- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05579093
Investigación clínica de un dispositivo de seguimiento ocular como predictor de delirio en la sala de recuperación después de una cirugía con anestesia general
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No se sabe cómo el cerebro restaura la conciencia inicial al final de una anestesia perioperatoria. Sin embargo, cada vez es más evidente que el despertar después del sueño, el coma o la anestesia es un proceso activo, no un proceso pasivo que depende de la simple eliminación de los fármacos anestésicos. La comprensión de la secuencia específica de activación e inactivación del circuito cerebral durante el final de un anestésico puede no solo conducir a una comprensión de la aparición del anestésico, sino también proporcionar información importante sobre las posibles consecuencias a largo plazo de los fármacos anestésicos (neurotoxicidad anestésica y el papel de los anestésicos). drogas en el delirio y la demencia). La posibilidad de que la anestesia cause daño al cerebro de nuestros pacientes es una controversia que ha recibido mucha atención por parte de anestesiólogos, cirujanos y pacientes por igual. El enfoque de los investigadores es determinar si las técnicas basadas en los movimientos oculares y/o la pupilometría pueden predecir y guiar el manejo posanestésico del delirio.
El examen pupilar convencional implica la evaluación del tamaño, la forma, la simetría y la reactividad de la pupila a la luz. Mecánicamente, el reflejo pupilar a la luz involucra la retina, el nervio craneal II y III, el núcleo pretectal en el mesencéfalo, los núcleos de Edinger-Westphal y el ganglio ciliar. Con el uso de un pupilómetro automatizado, la respuesta pupilar a la luz también se puede cuantificar con medidas de diámetro máximo, latencia, velocidad de constricción, diámetro mínimo y velocidad de dilatación. Más allá de la fiabilidad y precisión que ofrece el dispositivo, la pupilometría puede tener otras utilidades, pudiendo predecir delirios postoperatorios, episodios de hipertensión intracraneal e incluso hernias supratentoriales.
Por otro lado, la persecución suave implica movimientos oculares conjugados que se requieren para mantener un objeto en movimiento en la fóvea. El mecanismo es bastante complejo e involucra el núcleo geniculado lateral, la corteza visual primaria, la corteza visual temporal media, el área de seguimiento frontal, el colículo superior, varios núcleos pontinos, el cerebelo y los núcleos de los nervios craneales III, IV y VI. No debería sorprender que la atrofia cortical que ocurre con el envejecimiento normal o un proceso demencial pueda alterar los movimientos oculares. La utilidad y la relación de la pupilometría y Neurotrack™, solos y en combinación con el electroencefalograma (EEG) intraoperatorio, es de gran interés. La predicción del delirio postoperatorio y el deterioro cognitivo con medios simples no invasivos sería un avance clínico significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La inscripción en el protocolo se basará en una revisión de los horarios de la clínica preoperatoria y preoperatoria, una recomendación de los médicos de quirófano o una remisión del consultor de anestesia preoperatoria al finalizar su visita a la clínica preoperatoria. Un coordinador de investigación clínica u otro personal de investigación está disponible para responder preguntas y obtener el consentimiento informado del paciente. Se le aclarará al paciente que la participación en el estudio es opcional y que puede "optar por no participar" en cualquier momento, incluso si ha firmado un formulario de consentimiento.
Tenemos la intención de inscribir a pacientes masculinos y femeninos que cumplan con los criterios de elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Cualquier clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Cirugía electiva programada con anestesia general. Extubación y emergencia anticipada en quirófano y recuperación en la unidad de cuidados postoperatorios (UCPA).
Criterio de exclusión:
- Cirugía cardíaca (con o sin circulación extracorpórea).
- neurocirugía intracraneal
- Cirugía que involucra el ojo, la ceja, la frente o el cuero cabelludo frontal cerca de los ojos
- Cirugía de emergencia
- Atención de anestesia supervisada (es decir, anestesia regional sola sin planes anticipados de anestesia general)
- Poca alfabetización en salud ("¿Qué tan seguro está de llenar formularios médicos usted mismo?")
- Intubación endotraqueal mantenida al salir de quirófano
- Ingreso directo en UCI por circunstancias previstas o imprevistas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia del delirio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se calculará la prevalencia de delirio en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA).
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul S. Garcia, MD, PhD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAT9610
- IRB00103151 (Otro identificador: Emory)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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