi on melko monimutkainen, ja se sisältää lateraalisen geniculate-ytimen, primaarisen näkökuoren, keskimmäisen temporaalisen näkökuoren, etummaisen harjoittelualueen, colliculuksen yläosan, useita pontineytimiä, pikkuaivot ja kallohermojen III, IV ja VI ytimet. Ei pitäisi olla yllättävää, että aivokuoren atrofia, joka ilmenee normaalin ikääntymisen tai dementoituvan prosessin yhteydessä, voi muuttaa silmien liikkeitä. Pupillometrian ja Neurotrack™:n hyödyllisyys ja suhde yksinään ja yhdessä intraoperatiivisen elektroenkefalogrammin (EEG) kanssa on valtavan mielenkiintoista. Leikkauksen jälkeisen deliriumin ja kognitiivisen heikkenemisen ennustaminen yksinkertaisilla ei-invasiivisilla keinoilla olisi merkittävä kliininen edistysaskel.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Protokollaan ilmoittautuminen perustuu leikkausta edeltävän klinikan aikataulujen tarkasteluun, leikkaussalilääkärien suositukseen tai preoperatiivisen anestesiakonsultin lähetteeseen leikkausta edeltävän klinikkakäynnin päätteeksi. Kliinisen tutkimuksen koordinaattori tai muu tutkimushenkilöstö on käytettävissä vastaamaan kysymyksiin ja hankkimaan tietoisen suostumuksen potilaalta. Potilaalle tehdään selväksi, että tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja että hän voi "poistua" milloin tahansa, vaikka olisi allekirjoittanut suostumuslomakkeen.
Aiomme ottaa mukaan kelpoisuusehdot täyttäviä mies- ja naispotilaita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Mikä tahansa American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus
- Suunniteltu elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa. Ekstubaatio ja ilmaantuminen odotettavissa leikkaussalissa ja toipuminen postoperatiivisessa hoitoyksikössä (PACU).
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänkirurgia (sydänpulmonaarisen ohituksen päälle tai pois päältä).
- Intrakraniaalinen neurokirurgia
- Leikkaus, joka koskee silmää, kulmakarvoja, otsaa tai otsanahkaa silmien lähellä
- Kiireellinen leikkaus
- Valvottu anestesiahoito (eli pelkkä aluepuudutus ilman ennakoituja yleisanestesiasuunnitelmia)
- Huono terveyslukutaito ("Kuinka varma olet, että täytät lääketieteellisiä lomakkeita itse?")
- Endotrakeaalinen intubaatio ylläpidetään leikkaussalista poistuttaessa
- Suora pääsy teho-osastolle ennakoitujen tai odottamattomien olosuhteiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Deliriumin esiintyvyys postanestesian hoitoyksikössä (PACU) lasketaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul S. Garcia, MD, PhD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAT9610
- IRB00103151 (Muu tunniste: Emory)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationTuntematonDelirium | Delirium, syy tuntematon | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Huumeiden aiheuttama deliriumIsrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicValmisDelirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustilaNorja
-
Universidad de SantanderTuntematonSekalaista alkuperää oleva delirium | Hypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen deliriumKolumbia
-
Stanford UniversityValmisHypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen delirium | Sekatyyppinen DeliriumYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaRekrytointiDelirium | Hoidon sivuvaikutukset | Moraali | Delirium vanhuudessa | Psych | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium, Sepsis AssociatedYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiDelirium | Delirium syntyessä | Kuulon menetys | Kuulon menetys, korkeataajuus | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Delirium, syy tuntematon | Kuulovamma, kahdenvälinen | Kuulovamma | Delirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium Dementian... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Bruyere Research InstituteThe Ottawa Hospital; Foothills Medical Centre; Bruyère Continuing CareRekrytointiSekalaista alkuperää oleva delirium | Hyperaktiivinen deliriumKanada
-
Penn State UniversityBeth Israel Deaconess Medical Center; Mount Nittany Medical Center; Penn State...Ei vielä rekrytointiaDelirium | Delirium vanhuudessa | Dementian päällä oleva delirium | Delirium Dementian kanssa
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityThe First People's Hospital of WenlingRekrytointiInjektio | Delirium vanhuudessa | Leikkauksen jälkeinen delirium | Ei-sydänkirurgiaKiina
-
Gulhane Training and Research HospitalRekrytointiDelirium vanhuudessa | Dementian päällä oleva delirium | Delirium Dementian kanssaTurkki