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Investigación clínica de un dispositivo de seguimiento ocular como predictor de delirio en la sala de recuperación después de una cirugía con anestesia general

23 de mayo de 2023 actualizado por: Columbia University
Neurotrack™ es un dispositivo aprobado por la FDA para medir y rastrear el deterioro cognitivo, como puede ocurrir con el deterioro cognitivo relacionado con la edad y la enfermedad de Alzheimer. El dispositivo utiliza una cámara web (cámara habilitada para la World Wide Web) para evaluar el seguimiento ocular mientras el sujeto ve imágenes en blanco y negro en la pantalla de la computadora. La prueba tarda menos de 5 minutos en completarse. Este estudio examinará la viabilidad y la utilidad de la evaluación preoperatoria de la cognición utilizando la tecnología Neurotrack™. El valor predictivo de Neurotrack™ se comparará con nuestro trabajo anterior usando pupilometría. El resultado primario es una medida del delirio en la sala de recuperación y los resultados secundarios incluyen la duración total de la estancia, la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y los reingresos dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

No se sabe cómo el cerebro restaura la conciencia inicial al final de una anestesia perioperatoria. Sin embargo, cada vez es más evidente que el despertar después del sueño, el coma o la anestesia es un proceso activo, no un proceso pasivo que depende de la simple eliminación de los fármacos anestésicos. La comprensión de la secuencia específica de activación e inactivación del circuito cerebral durante el final de un anestésico puede no solo conducir a una comprensión de la aparición del anestésico, sino también proporcionar información importante sobre las posibles consecuencias a largo plazo de los fármacos anestésicos (neurotoxicidad anestésica y el papel de los anestésicos). drogas en el delirio y la demencia). La posibilidad de que la anestesia cause daño al cerebro de nuestros pacientes es una controversia que ha recibido mucha atención por parte de anestesiólogos, cirujanos y pacientes por igual. El enfoque de los investigadores es determinar si las técnicas basadas en los movimientos oculares y/o la pupilometría pueden predecir y guiar el manejo posanestésico del delirio.

El examen pupilar convencional implica la evaluación del tamaño, la forma, la simetría y la reactividad de la pupila a la luz. Mecánicamente, el reflejo pupilar a la luz involucra la retina, el nervio craneal II y III, el núcleo pretectal en el mesencéfalo, los núcleos de Edinger-Westphal y el ganglio ciliar. Con el uso de un pupilómetro automatizado, la respuesta pupilar a la luz también se puede cuantificar con medidas de diámetro máximo, latencia, velocidad de constricción, diámetro mínimo y velocidad de dilatación. Más allá de la fiabilidad y precisión que ofrece el dispositivo, la pupilometría puede tener otras utilidades, pudiendo predecir delirios postoperatorios, episodios de hipertensión intracraneal e incluso hernias supratentoriales.

Por otro lado, la persecución suave implica movimientos oculares conjugados que se requieren para mantener un objeto en movimiento en la fóvea. El mecanismo es bastante complejo e involucra el núcleo geniculado lateral, la corteza visual primaria, la corteza visual temporal media, el área de seguimiento frontal, el colículo superior, varios núcleos pontinos, el cerebelo y los núcleos de los nervios craneales III, IV y VI. No debería sorprender que la atrofia cortical que ocurre con el envejecimiento normal o un proceso demencial pueda alterar los movimientos oculares. La utilidad y la relación de la pupilometría y Neurotrack™, solos y en combinación con el electroencefalograma (EEG) intraoperatorio, es de gran interés. La predicción del delirio postoperatorio y el deterioro cognitivo con medios simples no invasivos sería un avance clínico significativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

325

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La inscripción en el protocolo se basará en una revisión de los horarios de la clínica preoperatoria y preoperatoria, una recomendación de los médicos de quirófano o una remisión del consultor de anestesia preoperatoria al finalizar su visita a la clínica preoperatoria. Un coordinador de investigación clínica u otro personal de investigación está disponible para responder preguntas y obtener el consentimiento informado del paciente. Se le aclarará al paciente que la participación en el estudio es opcional y que puede "optar por no participar" en cualquier momento, incluso si ha firmado un formulario de consentimiento.

Tenemos la intención de inscribir a pacientes masculinos y femeninos que cumplan con los criterios de elegibilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Cualquier clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  3. Cirugía electiva programada con anestesia general. Extubación y emergencia anticipada en quirófano y recuperación en la unidad de cuidados postoperatorios (UCPA).

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía cardíaca (con o sin circulación extracorpórea).
  2. neurocirugía intracraneal
  3. Cirugía que involucra el ojo, la ceja, la frente o el cuero cabelludo frontal cerca de los ojos
  4. Cirugía de emergencia
  5. Atención de anestesia supervisada (es decir, anestesia regional sola sin planes anticipados de anestesia general)
  6. Poca alfabetización en salud ("¿Qué tan seguro está de llenar formularios médicos usted mismo?")
  7. Intubación endotraqueal mantenida al salir de quirófano
  8. Ingreso directo en UCI por circunstancias previstas o imprevistas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia del delirio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se calculará la prevalencia de delirio en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA).
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Paul S. Garcia, MD, PhD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • AAAT9610
  • IRB00103151 (Otro identificador: Emory)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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